Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna odpowiedzi PTT specyficznej dla bezdechu sennego dla incydentalnych subklinicznych nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu lewej komory w kohorcie umiarkowanego do ciężkiego OSA

3 października 2024 zaktualizowane przez: Xu J

Wartość predykcyjna odpowiedzi na czas przejścia tętna specyficznej dla bezdechu sennego dla incydentalnych subklinicznych nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu lewej komory w kohorcie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania obserwacyjnego jest dostarczenie dowodów umożliwiających identyfikację osób, które najczęściej cierpią z powodu uszkodzenia LV, i pomoże w opracowaniu optymalnej strategii w praktyce klinicznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy ostra odpowiedź PTT związana ze zdarzeniami obturacyjnymi dróg oddechowych może przewidywać częstość występowania subklinicznych nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu LV u pacjentów z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego? Uczestnicy, którzy przeszli standardową polisomnografię i u których 5 lat temu zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego OBS, musieli ukończyć ocenę przebudowy i funkcji serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnie występującą chorobą charakteryzującą się nawracającą niedrożnością górnych dróg oddechowych z okresowym niedotlenieniem, zaburzeniami snu i zwiększoną wentylacją. Badania seryjne wykazały, że OBS sprzyja stresowi oksydacyjnemu, aktywności układu współczulnego i wahaniom ciśnienia w klatce piersiowej, co powoduje niekorzystną strukturę i funkcję serca. Zbiorcze dane z badań obserwacyjnych powiązały wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźnik ciężkości OSA, ze zwiększonym uszkodzeniem LV. Ponieważ OSA jest zaburzeniem wysoce heterogennym, charakteryzującym się różnymi drogami rozwoju choroby, jej przebiegiem, podatnością na choroby współistniejące i reakcją na leczenie. Dlatego OSA idealnie nadaje się do stosowania w medycynie precyzyjnej. Chociaż obecna ocena opiera się na wskaźniku AHI, ten tradycyjny wskaźnik słabo odzwierciedla złożoną patofizjologię OBS w przebiegu uszkodzenia serca.

Asymptotyczną dysfunkcję serca nie można łatwo zidentyfikować, a wielu chorych pozostaje nierozpoznanych w praktyce klinicznej. Skoncentrowanie się na wczesnym rozpoznawaniu i leczeniu subklinicznego uszkodzenia serca jest potencjalnie skuteczną strategią zapobiegania progresji do klinicznej lub objawowej niewydolności serca. U pacjentów z OSA zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (HR) występujące w przypadku zdarzeń obturacyjnych obejmują początkowe zmniejszenie na początku zdarzenia, stopniowy wzrost w końcowej części zdarzenia i natychmiastowe wznowienie wentylacji przez chirurga. Te ostre zmiany hemodynamiczne i autonomiczne mogą być ściśle związane z rozwojem i postępem chorób sercowo-naczyniowych. Nie wiadomo, czy ten specyficzny dla OSA wzorzec reaktywności sercowo-naczyniowej jest potencjalnie wczesnym wskaźnikiem ostrzegawczym uszkodzenia serca.

Intensywnie badano parametr fizjologiczny zwany czasem przejścia impulsu (PTT) jako pośredni marker zmian w reaktywności związanej z układem sercowo-naczyniowym. Można to ogólnie nazwać różnicą czasu, w jakim fala tętna przemieszcza się pomiędzy dwoma miejscami w tętnicach. Szybkość, z jaką przemieszcza się fala ciśnienia tętniczego, wykorzystano do oceny nocnych zmian ciśnienia krwi, zmian sztywności tętnic, autonomicznej odpowiedzi nerwowej i wysiłku wdechowego. Zgłaszane są bardziej eksperymentalne badania, w których PTT jest kluczową miarą w badaniach związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi.

W niniejszym badaniu badacze zbadali ostre zmiany PTT związane ze zdarzeniami obturacyjnymi, ponieważ PTT można łatwo zmierzyć w standardowej polisomnografii (PSG). Badacze postawili hipotezę, że odpowiedź PTT na specyficzne zdarzenia oddechowe pozwoli przewidzieć występowanie subklinicznych nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu lewej komory w kohorcie umiarkowanego do ciężkiego OBS bez innych powikłań chorobowych. Wyniki tego badania dostarczają dowodów umożliwiających identyfikację osób, które najczęściej cierpią z powodu uszkodzenia LV, i pomogą w opracowaniu optymalnej strategii w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w wieku 18 lat i starsi z umiarkowanym do ciężkiego OSA, zdiagnozowani w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r. w stowarzyszonym szpitalu ludowym Huaian nr 1 Uniwersytetu Medycznego w Nanjing, pierwszym szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing, oraz Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Xuzhou.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat;
  2. Umiarkowany do ciężkiego OSA (AHI ≥15 razy/godzinę).

Kryteria wykluczenia:

  1. początkowe niedotlenienie;
  2. inne zaburzenia snu;
  3. otrzymywał regularne leczenie CPAP (średnio ≥ 4 godziny stosowania CPAP na noc w okresie retrospektywnym);
  4. choroby dominujące na początku badania mogły mieć wpływ na wyniki badań echokardiograficznych: nadciśnienie, przewlekłe migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, bloki odnogi pęczka Hisa, stały rozrusznik serca, niewydolność serca, wady zastawkowe serca, zatorowość płucna, nieprawidłowa czynność tarczycy, kardiomiopatie, nadciśnienie płucne, stosowanie naparstnicy, stosowanie leków antyarytmicznych, stosowanie beta-adrenolityków lub stosowanie agonistów wapnia wpływających na częstość akcji serca (HR), w tym werapamilu i diltiazemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenę przebudowy serca
Ramy czasowe: od października 2023 r. do maja 2024 r

Echokardiogram wykonano przy użyciu aparatów wyposażonych w sondę 2,5 MHz. Wszystkie obrazy i pomiary 2D i Dopplera uzyskano zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Echokardiografii/Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiografii.

Pomiary przebudowy LV obejmowały końcowoskurczową (LVD) LV w centymetrach i średnicę końcoworozkurczową (LVDd) w centymetrach, grubość przegrody międzykomorowej w końcowej fazie rozkurczu (IVSd) w centymetrach, masę LV (LVM) w gramach. LVM (LVMI) obliczono jako stosunek LVM w gramach i powierzchni ciała w metrach kwadratowych. LVH zdefiniowano jako LVMI wynoszący 111 g/m2 lub 50 g/m2 u mężczyzn i 106 g/m2 lub 47 g/m2 u kobiet.

od października 2023 r. do maja 2024 r
ocenę czynności serca
Ramy czasowe: od października 2023 r. do maja 2024 r

Echokardiogram wykonano przy użyciu aparatów wyposażonych w sondę 2,5 MHz. Wszystkie obrazy i pomiary 2D i Dopplera uzyskano zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Echokardiografii/Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiografii.

Pomiary funkcji rozkurczowej LV obejmowały średnią prędkość dopplerowską (E') tkanki zstępującej pierścienia mitralnego przegrody i boku mitralnego w cm/s, prędkość wczesnego napływu mitralnego E' w cm/s oraz stosunek E/E'. Pomiary funkcji skurczowej obejmowały procentową frakcję wyrzutową LV (EF) przy użyciu dwupłaszczyznowej metody Simpsona w projekcjach wierzchołkowych 2-jamowych i 4-jamowych (pojedynczy widok stosowano w przypadkach, gdy jeden projekcja była technicznie nieoptymalna).

od października 2023 r. do maja 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj