Integrative "Omics"-tilgange til leukæmi-målidentifikation og matchet terapeutisk intervention (AL-TOMICA)
2. oktober 2024 opdateret af: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Målet med dette kliniske forsøg er at bruge flere "omics" videnskaber til mere grundigt at undersøge akutte tilbagevendende/refraktære leukæmier (LA R/R) efter konventionel terapi for at identificere nye mål og/eller terapeutiske tilgange hos patienter med en diagnose af Akut myeloid leukæmi (AML), Akut lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom B(ALL-B), Akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom T (ALL-T), Akut bifænotypisk leukæmi/II som defineret af WHO (World Health Organization) 2016, relapsed eller refraktær efter mindst én behandlingslinje.
Hovedspørgsmålet, som forsøget sigter mod at besvare er: "Kan molekyler med kendt biologisk aktivitet være aktive og repræsentere mulige nye terapeutiske strategier ved recidiverende/refraktære akutte leukæmier på basis af responsprofiler identificeret gennem integration af næste generations kemogene og funktionelle analyser ?
"Det forventes, at minimum 100 patienter, mænd og kvinder, i alderen 18 år og ældre, vil blive inkluderet.
For at deltage i undersøgelsen skal patienten give samtykke til udførelsen på biologiske prøver (perifert blod og knoglemarv) af genetiske/molekylære og/eller "omics" undersøgelser udført med moderne sekventeringsteknikker, såsom Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq. (scRNAseq), RT-qPCR (kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion).
Disse undersøgelser har til formål at forbedre forståelsen af de genetiske og molekylære ændringer af hendes sygdom.
Derudover vil dine celler blive brugt i laboratoriet til at udføre in vitro følsomhedsundersøgelser (drug respons profiling - DRP), der har til formål samtidig at teste et sæt af hundredvis af lægemidler for at vurdere følsomheds- eller resistensprofiler for dine sygdomsceller med det formål at identificere specifikke nye terapier, der retter sig mod specifikke cellulære mekanismer.
Derudover vil en del af den biologiske prøve blive brugt til undersøgelser af knoglemarvsmikromiljøet og "sekretomet", det vil sige cellesignalmolekyler og -metoder.
For at udføre denne undersøgelse vil prøver fra perifert blod eller knoglemarvsblod taget under rutineundersøgelser udført under opfølgnings- og re-evalueringsbesøg for patientens sygdom i henhold til normal klinisk praksis blive brugt.
Blandt de undersøgelser, der vil blive udført på blodprøven, vil være de genetiske/molekylære og/eller omiske og prækliniske undersøgelser beskrevet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benedetta Cambò, MD
- Telefonnummer: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- A.O.U. Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Curti, MD
- Telefonnummer: 051 2143680
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- A.O.U. Ferrara
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
- Telefonnummer: 0532 236978
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- AOU Parma
-
Kontakt:
- Benedetta Cambò, PHD
- Telefonnummer: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
-
Piacenza, Italien, 29121
- Rekruttering
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
-
Kontakt:
- Daniele Vallisa, MD
- Telefonnummer: 0523 302242
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
-
Kontakt:
- Francesco Lanza, MD
- Telefonnummer: 0833 773899
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Rekruttering
- A.O. Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Alessia Tieghi, MD
- Telefonnummer: 0522 296673
-
Rimini, Italien, 47923
- Rekruttering
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
-
Kontakt:
- Patrizia Tosi, MD
- Telefonnummer: 0541 705111
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRST-IRCCS Meldola
-
Kontakt:
- Giovanni Martinelli, MD
- Telefonnummer: 0543 1931094
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal optages i undersøgelsen, skal have en diagnose af AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL som beskrevet af WHO 2016-klassifikationen og skal klage over tilbagefald eller refraktær sygdom efter mindst én behandlingslinje
- Alder berettiget til at studere: over 18 år
- Patienter skal have mere end 5 % blaster i knoglemarven med eller uden ekstramedullær sygdom
- Patienter med skal have tilbagevendende sygdom, dokumenteret ved kliniske eller radiografiske kriterier, samt histologisk verifikation af maligniteten ved oprindelig diagnose
- Patienter kan tilmeldes undersøgelse uanset tidspunktet for tidligere I-behandling
- Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og formålene med undersøgelsen. Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tilbagefaldende refraktære akutte leukæmier
Funktionelle og genomiske analyser vil blive udført på primærprøve fra hver indskrevet patient (biologisk præklinisk undersøgelse)
|
Funktionelle analyser vil blive udført på primær prøve fra hver indskrevet patient.
Isolerede blastceller dyrkes og inkuberes med et specifikt bibliotek af lægemidler (175 lægemidler) ved fire forskellige koncentrationer i 72 timer.
For hver patient vil der blive udført sekventeringsanalyser på blastceller (for somatiske mutationer) og på epitelceller fra bukkal podning (for kimlinjemutationer)
Analyser på mikrovesikler isoleret fra både knoglemarvsprøver og perifere blodprøver vil blive udført for at undersøge sygdommens mikromiljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af alternative terapier identificeret for AL-patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter behandlet med alternative behandlinger
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel og kemogenomisk profilering
Tidsramme: 24 måneder
|
Dosis-responskurver for hvert testet lægemiddel, genetisk profil for NGS-analyser, beskrivelse af vesiklernes indhold
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Akut sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 3070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .