- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06626906
Voorspellende waarde van slaapapneu-specifieke PTT-respons voor incidentele subklinische afwijkingen in LV-structuur en -functie in cohort van matige tot ernstige OSA
Voorspellende waarde van slaapapneu-specifieke respons op de pulstransittijd voor incidentele subklinische afwijkingen in de structuur en functie van de linkerventrikel in een cohort van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
Deze observationele studie heeft tot doel bewijs te leveren voor het identificeren van degenen die het meest lijden aan LV-letsel en zal helpen bij het opstellen van een optimale strategie voor de klinische praktijk. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan een acute PTT-respons rondom obstructieve ademhalingsgebeurtenissen de incidentie voorspellen van subklinische afwijkingen in de LV-structuur en -functie bij matige tot ernstige OSA-patiënten? Deelnemers die een standaard polysomnografie hadden ondergaan en vijf jaar geleden de diagnose matige tot ernstige OSA hadden gekregen, moesten de cardiale remodellering en functie-evaluatie voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende medische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende obstructie van de bovenste luchtwegen met intermitterende hypoxie, slaapverstoring en verhoogde ventilatie. Seriële onderzoeken hebben aangetoond dat OSA oxidatieve stress, sympathische activiteit en intrathoracale drukschommelingen bevordert, wat resulteert in ongunstige hartstructuren en -functie. De cumulatieve gegevens uit observationele onderzoeken hebben de apneu-hypopneu-index (AHI), een indicator voor de ernst van OSA, in verband gebracht met toegenomen LV-letsel. Omdat OSA een zeer heterogene aandoening is, met diverse ziektewegen, ziekte-uitingen, vatbaarheid voor comorbiditeiten en respons op therapie. Daarom is OSA bij uitstek geschikt voor precisiegeneeskundige benaderingen. Hoewel de huidige beoordeling gebaseerd is op de AHI, weerspiegelt deze traditionele maatstaf slecht de complexe pathofysiologische kenmerken van OSA bij hartletsel.
Asymptotische hartdisfunctie is niet gemakkelijk te identificeren, en veel patiënten worden in de klinische praktijk nog steeds niet gediagnosticeerd. Het vroegtijdig herkennen en behandelen van subklinisch hartletsel is een potentieel krachtige strategie om progressie naar klinisch of symptomatisch hartfalen te voorkomen. Bij OSA-patiënten omvatten de veranderingen in bloeddruk en hartslag (HR) die optreden bij obstructieve gebeurtenissen een aanvankelijke afname in het begin van de gebeurtenis, een geleidelijke toename tijdens het laatste gedeelte van de gebeurtenis, en een onmiddellijke hervatting van de beademing door de chirurg. Deze acute hemodynamische en autonome veranderingen kunnen nauw verband houden met de ontwikkeling en progressie van hart- en vaatziekten. Of dit OSA-specifieke cardiovasculaire reactiviteitspatroon de potentieel vroege waarschuwingsindicator voor hartletsel is, is onbekend.
Een fysiologische parameter genaamd pulstransittijd (PTT) is intensief bestudeerd als een indirecte marker voor variaties in cardiovasculaire reactiviteit. Het kan in het algemeen worden aangeduid als het tijdsverschil waarin een pulsgolf zich tussen twee arteriële locaties voortplant. De snelheid waarmee deze arteriële drukgolf zich voortplant, werd gebruikt om de nachtelijke bloeddrukvariatie, veranderingen in de arteriële stijfheid, de respons van het autonome zenuwstelsel en de inspiratoire inspanning te beoordelen. Er wordt melding gemaakt van meer experimenteel gerichte onderzoeken met PTT als sleutelmaatstaf in cardiovasculair-gerelateerde onderzoeken.
In de huidige studie onderzochten de onderzoekers acute PTT-veranderingen rond obstructieve gebeurtenissen, omdat PTT eenvoudig kan worden gemeten met standaard polysomnografie (PSG). De onderzoekers veronderstelden dat de specifieke PTT-respons op ademhalingsgebeurtenissen incidentele subklinische afwijkingen in de LV-structuur en -functie zou voorspellen in een cohort van matige tot ernstige OSA zonder andere verwarrende morbiditeiten. De resultaten van deze studie leveren bewijs voor het identificeren van degenen die het meest lijden aan LV-letsel en zullen helpen bij het opstellen van een optimale strategie voor de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud;
- Matige tot ernstige OSA (AHI≥15 keer/uur).
Uitsluitingscriteria:
- basislijn hypoxie;
- andere slaapstoornissen;
- regelmatige CPAP-behandeling heeft ondergaan (gemiddeld ≥ 4 uur voor CPAP-gebruik per nacht tijdens de retrospectieve periode);
- de voorkomende ziekten bij baseline kunnen de resultaten van echocardiografische resultaten hebben beïnvloed: hypertensie chronisch atriumfibrilleren, atrioventriculair blok, bundeltakblokkades, een permanente pacemaker, hartfalen, hartklepziekte, longembolie, abnormale schildklierfunctie, cardiomyopathieën, pulmonale hypertensie, gebruik van digitalis, gebruik van anti-aritmica, gebruik van bètablokkers of gebruik van calciumagonisten die de hartslag (HR) beïnvloeden, waaronder verapamil en diltiazem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de cardiale remodelleringsevaluatie
Tijdsspanne: van oktober 2023 tot mei 2024
|
Het echocardiogram werd uitgevoerd met behulp van machines die waren uitgerust met een 2,5 MHz-sonde. Alle 2D- en Doppler-beelden en metingen zijn verkregen in overeenstemming met de richtlijnen van de European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography. Maatregelen voor LV-remodellering omvatten LV-eindsystolische (LVD's) in centimeters en eind-diastolische diameter (LVDd) in centimeters, interventriculaire septumdikte bij einddiastole (IVSd) in centimeters, LV-massa (LVM) in grammen. LVM (LVMI) werd berekend als de verhouding van LVM in grammen en lichaamsoppervlak in vierkante meters. LVH werd gedefinieerd als een LVMI van 111 g/m2 of 50 g/m2 bij mannen en van 106 g/m2 of 47 g/m2 bij vrouwen. |
van oktober 2023 tot mei 2024
|
|
de evaluatie van de hartfunctie
Tijdsspanne: van oktober 2023 tot mei 2024
|
Het echocardiogram werd uitgevoerd met behulp van machines die waren uitgerust met een 2,5 MHz-sonde. Alle 2D- en Doppler-beelden en metingen zijn verkregen in overeenstemming met de richtlijnen van de European Association of Echocardiography/American Society of Echocardiography. Metingen van de LV-diastolische functie omvatten het gemiddelde van de Doppler-snelheid (E') van het septum en laterale mitralis ringvormige afdalingsweefsel in cm/s, de vroege mitralis-instroomsnelheid E' in cm/s en de verhouding van E/E'. Metingen van de systolische functie omvatten de LV-ejectiefractie (EF) in percentage met behulp van de Simpson-tweedekkermethode van schijven in apicale aanzichten met 2 en 4 kamers (een enkel beeld werd gebruikt in gevallen waarin één beeld technisch suboptimaal was). |
van oktober 2023 tot mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YX-Z-2023-027-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .