Abordagens integrativas "ômicas" para identificação de alvos de leucemia e intervenção terapêutica correspondente (AL-TOMICA)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
O objetivo deste ensaio clínico é usar múltiplas ciências "ômicas" para investigar mais detalhadamente Leucemias Agudas Recorrentes/Refratárias (LA R/R) após terapia convencional, a fim de identificar novos alvos e/ou abordagens terapêuticas, em pacientes com diagnóstico de Leucemia Mieloide Aguda (LMA), Leucemia Linfoblástica Aguda/Linfoma Linfoblástico B (ALL-B), Leucemia Linfoblástica Aguda/Linfoma Linfoblástico T (LLA-T), Leucemia Bifenotípica Aguda/II conforme definido pela OMS (Organização Mundial da Saúde) 2016, recidiva ou refratário após pelo menos uma linha de terapia.
A principal questão que o ensaio pretende responder é: "As moléculas com atividade biológica conhecida podem ser ativas e representar possíveis novas estratégias terapêuticas em leucemias agudas recidivantes/refratárias com base em perfis de resposta identificados através da integração de análises quimiogenômicas e funcionais de última geração?" ?
“Espera-se que sejam incluídos um mínimo de 100 pacientes, homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
Para participar do estudo, o paciente deve consentir com a realização em amostra biológica (sangue periférico e medula óssea) de investigações genéticas/moleculares e/ou "ômicas" realizadas com técnicas modernas de sequenciamento, como Sequenciamento de Próxima Geração, Sequenciamento de RNA de Célula Única (scRNAseq), RT-qPCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa).
Essas investigações terão como objetivo melhorar a compreensão das alterações genéticas e moleculares de sua doença.
Além disso, suas células serão utilizadas em laboratório para realizar estudos de sensibilidade in vitro (perfil de resposta a medicamentos - DRP) que visam testar simultaneamente um conjunto de centenas de medicamentos para avaliar perfis de sensibilidade ou resistência das células de sua doença com o objetivo de identificar novas terapias específicas que visam mecanismos celulares específicos.
Além disso, parte da amostra biológica será utilizada para investigações do microambiente da medula óssea e do "secretoma", ou seja, moléculas e métodos de sinalização celular.
Para a realização deste estudo, serão utilizadas amostras de sangue periférico ou de medula óssea colhidas durante investigações de rotina realizadas durante visitas de acompanhamento e reavaliação da doença do paciente conforme prática clínica normal.
Entre as investigações que serão realizadas na amostra de sangue estarão as investigações genéticas/moleculares e/ou ômicas e pré-clínicas descritas acima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benedetta Cambò, MD
- Número de telefone: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A.O.U. Bologna
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Contato:
- Antonio Curti, MD
- Número de telefone: 051 2143680
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- A.O.U. Ferrara
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Contato:
- Antonio Cuneo, MD
- Número de telefone: 0532 236978
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- AOU Parma
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Contato:
- Benedetta Cambò, PHD
- Número de telefone: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
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Piacenza, Itália, 29121
- Recrutamento
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
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Contato:
- Daniele Vallisa, MD
- Número de telefone: 0523 302242
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
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Contato:
- Francesco Lanza, MD
- Número de telefone: 0833 773899
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Recrutamento
- A.O. Reggio Emilia
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Contato:
- Alessia Tieghi, MD
- Número de telefone: 0522 296673
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Rimini, Itália, 47923
- Recrutamento
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
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Contato:
- Patrizia Tosi, MD
- Número de telefone: 0541 705111
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRST-IRCCS Meldola
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Contato:
- Giovanni Martinelli, MD
- Número de telefone: 0543 1931094
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes a serem inscritos no estudo devem ter um diagnóstico de LMA, LLA B/LBL, LLA T/LBL, MPAL/AUL conforme descrito pela classificação da OMS de 2016 e devem reclamar de doença recidivante ou refratária após pelo menos uma linha de terapia
- Idades elegíveis para estudo: maiores de 18 anos
- Os pacientes devem ter mais de 5% de blastos na medula óssea com ou sem doença extramedular
- Pacientes com doença recorrente devem ser documentados por critérios clínicos ou radiográficos, bem como verificação histológica da malignidade no diagnóstico original
- Os pacientes podem ser inscritos no estudo independentemente do momento da terapia I anterior
- Os pacientes devem ser capazes de compreender a natureza da investigação e os objetivos do estudo. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Leucemias Agudas Refratárias Recidivantes
Análises funcionais e genômicas serão realizadas na amostra primária de cada paciente inscrito (estudo biológico pré-clínico)
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As análises funcionais serão realizadas na amostra primária de cada paciente inscrito.
Células blásticas isoladas são cultivadas e incubadas com uma biblioteca específica de medicamentos (175 medicamentos) em quatro concentrações diferentes durante 72 horas.
Para cada paciente, as análises de sequenciamento serão realizadas em células blásticas (para mutações somáticas) e em células epiteliais de esfregaço bucal (para mutações germinativas)
Análises de microvesículas isoladas de amostras de medula óssea e de sangue periférico serão realizadas para investigar o microambiente da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequências de terapias alternativas identificadas para pacientes com AL
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes tratados com terapias alternativas
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil funcional e quimiogenômico
Prazo: 24 meses
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Curvas dose-resposta para cada medicamento testado, perfil genético para análises NGS, descrição do conteúdo das vesículas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doença Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 3070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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