- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06626906
Prædiktiv værdi af søvnapnø-specifik PTT-respons for hændelige subkliniske abnormiteter i LV-struktur og funktion i kohorte af moderat til svær OSA
Prædiktiv værdi af søvnapnø-specifik pulstransittidsrespons for hændelige subkliniske abnormiteter i venstre ventrikelstruktur og funktion i kohorte af moderat til svær obstruktiv søvnapnø
Denne observationsundersøgelse har til formål at give bevis for at identificere dem, der for det meste lider af LV-skade, og vil hjælpe med at konstruere en optimal strategi for klinisk praksis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Kunne akut PTT-respons omkring obstruktive respiratoriske hændelser forudsige forekomsten af subkliniske abnormiteter i LV struktur og funktion hos moderat til svær OSA-patienter? Deltagere, der havde gennemgået standard polysomnografi og blev diagnosticeret med moderat til svær OSA for 5 år siden, skulle gennemføre hjerteombygningen og funktionsevalueringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt medicinsk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion af øvre luftveje med intermitterende hypoxi, søvnforstyrrelser og øget ventilation. Serielle undersøgelser har vist, at OSA fremmer oxidativ stress, sympatisk aktivitet og intrathorax trykudsving, hvilket resulterer i ugunstige hjertestrukturer og -funktion. De kumulative data fra observationsstudier har forbundet apnø-hypopnø-indekset (AHI), en indikator for OSA-sværhedsgrad, med øget LV-skade. Da OSA er en meget heterogen lidelse, med forskellige veje til sygdom, ekspression af sygdom, modtagelighed for komorbiditeter og respons på terapi. Derfor er OSA ideel til præcisionsmedicinske tilgange. Mens den nuværende vurdering er afhængig af AHI, afspejler denne traditionelle metrisk dårligt den komplekse patofysiologiske af OSA på hjerteskade.
Asymptotisk hjertedysfunktion er ikke let at identificere, og mange patienter forbliver udiagnosticerede i klinisk praksis. At fokusere på genkendelse og behandling af subklinisk hjerteskade tidligt er en potentielt stærk strategi til at forhindre progression til klinisk eller symptomatisk hjertesvigt. Hos OSA-patienter involverer ændringer i BP og hjertefrekvens (HR), der forekommer med obstruktive hændelser, et initialt fald tidligt i hændelsen, en gradvis stigning under den terminale del af hændelsen og en øjeblikkelig genoptagelse af ventilationen hos kirurgen. Disse akutte hæmodynamiske og autonome ændringer kan være tæt forbundet med udvikling og progression af hjerte-kar-sygdomme. Hvorvidt dette OSA-specifikke kardiovaskulære reaktivitetsmønster er den potentielt tidlige advarselsindikator for hjerteskade er ukendt.
En fysiologisk parameter kaldet pulstransittid (PTT) er blevet undersøgt intensivt som en indirekte markør for variationer i kardiovaskulær-relateret reaktivitet. Det kan generelt omtales som tidsforskellen for en pulsbølge at rejse mellem to arterielle steder. Den hastighed, hvormed denne arterielle trykbølge bevæger sig, blev brugt til at vurdere natlig blodtryksvariation, arteriel stivhedsændring, autonom nerverespons og inspiratorisk indsats. Der rapporteres om mere eksperimentelt fokuserede undersøgelser med PTT som et nøglemål i kardiovaskulære undersøgelser.
I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne akutte PTT-ændringer omkring obstruktive hændelser, for PTT kan let måles i standard polysomnografi (PSG). Efterforskerne antog, at de specifikke respiratoriske hændelser PTT-respons ville forudsige hændelige subkliniske abnormiteter i LV-struktur og funktion i en kohorte af moderat til svær OSA uden andre forvirrede sygeligheder. Resultaterne af denne undersøgelse giver evidens for at identificere dem, der for det meste lider af LV-skade, og vil hjælpe med at konstruere en optimal strategi for klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Moderat til svær OSA(AHI≥15 gange/time).
Ekskluderingskriterier:
- baseline hypoxi;
- andre søvnforstyrrelser;
- modtog regelmæssig CPAP-behandling (i gennemsnit ≥ 4 timer til CPAP-brug pr. nat i den retrospektive periode);
- de fremherskende sygdomme ved baseline kan have påvirket resultaterne af ekkokardiografiske resultater: hypertension kronisk atrieflimren, atrioventrikulær blokering, bundtgrenblokke, en permanent pacemaker, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, lungeemboli, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, kardiomyopatier, pulmonal hypertension, af digitalis, brug af antiarytmiske midler, brug af betablokkere eller brug af calciumagonister, der påvirker hjertefrekvensen (HR), herunder verapamil og diltiazem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evalueringen af hjerteombygningen
Tidsramme: fra oktober 2023 til maj 2024
|
Ekkokardiogrammet blev udført ved hjælp af maskiner udstyret med en 2,5-MHz sonde. Alle 2D- og Doppler-billeder og -målinger blev opnået i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography. Mål for LV-remodellering inkluderede LV-end-systolisk (LVD'er) i centimeter, og end-diastolisk diameter (LVDd) i centimeter, interventrikulær septumtykkelse ved end-diastole (IVSd) i centimeter, LV-masse (LVM) i gram. LVM (LVMI) blev beregnet som forholdet mellem LVM i gram og kropsoverfladeareal i kvadratmeter. LVH blev defineret som en LVMI på 111 g/m2 eller 50 g/m2 hos mænd og på 106 g/m2 eller 47 g/m2 hos kvinder. |
fra oktober 2023 til maj 2024
|
|
vurdering af hjertefunktion
Tidsramme: fra oktober 2023 til maj 2024
|
Ekkokardiogrammet blev udført ved hjælp af maskiner udstyret med en 2,5-MHz sonde. Alle 2D- og Doppler-billeder og -målinger blev opnået i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography. Mål for LV diastolisk funktion inkluderede gennemsnittet af septal og lateral mitral ringformet vævs-dopplerhastighed (E') i cm/s, tidlig mitral indstrømningshastighed E' i cm/s og forholdet mellem E/E'. Mål for systolisk funktion inkluderede LV ejektionsfraktion (EF) i procent ved hjælp af Simpson biplane metode af diske i 2-kammer og 4-kammer apikale visninger (en enkelt visning blev brugt i tilfælde, hvor en visning var teknisk suboptimal). |
fra oktober 2023 til maj 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YX-Z-2023-027-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .