Использование ARA290 для лечения диабетического макулярного отека (ARA290DMO)
2 октября 2024 г. обновлено: Belfast Health and Social Care Trust
Клиническое исследование фазы II по использованию ARA 290 для лечения диабетического макулярного отека
ARA 290-DMO — это проспективное открытое интервенционное одноцентровое исследование фазы II под руководством исследователя с целью изучения влияния ARA 290 на диабетический макулярный отек у пациентов с диабетом 1 или 2 типа.
Целью или основной задачей исследования было определить, будет ли ARA 290, вводимый в суточной дозе 4 мг подкожно в течение 12 недель пациентам с сахарным диабетом (СД) и ДМО, оказывать благоприятное влияние на среднее изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA). ) от исходных значений до 12-й недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия — наиболее частая причина потери зрения у людей трудоспособного возраста. Потеря зрения происходит при диабете из-за диабетического макулярного отека (ДМО) и/или пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), оба являются осложнениями диабета в глазах.
При ДМО жидкость накапливается в макуле — области, отвечающей за центральное зрение. По мере накопления жидкости зрение падает. Современные методы лечения ДМО включают лазерные препараты, препараты против VEGF и стероиды. Препараты против VEGF оказались очень полезными при лечении ДМО. Однако препараты против VEGF необходимо вводить путем инъекции в глаз; офтальмолог (офтальмолог) или специализированная медсестра (медсестра, обученная для этой цели) должны будут проводить это лечение пациентам с ДМО в больнице.
Кроме того, пациентам требуются инъекции каждые четыре недели в течение первых месяцев лечения, а также требуется длительное лечение. Более того, не все пациенты реагируют на анти-VEGF: у 40% пациентов зрение не улучшается, несмотря на эти инъекции. Поскольку у многих пациентов с ДМО ДМО имеется в обоих глазах, многим пациентам необходимо делать инъекции в оба глаза.
Учитывая вышеизложенные факты, возникла очевидная необходимость разработки новых методов лечения людей с ДМО. ARA 290 – препарат, обладающий выраженными противовоспалительными свойствами и предотвращающий гибель клеток. Поскольку известно, что воспаление играет роль в возникновении ДМО, считалось, что ARA 290 потенциально может быть полезен при лечении пациентов с этим заболеванием. В свете этого исследователи провели исследование, чтобы выяснить, эффективен ли ARA 290 при сушке жидкости в ДМО. Если бы это лечение было успешным, преимущества могли бы включать снижение требований к медицинским услугам и преимущества для пациентов в виде: самостоятельного приема препарата пациентами дома; сокращение обращений в больницу, обработка обоих глаз одновременно, снижение рисков, связанных с инъекциями, более приятное лечение (подкожная инъекция вместо инъекции в глаз).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ДР и центром, включающим ДМО, с толщиной центрального подполя > 400 микрон, что определено с помощью SD-ОКТ;
- >= 18 лет
- Чистые средства массовой информации и наивность по отношению к предыдущим методам лечения ДМО.
Критерии исключения:
- Макулярный отек, связанный с другим заболеванием сетчатки
- Мутная среда, препятствующая адекватной визуализации сетчатки
- Аллергия на флуоресцеин
- Предыдущие методы лечения ДМО
- ДМО с толщиной центрального подполя < 400 микрон
- Пациенты, принимающие системные или местные стероиды
- Использование стимуляторов эритропоэза в течение двух месяцев до скрининга или во время исследования.
- Лечение любым другим исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней.
- Беременные женщины, женщины, которые еще не достигли менопаузы (менструации отсутствуют в течение 12 месяцев или более без альтернативной медицинской причины), у которых положительный результат теста на беременность или которые не желают проходить тест на беременность до включения в исследование или не желают принимать адекватные меры предосторожности. для предотвращения беременности на время исследования.
- Мужчины, имеющие партнершу-женщину и не желающие принимать адекватные меры предосторожности для предотвращения беременности на время исследования.
- Пациентки женского пола, кормящие грудью
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), требующая лечения.
- Пациенты с другими заболеваниями глаз, кроме ДР
- Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать график мероприятий исследования.
- Серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента завершить исследование.
Любой пациент, у которого наблюдается клинически значимое улучшение между первоначальным скринингом и явкой на первый скрининг/базовый визит, больше не может быть допущен к участию в исследовании, будет зарегистрирован как не прошедший скрининг и не будет включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Подкожное ежедневное введение ARA 290 в дозе 4 мг в течение 12 недель.
|
Подкожные инъекции 4 мг ARA290 в течение 84 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: лучшая корригированная острота зрения вдаль.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль будет получена в обоих глазах обученным оптометристом с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в начале лечения и на 12-й неделе.
Общий балл EDTRS будет записан и использован для анализа.
|
От исходного уровня до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат — толщина центрального подполя
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 12 неделе (+/- 7 дней).
|
Толщина центрального подполя сетчатки (CST), полученная в центральной области толщиной 1 мм, будет определена с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) и использована для анализа.
|
Изменения от исходного уровня к 12 неделе (+/- 7 дней).
|
|
Вторичный результат: центральная чувствительность сетчатки.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Чувствительность сетчатки будет определяться с помощью макулярной микропериметрии обоих глаз.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
|
Вторичный результат: перфузия сетчатки.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Перфузию сетчатки будут оценивать с помощью широкоугольной флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
|
Вторичный результат – производство слез.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Тест Ширмера будет проводиться для измерения выработки слез.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
|
Вторичный результат – результат, сообщенный пациентом
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с помощью опросников EQ-5D 5L, которые будут вводиться пациентам исходно и на 12-й неделе (и на 16-й неделе, если применимо).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
|
Вторичный результат – изменение маркеров воспаления.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Образец крови будет использован для тестирования на антитела к ARA 290 и для проведения предварительного анализа для определения уровней маркеров воспаления, а также карбамилированного и гликозилированного альбумина.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
|
Вторичный результат – количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Побочные эффекты
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
|
Вторичный результат — % участников с набором букв ≥ 15 ETDRS
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недели
|
использование наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль
|
исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат — % участников с набором букв ≥ 10 ETDRS
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недели
|
использование наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль
|
исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат – результаты, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с помощью опросников NEI VFQ-25, которые будут вводиться пациентам исходно и на 12-й неделе (и на 16-й неделе, если применимо).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
|
Вторичный результат – изменение гликозилированного альбумина.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Образец крови будет использован для тестирования на антитела к ARA 290 и для проведения предварительного анализа для определения уровней маркеров воспаления, а также карбамилированного и гликозилированного альбумина.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
|
Вторичный результат – изменение уровня карбамилированного альбумина.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Образец крови будет использован для тестирования на антитела к ARA 290 и для проведения предварительного анализа для определения уровней маркеров воспаления, а также карбамилированного и гликозилированного альбумина.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (+/- 7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат - изменение аденозиндезаминазы (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат – изменение Артемина (ARTN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Аксин-1 (AXIN1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат – бета-фактор роста нервов (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Результат исследования - каспаза 8 (CASP-8)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 4 с мотивом CC (CCL4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 19 с мотивом CC (CCL19)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 20 с мотивом CC (CCL20)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 25 с мотивом CC (CCL25)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 28 с мотивом CC (CCL28)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - рецептор CD40L (CD40)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Результаты исследования: белок 1, содержащий домен CUB (CDCP1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 1 мотива C-X-C (CXCL1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 5 мотива C-X-C (CXCL5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 6 мотива C-X-C (CXCL6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 9 мотива C-X-C (CXCL9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 10 мотива C-X-C (CXCL10)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемокин 11 мотива C-X-C (CXCL11)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Цистатин D (CST5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Рецепт, связанный с дельта- и Notch-подобным эпидермальным фактором роста (DNER)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - эотаксин-1 (CCL11)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - кариотический фактор инициации трансляции 4E-связывающий белок 1 (4E-BP1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - фактор роста фибробластов 5 (FGF-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат: фактор роста фибробластов 19 (FGF-19).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат: фактор роста фибробластов 21 (FGF-21).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат: фактор роста фибробластов 23 (FGF-23).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Fms-связанный лиганд тирозинкиназы 3 (Flt3L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - фракталкин (CX3CL1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат – нейротрофический фактор глиальной клеточной линии (hGDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Фактор роста гепатоцитов (HGF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат – гамма-интерферон (IFN-гамма)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-1 альфа (IL-1 альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-2 (IL-2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - бета-субъединица рецептора интерлейкина-2 (IL-2RB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-4 (IL-4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-5 (IL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-7 (IL-7)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-8 (IL-8)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-10 (IL-10)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - субъединица альфа рецептора интерлейкина-10 (IL-10RA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - бета-субъединица рецептора интерлейкина-10 (IL-10RB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - бета-субъединица интерлейкина-12 (IL-12B)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-13 (IL-13)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - субъединица альфа рецептора интерлейкина-15 (IL-15RA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-17А (IL-17A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-17C (IL-17C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-20 (IL-20)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - субъединица альфа рецептора интерлейкина-20 (IL-20RA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-23 (IL-24)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Субъединица альфа-1 рецептора интерлейкина-22 (IL-22 RA1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Интерлейкин-33 (IL-33)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - латентный пептид, трансформирующий фактор роста бета 1 (LAP TGF-beta-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Рецептор фактора ингибирования лейкемии (LIF-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Макрофагальный колониестимулирующий фактор 1 (CSF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Макрофагальный воспалительный белок 1-альфа (MIP1 альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - матриксная металлопротеиназа-1 (MMP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - матриксная металлопротеиназа-10 (MMP-10)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Хемотаксический белок 1 моноцитов (MCP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - хемотаксический белок 2 моноцитов (MCP-2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Хемотаксический белок 3 моноцитов (MCP-3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Хемотаксический белок 4 моноцитов (MCP-4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Рецептор естественных клеток-киллеров 2B4 (CD244)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Нейротрофин-3 (NT-3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Нейртурин (NRTN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Онкостатин-М (OSM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - остеопротегерин (OPG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Лиганд 1 запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат – белок S100-A12 (EN-RAGE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - сигнальная молекула активации лимфоцитов (SLAMF1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - SIR2-подобный белок 2 (SIRT2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - STAM-связывающий белок (STAMPB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Фактор стволовых клеток (SCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Сульфотрансфераза 1A1 (ST1A1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - поверхностный гликопротеин Т-клеток CD5 (CD5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Изоформа гликопротеина CD6 поверхности Т-клеток (CD6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Тимический стромальный лимфопоэтин (TSLP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - TNF-бета (TNFB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - цитокин, индуцируемый активацией, связанный с TNF (TRANCE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - TNF-связанный лиганд, индуцирующий апоптоз (TRAIL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Трансформирующий фактор роста альфа (TGF-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - суперсемейство фактора некроза опухоли (лиганд), член 12 (TWEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Фактор некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - член суперсемейства лигандов фактора некроза опухоли 14 (TNFSF14).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - член 9 суперсемейства лигандов фактора некроза опухоли (TNFSF9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Активатор плазминогена урокиназного типа (uPA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат - Фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Маркеры воспаления будут оценены для изучения потенциального противовоспалительного эффекта этого лечения.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат – карбамилированный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Карбамилированный альбумин будет получен в качестве дополнительного показателя функции почек и метаболического статуса.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
|
Исследовательский результат – гликозилированный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Гликозилированный альбумин будет получен в качестве подтверждающего маркера контроля глюкозы.
|
Исходный уровень до 12-й недели (+/- 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14166NL-AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .