El uso de ARA290 para el tratamiento del edema macular diabético (ARA290DMO)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Un ensayo clínico de fase II sobre el uso de ARA 290 para el tratamiento del edema macular diabético
ARA 290-DMO es un ensayo de fase II prospectivo, abierto, intervencionista, de un solo centro, dirigido por un investigador para examinar el efecto de ARA 290 sobre el edema macular diabético en pacientes con diabetes tipo 1 o 2.
El objetivo principal del estudio fue determinar si ARA 290 administrado en una dosis diaria de 4 mg por vía subcutánea durante 12 semanas a pacientes con diabetes mellitus (DM) y DMO tendría un efecto beneficioso sobre el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC). ) desde los valores iniciales hasta la semana 12.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La retinopatía diabética es una de las causas más comunes de pérdida de visión en personas en edad laboral. La pérdida de visión ocurre en la diabetes debido al edema macular diabético (DMO) y/o a la retinopatía diabética proliferativa (PDR), ambas son complicaciones de la diabetes en el ojo.
En la DMO el líquido se acumula en la mácula, el área responsable de nuestra visión central. A medida que el líquido se acumula, la vista disminuye. Los tratamientos actuales para la DMO incluyen láser, fármacos anti-VEGF y esteroides. Los fármacos anti-VEGF han resultado muy útiles en el tratamiento de la DMO. Sin embargo, los medicamentos anti-VEGF deben administrarse mediante una inyección en el ojo; un oftalmólogo (especialista en ojos) o una enfermera especialista (una enfermera capacitada para este propósito) deberá administrar este tratamiento a los pacientes con DMO en el hospital.
Además, los pacientes requieren inyecciones cada cuatro semanas durante los primeros meses de tratamiento y se requiere un tratamiento a largo plazo. Además, no todos los pacientes responden a los anti-VEGF: en el 40% de los pacientes es posible que la vista no mejore a pesar de estas inyecciones. Debido a que muchos pacientes con DMO tienen DMO en ambos ojos, a muchos pacientes es necesario administrarles inyecciones en ambos ojos.
Teniendo en cuenta los hechos anteriores, apareció una clara necesidad de desarrollar nuevos tratamientos para las personas con EMD. ARA 290 es un fármaco que tiene marcadas propiedades antiinflamatorias y tiene un efecto en la prevención de la muerte de las células. Como se sabe que la inflamación desempeña un papel en la aparición de DMO, se pensó que ARA 290 podría ser útil en el tratamiento de pacientes con esta afección. En vista de esto, los investigadores llevaron a cabo este estudio para determinar si ARA 290 era eficaz para secar el fluido en DMO. Si este tratamiento fue exitoso, los beneficios pueden haber incluido una reducción de las demandas de los servicios de atención médica y los beneficios para los pacientes de: autoadministración del medicamento en el hogar por parte de los pacientes; una reducción de las visitas al hospital; tratamiento de ambos ojos a la vez, reducción de los riesgos asociados con las inyecciones; un tratamiento más agradable (inyección subcutánea frente a inyección en el ojo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Co Antrim
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Belfast, Co Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con RD y centro que involucra DMO con un espesor del subcampo central de> 400 micrones, según lo determinado mediante SD-OCT;
- >= 18 años de edad
- Medios claros e ingenuos a tratamientos anteriores para DMO.
Criterios de exclusión:
- Edema macular relacionado con otras enfermedades de la retina.
- Medios turbios que impiden obtener imágenes retinianas adecuadas
- Alergia a la fluoresceína
- Tratamientos previos para DMO
- DMO con espesor de subcampo central < 400 micras
- Pacientes que toman esteroides sistémicos o tópicos.
- Uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis en los dos meses anteriores al cribado o durante el ensayo.
- Tratado con cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 60 días
- Mujeres embarazadas, mujeres que aún no han alcanzado la menopausia (sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa) que dan positivo en la prueba de embarazo o que no están dispuestas a hacerse una prueba de embarazo antes de ingresar al ensayo o no están dispuestas a tomar las precauciones adecuadas. para prevenir el embarazo durante la duración del ensayo.
- Hombres que tienen una pareja femenina y que no están dispuestos a tomar las precauciones adecuadas para prevenir el embarazo durante la duración del ensayo.
- Pacientes mujeres que están amamantando.
- Retinopatía diabética proliferativa (PDR) activa que requiere tratamiento.
- Pacientes con otras enfermedades oculares además de RD
- Pacientes que no pueden o no quieren comprometerse con el programa de eventos del estudio.
- Enfermedad grave que probablemente afecte la capacidad del paciente para completar el estudio.
Cualquier paciente que muestre una mejora clínicamente significativa entre la evaluación inicial y la presentación para la primera visita de evaluación/inicial puede ya no ser elegible para el estudio y se registrará como una falla en la evaluación y no se ingresará en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Inyección subcutánea diaria de ARA 290 a dosis de 4 mg durante 12 semanas.
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Inyecciones subcutáneas de 4 mg de ARA290 durante un período de 84 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: Mejor agudeza visual lejana corregida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Un optometrista capacitado obtendrá la mejor agudeza visual lejana corregida en ambos ojos utilizando los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) al inicio del estudio y en la semana 12.
La puntuación total de EDTRS se registrará y utilizará para el análisis.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: espesor del subcampo central
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días).
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El espesor de la retina del subcampo central (CST), obtenido en el área central de 1 mm, se determinará mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y se utilizará para el análisis.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días).
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Resultado secundario: sensibilidad central de la retina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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La sensibilidad de la retina estará determinada por microperimetría macular en ambos ojos.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado secundario: perfusión retiniana
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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La perfusión retiniana se evaluará mediante angiografía con fluoresceína de fondo de ojo de gran ángulo (FFA).
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado secundario: producción de lágrimas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se realizará la prueba de Schirmer para medir la producción de lágrimas.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado secundario: resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios EQ-5D 5L que se administrarán a los pacientes al inicio del estudio y en la semana 12 (y en la semana 16, si corresponde).
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado secundario: cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se utilizará una muestra de sangre para detectar anticuerpos ARA 290 y completar un análisis exploratorio para determinar los niveles de marcadores inflamatorios y albúmina carbamilada y glicosilada.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado secundario: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Eventos adversos
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado secundario: % de participantes con ganancia de ≥ 15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12
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utilizando la mejor agudeza visual lejana corregida
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línea de base hasta la semana 12
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Resultado secundario: % de participantes con ganancia de ≥ 10 letras ETDRS
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12
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utilizando la mejor agudeza visual lejana corregida
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línea de base hasta la semana 12
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Resultado secundario: resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios NEI VFQ-25 que se administrarán a los pacientes al inicio del estudio y en la semana 12 (y en la semana 16, si corresponde).
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado secundario: cambio en la albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se utilizará una muestra de sangre para detectar anticuerpos ARA 290 y completar un análisis exploratorio para determinar los niveles de marcadores inflamatorios y albúmina carbamilada y glicosilada.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado secundario: cambio en la albúmina carbamilada
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se utilizará una muestra de sangre para detectar anticuerpos ARA 290 y completar un análisis exploratorio para determinar los niveles de marcadores inflamatorios y albúmina carbamilada y glicosilada.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: cambio en la adenosina desaminasa (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: cambio en Artemin (ARTN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: Axin-1 (AXIN1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento nervioso beta (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: Caspasa 8 (CASP-8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 4 con motivo CC (CCL4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 19 con motivo CC (CCL19)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 20 con motivo CC (CCL20)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 25 con motivo C-C (CCL25)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 28 con motivo C-C (CCL28)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: receptor CD40L (CD40)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína 1 que contiene el dominio CUB (CDCP1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 1 con motivo C-X-C (CXCL1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 5 con motivo C-X-C (CXCL5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 6 con motivo C-X-C (CXCL6)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 9 con motivo C-X-C (CXCL9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 10 con motivo C-X-C (CXCL10)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: quimiocina 11 con motivo C-X-C (CXCL11)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: cistatina D (CST5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: receptor relacionado con el factor de crecimiento epidérmico tipo Delta y Notch (DNER)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: eotaxina-1 (CCL11)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de iniciación de la traducción cariótica 4Eproteína de unión 1 (4E-BP1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento de fibroblastos 5 (FGF-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF-19)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: ligando de tirosina quinasa 3 relacionado con Fms (Flt3L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: Fractalkine (CX3CL1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor neurotrófico derivado de la línea celular glial (hGDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento de hepatocitos (HGF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interferón gamma (IFN-gamma)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-1 alfa (IL-1 alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-2 (IL-2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: subunidad beta del receptor de interleucina-2 (IL-2RB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-5 (IL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-7 (IL-7)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: subunidad alfa del receptor de interleucina-10 (IL-10RA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: subunidad beta del receptor de interleucina-10 (IL-10RB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: subunidad beta de interleucina-12 (IL-12B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-13 (IL-13)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: subunidad alfa del receptor de interleucina-15 (IL-15RA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-17A (IL-17A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-17C (IL-17C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-20 (IL-20)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: subunidad alfa del receptor de interleucina-20 (IL-20RA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-23 (IL-24)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: subunidad alfa-1 del receptor de interleucina-22 (IL-22 RA1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: interleucina-33 (IL-33)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento transformante beta 1 del péptido asociado a la latencia (LAP TGF-beta-1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: receptor del factor inhibidor de la leucemia (LIF-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor 1 estimulante de colonias de macrófagos (CSF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína inflamatoria 1-alfa de macrófagos (MIP1 alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: matriz metaloproteinasa-1 (MMP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: matriz metaloproteinasa-10 (MMP-10)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína quimiotáctica de monocitos 2 (MCP-2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína quimiotáctica de monocitos 3 (MCP-3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína quimiotáctica de monocitos 4 (MCP-4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: receptor de células asesinas naturales 2B4 (CD244)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: neurotrofina-3 (NT-3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: neurturina (NRTN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: Oncostatina-M (OSM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: osteoprotegerina (OPG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína S100-A12 (EN-RAGE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: Molécula de activación linfocítica de señalización (SLAMF1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína 2 similar a SIR2 (SIRT2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: proteína de unión a STAM (STAMPB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de células madre (SCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: sulfotransferasa 1A1 (ST1A1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: glicoproteína CD5 (CD5) de la superficie de las células T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: isoforma CD6 de la glicoproteína de superficie de las células T (CD6)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: linfopoyetina del estroma tímico (TSLP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio -TNF-beta (TNFB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: citocina inducida por activación relacionada con TNF (TRANCE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF (TRAIL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento transformante alfa (TGF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: superfamilia del factor de necrosis tumoral (ligando), miembro 12 (TWEAK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: miembro 14 de la superfamilia del ligando del factor de necrosis tumoral (TNFSF14)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: miembro 9 de la superfamilia del ligando del factor de necrosis tumoral (TNFSF9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: activador del plasminógeno tipo uroquinasa (uPA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se evaluarán marcadores inflamatorios para investigar el posible efecto antiinflamatorio de este tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: albúmina carbamilada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se obtendrá albúmina carbamilada como medida adicional de la función renal y el estado metabólico.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Resultado exploratorio: glicosiladoalbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Se obtendrá albúmina glicosilada como marcador confirmatorio del control de la glucosa.
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Línea de base hasta la semana 12 (+/- 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14166NL-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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