- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626906
Valor predictivo de la respuesta PTT específica de la apnea del sueño para anomalías subclínicas incidentes en la estructura y función del VI en una cohorte de AOS de moderada a grave
Valor predictivo de la respuesta del tiempo de tránsito del pulso específico de la apnea del sueño para anomalías subclínicas incidentes en la estructura y función del ventrículo izquierdo en una cohorte de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
Este estudio observacional tiene como objetivo proporcionar evidencia para identificar a quienes sufren principalmente de lesión del VI y ayudará a construir una estrategia óptima para la práctica clínica. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Podría la respuesta aguda del PTT que rodea a los eventos respiratorios obstructivos predecir la incidencia de anomalías subclínicas en la estructura y función del VI en pacientes con AOS de moderada a grave? Los participantes que se habían sometido a una polisomnografía estándar y fueron diagnosticados con AOS de moderada a grave hace 5 años debían completar la remodelación cardíaca y la evaluación de la función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección médica ampliamente prevalente caracterizada por obstrucción recurrente de las vías respiratorias superiores con hipoxia intermitente, interrupción del sueño y aumento de la ventilación. Estudios en serie han demostrado que la AOS promueve el estrés oxidativo, la actividad simpática y la fluctuación de la presión intratorácica, lo que resulta en estructuras y funciones cardíacas adversas. Los datos acumulados de estudios observacionales han relacionado el índice de apnea-hipopnea (IAH), un indicador de la gravedad de la AOS, con un aumento de la lesión del VI. Dado que la AOS es un trastorno muy heterogéneo, con diversas vías de aparición de la enfermedad, expresión de la enfermedad, susceptibilidad a comorbilidades y respuesta a la terapia. Por lo tanto, OSA es ideal para enfoques de medicina de precisión. Si bien la evaluación actual se basa en el IAH, esta métrica tradicional refleja mal la compleja fisiopatología de la AOS en la lesión cardíaca.
La disfunción cardíaca asintótica no se identifica fácilmente y muchos pacientes siguen sin diagnosticarse en la práctica clínica. Centrarse en el reconocimiento y tratamiento temprano de la lesión cardíaca subclínica es una estrategia potencialmente poderosa para prevenir la progresión a insuficiencia cardíaca clínica o sintomática. En pacientes con AOS, los cambios en la PA y la frecuencia cardíaca (FC) que ocurren con eventos obstructivos implican una disminución inicial al comienzo del evento, un aumento gradual durante la parte terminal del evento y una reanudación inmediata de la ventilación por parte del cirujano. Estos cambios hemodinámicos y autonómicos agudos pueden estar estrechamente asociados con el desarrollo y la progresión de la enfermedad cardiovascular. Se desconoce si este patrón de reactividad cardiovascular específico de la AOS es potencialmente un indicador de alerta temprana de lesión cardíaca.
Se ha estudiado intensamente un parámetro fisiológico denominado tiempo de tránsito del pulso (PTT) como marcador indirecto de variaciones en la reactividad relacionada con las enfermedades cardiovasculares. Generalmente se puede denominar la diferencia de tiempo que tarda una onda de pulso en viajar entre dos sitios arteriales. La velocidad a la que viaja esta onda de presión arterial se utilizó para evaluar la variación de la presión arterial nocturna, los cambios en la rigidez arterial, la respuesta nerviosa autónoma y el esfuerzo inspiratorio. Se están informando de investigaciones más experimentales con PTT como medida clave en estudios relacionados con enfermedades cardiovasculares.
En el presente estudio, los investigadores examinaron los cambios agudos del PTT que rodean a los eventos obstructivos, ya que el PTT se puede medir fácilmente en la polisomnografía estándar (PSG). Los investigadores plantearon la hipótesis de que la respuesta PTT a eventos respiratorios específicos predeciría anomalías subclínicas incidentes en la estructura y función del VI en una cohorte de AOS de moderada a grave sin otras morbilidades de confusión. Los resultados de este estudio proporcionan evidencia para identificar a quienes más sufren lesiones del VI y ayudarán a construir una estrategia óptima para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años;
- AOS de moderada a grave (IAH≥15 veces/hora).
Criterios de exclusión:
- hipoxia basal;
- otros trastornos del sueño;
- recibió tratamiento regular con CPAP (en promedio ≥ 4 horas de uso de CPAP por noche durante el período retrospectivo);
- Las enfermedades prevalentes al inicio del estudio podrían haber influido en los resultados de los resultados ecocardiográficos: hipertensión, fibrilación auricular crónica, bloqueo auriculoventricular, bloqueos de rama, marcapasos permanente, insuficiencia cardíaca, valvulopatías, embolias pulmonares, función tiroidea anormal, miocardiopatías, hipertensión pulmonar, uso. de digital, uso de agentes antiarrítmicos, uso de betabloqueantes o uso de agonistas del calcio que afectan la frecuencia cardíaca (FC), incluidos verapamilo y diltiazem.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la evaluación del remodelado cardíaco
Periodo de tiempo: de octubre de 2023 a mayo de 2024
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El ecocardiograma se realizó mediante máquinas equipadas con una sonda de 2,5 MHz. Todas las imágenes y mediciones 2D y Doppler se obtuvieron de acuerdo con las directrices de la Asociación Europea de Ecocardiografía/Sociedad Americana de Ecocardiografía. Las medidas de remodelación del VI incluyeron el diámetro telesistólico (LVD) del VI en centímetros y el diámetro telediastólico (LVDd) en centímetros, el espesor del tabique interventricular al final de la diástole (IVSd) en centímetros y la masa del VI (LVM) en gramos. LVM (LVMI) se calculó como la relación entre LVM en gramos y la superficie corporal en metros cuadrados. La HVI se definió como un IMVI de 111 g/m2 o 50 g/m2 en hombres y de 106 g/m2 o 47 g/m2 en mujeres. |
de octubre de 2023 a mayo de 2024
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la evaluación de la función cardíaca
Periodo de tiempo: de octubre de 2023 a mayo de 2024
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El ecocardiograma se realizó mediante máquinas equipadas con una sonda de 2,5 MHz. Todas las imágenes y mediciones 2D y Doppler se obtuvieron de acuerdo con las directrices de la Asociación Europea de Ecocardiografía/Sociedad Americana de Ecocardiografía. Las medidas de la función diastólica del VI incluyeron el promedio de la velocidad Doppler tisular de descenso del anular mitral septal y lateral (E') en cm/s, la velocidad de entrada mitral temprana E' en cm/s y la relación E/E'. Las medidas de la función sistólica incluyeron la fracción de eyección (FE) del VI en porcentaje utilizando el método biplano de discos de Simpson en vistas apicales de 2 y 4 cámaras (se utilizó una sola vista en los casos en que una vista era técnicamente subóptima). |
de octubre de 2023 a mayo de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- YX-Z-2023-027-01
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