Integrativní „omické“ přístupy pro identifikaci cíle leukémie a odpovídající terapeutickou intervenci (AL-TOMICA)
2. října 2024 aktualizováno: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Cílem této klinické studie je využít více "omických" věd k důkladnějšímu vyšetření akutních rekurentních/refrakterních leukémií (LA R/R) po konvenční terapii s cílem identifikovat nové cíle a/nebo terapeutické přístupy u pacientů s diagnózou Akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastická leukémie/lymfoblastický lymfom B(ALL-B), akutní lymfoblastická leukémie/lymfoblastický lymfom T (ALL-T), akutní bifenotypická leukémie/II podle definice WHO (Světová zdravotnická organizace, relaps)2 nebo refrakterní po alespoň jedné linii terapie.
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: „Mohou být molekuly se známou biologickou aktivitou aktivní a představovat možné nové terapeutické strategie u relabujících/refrakterních akutních leukémií na základě profilů odezvy identifikovaných integrací chemogenomických a funkčních analýz nové generace? ?
„Očekává se, že bude zahrnuto minimálně 100 pacientů, mužů i žen, ve věku 18 let a více.
Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí souhlasit s prováděním genetických/molekulárních a/nebo „omických“ vyšetření na biologickém vzorku (periferní krev a kostní dřeň) prováděných moderními sekvenačními technikami, jako je sekvenování nové generace, sekvenování jednobuněčné RNA (scRNAseq), RT-qPCR (kvantitativní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce).
Cílem těchto výzkumů bude zlepšit porozumění genetickým a molekulárním změnám jejího onemocnění.
Kromě toho budou vaše buňky použity v laboratoři k provádění studií citlivosti in vitro (profilování odezvy na léčivo - DRP), které mají za cíl současně testovat sadu stovek léků k posouzení profilů citlivosti nebo rezistence vašich chorobných buněk s cílem identifikovat specifické nové terapie, které se zaměřují na specifické buněčné mechanismy.
Část biologického vzorku bude navíc využita pro zkoumání mikroprostředí kostní dřeně a „sekretomu“, tedy buněčných signálních molekul a metod.
K provedení této studie budou použity vzorky z periferní krve nebo krve z kostní dřeně odebrané během rutinních vyšetření prováděných během kontrolních a přehodnocovacích návštěv pro nemoc pacienta podle běžné klinické praxe.
Mezi vyšetřeními, která budou provedena na vzorku krve, budou výše popsaná genetická/molekulární a/nebo omická a preklinická vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benedetta Cambò, MD
- Telefonní číslo: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- A.O.U. Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Curti, MD
- Telefonní číslo: 051 2143680
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- A.O.U. Ferrara
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
- Telefonní číslo: 0532 236978
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- AOU Parma
-
Kontakt:
- Benedetta Cambò, PHD
- Telefonní číslo: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Nábor
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
-
Kontakt:
- Daniele Vallisa, MD
- Telefonní číslo: 0523 302242
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
-
Kontakt:
- Francesco Lanza, MD
- Telefonní číslo: 0833 773899
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Nábor
- A.O. Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Alessia Tieghi, MD
- Telefonní číslo: 0522 296673
-
Rimini, Itálie, 47923
- Nábor
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
-
Kontakt:
- Patrizia Tosi, MD
- Telefonní číslo: 0541 705111
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
- Nábor
- IRST-IRCCS Meldola
-
Kontakt:
- Giovanni Martinelli, MD
- Telefonní číslo: 0543 1931094
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří mají být zařazeni do studie, musí mít diagnózu AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL podle klasifikace WHO 2016 a musí si stěžovat na relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň jedné linii terapie.
- Věk způsobilý ke studiu: nad 18 let
- Pacienti musí mít více než 5 % blastů v kostní dřeni s extramedulárním onemocněním nebo bez něj
- Pacienti s musí mít recidivující onemocnění, dokumentované klinickými nebo radiografickými kritérii, stejně jako histologické ověření malignity při původní diagnóze
- Pacienti mohou být zařazeni do studie bez ohledu na načasování předchozí terapie I
- Pacienti musí být schopni porozumět povaze výzkumu a cílům studie. Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Recidivující refrakterní akutní leukémie
Funkční a genomické analýzy budou provedeny na primárním vzorku od každého zařazeného pacienta (biologická preklinická studie)
|
Funkční analýzy budou provedeny na primárním vzorku od každého zařazeného pacienta.
Izolované blastické buňky se kultivují a inkubují se specifickou knihovnou léčiv (175 léčiv) ve čtyřech různých koncentracích po dobu 72 hodin.
U každého pacienta budou provedeny sekvenační analýzy na blastových buňkách (pro somatické mutace) a na epiteliálních buňkách z bukálního výtěru (pro zárodečné mutace)
Budou provedeny analýzy na mikrovezikulech izolovaných ze vzorků kostní dřeně a vzorků periferní krve, aby se prozkoumalo mikroprostředí onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence alternativních terapií zjištěných u pacientů s AL
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů léčených alternativními terapiemi
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a chemogenomické profilování
Časové okno: 24 měsíců
|
Křivky dávka-odpověď pro každý testovaný lék, genetický profil pro analýzy NGS, popis obsahu vezikul
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Akutní onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 3070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .