糖尿病性黄斑浮腫の治療における ARA290 の使用 (ARA290DMO)
2024年10月2日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust
糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるARA 290の使用に関する第II相臨床試験
ARA 290-DMO は、1 型または 2 型糖尿病患者の糖尿病性黄斑浮腫に対する ARA 290 の効果を調べる、前向き、非盲検、インターベンション、単一センター、研究者主導の第 II 相試験です。
この研究の目的または主な目的は、糖尿病 (DM) および DMO 患者に ARA 290 を 1 日あたり 4 mg の用量で 12 週間皮下投与した場合に、最良矯正視力 (BCVA) の平均変化に有益な効果があるかどうかを判断することでした。 ) ベースライン値から 12 週目まで。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症は、労働年齢の人々における失明の最も一般的な原因です。 糖尿病では、糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) および/または増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) が原因で視力喪失が発生します。どちらも糖尿病の眼の合併症です。
DMO では、体液が黄斑 (視覚の中心を司る領域) に蓄積します。 体液が溜まると視力が低下します。 DMO の現在の治療法には、レーザー、抗 VEGF 薬、ステロイドが含まれます。 抗VEGF薬はDMOの治療に非常に役立ちます。 ただし、抗VEGF薬は目に注射する必要があり、病院内のDMO患者にこの治療を施すには眼科医（眼科専門医）または専門看護師（この目的のために訓練を受けた看護師）が必要となります。
さらに、患者は治療の最初の数か月間は 4 週間ごとに注射する必要があり、長期の治療が必要です。 さらに、すべての患者が抗 VEGF に反応するわけではありません。患者の 40% では、これらの注射にもかかわらず視力が改善しない可能性があります。 DMO 患者の多くは両目に DMO を持っているため、多くの患者には両目に注射する必要があります。
上記の事実を考慮すると、DMO 患者に対する新しい治療法を開発する必要があることは明らかです。 ARA 290 は、顕著な抗炎症作用を持ち、細胞死を防ぐ効果がある薬剤です。 炎症は DMO の発生に関与していることが知られているため、ARA 290 はこの症状を持つ患者の治療に役立つ可能性があると考えられていました。 これを考慮して、研究者らは、ARA 290 が DMO 内の液体の乾燥に効果的であるかどうかを調べるためにこの研究を実施しました。 この治療が成功した場合、医療サービスへの需要の軽減と、患者による次のような利点が含まれる可能性があります。患者が自宅で薬剤を自己投与できる。来院の減少、両眼の同時治療、注射に伴うリスクの軽減、より快適な治療（皮下注射と眼内注射）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Co Antrim
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Belfast、Co Antrim、イギリス、BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SD-OCTを使用して決定された、中央サブフィールドの厚さが400ミクロンを超えるDMOを含むDR患者およびセンター。
- 18 歳以上
- 培地が透明で、これまでの DMO 治療の経験がない。
除外基準:
- 他の網膜疾患に関連する黄斑浮腫
- 適切な網膜イメージングを妨げる濁った媒質
- フルオレセインに対するアレルギー
- DMOのこれまでの治療法
- 中央サブフィールドの厚さが < 400 ミクロンの DMO
- 全身または局所ステロイドを投与されている患者
- -スクリーニング前または治験中の2か月以内の赤血球生成刺激薬の使用
- 60日以内に他の治験薬または治験機器による治療を受けている
- 妊娠中の女性、まだ閉経期に達していない女性（別の医学的原因がない限り月経が12か月以上ない）、妊娠検査で陽性反応が出た女性、または治験参加前に妊娠検査を受けることを望まない女性、または適切な予防措置を講じる意思がない女性治験期間中は妊娠を避けるため。
- 女性パートナーがいて、治験期間中妊娠を防ぐための適切な予防措置を講じる意思がない男性。
- 授乳中の女性患者さん
- 治療が必要な活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）。
- DR以外の眼疾患を患っている患者
- イベントの研究スケジュールに参加できない、または参加したくない患者
- 研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性がある重篤な病気
最初のスクリーニングから最初のスクリーニング/ベースライン来院までの間に臨床的に有意な改善を示した患者は、もはや研究の対象外となる可能性があり、スクリーニング不合格として記録され、研究には参加されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
ARA 290 を 4mg の用量で 12 週間、毎日皮下注射します。
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ARA290 4 mg を 84 日間皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果 - 最高の矯正遠距離視力。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (+/- 7 日)
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最良の矯正遠距離視力は、訓練を受けた検眼医が、ベースライン時と 12 週間目に早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して両眼で取得します。
EDTRS の合計スコアは記録され、分析に使用されます。
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ベースラインから 12 週目まで (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次結果 - 中央サブフィールドの厚さ
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)。
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中心 1 mm 領域で得られる中心サブフィールド網膜厚 (CST) は、スペクトル ドメイン光干渉断層撮影 (SD-OCT) によって測定され、分析に使用されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)。
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副次的結果 - 中枢性網膜過敏症
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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網膜の感度は、両目の黄斑微小視野測定によって決定されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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副次的結果 - 網膜灌流
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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網膜灌流は、広角眼底フルオレセイン血管造影法 (FFA) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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副次的結果 - 涙液の生成
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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涙液量を測定するためにシルマーテストが実行されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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二次転帰 - 患者が報告した転帰
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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患者から報告された転帰は、ベースライン時および 12 週目 (該当する場合は 16 週目) に患者に実施される EQ-5D 5L アンケートによって評価されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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副次的結果 - 炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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血液サンプルは、ARA 290 抗体を検査し、炎症マーカーおよびカルバミル化アルブミンおよびグリコシル化アルブミンのレベルを決定するための探索的分析を完了するために使用されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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副次的結果 - 有害事象の数
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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有害事象
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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副次的結果 - ETDRS レター獲得数 15 件以上の参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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最高矯正遠距離視力を使用
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ベースラインから12週目まで
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副次的結果 - ETDRS レター獲得数 10 件以上の参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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最高矯正遠距離視力を使用
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ベースラインから12週目まで
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二次転帰 - 患者が報告した転帰
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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患者から報告された転帰は、ベースライン時および 12 週目 (該当する場合は 16 週目) に患者に実施される NEI VFQ-25 アンケートによって評価されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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副次的結果 - グリコシル化アルブミンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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血液サンプルは、ARA 290 抗体を検査し、炎症マーカーおよびカルバミル化アルブミンおよびグリコシル化アルブミンのレベルを決定するための探索的分析を完了するために使用されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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副次的結果 - カルバミル化アルブミンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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血液サンプルは、ARA 290 抗体を検査し、炎症マーカーおよびカルバミル化アルブミンおよびグリコシル化アルブミンのレベルを決定するための探索的分析を完了するために使用されます。
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ベースラインから 12 週目までの変化 (+/- 7 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果 - アデノシン デアミナーゼ (ADA) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - アルテミンの変化 (ARTN)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - Axin-1 (AXIN1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - ベータ神経成長因子 (BDNF)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - カスパーゼ 8 (CASP-8)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - C-C モチーフ ケモカイン 4 (CCL4)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - C-C モチーフ ケモカイン 19 (CCL19)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - C-C モチーフ ケモカイン 20 (CCL20)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - C-C モチーフ ケモカイン 25 (CCL25)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - C-C モチーフ ケモカイン 28 (CCL28)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - CD40L 受容体 (CD40)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - CUB ドメイン含有タンパク質 1 (CDCP1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - C-X-C モチーフ ケモカイン 1 (CXCL1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - C-X-C モチーフ ケモカイン 5 (CXCL5)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 -C-X-C モチーフ ケモカイン 6 (CXCL6)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 -C-X-C モチーフ ケモカイン 9 (CXCL9)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 -C-X-C モチーフ ケモカイン 10 (CXCL10)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 -C-X-C モチーフ ケモカイン 11 (CXCL11)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - シスタチン D (CST5)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - デルタおよびノッチ様上皮成長因子関連受容体 (DNER)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - エオタキシン-1 (CCL11)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 核生物翻訳開始因子 4E 結合タンパク質 1 (4E-BP1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 線維芽細胞成長因子 5 (FGF-5)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 線維芽細胞成長因子 19 (FGF-19)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 線維芽細胞成長因子 21 (FGF-21)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 線維芽細胞成長因子 23 (FGF-23)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - Fms 関連チロシンキナーゼ 3 リガンド (Flt3L)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - フラクタルカイン (CX3CL1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - グリア細胞株由来神経栄養因子 (hGDNF)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 肝細胞増殖因子 (HGF)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-1 アルファ (IL-1 アルファ)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-2 (IL-2)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン 2 受容体サブユニット ベータ (IL-2RB)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-4 (IL-4)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-5 (IL-5)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-7 (IL-7)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン 8 (IL-8)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン 10 受容体サブユニット アルファ (IL-10RA)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン 10 受容体サブユニット ベータ (IL-10RB)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン 12 サブユニット ベータ (IL-12B)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-13 (IL-13)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン 15 受容体サブユニット アルファ (IL-15RA)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-17A (IL-17A)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-17C (IL-17C)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-20 (IL-20)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン 20 受容体サブユニット アルファ (IL-20RA)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-23 (IL-24)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン 22 受容体サブユニット α-1 (IL-22 RA1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - インターロイキン-33 (IL-33)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 潜伏関連ペプチドトランスフォーミング成長因子ベータ 1 (LAP TGF-ベータ-1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 白血病抑制因子受容体 (LIF-R)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - マクロファージ コロニー刺激因子 1 (CSF-1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - マクロファージ炎症性タンパク質 1-α (MIP1 α)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - マトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (MMP-1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - マトリックスメタロプロテイナーゼ-10 (MMP-10)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 単球走化性タンパク質 2 (MCP-2)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 単球走化性タンパク質 3 (MCP-3)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 単球走化性タンパク質 4 (MCP-4)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - ナチュラルキラー細胞受容体 2B4 (CD244)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - ニューロトロフィン-3 (NT-3)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的成果 - ニュールツリン (NRTN)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - オンコスタチン M (OSM)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - オステオプロテゲリン (OPG)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - タンパク質 S100-A12 (EN-RAGE)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - リンパ球活性化シグナル伝達分子 (SLAMF1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - SIR2 様タンパク質 2 (SIRT2)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 -STAM 結合タンパク質 (STAMPB)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 幹細胞因子 (SCF)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 硫酸転移酵素 1A1 (ST1A1)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - T 細胞表面糖タンパク質 CD5 (CD5)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - T 細胞表面糖タンパク質 CD6 アイソフォーム (CD6)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 胸腺間質リンホポエチン (TSLP)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 -TNF-ベータ (TNFB)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - TNF 関連活性化誘導性サイトカイン (TRANCE)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - TNF 関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - トランスフォーミング成長因子アルファ (TGF-アルファ)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 腫瘍壊死因子 (リガンド) スーパーファミリー、メンバー 12 (TWEAK)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 腫瘍壊死因子 (TNF)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー 14 (TNFSF14)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 腫瘍壊死因子リガンドスーパーファミリーメンバー 9 (TNFSF9)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子 (uPA)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - 血管内皮増殖因子 A (VEGF-A)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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この治療の潜在的な抗炎症効果を調査するために、炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - カルバミル化アルブミン
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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カルバミル化アルブミンは、腎機能および代謝状態の追加の尺度として取得されます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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探索的結果 - グリコシル化アルブミン
時間枠：ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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グリコシル化アルブミンは、グルコース制御の確認マーカーとして得られます。
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ベースラインから 12 週目 (+/- 7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Noemi Lois、Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月12日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。