Approches intégratives « omiques » pour l'identification des cibles de la leucémie et l'intervention thérapeutique adaptée (AL-TOMICA)
2 octobre 2024 mis à jour par: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Le but de cet essai clinique est d'utiliser plusieurs sciences « omiques » pour étudier plus en profondeur les leucémies aiguës récurrentes/réfractaires (LA R/R) après un traitement conventionnel afin d'identifier de nouvelles cibles et/ou approches thérapeutiques, chez les patients avec un diagnostic de Leucémie myéloïde aiguë (LAM), leucémie lymphoblastique aiguë/lymphome lymphoblastique B (LAL-B), leucémie lymphoblastique aiguë/lymphome lymphoblastique T (LAL-T), leucémie biphénotypique aiguë/II telle que définie par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) 2016, rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement.
La principale question à laquelle l'essai vise à répondre est la suivante : « Les molécules ayant une activité biologique connue peuvent-elles être actives et représenter de nouvelles stratégies thérapeutiques possibles dans les leucémies aiguës récidivantes/réfractaires sur la base de profils de réponse identifiés grâce à l'intégration d'analyses chimiogénomiques et fonctionnelles de nouvelle génération ? ?
" Il est prévu qu'au moins 100 patients, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, seront inclus.
Pour participer à l'étude, le patient doit consentir à la réalisation sur des échantillons biologiques (sang périphérique et moelle osseuse) d'investigations génétiques/moléculaires et/ou « omiques » réalisées avec des techniques de séquençage modernes, telles que le séquençage de nouvelle génération, le séquençage d'ARN monocellulaire. (scRNAseq), RT-qPCR (réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse quantitative).
Ces investigations viseront à améliorer la compréhension des altérations génétiques et moléculaires de sa maladie.
De plus, vos cellules seront utilisées en laboratoire pour réaliser des études de sensibilité in vitro (profilage de la réponse aux médicaments - DRP) qui visent à tester simultanément un ensemble de centaines de médicaments pour évaluer les profils de sensibilité ou de résistance de vos cellules pathologiques dans le but d'identifier de nouvelles thérapies spécifiques ciblant des mécanismes cellulaires spécifiques.
De plus, une partie de l’échantillon biologique sera utilisée pour l’étude du microenvironnement de la moelle osseuse et du « sécrétome », c’est-à-dire des molécules et des méthodes de signalisation cellulaire.
Afin de réaliser cette étude, des échantillons de sang périphérique ou de moelle osseuse prélevés lors d'examens de routine effectués lors des visites de suivi et de réévaluation de la maladie du patient selon la pratique clinique normale seront utilisés.
Parmi les investigations qui seront effectuées sur l'échantillon de sang figureront les investigations génétiques/moléculaires et/ou omiques et précliniques décrites ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benedetta Cambò, MD
- Numéro de téléphone: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- A.O.U. Bologna
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Contact:
- Antonio Curti, MD
- Numéro de téléphone: 051 2143680
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Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- A.O.U. Ferrara
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Contact:
- Antonio Cuneo, MD
- Numéro de téléphone: 0532 236978
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Parma, Italie, 43126
- Recrutement
- AOU Parma
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Contact:
- Benedetta Cambò, PHD
- Numéro de téléphone: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
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Piacenza, Italie, 29121
- Recrutement
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
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Contact:
- Daniele Vallisa, MD
- Numéro de téléphone: 0523 302242
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Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
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Contact:
- Francesco Lanza, MD
- Numéro de téléphone: 0833 773899
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Recrutement
- A.O. Reggio Emilia
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Contact:
- Alessia Tieghi, MD
- Numéro de téléphone: 0522 296673
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Rimini, Italie, 47923
- Recrutement
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
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Contact:
- Patrizia Tosi, MD
- Numéro de téléphone: 0541 705111
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
- Recrutement
- IRST-IRCCS Meldola
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Contact:
- Giovanni Martinelli, MD
- Numéro de téléphone: 0543 1931094
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients devant être inclus dans l'étude doivent avoir un diagnostic de LMA, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL tel que décrit par la classification OMS 2016 et doivent se plaindre d'une maladie récidivante ou réfractaire après au moins une ligne de traitement.
- Âges éligibles aux études : plus de 18 ans
- Les patients doivent avoir plus de 5 % d'explosions dans la moelle osseuse avec ou sans maladie extramédullaire
- Les patients doivent présenter une maladie récurrente, documentée par des critères cliniques ou radiographiques, ainsi qu'une vérification histologique de la malignité au moment du diagnostic initial.
- Les patients peuvent être inscrits à l'étude quel que soit le moment du traitement antérieur.
- Les patients doivent être capables de comprendre la nature expérimentale et les objectifs de l'étude. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Leucémies aiguës réfractaires récidivantes
Des analyses fonctionnelles et génomiques seront effectuées sur un échantillon primaire de chaque patient inscrit (étude préclinique biologique)
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Des analyses fonctionnelles seront effectuées sur un échantillon primaire de chaque patient inscrit.
Les cellules blastiques isolées sont cultivées et incubées avec une bibliothèque spécifique de médicaments (175 médicaments) à quatre concentrations différentes pendant 72 heures.
Pour chaque patient, des analyses de séquençage seront effectuées sur les cellules blastiques (pour les mutations somatiques) et sur les cellules épithéliales issues d'un écouvillon buccal (pour les mutations germinales)
Des analyses sur des microvésicules isolées à partir d'échantillons de moelle osseuse et d'échantillons de sang périphérique seront effectuées pour étudier le microenvironnement de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquences des thérapies alternatives identifiées pour les patients AL
Délai: 12 mois
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Nombre de patients traités avec des thérapies alternatives
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage fonctionnel et chimiogénomique
Délai: 24 mois
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Courbes dose-réponse pour chaque médicament testé, profil génétique pour les analyses NGS, description du contenu des vésicules
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
4 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie myéloïde
- Leucémie
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladie aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 3070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .