- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06626906
Prediktivní hodnota odpovědi PTT specifické pro spánkovou apnoe pro incidentní subklinické abnormality ve struktuře a funkci LK v kohortě středně těžké až těžké OSA
Prediktivní hodnota odezvy doby přechodu pulzu specifické pro spánkovou apnoe pro náhodné subklinické abnormality ve struktuře a funkci levé komory v kohortě středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe
Tato observační studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro identifikaci těch, kteří většinou trpí poraněním LK, a pomůže vytvořit optimální strategii pro klinickou praxi. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Mohla by akutní reakce PTT obklopující obstrukční respirační příhody predikovat výskyt subklinických abnormalit ve struktuře a funkci LK u středně těžkých až těžkých pacientů s OSA? Účastníci, kteří podstoupili standardní polysomnografii a před 5 lety jim byla diagnostikována středně těžká až těžká OSA, museli dokončit remodelaci srdce a hodnocení funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je široce rozšířený zdravotní stav charakterizovaný recidivující obstrukcí horních dýchacích cest s intermitentní hypoxií, narušením spánku a zvýšenou ventilací. Sériové studie ukázaly, že OSA podporuje oxidační stres, aktivitu sympatiku a kolísání nitrohrudního tlaku, což má za následek nepříznivé srdeční struktury a funkce. Kumulativní údaje z observačních studií spojují index apnoe-hypopnoe (AHI), ukazatel závažnosti OSA, se zvýšeným poraněním LK. Protože OSA je vysoce heterogenní onemocnění s různými cestami k onemocnění, projevem onemocnění, náchylností ke komorbiditám a odpovědí na terapii. Proto se OSA ideálně hodí pro přístupy přesné medicíny. Zatímco současné hodnocení se opírá o AHI, tato tradiční metrika špatně odráží komplexní patofyziologickou patofyziologickou situaci OSA při poškození srdce.
Asymptotická srdeční dysfunkce není snadno identifikovatelná a mnoho pacientů zůstává v klinické praxi nediagnostikováno. Zaměření na včasné rozpoznání a léčbu subklinického srdečního poškození je potenciálně účinnou strategií k prevenci progrese do klinického nebo symptomatického srdečního selhání. U pacientů s OSA zahrnují změny TK a srdeční frekvence (HR), ke kterým dochází při obstrukčních příhodách, počáteční pokles v časném stádiu příhody, postupný nárůst během terminální části příhody a okamžité obnovení ventilace chirurgem. Tyto akutní hemodynamické a autonomní změny mohou být úzce spojeny s rozvojem a progresí kardiovaskulárního onemocnění. Není známo, zda je tento vzorec kardiovaskulární reaktivity specifický pro OSA potenciálně včasným varovným indikátorem srdečního poškození.
Fyziologický parametr zvaný pulzní tranzitní čas (PTT) byl intenzivně studován jako nepřímý marker změn v kardiovaskulární reaktivitě. Může být obecně označován jako časový rozdíl pro cestu pulzní vlny mezi dvěma arteriálními místy. Rychlost, kterou se tato arteriální tlaková vlna šíří, byla použita k posouzení nočních změn krevního tlaku, změn arteriální tuhosti, autonomní nervové odpovědi a inspiračního úsilí. Uvádí se více experimentálně zaměřených výzkumů s PTT jako klíčovým měřítkem v kardiovaskulárních studiích.
V této studii vyšetřovatelé zkoumali akutní změny PTT obklopující obstrukční příhody, protože PTT lze snadno měřit standardní polysomnografií (PSG). Vyšetřovatelé předpokládali, že reakce PTT na specifické respirační události by předpovídala incidentní subklinické abnormality ve struktuře a funkci LK v kohortě středně těžké až těžké OSA bez dalších zmatených nemocí. Výsledky této studie poskytují důkazy pro identifikaci těch, kteří většinou trpí poraněním LK, a pomohou vytvořit optimální strategii pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let;
- Středně těžká až těžká OSA (AHI≥15krát/hod).
Kritéria vyloučení:
- základní hypoxie;
- jiné poruchy spánku;
- dostávali pravidelnou léčbu CPAP (v průměru ≥ 4 hodiny pro použití CPAP za noc během retrospektivního období);
- převládající onemocnění na počátku studie mohla ovlivnit výsledky echokardiografických výsledků: hypertenze, chronická fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda, blokáda raménka, trvalý kardiostimulátor, srdeční selhání, chlopenní onemocnění, plicní embolie, abnormální funkce štítné žlázy, kardiomyopatie, plicní hypertenze, užívání digitalisu, užívání antiarytmik, užívání beta-blokátorů nebo užívání kalciových agonistů ovlivňujících srdeční frekvenci (HR), včetně verapamilu a diltiazemu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení srdeční remodelace
Časové okno: od října 2023 do května 2024
|
Echokardiogram byl proveden pomocí přístrojů vybavených sondou 2,5 MHz. Všechny 2D a dopplerovské snímky a měření byly získány v souladu s pokyny Evropské asociace echokardiografie/Americké společnosti pro echokardiografii. Měření remodelace LK zahrnovalo end-systolický (LVD) LV v centimetrech a end-diastolický průměr (LVDd) v centimetrech, tloušťku interventrikulárního septa na konci diastoly (IVSd) v centimetrech, hmotnost LV (LVM) v gramech. LVM (LVMI) byl vypočten jako poměr LVM v gramech a plochy povrchu těla v metrech čtverečních. LVH byla definována jako LVMI 111 g/m2 nebo 50 g/m2 u mužů a 106 g/m2 nebo 47 g/m2 u žen. |
od října 2023 do května 2024
|
|
hodnocení srdeční funkce
Časové okno: od října 2023 do května 2024
|
Echokardiogram byl proveden pomocí přístrojů vybavených sondou 2,5 MHz. Všechny 2D a dopplerovské snímky a měření byly získány v souladu s pokyny Evropské asociace echokardiografie/Americké společnosti pro echokardiografii. Měření diastolické funkce LK zahrnovalo průměr dopplerovské rychlosti (E') septální a laterální mitrální prstencové sestupné tkáně v cm/s, časnou rychlost mitrálního přítoku E' v cm/s a poměr E/E'. Měření systolické funkce zahrnovalo ejekční frakci levé komory (EF) v procentech za použití Simpsonovy biplane metody disků ve 2-komorovém a 4-komorovém apikálním zobrazení (jediný pohled byl použit v případech, kdy jeden pohled byl technicky suboptimální). |
od října 2023 do května 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YX-Z-2023-027-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .