- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06626906
Wartość predykcyjna odpowiedzi PTT specyficznej dla bezdechu sennego dla incydentalnych subklinicznych nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu lewej komory w kohorcie umiarkowanego do ciężkiego OSA
Wartość predykcyjna odpowiedzi na czas przejścia tętna specyficznej dla bezdechu sennego dla incydentalnych subklinicznych nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu lewej komory w kohorcie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego
Celem tego badania obserwacyjnego jest dostarczenie dowodów umożliwiających identyfikację osób, które najczęściej cierpią z powodu uszkodzenia LV, i pomoże w opracowaniu optymalnej strategii w praktyce klinicznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy ostra odpowiedź PTT związana ze zdarzeniami obturacyjnymi dróg oddechowych może przewidywać częstość występowania subklinicznych nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu LV u pacjentów z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego? Uczestnicy, którzy przeszli standardową polisomnografię i u których 5 lat temu zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego OBS, musieli ukończyć ocenę przebudowy i funkcji serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnie występującą chorobą charakteryzującą się nawracającą niedrożnością górnych dróg oddechowych z okresowym niedotlenieniem, zaburzeniami snu i zwiększoną wentylacją. Badania seryjne wykazały, że OBS sprzyja stresowi oksydacyjnemu, aktywności układu współczulnego i wahaniom ciśnienia w klatce piersiowej, co powoduje niekorzystną strukturę i funkcję serca. Zbiorcze dane z badań obserwacyjnych powiązały wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźnik ciężkości OSA, ze zwiększonym uszkodzeniem LV. Ponieważ OSA jest zaburzeniem wysoce heterogennym, charakteryzującym się różnymi drogami rozwoju choroby, jej przebiegiem, podatnością na choroby współistniejące i reakcją na leczenie. Dlatego OSA idealnie nadaje się do stosowania w medycynie precyzyjnej. Chociaż obecna ocena opiera się na wskaźniku AHI, ten tradycyjny wskaźnik słabo odzwierciedla złożoną patofizjologię OBS w przebiegu uszkodzenia serca.
Asymptotyczną dysfunkcję serca nie można łatwo zidentyfikować, a wielu chorych pozostaje nierozpoznanych w praktyce klinicznej. Skoncentrowanie się na wczesnym rozpoznawaniu i leczeniu subklinicznego uszkodzenia serca jest potencjalnie skuteczną strategią zapobiegania progresji do klinicznej lub objawowej niewydolności serca. U pacjentów z OSA zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (HR) występujące w przypadku zdarzeń obturacyjnych obejmują początkowe zmniejszenie na początku zdarzenia, stopniowy wzrost w końcowej części zdarzenia i natychmiastowe wznowienie wentylacji przez chirurga. Te ostre zmiany hemodynamiczne i autonomiczne mogą być ściśle związane z rozwojem i postępem chorób sercowo-naczyniowych. Nie wiadomo, czy ten specyficzny dla OSA wzorzec reaktywności sercowo-naczyniowej jest potencjalnie wczesnym wskaźnikiem ostrzegawczym uszkodzenia serca.
Intensywnie badano parametr fizjologiczny zwany czasem przejścia impulsu (PTT) jako pośredni marker zmian w reaktywności związanej z układem sercowo-naczyniowym. Można to ogólnie nazwać różnicą czasu, w jakim fala tętna przemieszcza się pomiędzy dwoma miejscami w tętnicach. Szybkość, z jaką przemieszcza się fala ciśnienia tętniczego, wykorzystano do oceny nocnych zmian ciśnienia krwi, zmian sztywności tętnic, autonomicznej odpowiedzi nerwowej i wysiłku wdechowego. Zgłaszane są bardziej eksperymentalne badania, w których PTT jest kluczową miarą w badaniach związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi.
W niniejszym badaniu badacze zbadali ostre zmiany PTT związane ze zdarzeniami obturacyjnymi, ponieważ PTT można łatwo zmierzyć w standardowej polisomnografii (PSG). Badacze postawili hipotezę, że odpowiedź PTT na specyficzne zdarzenia oddechowe pozwoli przewidzieć występowanie subklinicznych nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu lewej komory w kohorcie umiarkowanego do ciężkiego OBS bez innych powikłań chorobowych. Wyniki tego badania dostarczają dowodów umożliwiających identyfikację osób, które najczęściej cierpią z powodu uszkodzenia LV, i pomogą w opracowaniu optymalnej strategii w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat;
- Umiarkowany do ciężkiego OSA (AHI ≥15 razy/godzinę).
Kryteria wykluczenia:
- początkowe niedotlenienie;
- inne zaburzenia snu;
- otrzymywał regularne leczenie CPAP (średnio ≥ 4 godziny stosowania CPAP na noc w okresie retrospektywnym);
- choroby dominujące na początku badania mogły mieć wpływ na wyniki badań echokardiograficznych: nadciśnienie, przewlekłe migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, bloki odnogi pęczka Hisa, stały rozrusznik serca, niewydolność serca, wady zastawkowe serca, zatorowość płucna, nieprawidłowa czynność tarczycy, kardiomiopatie, nadciśnienie płucne, stosowanie naparstnicy, stosowanie leków antyarytmicznych, stosowanie beta-adrenolityków lub stosowanie agonistów wapnia wpływających na częstość akcji serca (HR), w tym werapamilu i diltiazemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenę przebudowy serca
Ramy czasowe: od października 2023 r. do maja 2024 r
|
Echokardiogram wykonano przy użyciu aparatów wyposażonych w sondę 2,5 MHz. Wszystkie obrazy i pomiary 2D i Dopplera uzyskano zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Echokardiografii/Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiografii. Pomiary przebudowy LV obejmowały końcowoskurczową (LVD) LV w centymetrach i średnicę końcoworozkurczową (LVDd) w centymetrach, grubość przegrody międzykomorowej w końcowej fazie rozkurczu (IVSd) w centymetrach, masę LV (LVM) w gramach. LVM (LVMI) obliczono jako stosunek LVM w gramach i powierzchni ciała w metrach kwadratowych. LVH zdefiniowano jako LVMI wynoszący 111 g/m2 lub 50 g/m2 u mężczyzn i 106 g/m2 lub 47 g/m2 u kobiet. |
od października 2023 r. do maja 2024 r
|
|
ocenę czynności serca
Ramy czasowe: od października 2023 r. do maja 2024 r
|
Echokardiogram wykonano przy użyciu aparatów wyposażonych w sondę 2,5 MHz. Wszystkie obrazy i pomiary 2D i Dopplera uzyskano zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Echokardiografii/Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiografii. Pomiary funkcji rozkurczowej LV obejmowały średnią prędkość dopplerowską (E') tkanki zstępującej pierścienia mitralnego przegrody i boku mitralnego w cm/s, prędkość wczesnego napływu mitralnego E' w cm/s oraz stosunek E/E'. Pomiary funkcji skurczowej obejmowały procentową frakcję wyrzutową LV (EF) przy użyciu dwupłaszczyznowej metody Simpsona w projekcjach wierzchołkowych 2-jamowych i 4-jamowych (pojedynczy widok stosowano w przypadkach, gdy jeden projekcja była technicznie nieoptymalna). |
od października 2023 r. do maja 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YX-Z-2023-027-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .