Интегративные подходы «омики» для определения цели лейкемии и соответствующего терапевтического вмешательства (AL-TOMICA)
2 октября 2024 г. обновлено: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Целью этого клинического исследования является использование нескольких наук «омики» для более тщательного изучения острых рецидивирующих/рефрактерных лейкозов (LA R/R) после традиционной терапии с целью определения новых целей и/или терапевтических подходов у пациентов с диагнозом «омика». Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), острый лимфобластный лейкоз/лимфобластная лимфома B (ALL-B), острый лимфобластный лейкоз/лимфобластная лимфома T (ALL-T), острый бифенотипический лейкоз/II по определению ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) 2016 г., рецидив или рефрактерным после хотя бы одной линии терапии.
Главный вопрос, на который призвано ответить исследование: «Могут ли молекулы с известной биологической активностью быть активными и представлять собой возможные новые терапевтические стратегии при рецидивирующих/рефрактерных острых лейкозах на основе профилей ответа, выявленных посредством интеграции хемогеномного и функционального анализа нового поколения?» ?
«Ожидается, что в исследование будут включены минимум 100 пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
Для участия в исследовании пациент должен дать согласие на проведение на биологических образцах (периферической крови и костном мозге) генетических/молекулярных и/или «омических» исследований, выполняемых с использованием современных методов секвенирования, таких как секвенирование следующего поколения, секвенирование одноклеточной РНК. (scRNAseq), RT-qPCR (Количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией).
Эти исследования будут направлены на улучшение понимания генетических и молекулярных изменений ее болезни.
Кроме того, ваши клетки будут использоваться в лаборатории для проведения исследований чувствительности in vitro (профилирование реакции на лекарственные средства – DRP), целью которых является одновременное тестирование набора из сотен лекарств для оценки профилей чувствительности или устойчивости ваших болезненных клеток с целью выявления конкретные новые методы лечения, нацеленные на определенные клеточные механизмы.
Кроме того, часть биологического образца будет использована для исследования микроокружения костного мозга и «секретома», то есть клеточных сигнальных молекул и методов.
Для выполнения этого исследования будут использоваться образцы периферической или костномозговой крови, взятые во время рутинных исследований, проводимых во время контрольных и повторных посещений по поводу заболевания пациента в соответствии с обычной клинической практикой.
Среди исследований, которые будут проводиться на образце крови, будут генетические/молекулярные и/или омические и доклинические исследования, описанные выше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benedetta Cambò, MD
- Номер телефона: 0521 704446
- Электронная почта: bcambo@ao.pr.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- A.O.U. Bologna
-
Контакт:
- Antonio Curti, MD
- Номер телефона: 051 2143680
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- A.O.U. Ferrara
-
Контакт:
- Antonio Cuneo, MD
- Номер телефона: 0532 236978
-
Parma, Италия, 43126
- Рекрутинг
- AOU Parma
-
Контакт:
- Benedetta Cambò, PHD
- Номер телефона: 0521 704446
- Электронная почта: bcambo@ao.pr.it
-
Piacenza, Италия, 29121
- Рекрутинг
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
-
Контакт:
- Daniele Vallisa, MD
- Номер телефона: 0523 302242
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
-
Контакт:
- Francesco Lanza, MD
- Номер телефона: 0833 773899
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Рекрутинг
- A.O. Reggio Emilia
-
Контакт:
- Alessia Tieghi, MD
- Номер телефона: 0522 296673
-
Rimini, Италия, 47923
- Рекрутинг
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
-
Контакт:
- Patrizia Tosi, MD
- Номер телефона: 0541 705111
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRST-IRCCS Meldola
-
Контакт:
- Giovanni Martinelli, MD
- Номер телефона: 0543 1931094
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые будут включены в исследование, должны иметь диагноз ОМЛ, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL, как описано в классификации ВОЗ 2016 г., и должны иметь жалобы на рецидив или рефрактерность заболевания после хотя бы одной линии терапии.
- Возраст, подходящий для обучения: старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь более 5% бластов в костном мозге с экстрамедуллярным заболеванием или без него.
- Пациенты с обязательным наличием рецидива заболевания, подтвержденного клиническими или рентгенологическими критериями, а также гистологической верификацией злокачественного новообразования при первоначальном диагнозе.
- Пациенты могут быть включены в исследование независимо от времени предшествующей терапии I.
- Пациенты должны быть способны понимать исследовательский характер и цели исследования. Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рецидивирующие рефрактерные острые лейкозы
Функциональный и геномный анализы будут проводиться на первичном образце от каждого зарегистрированного пациента (биологическое доклиническое исследование).
|
Функциональные анализы будут проводиться на первичном образце от каждого зарегистрированного пациента.
Изолированные бластные клетки культивируют и инкубируют со специальной библиотекой лекарств (175 лекарств) в четырех различных концентрациях в течение 72 часов.
Для каждого пациента будет проводиться анализ секвенирования бластных клеток (на предмет соматических мутаций) и эпителиальных клеток из буккального мазка (на предмет мутаций зародышевой линии).
Для изучения микроокружения заболевания будут проведены анализы микровезикул, выделенных как из образцов костного мозга, так и из образцов периферической крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения альтернативных методов лечения для пациентов с АЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число пациентов, пролеченных альтернативными методами лечения
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное и хемогеномное профилирование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кривые «доза-эффект» для каждого протестированного препарата, генетический профиль для анализов NGS, описание содержимого везикул.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Острое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- 3070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .