Approcci integrativi "Omics" per l'identificazione dei target della leucemia e l'intervento terapeutico abbinato (AL-TOMICA)
2 ottobre 2024 aggiornato da: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di utilizzare molteplici scienze "omiche" per studiare in modo più approfondito le leucemie acute ricorrenti/refrattarie (LA R/R) dopo terapia convenzionale al fine di identificare nuovi bersagli e/o approcci terapeutici, in pazienti con diagnosi di Leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico B (ALL-B), leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico T (ALL-T), leucemia bifenotipica acuta/II come definita dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) 2016, recidiva o refrattari dopo almeno una linea di terapia.
La principale domanda a cui lo studio si propone di rispondere è: “Possono molecole con attività biologica nota essere attive e rappresentare possibili nuove strategie terapeutiche nelle leucemie acute recidivanti/refrattarie sulla base di profili di risposta identificati attraverso l’integrazione di analisi chemogenomiche e funzionali di prossima generazione? ?
"Si prevede che saranno inclusi un minimo di 100 pazienti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
Per partecipare allo studio il paziente dovrà acconsentire all'esecuzione su campione biologico (sangue periferico e midollo osseo) di indagini genetiche/molecolari e/o “omiche” eseguite con moderne tecniche di sequenziamento, quali Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq (scRNAseq), RT-qPCR (reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa).
Queste indagini mireranno a migliorare la comprensione delle alterazioni genetiche e molecolari della sua malattia.
Inoltre, le vostre cellule verranno utilizzate in laboratorio per eseguire studi di sensibilità in vitro (drug Response Profiling - DRP) che mirano a testare simultaneamente un insieme di centinaia di farmaci per valutare i profili di sensibilità o resistenza delle vostre cellule malate con l'obiettivo di identificare nuove terapie specifiche che mirano a specifici meccanismi cellulari.
Inoltre, una parte del campione biologico verrà utilizzata per lo studio del microambiente del midollo osseo e del "secretoma", ovvero delle molecole e dei metodi di segnalazione cellulare.
Per realizzare questo studio verranno utilizzati campioni di sangue periferico o di midollo osseo prelevati durante le indagini di routine eseguite durante le visite di follow-up e di rivalutazione per la malattia del paziente come da normale pratica clinica.
Tra le indagini che verranno eseguite sul campione di sangue ci saranno le indagini genetiche/molecolari e/o omiche e precliniche sopra descritte.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benedetta Cambò, MD
- Numero di telefono: 0521 704446
- Email: bcambo@ao.pr.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- A.O.U. Bologna
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Contatto:
- Antonio Curti, MD
- Numero di telefono: 051 2143680
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- A.O.U. Ferrara
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Contatto:
- Antonio Cuneo, MD
- Numero di telefono: 0532 236978
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Parma, Italia, 43126
- Reclutamento
- AOU Parma
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Contatto:
- Benedetta Cambò, PHD
- Numero di telefono: 0521 704446
- Email: bcambo@ao.pr.it
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Piacenza, Italia, 29121
- Reclutamento
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
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Contatto:
- Daniele Vallisa, MD
- Numero di telefono: 0523 302242
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
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Contatto:
- Francesco Lanza, MD
- Numero di telefono: 0833 773899
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Reclutamento
- A.O. Reggio Emilia
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Contatto:
- Alessia Tieghi, MD
- Numero di telefono: 0522 296673
-
Rimini, Italia, 47923
- Reclutamento
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
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Contatto:
- Patrizia Tosi, MD
- Numero di telefono: 0541 705111
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRST-IRCCS Meldola
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Contatto:
- Giovanni Martinelli, MD
- Numero di telefono: 0543 1931094
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti da arruolare nello studio devono avere una diagnosi di LMA, LLA B/LBL, LLA T/LBL, MPAL/AUL come descritto dalla classificazione OMS 2016 e devono lamentare malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una linea di terapia
- Età idonee allo studio: oltre 18 anni
- I pazienti devono avere una percentuale di blasti nel midollo osseo superiore al 5% con o senza malattia extramidollare
- I pazienti con malattia devono avere recidiva, documentata da criteri clinici o radiografici, nonché verifica istologica della neoplasia alla diagnosi originale
- I pazienti possono essere arruolati nello studio indipendentemente dai tempi della terapia precedente
- I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale e gli obiettivi dello studio. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Leucemie acute refrattarie recidivanti
Le analisi funzionali e genomiche saranno eseguite sul campione primario di ciascun paziente arruolato (studio preclinico biologico)
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Le analisi funzionali verranno eseguite sul campione primario di ciascun paziente arruolato.
I blasti isolati vengono coltivati e incubati con una specifica libreria di farmaci (175 farmaci) a quattro diverse concentrazioni per 72 ore.
Per ciascun paziente verranno eseguite analisi di sequenziamento su cellule blastiche (per mutazioni somatiche) e su cellule epiteliali da tampone buccale (per mutazioni germinali)
Verranno eseguite analisi su microvescicole isolate sia da campioni di midollo osseo che da campioni di sangue periferico per indagare il microambiente della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenze delle terapie alternative identificate per i pazienti con AL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti trattati con terapie alternative
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili funzionali e chemogenomici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Curve dose-risposta per ogni farmaco testato, profilo genetico per analisi NGS, descrizione del contenuto delle vescicole
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Malattia acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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