- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06626906
Vorhersagewert der Schlafapnoe-spezifischen PTT-Reaktion für auftretende subklinische Anomalien der LV-Struktur und -Funktion in einer Kohorte mit mittelschwerer bis schwerer OSA
Vorhersagewert der schlafapnoespezifischen Pulslaufzeitreaktion für auftretende subklinische Anomalien in der Struktur und Funktion des linken Ventrikels in einer Kohorte mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Belege für die Identifizierung derjenigen zu liefern, die am häufigsten an LV-Verletzungen leiden, und dabei zu helfen, eine optimale Strategie für die klinische Praxis zu entwickeln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Könnte eine akute PTT-Reaktion im Zusammenhang mit obstruktiven respiratorischen Ereignissen das Auftreten subklinischer Anomalien in der LV-Struktur und -Funktion bei mittelschweren bis schweren OSA-Patienten vorhersagen? Teilnehmer, die sich einer Standard-Polysomnographie unterzogen hatten und bei denen vor 5 Jahren eine mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert wurde, mussten die kardiale Umgestaltung und Funktionsbewertung durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch eine wiederkehrende Obstruktion der oberen Atemwege mit intermittierender Hypoxie, Schlafstörungen und erhöhter Ventilation gekennzeichnet ist. Reihenstudien haben gezeigt, dass OSA oxidativen Stress, sympathische Aktivität und intrathorakale Druckschwankungen fördert, was zu nachteiligen Herzstrukturen und -funktionen führt. Die kumulativen Daten aus Beobachtungsstudien haben den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), einen Indikator für den Schweregrad der OSA, mit einer erhöhten LV-Schädigung in Verbindung gebracht. Da es sich bei OSA um eine äußerst heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen Krankheitswegen, Krankheitsausprägungen, Anfälligkeit für Komorbiditäten und Ansprechen auf die Therapie handelt. Daher ist OSA ideal für Ansätze der Präzisionsmedizin geeignet. Während sich die aktuelle Beurteilung auf den AHI stützt, spiegelt diese traditionelle Metrik die komplexe Pathophysiologie von OSA bei Herzverletzungen nur unzureichend wider.
Eine asymptotische Herzfunktionsstörung ist nicht leicht zu erkennen und viele Betroffene bleiben in der klinischen Praxis unerkannt. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung subklinischer Herzschäden ist eine potenziell wirksame Strategie, um das Fortschreiten einer klinischen oder symptomatischen Herzinsuffizienz zu verhindern. Bei OSA-Patienten führen die Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (HF), die bei obstruktiven Ereignissen auftreten, zu einem anfänglichen Abfall zu Beginn des Ereignisses, einem allmählichen Anstieg während des Endabschnitts des Ereignisses und einer sofortigen Wiederaufnahme der Beatmung durch den Chirurgen. Diese akuten hämodynamischen und autonomen Veränderungen können eng mit der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sein. Ob dieses OSA-spezifische kardiovaskuläre Reaktivitätsmuster der potenzielle Frühwarnindikator für eine Herzschädigung ist, ist unbekannt.
Ein physiologischer Parameter namens Pulslaufzeit (PTT) wurde intensiv als indirekter Marker für Schwankungen der kardiovaskulären Reaktivität untersucht. Sie kann allgemein als die Zeitdifferenz bezeichnet werden, die eine Pulswelle benötigt, um zwischen zwei arteriellen Stellen zu wandern. Die Geschwindigkeit, mit der sich diese arterielle Druckwelle ausbreitet, wurde zur Beurteilung nächtlicher Blutdruckschwankungen, Veränderungen der arteriellen Steifheit, autonomer Nervenreaktion und Inspirationsanstrengung verwendet. Es wird über experimentellere Untersuchungen mit PTT als Schlüsselmaß in kardiovaskulären Studien berichtet.
In der vorliegenden Studie untersuchten die Forscher akute PTT-Veränderungen im Zusammenhang mit obstruktiven Ereignissen, denn PTT kann in der Standard-Polysomnographie (PSG) leicht gemessen werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die spezifische PTT-Reaktion auf respiratorische Ereignisse auftretende subklinische Anomalien in der LV-Struktur und -Funktion in einer Kohorte mit mittelschwerer bis schwerer OSA ohne andere verwirrende Morbiditäten vorhersagen würde. Die Ergebnisse dieser Studie liefern Hinweise zur Identifizierung derjenigen, die am häufigsten an LV-Verletzungen leiden, und werden dazu beitragen, eine optimale Strategie für die klinische Praxis zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
- Mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15 Mal/Stunde).
Ausschlusskriterien:
- Ausgangshypoxie;
- andere Schlafstörungen;
- eine regelmäßige CPAP-Behandlung erhielten (durchschnittlich ≥ 4 Stunden für die CPAP-Anwendung pro Nacht während des retrospektiven Zeitraums);
- Die zu Studienbeginn vorherrschenden Krankheiten könnten die Ergebnisse der echokardiographischen Ergebnisse beeinflusst haben: Bluthochdruck, chronisches Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Schenkelblock, ein permanenter Herzschrittmacher, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Lungenembolie, abnormale Schilddrüsenfunktion, Kardiomyopathien, pulmonale Hypertonie, Verwendung von Digitalis, Verwendung von Antiarrhythmika, Verwendung von Betablockern oder Verwendung von Kalziumagonisten, die die Herzfrequenz (HR) beeinflussen, einschließlich Verapamil und Diltiazem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Bewertung des kardialen Umbaus
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Mai 2024
|
Das Echokardiogramm wurde mit Geräten durchgeführt, die mit einer 2,5-MHz-Sonde ausgestattet waren. Alle 2D- und Doppler-Bilder und -Messungen wurden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography erstellt. Zu den Messungen der LV-Remodellierung gehörten der endsystolische LV (LVDs) in Zentimetern und der enddiastolische Durchmesser (LVDd) in Zentimetern, die Dicke des interventrikulären Septums an der Enddiastole (IVSd) in Zentimetern und die LV-Masse (LVM) in Gramm. LVM (LVMI) wurde als Verhältnis von LVM in Gramm und Körperoberfläche in Quadratmetern berechnet. LVH wurde als LVMI von 111 g/m2 oder 50 g/m2 bei Männern und von 106 g/m2 oder 47 g/m2 bei Frauen definiert. |
von Oktober 2023 bis Mai 2024
|
|
die Beurteilung der Herzfunktion
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Mai 2024
|
Das Echokardiogramm wurde mit Geräten durchgeführt, die mit einer 2,5-MHz-Sonde ausgestattet waren. Alle 2D- und Doppler-Bilder und -Messungen wurden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography erstellt. Zu den Messungen der linksventrikulären diastolischen Funktion gehörten der Durchschnitt der septalen und lateralen mitralen ringförmigen Deszensus-Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit (E‘) in cm/s, die frühe Mitraleinflussgeschwindigkeit E‘ in cm/s und das Verhältnis von E/E‘. Zu den Messungen der systolischen Funktion gehörte die LV-Ejektionsfraktion (EF) in Prozent unter Verwendung der Simpson-Biplane-Methode der Bandscheiben in apikalen Zwei- und Vierkammeransichten (eine einzelne Ansicht wurde in Fällen verwendet, in denen eine Ansicht technisch nicht optimal war). |
von Oktober 2023 bis Mai 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YX-Z-2023-027-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .