- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06626906
Прогностическая ценность реакции ЧТВ, специфичной для апноэ во сне, при возникновении субклинических нарушений структуры и функции ЛЖ в когорте пациентов с ОАС от умеренной до тяжелой степени
Прогностическая ценность временной реакции прохождения импульса, специфичной для апноэ во сне, при возникновении субклинических нарушений структуры и функции левого желудочка в когорте обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени
Это обсервационное исследование направлено на предоставление доказательств для выявления тех, кто больше всего страдает от повреждения ЛЖ, и поможет разработать оптимальную стратегию клинической практики. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Может ли острая реакция ЧТВ, связанная с обструктивными респираторными событиями, предсказать частоту субклинических нарушений структуры и функции ЛЖ у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени? Участникам, которые прошли стандартную полисомнографию и у которых 5 лет назад был поставлен диагноз СОАС от умеренной до тяжелой степени, необходимо было завершить ремоделирование сердца и оценить функцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — широко распространенное заболевание, характеризующееся рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей с периодической гипоксией, нарушением сна и повышенной вентиляцией легких. Серийные исследования показали, что ОАС способствует окислительному стрессу, симпатической активности и колебаниям внутригрудного давления, что приводит к неблагоприятным изменениям в структурах и функциях сердца. Совокупные данные обсервационных исследований связывают индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), показатель тяжести СОАС, с увеличением повреждения ЛЖ. Поскольку СОАС представляет собой весьма гетерогенное заболевание с разнообразными путями развития, проявлениями заболевания, восприимчивостью к сопутствующим заболеваниям и ответом на терапию. Следовательно, OSA идеально подходит для подходов точной медицины. Хотя текущая оценка опирается на ИАГ, этот традиционный показатель плохо отражает сложную патофизиологию СОАС при повреждении сердца.
Асимптотическую сердечную дисфункцию нелегко выявить, и у многих пациентов она остается невыявленной в клинической практике. Сосредоточение внимания на раннем распознавании и лечении субклинического повреждения сердца является потенциально мощной стратегией предотвращения прогрессирования клинической или симптоматической сердечной недостаточности. У пациентов с СОАС изменения АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС), возникающие при обструктивных событиях, включают первоначальное снижение в начале события, постепенное повышение в терминальной части события и немедленное возобновление вентиляции хирургом. Эти острые гемодинамические и вегетативные изменения могут быть тесно связаны с развитием и прогрессированием сердечно-сосудистых заболеваний. Неизвестно, является ли этот специфичный для СОАС паттерн сердечно-сосудистой реактивности потенциально ранним индикатором сердечного повреждения.
Физиологический параметр, называемый временем прохождения импульса (ПТВ), интенсивно изучается как косвенный маркер изменений сердечно-сосудистой реактивности. В целом это можно назвать разницей во времени прохождения пульсовой волны между двумя артериальными участками. Скорость, с которой распространяется эта волна артериального давления, использовалась для оценки ночных изменений артериального давления, изменений жесткости артерий, реакции вегетативной нервной системы и усилий на вдохе. Сообщается о более экспериментально ориентированных исследованиях с использованием ЧТВ в качестве ключевого показателя в исследованиях, связанных с сердечно-сосудистой системой.
В настоящем исследовании исследователи изучили острые изменения ЧТВ, связанные с обструктивными событиями, поскольку ЧТВ можно легко измерить с помощью стандартной полисомнографии (ПСГ). Исследователи предположили, что специфическая реакция ЧТВ на респираторные события будет предсказывать возникновение субклинических нарушений структуры и функции ЛЖ в когорте ОАС средней и тяжелой степени без других сопутствующих заболеваний. Результаты исследования позволят выявить тех, кто чаще всего страдает от повреждения ЛЖ, и помогут построить оптимальную стратегию клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- ОАС от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥15 раз/час).
Критерии исключения:
- исходная гипоксия;
- другие нарушения сна;
- получал регулярное лечение CPAP (в среднем ≥ 4 часов использования CPAP в сутки в течение ретроспективного периода);
- распространенные заболевания на исходном уровне могли повлиять на результаты эхокардиографии: гипертония, хроническая фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, постоянный кардиостимулятор, сердечная недостаточность, порок сердца, легочная эмболия, нарушение функции щитовидной железы, кардиомиопатии, легочная гипертензия, использование наперстянки, применение антиаритмических средств, применение бета-блокаторов или применение агонистов кальция, влияющих на частоту сердечных сокращений (ЧСС), включая верапамил и дилтиазем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка ремоделирования сердца
Временное ограничение: с октября 2023 г. по май 2024 г.
|
Эхокардиограмма выполнялась с использованием аппаратов, оснащенных датчиком 2,5 МГц. Все 2D- и допплеровские изображения и измерения были получены в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации эхокардиографии/Американского общества эхокардиографии. Показатели ремоделирования ЛЖ включали конечный систолический диаметр ЛЖ (LVD) в сантиметрах и конечно-диастолический диаметр ЛЖ (LVDd) в сантиметрах, толщину межжелудочковой перегородки в конце диастолы (IVSd) в сантиметрах, массу ЛЖ (LVM) в граммах. LVM (LVMI) рассчитывали как соотношение LVM в граммах и площади поверхности тела в квадратных метрах. ГЛЖ определялась как ИММЛЖ 111 г/м2 или 50 г/м2 у мужчин и 106 г/м2 или 47 г/м2 у женщин. |
с октября 2023 г. по май 2024 г.
|
|
оценка функции сердца
Временное ограничение: с октября 2023 г. по май 2024 г.
|
Эхокардиограмма выполнялась с использованием аппаратов, оснащенных датчиком 2,5 МГц. Все 2D- и допплеровские изображения и измерения были получены в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации эхокардиографии/Американского общества эхокардиографии. Измерения диастолической функции ЛЖ включали среднюю допплеровскую скорость перегородочного и латерального митрального кольцевого спуска ткани (E') в см/с, скорость раннего митрального притока E' в см/с и соотношение E/E'. Измерения систолической функции включали фракцию выброса ЛЖ (ФВ) в процентах с использованием метода биплана Симпсона дисков в 2-камерной и 4-камерной апикальных проекциях (одна проекция использовалась в тех случаях, когда одна проекция была технически неоптимальной). |
с октября 2023 г. по май 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YX-Z-2023-027-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .