- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06626906
Uniapnea-spesifisen PTT-vasteen ennakoiva arvo LV-rakenteen ja toiminnan subkliinisille poikkeavuuksille keskivaikean tai vaikean OSA:n kohortissa
Uniapnea-spesifisen pulssin kulkuaikavasteen ennakoiva arvo vasemman kammion rakenteen ja toiminnan subkliinisille poikkeavuuksille kohtalaisen tai vaikean obstruktiivisen uniapnean kohortissa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita niiden tunnistamiseksi, jotka kärsivät enimmäkseen LV-vauriosta, ja auttaa luomaan optimaalisen strategian kliinistä käytäntöä varten. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voisiko obstruktiivisia hengitystapahtumia ympäröivä akuutti PTT-vaste ennustaa subkliinisten poikkeavuuksien ilmaantuvuutta LV:n rakenteessa ja toiminnassa kohtalaisista tai vaikeista OSA-potilaista? Osallistujien, joille oli tehty standardi polysomnografia ja joilla diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea OSA viisi vuotta sitten, vaadittiin sydämen uudelleenmuotoilu ja toiminnan arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on laajalti yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuva ylempien hengitysteiden tukkeuma, johon liittyy ajoittaista hypoksiaa, unihäiriöitä ja lisääntynyt ventilaatio. Sarjatutkimukset ovat osoittaneet, että OSA edistää oksidatiivista stressiä, sympaattista aktiivisuutta ja rintakehän paineen vaihtelua, mikä johtaa haitallisiin sydämen rakenteisiin ja toimintaan. Havaintotutkimusten kumulatiiviset tiedot ovat yhdistäneet apnea-hypopnea-indeksin (AHI), joka on OSA:n vakavuuden indikaattori, lisääntyneeseen LV-vaurioon. Koska OSA on erittäin heterogeeninen sairaus, jolla on erilaisia polkuja tautiin, taudin ilmentymiseen, alttiuteen rinnakkaissairauksille ja vasteen hoitoon. Siksi OSA sopii ihanteellisesti tarkkuuslääketieteen lähestymistapoihin. Vaikka nykyinen arvio perustuu AHI-arvoon, tämä perinteinen mittari heijastaa huonosti OSA:n monimutkaista patofysiologista sydänvaurioita.
Asymptoottista sydämen vajaatoimintaa ei ole helppo tunnistaa, ja monet sairastuneet jäävät diagnosoimatta kliinisessä käytännössä. Keskittyminen subkliinisen sydänvamman varhaiseen tunnistamiseen ja hoitoon on mahdollisesti tehokas strategia kliinisen tai oireenmukaisen sydämen vajaatoiminnan etenemisen estämiseksi. OSA-potilailla obstruktiivisten tapahtumien yhteydessä ilmeneviin verenpaineen ja sydämen sykkeen (HR) muutoksiin sisältyy alkulasku tapahtuman varhaisessa vaiheessa, asteittainen nousu tapahtuman loppuvaiheessa ja kirurgin välittömästi jatkava ventilaatio. Nämä akuutit hemodynaamiset ja autonomiset muutokset voivat liittyä läheisesti sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen ja etenemiseen. Ei tiedetä, onko tämä OSA-spesifinen kardiovaskulaarinen reaktiivisuusmalli sydänvaurion mahdollinen varhaisvaroitusindikaattori.
Fysiologista parametria, jota kutsutaan pulssin kulkuajaksi (PTT), on tutkittu intensiivisesti epäsuorana markkerina kardiovaskulaariseen reaktiivisuuteen liittyvissä vaihteluissa. Sitä voidaan yleisesti kutsua aikaeroksi, jonka aikana pulssiaalto kulkee kahden valtimokohdan välillä. Nopeutta, jolla tämä valtimopaineaalto kulkee, käytettiin yöllisen verenpaineen vaihtelun, valtimoiden jäykkyyden muutosten, autonomisen hermoston vasteen ja sisäänhengitysponnistuksen arvioimiseen. Kokeellisempia tutkimuksia, joissa PTT on avainmitta kardiovaskulaarisissa tutkimuksissa, raportoidaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat akuutteja PTT-muutoksia, jotka ympäröivät obstruktiivisia tapahtumia, sillä PTT voidaan helposti mitata standardipolysomnografialla (PSG). Tutkijat olettivat, että spesifiset hengitystapahtumat PTT-vaste ennustaisi sattuvia subkliinisiä poikkeavuuksia LV:n rakenteessa ja toiminnassa kohtalaisesta vaikeaan OSA:n kohortissa ilman muita sekavia sairastumisia. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita niiden tunnistamiseksi, jotka kärsivät enimmäkseen LV-vammoista, ja auttavat luomaan optimaalisen strategian kliinistä käytäntöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuotta vanha;
- Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI≥15 kertaa/tunti).
Poissulkemiskriteerit:
- lähtötason hypoksia;
- muut unihäiriöt;
- saanut säännöllistä CPAP-hoitoa (keskimäärin ≥ 4 tuntia CPAP-käytössä yötä kohden retrospektiivisen ajanjakson aikana);
- lähtötilanteessa vallitsevat sairaudet ovat saattaneet vaikuttaa sydämen kaikutulosten tuloksiin: verenpainetauti krooninen eteisvärinä, eteiskammiokatkos, haarakimppu, pysyvä sydämentahdistin, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, keuhkoembolia, epänormaali kilpirauhasen toiminta, kardiomyopatiat, keuhkoverenpainetauti, käyttö digitalis, rytmihäiriölääkkeiden käyttö, beetasalpaajien käyttö tai sykettä (HR) vaikuttavien kalsiumagonistien käyttö, mukaan lukien verapamiili ja diltiatseemi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen uudelleenmuotoilun arviointi
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Kaikukuvaus suoritettiin koneilla, jotka oli varustettu 2,5 MHz:n anturilla. Kaikki 2D- ja Doppler-kuvat ja -mittaukset saatiin Euroopan ehokardiografiayhdistyksen/American Society of Echocardiography ohjeiden mukaisesti. LV-remodeling-mittaukset sisälsivät LV-pään systolisen (LVD:n) senttimetreinä ja loppudiastolisen halkaisijan (LVDd) senttimetreinä, kammioiden väliseinän paksuuden diastolen lopussa (IVSd) senttimetreinä, LV-massan (LVM) grammoina. LVM (LVMI) laskettiin LVM:n grammoina ja kehon pinta-alan suhteena neliömetrinä. LVH määriteltiin LVMI:ksi 111 g/m2 tai 50 g/m2 miehillä ja 106 g/m2 tai 47 g/m2 naisilla. |
lokakuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
sydämen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Kaikukuvaus suoritettiin koneilla, jotka oli varustettu 2,5 MHz:n anturilla. Kaikki 2D- ja Doppler-kuvat ja -mittaukset saatiin Euroopan ehokardiografiayhdistyksen/American Society of Echocardiography ohjeiden mukaisesti. LV:n diastolisen toiminnan mittaukset sisälsivät väliseinän ja lateraalisen mitraalisen rengasmaisen laskeutumiskudoksen Doppler-nopeuden (E') cm/s, varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden E' yksikössä cm/s ja E/E'-suhteen. Systolisen toiminnan mittauksiin sisältyi LV ejektiofraktio (EF) prosentteina käyttämällä Simpsonin kaksitasomenetelmää levyistä 2-kammioisissa ja 4-kammioisissa apikaalisissa näkymissä (yksi näkymää käytettiin tapauksissa, joissa yksi näkymä oli teknisesti epäoptimaalinen). |
lokakuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YX-Z-2023-027-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .