- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06626906
Valor preditivo da resposta PTT específica da apneia do sono para anormalidades subclínicas incidentes na estrutura e função do VE na coorte de AOS moderada a grave
Valor preditivo da resposta do tempo de trânsito de pulso específico da apneia do sono para anormalidades subclínicas incidentes na estrutura e função do ventrículo esquerdo em uma coorte de apneia obstrutiva do sono moderada a grave
Este estudo observacional visa fornecer evidências para identificar aqueles que mais sofrem de lesão do VE e ajudará a construir uma estratégia ideal para a prática clínica. A principal questão que pretende responder é:
A resposta aguda do PTT em torno de eventos respiratórios obstrutivos poderia prever a incidência de anormalidades subclínicas na estrutura e função do VE em pacientes com AOS moderada a grave? Os participantes que foram submetidos à polissonografia padrão e foram diagnosticados com AOS moderada a grave há 5 anos foram obrigados a concluir a remodelação cardíaca e a avaliação da função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição médica amplamente prevalente, caracterizada por obstrução recorrente das vias aéreas superiores com hipóxia intermitente, interrupção do sono e aumento da ventilação. Estudos seriados demonstraram que a AOS promove estresse oxidativo, atividade simpática e flutuação da pressão intratorácica, resultando em estruturas e funções cardíacas adversas. Os dados cumulativos de estudos observacionais relacionaram o índice de apneia-hipopneia (IAH), um indicador da gravidade da AOS, com o aumento da lesão do VE. Como a AOS é um distúrbio altamente heterogêneo, com diversos caminhos para a doença, expressão da doença, suscetibilidade a comorbidades e resposta à terapia. Conseqüentemente, a OSA é ideal para abordagens de medicina de precisão. Embora a avaliação atual se baseie no IAH, esta métrica tradicional reflete mal a complexa fisiopatologia da AOS na lesão cardíaca.
A disfunção cardíaca assintótica não é facilmente identificada e muitos pacientes permanecem sem diagnóstico na prática clínica. Focar no reconhecimento e tratamento precoce da lesão cardíaca subclínica é uma estratégia potencialmente poderosa para prevenir a progressão para insuficiência cardíaca clínica ou sintomática. Em pacientes com AOS, as alterações da PA e da frequência cardíaca (FC) que ocorrem com eventos obstrutivos envolvem uma diminuição inicial no início do evento, um aumento gradual durante a porção terminal do evento e uma retomada imediata da ventilação pelo cirurgião. Estas alterações hemodinâmicas e autonômicas agudas podem estar intimamente associadas ao desenvolvimento e progressão de doenças cardiovasculares. Não se sabe se esse padrão de reatividade cardiovascular específico da AOS é o indicador de alerta potencialmente precoce de lesão cardíaca.
Um parâmetro fisiológico denominado tempo de trânsito de pulso (PTT) tem sido estudado intensivamente como um marcador indireto para variações na reatividade cardiovascular. Geralmente pode ser referido como a diferença de tempo para uma onda de pulso viajar entre dois locais arteriais. A velocidade com que essa onda de pressão arterial se propaga foi usada para avaliar a variação noturna da pressão arterial, alterações na rigidez arterial, resposta nervosa autonômica e esforço inspiratório. Estão sendo relatadas investigações mais focadas experimentalmente com PTT como medida chave em estudos relacionados a doenças cardiovasculares.
No presente estudo, os investigadores examinaram alterações agudas do PTT em torno de eventos obstrutivos, pois o PTT pode ser facilmente medido na polissonografia padrão (PSG). Os investigadores levantaram a hipótese de que a resposta PTT de eventos respiratórios específicos preveria anormalidades subclínicas incidentes na estrutura e função do VE em uma coorte de AOS moderada a grave sem outras morbidades confusas. Os resultados deste estudo fornecem evidências para identificar aqueles que mais sofrem de lesão do VE e ajudarão a construir uma estratégia ideal para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos;
- AOS moderada a grave (IAH≥15 vezes/hora).
Critérios de exclusão:
- hipóxia basal;
- outros distúrbios do sono;
- recebeu tratamento regular com CPAP (em média ≥ 4 horas de uso de CPAP por noite durante o período retrospectivo);
- as doenças prevalentes no início do estudo podem ter influenciado os resultados dos resultados ecocardiográficos: hipertensão, fibrilação atrial crônica, bloqueio atrioventricular, bloqueios de ramo, marca-passo permanente, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular, êmbolos pulmonares, função tireoidiana anormal, cardiomiopatias, hipertensão pulmonar, uso de digitálicos, uso de agentes antiarrítmicos, uso de betabloqueadores ou uso de agonistas de cálcio que afetam a frequência cardíaca (FC), incluindo verapamil e diltiazem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do remodelamento cardíaco
Prazo: de outubro de 2023 a maio de 2024
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O ecocardiograma foi realizado em aparelhos equipados com sonda de 2,5 MHz. Todas as imagens e medidas 2D e Doppler foram obtidas de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Ecocardiografia/Sociedade Americana de Ecocardiografia. As medidas de remodelação do VE incluíram a sistólica final do VE (DVE) em centímetros e o diâmetro diastólico final (DVE) em centímetros, a espessura do septo interventricular na diástole final (DSIV) em centímetros e a massa do VE (MVE) em gramas. O MVE (IMVE) foi calculado como a razão entre o MVE em gramas e a área de superfície corporal em metros quadrados. A HVE foi definida como um IMVE de 111 g/m2 ou 50 g/m2 em homens e de 106 g/m2 ou 47 g/m2 em mulheres. |
de outubro de 2023 a maio de 2024
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avaliação da função cardíaca
Prazo: de outubro de 2023 a maio de 2024
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O ecocardiograma foi realizado em aparelhos equipados com sonda de 2,5 MHz. Todas as imagens e medidas 2D e Doppler foram obtidas de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Ecocardiografia/Sociedade Americana de Ecocardiografia. As medidas da função diastólica do VE incluíram a média da velocidade Doppler tecidual da descida do anel mitral septal e lateral (E') em cm/s, velocidade de entrada mitral precoce E' em cm/s e a razão E/E'. As medidas da função sistólica incluíram a fração de ejeção (FE) do VE em porcentagem usando o método Simpson biplano de discos em cortes apicais de 2 e 4 câmaras (um único corte foi usado nos casos em que um corte era tecnicamente abaixo do ideal). |
de outubro de 2023 a maio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YX-Z-2023-027-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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