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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06626906
Valeur prédictive de la réponse PTT spécifique à l'apnée du sommeil pour les anomalies subcliniques incidentes de la structure et de la fonction du VG dans une cohorte d'AOS modérée à sévère
Valeur prédictive du temps de transit du pouls spécifique à l'apnée du sommeil pour les anomalies subcliniques incidentes de la structure et de la fonction du ventricule gauche dans une cohorte d'apnées obstructives du sommeil modérées à sévères
Cette étude observationnelle vise à fournir des preuves permettant d'identifier ceux qui souffrent le plus de blessures du VG et aidera à construire une stratégie optimale pour la pratique clinique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La réponse aiguë du PTT entourant les événements respiratoires obstructifs pourrait-elle prédire l'incidence d'anomalies subcliniques dans la structure et la fonction du VG chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère ? Les participants ayant subi une polysomnographie standard et ayant reçu un diagnostic d'AOS modérée à sévère il y a 5 ans devaient compléter le remodelage cardiaque et l'évaluation de la fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une condition médicale largement répandue caractérisée par une obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures avec une hypoxie intermittente, des perturbations du sommeil et une ventilation accrue. Des études en série ont montré que l'AOS favorise le stress oxydatif, l'activité sympathique et la fluctuation de la pression intrathoracique, entraînant des structures et une fonction cardiaques défavorables. Les données cumulatives des études observationnelles ont établi un lien entre l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), un indicateur de la gravité de l'AOS, et une augmentation des lésions du VG. L'AOS étant un trouble très hétérogène, avec diverses voies d'apparition de la maladie, d'expression de la maladie, de susceptibilité aux comorbidités et de réponse au traitement. L’AOS est donc parfaitement adaptée aux approches de médecine de précision. Bien que l'évaluation actuelle repose sur l'AHI, cette mesure traditionnelle reflète mal la physiopathologie complexe de l'AOS sur les lésions cardiaques.
Le dysfonctionnement cardiaque asymptotique n’est pas facile à identifier et de nombreux patients ne sont pas diagnostiqués en pratique clinique. Se concentrer sur la reconnaissance et le traitement précoces des lésions cardiaques subcliniques constitue une stratégie potentiellement puissante pour prévenir la progression vers une insuffisance cardiaque clinique ou symptomatique. Chez les patients atteints d'AOS, les modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (FC) survenant lors d'événements obstructifs impliquent une diminution initiale au début de l'événement, une augmentation progressive au cours de la partie terminale de l'événement et une reprise immédiate de la ventilation par le chirurgien. Ces changements hémodynamiques et autonomes aigus peuvent être étroitement associés au développement et à la progression des maladies cardiovasculaires. On ne sait pas si ce profil de réactivité cardiovasculaire spécifique à l’AOS constitue un indicateur potentiellement précoce d’une lésion cardiaque.
Un paramètre physiologique appelé temps de transit du pouls (PTT) a été étudié de manière intensive comme marqueur indirect des variations de la réactivité cardiovasculaire. On peut généralement l'appeler la différence de temps nécessaire au déplacement d'une onde de pouls entre deux sites artériels. La vitesse à laquelle cette onde de pression artérielle se déplace a été utilisée pour évaluer la variation nocturne de la pression artérielle, les changements de rigidité artérielle, la réponse nerveuse autonome et l'effort inspiratoire. Des recherches plus expérimentales utilisant le PTT comme mesure clé dans les études liées aux maladies cardiovasculaires sont rapportées.
Dans la présente étude, les enquêteurs ont examiné les changements aigus du PTT entourant les événements obstructifs, car le PTT peut être facilement mesuré par polysomnographie standard (PSG). Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la réponse PTT aux événements respiratoires spécifiques prédirait des anomalies subcliniques incidentes dans la structure et la fonction du VG dans une cohorte d'AOS modérée à sévère sans autres morbidités confondues. Les résultats de cette étude fournissent des preuves permettant d'identifier ceux qui souffrent le plus de blessures du VG et aideront à construire une stratégie optimale pour la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- ≥18 ans ;
- AOS modéré à sévère (AHI≥15 fois/heure).
Critères d'exclusion :
- hypoxie de base ;
- d'autres troubles du sommeil ;
- reçu un traitement CPAP régulier (en moyenne ≥ 4 heures d'utilisation CPAP par nuit pendant la période rétrospective) ;
- les maladies prévalentes au départ pourraient avoir influencé les résultats des résultats échocardiographiques : hypertension, fibrillation auriculaire chronique, bloc auriculo-ventriculaire, blocs de branche, stimulateur cardiaque permanent, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire, embolie pulmonaire, fonction thyroïdienne anormale, cardiomyopathies, hypertension pulmonaire, utilisation de digitalique, l'utilisation d'agents antiarythmiques, l'utilisation de bêtabloquants ou l'utilisation d'agonistes du calcium affectant la fréquence cardiaque (FC), y compris le vérapamil et le diltiazem.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'évaluation du remodelage cardiaque
Délai: d'octobre 2023 à mai 2024
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L'échocardiogramme a été réalisé à l'aide d'appareils équipés d'une sonde de 2,5 MHz. Toutes les images et mesures 2D et Doppler ont été obtenues conformément aux directives de l'Association européenne d'échocardiographie/American Society of Echocardiography. Les mesures du remodelage du VG comprenaient la fin de la systole du VG (LVD) en centimètres et le diamètre télédiastolique (LVDd) en centimètres, l'épaisseur du septum interventriculaire en fin de diastole (IVSd) en centimètres, la masse du VG (LVM) en grammes. Le LVM (LVMI) a été calculé comme le rapport du LVM en grammes et de la surface corporelle en mètres carrés. L'HVG a été définie comme un LVMI de 111 g/m2 ou 50 g/m2 chez les hommes et de 106 g/m2 ou 47 g/m2 chez les femmes. |
d'octobre 2023 à mai 2024
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l'évaluation de la fonction cardiaque
Délai: d'octobre 2023 à mai 2024
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L'échocardiogramme a été réalisé à l'aide d'appareils équipés d'une sonde de 2,5 MHz. Toutes les images et mesures 2D et Doppler ont été obtenues conformément aux directives de l'Association européenne d'échocardiographie/American Society of Echocardiography. Les mesures de la fonction diastolique du VG comprenaient la moyenne de la vitesse Doppler du tissu de descente annulaire mitrale septale et latérale (E') en cm/s, la vitesse d'afflux mitral précoce E' en cm/s et le rapport E/E'. Les mesures de la fonction systolique incluaient la fraction d'éjection du VG (FE) en pourcentage à l'aide de la méthode biplan de Simpson des disques dans des vues apicales à 2 et 4 chambres (une seule vue était utilisée dans les cas où une vue était techniquement sous-optimale). |
d'octobre 2023 à mai 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Drager LF, Bortolotto LA, Figueiredo AC, Silva BC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea, hypertension, and their interaction on arterial stiffness and heart remodeling. Chest. 2007 May;131(5):1379-86. doi: 10.1378/chest.06-2703.
- Alomri RMA, Kennedy GA, Wali S, Alhejaili F, Zelko M, Robinson SR. Association between cognitive dysfunction and nocturnal peaks of blood pressure estimated from pulse transit time in obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2022 Feb;90:185-191. doi: 10.1016/j.sleep.2022.01.005. Epub 2022 Jan 10.
- Nisbet LC, Yiallourou SR, Nixon GM, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Characterization of the acute pulse transit time response to obstructive apneas and hypopneas in preschool children with sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1123-31. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.010. Epub 2013 Aug 3.
- Nisbet LC, Nixon GM, Yiallourou SR, Biggs SN, Davey MJ, Trinder J, Walter LM, Horne RS. Sleep-disordered breathing does not affect nocturnal dipping, as assessed by pulse transit time, in preschool children: evidence for early intervention to prevent adverse cardiovascular effects? Sleep Med. 2014 Apr;15(4):464-71. doi: 10.1016/j.sleep.2013.11.787. Epub 2014 Feb 10.
- Foo JY, Wilson SJ, Williams GR, Harris MA, Cooper DM. Pulse transit time changes observed with different limb positions. Physiol Meas. 2005 Dec;26(6):1093-102. doi: 10.1088/0967-3334/26/6/018. Epub 2005 Nov 7.
- Kwon Y, Jacobs DR Jr, Lutsey PL, Brumback L, Chirinos JA, Mariani S, Redline S, Duprez DA. "Sleep disordered breathing and ECG R-wave to radial artery pulse delay, The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis". Sleep Med. 2018 Aug;48:172-179. doi: 10.1016/j.sleep.2018.05.005. Epub 2018 May 21.
- Foo JY, Lim CS. Pulse transit time as an indirect marker for variations in cardiovascular related reactivity. Technol Health Care. 2006;14(2):97-108.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Imadojemu VA, Gleeson K, Gray KS, Sinoway LI, Leuenberger UA. Obstructive apnea during sleep is associated with peripheral vasoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 1;165(1):61-6. doi: 10.1164/ajrccm.165.1.2009062.
- Ogilvie RP, Genuardi MV, Magnani JW, Redline S, Daviglus ML, Shah N, Kansal M, Cai J, Ramos AR, Hurwitz BE, Ponce S, Patel SR, Rodriguez CJ. Association Between Sleep Disordered Breathing and Left Ventricular Function: A Cross-Sectional Analysis of the ECHO-SOL Ancillary Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e009074. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009074. Epub 2020 May 15.
- Bradley TD, Floras JS. Sleep apnea and heart failure: Part I: obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1671-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000061757.12581.15. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- YX-Z-2023-027-01
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