Zintegrowane podejście „omiczne” do identyfikacji celów białaczki i dopasowanej interwencji terapeutycznej (AL-TOMICA)
2 października 2024 zaktualizowane przez: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie wielu nauk „omicznych” do dokładniejszego zbadania ostrych białaczek nawracających/opornych na leczenie (LA R/R) po terapii konwencjonalnej w celu zidentyfikowania nowych celów i/lub podejść terapeutycznych u pacjentów z rozpoznaniem Ostra białaczka szpikowa (AML), ostra białaczka limfoblastyczna/chłoniak limfoblastyczny B (ALL-B), ostra białaczka limfoblastyczna/chłoniak limfoblastyczny T (ALL-T), ostra białaczka dwufenotypowa/II zgodnie z definicją WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) 2016, nawrót lub oporny na co najmniej jedną linię leczenia.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: „Czy cząsteczki o znanej aktywności biologicznej mogą być aktywne i stanowić potencjalne nowe strategie terapeutyczne w przypadku nawracających/opornych na leczenie ostrych białaczek na podstawie profili odpowiedzi zidentyfikowanych poprzez integrację analiz chemogenomicznych i funkcjonalnych nowej generacji ?
„Oczekuje się, że badaniem zostanie objętych co najmniej 100 pacjentów, mężczyzn i kobiet, w wieku 18 lat i starszych.
Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie na materiale biologicznym (krew obwodowa i szpik kostny) badań genetycznych/molekularnych i/lub „omicznych” wykonywanych nowoczesnymi technikami sekwencjonowania, takimi jak sekwencjonowanie nowej generacji, sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (scRNAseq), RT-qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją).
Badania te będą miały na celu lepsze zrozumienie zmian genetycznych i molekularnych jej choroby.
Ponadto Twoje komórki zostaną wykorzystane w laboratorium do przeprowadzenia badań wrażliwości in vitro (profilowanie odpowiedzi na leki – DRP), które mają na celu jednoczesne przetestowanie zestawu setek leków w celu oceny profili wrażliwości lub oporności komórek Twojej choroby w celu identyfikacji specyficzne nowe terapie ukierunkowane na określone mechanizmy komórkowe.
Ponadto część próbki biologicznej zostanie wykorzystana do badań mikrośrodowiska szpiku kostnego oraz „sekretomu”, czyli cząsteczek i metod sygnalizacji komórkowej.
W celu przeprowadzenia tego badania zostaną wykorzystane próbki krwi obwodowej lub szpiku kostnego pobrane podczas rutynowych badań przeprowadzanych podczas wizyt kontrolnych i ponownej oceny choroby pacjenta, zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Wśród badań, które zostaną przeprowadzone na próbce krwi, będą opisane powyżej badania genetyczne/molekularne i/lub omiczne oraz badania przedkliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benedetta Cambò, MD
- Numer telefonu: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Curti, MD
- Numer telefonu: 051 2143680
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Ferrara
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
- Numer telefonu: 0532 236978
-
Parma, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- AOU Parma
-
Kontakt:
- Benedetta Cambò, PHD
- Numer telefonu: 0521 704446
- E-mail: bcambo@ao.pr.it
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Rekrutacyjny
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
-
Kontakt:
- Daniele Vallisa, MD
- Numer telefonu: 0523 302242
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
-
Kontakt:
- Francesco Lanza, MD
- Numer telefonu: 0833 773899
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Rekrutacyjny
- A.O. Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Alessia Tieghi, MD
- Numer telefonu: 0522 296673
-
Rimini, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
-
Kontakt:
- Patrizia Tosi, MD
- Numer telefonu: 0541 705111
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRST-IRCCS Meldola
-
Kontakt:
- Giovanni Martinelli, MD
- Numer telefonu: 0543 1931094
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, muszą mieć rozpoznaną AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r. i muszą zgłaszać nawrót choroby lub oporność na leczenie po co najmniej jednej linii leczenia
- Wiek kwalifikujący się do nauki: powyżej 18 lat
- Pacjenci muszą mieć więcej niż 5% blastów w szpiku kostnym, z chorobą pozaszpikową lub bez niej
- Pacjenci, u których musi wystąpić nawrót choroby, udokumentowany kryteriami klinicznymi lub radiograficznymi, a także histologiczną weryfikacją nowotworu w momencie pierwotnego rozpoznania
- Pacjenci mogą być włączani do badania niezależnie od czasu wcześniejszej terapii I
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badawczy i cele badania. Każdy pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nawracające, oporne na leczenie ostre białaczki
Analizy funkcjonalne i genomiczne zostaną przeprowadzone na próbce pierwotnej od każdego włączonego pacjenta (biologiczne badanie przedkliniczne)
|
Analizy funkcjonalne zostaną przeprowadzone na próbce pierwotnej od każdego włączonego pacjenta.
Wyizolowane komórki blastyczne hoduje się i inkubuje ze specyficzną biblioteką leków (175 leków) w czterech różnych stężeniach przez 72 godziny.
Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone analizy sekwencjonowania na komórkach blastycznych (w przypadku mutacji somatycznych) oraz na komórkach nabłonkowych z wymazu z policzka (w przypadku mutacji germinalnych).
W celu zbadania mikrośrodowiska choroby zostaną przeprowadzone analizy mikropęcherzyków wyizolowanych zarówno z próbek szpiku kostnego, jak i próbek krwi obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwości alternatywnych terapii zidentyfikowanych u pacjentów z AL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów leczonych terapiami alternatywnymi
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie funkcjonalne i chemogenomiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krzywe dawka-odpowiedź dla każdego badanego leku, profil genetyczny do analiz NGS, opis zawartości pęcherzyków
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Ostra choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .