- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06626906
Prediktiv verdi av søvnapné-spesifikk PTT-respons for subkliniske abnormiteter i LV-struktur og funksjon i kohort av moderat til alvorlig OSA
Prediktiv verdi av søvnapné-spesifikk pulstransittidsrespons for subkliniske abnormiteter i venstre ventrikkels struktur og funksjon i kohort av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
Denne observasjonsstudien tar sikte på å gi bevis for å identifisere de som for det meste lider av LV-skade og vil bidra til å konstruere en optimal strategi for klinisk praksis. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan akutt PTT-respons rundt obstruktive respiratoriske hendelser forutsi forekomsten av subkliniske abnormiteter i LV-struktur og funksjon hos moderat til alvorlig OSA-pasienter? Deltakere som hadde gjennomgått standard polysomnografi og ble diagnostisert med moderat til alvorlig OSA for 5 år siden, ble pålagt å fullføre hjerteremodelleringen og funksjonsevalueringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt medisinsk tilstand preget av tilbakevendende øvre luftveisobstruksjon med intermitterende hypoksi, søvnforstyrrelser og økt ventilasjon. Seriestudier har vist at OSA fremmer oksidativt stress, sympatisk aktivitet og intratorakal trykkfluktuasjon, noe som resulterer i ugunstige strukturer og funksjoner i hjertet. De kumulative dataene fra observasjonsstudier har koblet apné-hypopné-indeksen (AHI), en indikator på OSA-alvorlighet, med økt LV-skade. Siden OSA er en svært heterogen lidelse, med forskjellige veier til sykdom, uttrykk for sykdom, mottakelighet for komorbiditeter og respons på terapi. Derfor er OSA ideelt egnet for presisjonsmedisinske tilnærminger. Mens den nåværende vurderingen er avhengig av AHI, reflekterer denne tradisjonelle metrikken dårlig den komplekse patofysiologiske av OSA på hjerteskade.
Asymptotisk hjertedysfunksjon er ikke lett å identifisere, og mange pasienter forblir udiagnostisert i klinisk praksis. Å fokusere på gjenkjennelse og behandling av subklinisk hjerteskade tidlig er en potensielt kraftig strategi for å forhindre progresjon til klinisk eller symptomatisk hjertesvikt. Hos OSA-pasienter involverer endringer i BP og hjertefrekvens (HR) som oppstår med obstruktive hendelser en innledende reduksjon tidlig i hendelsen, en gradvis økning under den terminale delen av hendelsen, og en umiddelbar gjenopptakelse av ventilasjonen av kirurgen. Disse akutte hemodynamiske og autonome endringene kan være nært forbundet med utvikling og progresjon av kardiovaskulær sykdom. Hvorvidt dette OSA-spesifikke kardiovaskulære reaktivitetsmønsteret er den potensielt tidlige varslingsindikatoren for hjerteskade er ukjent.
En fysiologisk parameter kalt pulse transit time (PTT) har blitt studert intensivt som en indirekte markør for variasjoner i kardiovaskulær-relatert reaktivitet. Det kan generelt refereres til som tidsforskjellen for en pulsbølge å bevege seg mellom to arterielle steder. Hastigheten som denne arterielle trykkbølgen beveger seg med ble brukt til å vurdere nattlig blodtrykksvariasjon, endringer i arteriell stivhet, autonom nerverespons og inspiratorisk innsats. Mer eksperimentelt fokuserte undersøkelser med PTT som et nøkkelmål i kardiovaskulære studier rapporteres.
I denne studien undersøkte etterforskerne akutte PTT-endringer rundt obstruktive hendelser, for PTT kan enkelt måles i standard polysomnografi (PSG). Etterforskerne antok at de spesifikke respirasjonshendelsene PTT-responsen ville forutsi subkliniske abnormiteter i LV-struktur og funksjon i en kohort av moderat til alvorlig OSA uten andre forvirrede sykeligheter. Resultatene av denne studien gir bevis for å identifisere de som for det meste lider av LV-skade og vil bidra til å konstruere en optimal strategi for klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Moderat til alvorlig OSA(AHI≥15 ganger/time).
Ekskluderingskriterier:
- baseline hypoksi;
- andre søvnforstyrrelser;
- mottok vanlig CPAP-behandling (i gjennomsnitt ≥ 4 timer for CPAP-bruk per natt i den retrospektive perioden);
- de utbredte sykdommene ved baseline kan ha påvirket resultatene av ekkokardiografiske resultater: hypertensjon kronisk atrieflimmer, atrioventrikulær blokkering, grenblokker, en permanent pacemaker, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, lungeemboli, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, kardiomyopatier, pulmonal hypertensjon, av digitalis, bruk av antiarytmiske midler, bruk av betablokkere eller bruk av kalsiumagonister som påvirker hjertefrekvensen (HR), inkludert verapamil og diltiazem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evalueringen av hjerteremodellering
Tidsramme: fra oktober 2023 til mai 2024
|
Ekkokardiogrammet ble utført ved bruk av maskiner utstyrt med en 2,5 MHz sonde. Alle 2D- og Doppler-bilder og målinger ble tatt i samsvar med retningslinjer fra European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography. Mål for LV-remodellering inkluderte LV-endesystolisk (LVD) i centimeter, og endediastolisk diameter (LVDd) i centimeter, interventrikulær septumtykkelse ved endediastole (IVSd) i centimeter, LV-masse (LVM) i gram. LVM (LVMI) ble beregnet som forholdet mellom LVM i gram og kroppsoverflateareal i kvadratmeter. LVH ble definert som en LVMI på 111 g/m2 eller 50 g/m2 hos menn og på 106 g/m2 eller 47 g/m2 hos kvinner. |
fra oktober 2023 til mai 2024
|
|
evaluering av hjertefunksjonen
Tidsramme: fra oktober 2023 til mai 2024
|
Ekkokardiogrammet ble utført ved bruk av maskiner utstyrt med en 2,5 MHz sonde. Alle 2D- og Doppler-bilder og målinger ble tatt i samsvar med retningslinjer fra European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography. Mål for LV diastolisk funksjon inkluderte gjennomsnittet av septal og lateral mitral ringformet nedstigningsvev Dopplerhastighet (E') i cm/s, tidlig mitral innstrømningshastighet E' i cm/s, og forholdet E/E'. Mål for systolisk funksjon inkluderte LV ejeksjonsfraksjon (EF) i prosent ved bruk av Simpson biplan-metode for disker i 2-kammer og 4-kammer apikale visninger (en enkelt visning ble brukt i tilfeller der en visning var teknisk suboptimal). |
fra oktober 2023 til mai 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YX-Z-2023-027-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .