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中等度から重度の OSA のコホートにおける LV 構造および機能の潜在性異常異常に対する睡眠時無呼吸症候群特有の PTT 反応の予測値

2024年10月3日 更新者:Xu J

中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群のコホートにおける、左心室の構造および機能における潜在性異常の発生に対する睡眠時無呼吸症候群特有の脈拍通過時間応答の予測値

この観察研究は、主に左室損傷に苦しんでいる人を特定するための証拠を提供することを目的としており、臨床実践に最適な戦略を構築するのに役立ちます。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

閉塞性呼吸イベントを取り巻く急性 PTT 反応は、中等度から重度の OSA 患者における LV 構造および機能における無症状異常の発生率を予測できるでしょうか? 標準的な睡眠ポリグラフィーを受け、5年前に中等度から重度のOSAと診断された参加者は、心臓リモデリングと機能評価を完了する必要があった。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、断続的な低酸素症、睡眠障害、換気量の増加を伴う再発性の上気道閉塞を特徴とする、広く蔓延している病状です。 一連の研究では、OSA が酸化ストレス、交感神経活動、胸腔内圧変動を促進し、心臓の構造や機能に悪影響を及ぼすことが示されています。 観察研究から得られた累積データにより、OSA 重症度の指標である無呼吸低呼吸指数 (AHI) と LV 損傷の増加が関連付けられています。 OSA は非常に不均一な疾患であり、疾患への経路、疾患の発現、併存疾患への感受性、および治療への反応が多様です。 したがって、OSA は精密医療アプローチに理想的に適しています。 現在の評価は AHI に依存していますが、この伝統的な評価基準は心臓損傷に対する OSA の複雑な病態生理学的情報をあまり反映していません。

漸近性心機能不全は簡単には特定されず、多くの患者が臨床現場で未診断のままです。 無症候性心損傷の早期発見と治療に焦点を当てることは、臨床的または症候性心不全への進行を防ぐための強力な戦略となる可能性があります。 OSA 患者では、閉塞性イベントに伴って起こる血圧と心拍数 (HR) の変化には、イベントの初期に最初に減少し、イベントの末期に徐々に増加し、外科医が直ちに換気を再開することが含まれます。 これらの急性の血行力学および自律神経の変化は、心血管疾患の発症および進行と密接に関連している可能性があります。 この OSA 特有の心血管反応性パターンが心臓損傷の早期警告指標となる可能性があるかどうかは不明です。

脈拍通過時間 (PTT) と呼ばれる生理学的パラメーターは、心血管関連の反応性の変動の間接的なマーカーとして集中的に研究されています。 これは一般に、脈波が 2 つの動脈部位間を伝わる時間差と呼ばれます。 この動脈圧波の伝わる速度は、夜間の血圧変動、動脈硬化の変化、自律神経反応、吸気努力を評価するために使用されました。 心臓血管関連の研究における主要な尺度として PTT を使用した、より実験的に焦点を当てた研究が報告されています。

本研究では、PTT は標準的な睡眠ポリグラフィー (PSG) で簡単に測定できるため、研究者らは閉塞性イベント周辺の急性 PTT 変化を調べました。 研究者らは、特定の呼吸イベントである PTT 反応が、他の交絡疾患を伴わない中等度から重度の OSA のコホートにおける LV 構造および機能の偶発性無症候性異常を予測するだろうと仮説を立てました。 この研究の結果は、左室損傷を主に患う患者を特定するための証拠を提供し、臨床実践のための最適な戦略を構築するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

376

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年1月1日から2019年12月31日までに南京医科大学付属淮安第一人民病院、南京医科大学第一付属病院で診断された中等度から重度のOSAの18歳以上の入院患者。徐州医科大学付属病院。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 中等度から重度のOSA(AHI≧15回/時間)。

除外基準:

  1. ベースラインの低酸素症。
  2. 他の睡眠障害。
  3. 定期的なCPAP治療を受けている(遡及期間中のCPAP使用時間は毎晩平均4時間以上)。
  4. ベースラインで流行している疾患が心エコー検査の結果に影響を与えた可能性がある:高血圧、慢性心房細動、房室ブロック、脚ブロック、永久ペースメーカー、心不全、心臓弁膜症、肺塞栓、甲状腺機能異常、心筋症、肺高血圧、使用ジギタリスの使用、抗不整脈薬の使用、ベータ遮断薬の使用、またはベラパミルやジルチアゼムなど、心拍数 (HR) に影響を及ぼすカルシウム作動薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リモデリングの評価
時間枠:2023年10月から2024年5月まで

心エコー図は、2.5 MHz プローブを備えた機械を使用して実行されました。 すべての 2D およびドップラー画像と測定値は、欧州心エコー図学会/米国心エコー図学会のガイドラインに従って取得されました。

LVリモデリングの測定には、センチメートル単位のLV収縮終期(LVD)およびセンチメートル単位の拡張終期直径(LVDd)、センチメートル単位の拡張終期における心室中隔厚さ(IVSd)、グラム単位のLV質量(LVM)が含まれた。 LVM (LVMI) は、グラム単位の LVM と平方メートル単位の体表面積の比として計算されました。 LVH は、男性では 111 g/m2 または 50 g/m2、女性では 106 g/m2 または 47 g/m2 の LVMI として定義されました。

2023年10月から2024年5月まで
心機能評価
時間枠:2023年10月から2024年5月まで

心エコー図は、2.5 MHz プローブを備えた機械を使用して実行されました。 すべての 2D およびドップラー画像と測定値は、欧州心エコー図学会/米国心エコー図学会のガイドラインに従って取得されました。

LV拡張機能の測定には、中隔および外側僧帽弁輪下降組織のドップラー速度(E’)(cm/秒)、早期僧帽弁流入速度E’(cm/秒)、およびE/E’の比の平均が含まれた。 収縮機能の測定には、2 腔および 4 腔の心尖部ビューにおけるディスクのシンプソン バイプレーン法を使用したパーセンテージで表した LV 駆出率 (EF) が含まれていました (1 つのビューが技術的に最適ではない場合には 1 つのビューが使用されました)。

2023年10月から2024年5月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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