- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06626906
Valore predittivo della risposta PTT specifica per l'apnea notturna per anomalie subcliniche incidenti nella struttura e nella funzione del ventricolo sinistro in una coorte di OSA da moderata a grave
Valore predittivo della risposta del tempo di transito del polso specifico per l'apnea notturna per anomalie subcliniche incidenti nella struttura e nella funzione del ventricolo sinistro in una coorte di apnea ostruttiva notturna da moderata a grave
Questo studio osservazionale mira a fornire prove per identificare coloro che soffrono maggiormente di lesioni del ventricolo sinistro e aiuterà a costruire una strategia ottimale per la pratica clinica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La risposta acuta del PTT in seguito agli eventi respiratori ostruttivi potrebbe predire l’incidenza di anomalie subcliniche nella struttura e nella funzione del ventricolo sinistro nei pazienti con OSA da moderata a grave? I partecipanti che erano stati sottoposti a polisonnografia standard e a cui era stata diagnosticata un'OSA da moderata a grave 5 anni fa dovevano completare il rimodellamento cardiaco e la valutazione della funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione medica ampiamente diffusa caratterizzata da ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori con ipossia intermittente, disturbi del sonno e aumento della ventilazione. Studi seriali hanno dimostrato che l’OSA promuove lo stress ossidativo, l’attività simpatica e la fluttuazione della pressione intratoracica, con conseguenti strutture e funzioni cardiache avverse. I dati cumulativi provenienti da studi osservazionali hanno collegato l’indice di apnea-ipopnea (AHI), un indicatore della gravità dell’OSA, con un aumento del danno ventricolare sinistro. Poiché l’OSA è un disturbo altamente eterogeneo, con diversi percorsi verso la malattia, espressione della malattia, suscettibilità alle comorbilità e risposta alla terapia. Pertanto, l’OSA è ideale per gli approcci della medicina di precisione. Sebbene l’attuale valutazione si basi sull’AHI, questa metrica tradizionale riflette scarsamente la complessa fisiopatologia dell’OSA sul danno cardiaco.
La disfunzione cardiaca asintotica non è facilmente identificabile e molti pazienti non vengono diagnosticati nella pratica clinica. Concentrarsi sul riconoscimento e sul trattamento precoce del danno cardiaco subclinico è una strategia potenzialmente potente per prevenire la progressione verso l’insufficienza cardiaca clinica o sintomatica. Nei pazienti con OSA, le variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (FC) che si verificano con eventi ostruttivi comportano una diminuzione iniziale nella fase iniziale dell'evento, un aumento graduale durante la parte terminale dell'evento e un'immediata ripresa della ventilazione da parte del chirurgo. Questi cambiamenti emodinamici e autonomici acuti possono essere strettamente associati allo sviluppo e alla progressione della malattia cardiovascolare. Non è noto se questo modello di reattività cardiovascolare specifico per l’OSA sia il potenziale indicatore di allarme precoce di danno cardiaco.
Un parametro fisiologico chiamato tempo di transito del polso (PTT) è stato studiato intensamente come marcatore indiretto per variazioni nella reattività correlata al sistema cardiovascolare. Può essere generalmente definita come la differenza di tempo necessaria affinché un'onda del polso viaggi tra due siti arteriosi. La velocità con cui viaggia questa onda di pressione arteriosa è stata utilizzata per valutare la variazione notturna della pressione sanguigna, i cambiamenti della rigidità arteriosa, la risposta nervosa autonomica e lo sforzo inspiratorio. Vengono segnalate indagini più focalizzate sperimentalmente con PTT come misura chiave negli studi correlati al sistema cardiovascolare.
Nel presente studio, i ricercatori hanno esaminato i cambiamenti acuti del PTT che circondano gli eventi ostruttivi, poiché il PTT può essere facilmente misurato con la polisonnografia standard (PSG). I ricercatori hanno ipotizzato che la risposta PTT specifica agli eventi respiratori potesse predire anomalie subcliniche incidenti nella struttura e nella funzione del ventricolo sinistro in una coorte di OSA da moderata a grave senza altre morbilità confondenti. I risultati di questo studio forniscono prove per identificare coloro che soffrono maggiormente di lesioni del ventricolo sinistro e aiuteranno a costruire una strategia ottimale per la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni;
- OSA da moderata a grave (AHI≥15 volte/ora).
Criteri di esclusione:
- ipossia basale;
- altri disturbi del sonno;
- hanno ricevuto un trattamento CPAP regolare (in media ≥ 4 ore per l'uso di CPAP per notte durante il periodo retrospettivo);
- le patologie prevalenti al basale potrebbero aver influenzato i risultati dei risultati ecocardiografici: ipertensione, fibrillazione atriale cronica, blocco atrioventricolare, blocchi di branca, pacemaker permanente, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, embolia polmonare, funzionalità tiroidea anormale, cardiomiopatie, ipertensione polmonare, uso della digitale, uso di agenti antiaritmici, uso di beta-bloccanti o uso di agonisti del calcio che influenzano la frequenza cardiaca (HR), inclusi verapamil e diltiazem.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la valutazione del rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a maggio 2024
|
L'ecocardiogramma è stato eseguito utilizzando macchine dotate di sonda a 2,5 MHz. Tutte le immagini e le misurazioni 2D e Doppler sono state ottenute in accordo con le linee guida della European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography. Le misure del rimodellamento del ventricolo sinistro includevano il diametro telesistolico (LVD) in centimetri e il diametro telediastolico (LVDd) in centimetri, lo spessore del setto interventricolare alla telediastole (IVSd) in centimetri, la massa del ventricolo sinistro (LVM) in grammi. LVM (LVMI) è stato calcolato come il rapporto tra LVM in grammi e superficie corporea in metri quadrati. LVH è stato definito come un LVMI di 111 g/m2 o 50 g/m2 nei maschi e di 106 g/m2 o 47 g/m2 nelle femmine. |
da ottobre 2023 a maggio 2024
|
|
la valutazione della funzionalità cardiaca
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a maggio 2024
|
L'ecocardiogramma è stato eseguito utilizzando macchine dotate di sonda a 2,5 MHz. Tutte le immagini e le misurazioni 2D e Doppler sono state ottenute in accordo con le linee guida della European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography. Le misurazioni della funzione diastolica del ventricolo sinistro includevano la media della velocità Doppler del tessuto di discesa anulare mitrale settale e laterale (E') in cm/s, la velocità di afflusso mitralico iniziale E' in cm/s e il rapporto E/E'. Le misurazioni della funzione sistolica includevano la frazione di eiezione (FE) del ventricolo sinistro in percentuale utilizzando il metodo Simpson biplano dei dischi nelle proiezioni apicali a 2 e 4 camere (è stata utilizzata una singola visualizzazione nei casi in cui una visualizzazione era tecnicamente non ottimale). |
da ottobre 2023 a maggio 2024
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YX-Z-2023-027-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .