Integratiiviset "omiikka" lähestymistavat leukemian kohteen tunnistamiseen ja vastaavaan terapeuttiseen interventioon (AL-TOMICA)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää useita "omiikka"-tieteitä tutkiakseen perusteellisemmin akuutteja toistuvia/refraktorisia leukemioita (LA R/R) tavanomaisen hoidon jälkeen uusien kohteiden ja/tai terapeuttisten lähestymistapojen tunnistamiseksi potilailla, joilla on diagnoosi Akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia / lymfoblastinen lymfooma B (ALL-B), akuutti lymfoblastinen leukemia / lymfoblastinen lymfooma T (ALL-T), akuutti bifenotyyppinen leukemia/II WHO:n määrittelemänä (WHO (WHO) (WHO) (WHO)6, uusiutunut 201 tai tulenkestäviä vähintään yhden hoitolinjan jälkeen.
Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on: "Voivatko molekyylit, joilla on tunnettu biologinen aktiivisuus olla aktiivisia ja edustavat mahdollisia uusia terapeuttisia strategioita uusiutuneissa/refraktorisissa akuuteissa leukemioissa seuraavan sukupolven kemogenomisten ja funktionaalisten analyysien integroinnin avulla tunnistettujen vasteprofiilien perusteella ?
"Odotetaan, että mukaan otetaan vähintään 100 potilasta, miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita.
Tutkimukseen osallistuakseen potilaan on suostuttava geneettisten/molekyylisten ja/tai "omics"-tutkimusten suorittamiseen biologisella näytteellä (perifeerinen veri ja luuydin) nykyaikaisilla sekvensointitekniikoilla, kuten Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq. (scRNAseq), RT-qPCR (kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio).
Näillä tutkimuksilla pyritään parantamaan hänen sairautensa geneettisten ja molekyylimuutosten ymmärtämistä.
Lisäksi solujasi käytetään laboratoriossa in vitro -herkkyystutkimuksiin (lääkevasteen profilointi - DRP), joiden tarkoituksena on testata samanaikaisesti useita satoja lääkkeitä sairaussolujesi herkkyys- tai resistenssiprofiilien arvioimiseksi. erityisiä uusia hoitoja, jotka kohdistuvat tiettyihin solumekanismeihin.
Lisäksi osa biologisesta näytteestä käytetään luuytimen mikroympäristön ja "sekretomin" eli solujen signalointimolekyylien ja menetelmien tutkimuksiin.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi käytetään näytteitä perifeerisestä tai luuytimen verestä, jotka on otettu rutiinitutkimuksissa, jotka on suoritettu potilaan taudin seuranta- ja uudelleenarviointikäynneillä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Verinäytteelle suoritettavien tutkimusten joukossa ovat edellä kuvatut geneettiset/molekyyli- ja/tai omiikkatutkimukset ja prekliiniset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benedetta Cambò, MD
- Puhelinnumero: 0521 704446
- Sähköposti: bcambo@ao.pr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- A.O.U. Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Curti, MD
- Puhelinnumero: 051 2143680
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- A.O.U. Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Cuneo, MD
- Puhelinnumero: 0532 236978
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- AOU Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetta Cambò, PHD
- Puhelinnumero: 0521 704446
- Sähköposti: bcambo@ao.pr.it
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekrytointi
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Vallisa, MD
- Puhelinnumero: 0523 302242
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Lanza, MD
- Puhelinnumero: 0833 773899
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Rekrytointi
- A.O. Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Tieghi, MD
- Puhelinnumero: 0522 296673
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekrytointi
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Tosi, MD
- Puhelinnumero: 0541 705111
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRST-IRCCS Meldola
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Martinelli, MD
- Puhelinnumero: 0543 1931094
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaisesti ja heidän tulee valittaa uusiutuneesta tai refraktaarisesta sairaudesta vähintään yhden hoitolinjan jälkeen
- Opinto-ikärajat: yli 18 vuotta
- Potilailla on oltava yli 5 % blasteja luuytimessä ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman sitä
- Potilailla, joilla on toistuva sairaus, joka on dokumentoitu kliinisillä tai radiografisilla kriteereillä, sekä pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Potilaita voidaan ilmoittautua tutkimukseen riippumatta aiemman I-hoidon ajoituksesta
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja tutkimuksen tavoitteet. Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Relapsiiviset tulenkestävät akuutit leukemiat
Funktionaaliset ja genomilliset analyysit suoritetaan primäärinäytteelle jokaisesta potilaaseen (biologinen prekliininen tutkimus)
|
Funktionaaliset analyysit suoritetaan jokaiselta potilaalta otetulle primaarinäytteelle.
Eristettyjä blastisoluja viljellään ja inkuboidaan spesifisen lääkekirjaston (175 lääkettä) kanssa neljässä eri pitoisuudessa 72 tunnin ajan.
Kullekin potilaalle suoritetaan sekvensointianalyysit blastisoluille (somaattisten mutaatioiden varalta) ja poskivanupuikolla otetuista epiteelisoluista (ituradan mutaatiot)
Sekä luuydinnäytteistä että perifeerisistä verinäytteistä eristettyjen mikrorakkuloiden analyyseja tehdään taudin mikroympäristön tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoisten hoitomuotojen esiintymistiheydet AL-potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaihtoehtoisilla hoidoilla hoidettujen potilaiden määrä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen ja kemogenominen profilointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Annos-vastekäyrät jokaiselle testatulle lääkkeelle, geneettinen profiili NGS-analyyseille, rakkuloiden sisällön kuvaus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Akuutti Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .