Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve "Omics"-benaderingen voor identificatie van leukemiedoelwitten en aangepaste therapeutische interventies (AL-TOMICA)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Het doel van deze klinische proef is om meerdere ‘omics’-wetenschappen te gebruiken om acute recidiverende/refractaire leukemieën (LA R/R) na conventionele therapie grondiger te onderzoeken om nieuwe doelen en/of therapeutische benaderingen te identificeren bij patiënten met een diagnose van Acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom B(ALL-B), acute lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom T (ALL-T), acute bifenotypische leukemie/II zoals gedefinieerd door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) 2016, recidiverend of refractair na ten minste één therapielijn. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is: ‘Kunnen moleculen met bekende biologische activiteit actief zijn en mogelijke nieuwe therapeutische strategieën vertegenwoordigen bij recidiverende/refractaire acute leukemieën op basis van responsprofielen die zijn geïdentificeerd door de integratie van chemogenomische en functionele analyses van de volgende generatie? ? “De verwachting is dat minimaal 100 patiënten, mannen en vrouwen, van 18 jaar en ouder, zullen worden geïncludeerd. Om aan het onderzoek deel te nemen, moet de patiënt toestemming geven voor het uitvoeren van genetische/moleculaire en/of 'omics'-onderzoeken op biologische monsters (perifeer bloed en beenmerg) die worden uitgevoerd met moderne sequencing-technieken, zoals Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq. (scRNAseq), RT-qPCR (kwantitatieve omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie). Deze onderzoeken zullen gericht zijn op het verbeteren van het begrip van de genetische en moleculaire veranderingen van haar ziekte. Bovendien zullen uw cellen in het laboratorium worden gebruikt om in vitro gevoeligheidsstudies uit te voeren (drug response profiling - DRP), die tot doel hebben om tegelijkertijd een reeks van honderden geneesmiddelen te testen om de gevoeligheid of resistentieprofielen van uw ziektecellen te beoordelen met als doel het identificeren van specifieke nieuwe therapieën die zich richten op specifieke cellulaire mechanismen. Bovendien zal een deel van het biologische monster worden gebruikt voor onderzoek naar de micro-omgeving van het beenmerg en het "secretoom", d.w.z. celsignaleringsmoleculen en -methoden. Om dit onderzoek te kunnen uitvoeren, zullen monsters van perifeer of beenmergbloed worden gebruikt die zijn genomen tijdens routineonderzoeken die zijn uitgevoerd tijdens follow-up- en herevaluatiebezoeken voor de ziekte van de patiënt volgens de normale klinische praktijk. Tot de onderzoeken die op het bloedmonster zullen worden uitgevoerd behoren de hierboven beschreven genetische/moleculaire en/of omics en preklinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benedetta Cambò, MD
  • Telefoonnummer: 0521 704446
  • E-mail: bcambo@ao.pr.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • A.O.U. Bologna
        • Contact:
          • Antonio Curti, MD
          • Telefoonnummer: 051 2143680
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • A.O.U. Ferrara
        • Contact:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Telefoonnummer: 0532 236978
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • AOU Parma
        • Contact:
          • Benedetta Cambò, PHD
          • Telefoonnummer: 0521 704446
          • E-mail: bcambo@ao.pr.it
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Werving
        • Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
        • Contact:
          • Daniele Vallisa, MD
          • Telefoonnummer: 0523 302242
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Ravenna Hospital - AUSL Romagna
        • Contact:
          • Francesco Lanza, MD
          • Telefoonnummer: 0833 773899
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Werving
        • A.O. Reggio Emilia
        • Contact:
          • Alessia Tieghi, MD
          • Telefoonnummer: 0522 296673
      • Rimini, Italië, 47923
        • Werving
        • Rimini Hospital-AUSL Romagna
        • Contact:
          • Patrizia Tosi, MD
          • Telefoonnummer: 0541 705111
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
        • Werving
        • IRST-IRCCS Meldola
        • Contact:
          • Giovanni Martinelli, MD
          • Telefoonnummer: 0543 1931094

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, moeten de diagnose AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL hebben, zoals beschreven door de WHO-classificatie van 2016, en moeten na ten minste één therapielijn klagen over recidiverende of refractaire ziekte.
  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: ouder dan 18 jaar
  • Patiënten moeten meer dan 5% blasten in het beenmerg hebben, met of zonder extramedullaire ziekte
  • Patiënten met een terugkerende ziekte, gedocumenteerd door klinische of radiografische criteria, evenals histologische verificatie van de maligniteit bij de oorspronkelijke diagnose
  • Patiënten kunnen voor het onderzoek worden ingeschreven, ongeacht het tijdstip van eerdere I-therapie
  • Patiënten moeten in staat zijn het onderzoekskarakter en de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen. Alle patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Recidiverende refractaire acute leukemieën
Functionele en genomische analyses zullen worden uitgevoerd op het primaire monster van elke ingeschreven patiënt (biologische preklinische studie)
Biologisch: Functionele testen
Functionele analyses zullen worden uitgevoerd op het primaire monster van elke ingeschreven patiënt. Geïsoleerde blastcellen worden gekweekt en geïncubeerd met een specifieke bibliotheek van medicijnen (175 medicijnen) in vier verschillende concentraties gedurende 72 uur.
Genetisch: Sequencing-analyse van de volgende generatie
Voor elke patiënt zullen sequentieanalyses worden uitgevoerd op blastcellen (voor somatische mutaties) en op epitheelcellen uit een monduitstrijkje (voor kiemlijnmutaties).
Biologisch: Analyse van microblaasjes
Er zullen analyses worden uitgevoerd op microblaasjes geïsoleerd uit zowel beenmergmonsters als perifere bloedmonsters om de micro-omgeving van de ziekte te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van alternatieve therapieën geïdentificeerd voor AL-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten behandeld met alternatieve therapieën
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en chemogenomische profilering
Tijdsspanne: 24 maanden
Dosis-responscurven voor elk getest medicijn, genetisch profiel voor NGS-analyses, beschrijving van de inhoud van de blaasjes
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren