O uso de ARA290 para o tratamento do edema macular diabético (ARA290DMO)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Um ensaio clínico de fase II sobre o uso de ARA 290 para o tratamento de edema macular diabético
ARA 290-DMO é um estudo de fase II prospectivo, aberto, intervencionista, de centro único, liderado por investigador, para examinar o efeito do ARA 290 no edema macular diabético em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2.
O objetivo ou objetivo principal do estudo foi determinar se o ARA 290 administrado em uma dose diária de 4 mg por via subcutânea durante 12 semanas a pacientes com diabetes mellitus (DM) e DMO teria um efeito benéfico na alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA). ) dos valores basais até a semana 12.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A retinopatia diabética é uma causa muito comum de perda de visão em pessoas em idade produtiva. A perda de visão ocorre no diabetes devido ao edema macular diabético (DMO) e/ou retinopatia diabética proliferativa (RDP), ambos são complicações oculares do diabetes.
No DMO, o fluido se acumula na mácula, a área responsável pela nossa visão central. À medida que o fluido se acumula, a visão cai. Os tratamentos atuais para DMO incluem medicamentos e esteróides a laser e anti-VEGF. Os medicamentos anti-VEGF têm sido muito úteis no tratamento do DMO. No entanto, os medicamentos anti-VEGF precisam ser administrados por injeção no olho, um oftalmologista (oftalmologista) ou uma enfermeira especialista (uma enfermeira treinada para esse fim) precisará administrar esse tratamento aos pacientes com DMO no hospital.
Além disso, os pacientes necessitam de injeções a cada quatro semanas durante os primeiros meses de tratamento e é necessário tratamento a longo prazo. Além disso, nem todos os pacientes respondem aos anti-VEGF: em 40% dos pacientes a visão pode não melhorar apesar destas injeções. Como muitos pacientes com DMO apresentam DMO em ambos os olhos, as injeções precisam ser administradas em ambos os olhos em muitos pacientes.
Tendo em conta os factos acima mencionados, surgiu uma clara necessidade de desenvolver novos tratamentos para pessoas com DMO. O ARA 290 é um medicamento que possui propriedades antiinflamatórias marcantes e tem efeito na prevenção da morte celular. Como se sabe que a inflamação desempenha um papel na ocorrência de DMO, pensou-se que o ARA 290 poderia ser potencialmente útil no tratamento de pacientes com esta condição. Diante disso, os investigadores realizaram este estudo para descobrir se o ARA 290 foi eficaz na secagem do fluido em DMO. Se este tratamento fosse bem-sucedido, os benefícios poderiam ter incluído uma redução das demandas nos serviços de saúde e benefícios para os pacientes de: autoadministração do medicamento em casa pelos pacientes; uma redução nas visitas hospitalares; tratamento de ambos os olhos ao mesmo tempo, riscos reduzidos associados às injeções; um tratamento mais agradável (injeção subcutânea versus injeção no olho).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Co Antrim
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Belfast, Co Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com RD e centro envolvendo DMO com espessura de subcampo central > 400 mícrons, conforme determinado por SD-OCT;
- >= 18 anos de idade
- Mídia clara e ingênua em relação aos tratamentos anteriores para DMO.
Critérios de exclusão:
- Edema macular relacionado a outras doenças da retina
- Meios nebulosos que impedem imagens retinais adequadas
- Alergia à fluoresceína
- Tratamentos anteriores para DMO
- DMO com espessura de subcampo central <400 mícrons
- Pacientes em uso de esteróides sistêmicos ou tópicos
- Uso de agentes estimuladores da eritropoiese nos dois meses anteriores à triagem ou durante o ensaio
- Tratado com qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias
- Mulheres grávidas, mulheres que ainda não atingiram a menopausa (sem menstruação por 12 meses ou mais sem uma causa médica alternativa) que tenham resultado positivo para gravidez ou que não estejam dispostas a fazer um teste de gravidez antes da entrada no estudo ou que não estejam dispostas a tomar as precauções adequadas para evitar a gravidez durante o ensaio.
- Homens que têm uma parceira e que não estão dispostos a tomar as precauções adequadas para prevenir a gravidez durante o ensaio.
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
- Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) que requer tratamento.
- Pacientes com outras doenças oculares além da RD
- Pacientes que não podem ou não querem se comprometer com o cronograma de eventos do estudo
- Doença grave que provavelmente afetará a capacidade do paciente de concluir o estudo
Qualquer paciente que apresente uma melhora clinicamente significativa entre a triagem inicial e a apresentação para a primeira consulta de triagem/linha de base poderá não ser mais elegível para o estudo e será registrado como uma falha na triagem e não será inscrito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Injeção diária subcutânea de ARA 290 na dose de 4mg por 12 semanas.
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Injeções subcutâneas de 4 mg de ARA290 durante um período de 84 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário - Melhor acuidade visual para distância corrigida.
Prazo: Desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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A melhor acuidade visual corrigida para longe será obtida em ambos os olhos por um optometrista treinado usando os gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) no início do estudo e na semana 12.
A pontuação total do EDTRS será registrada e usada para a análise.
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Desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário - Espessura do subcampo central
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias).
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A espessura retiniana do subcampo central (CST), obtida na área central de 1 mm, será determinada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e utilizada para análise.
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias).
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Resultado Secundário - Sensibilidade central da retina
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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A sensibilidade da retina será determinada por microperimetria macular em ambos os olhos.
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Desfecho Secundário - Perfusão Retiniana
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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A perfusão retiniana será avaliada por angiografia fluoresceínica de grande angular (FFA).
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Secundário – Produção de lágrimas
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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O teste de Schirmer será realizado para medir a produção de lágrimas.
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Secundário - Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados por meio de questionários EQ-5D 5L que serão administrados aos pacientes no início do estudo e na semana 12 (e na semana 16, se aplicável).
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Desfecho Secundário – Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Uma amostra de sangue será usada para testar anticorpos ARA 290 e para completar uma análise exploratória para determinar os níveis de marcadores inflamatórios e albumina carbamilada e glicosilada.
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Secundário - Número de Eventos Adversos
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Eventos adversos
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Secundário -% de participantes com ganho ≥ 15 letras ETDRS
Prazo: linha de base até a semana 12
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usando a melhor acuidade visual à distância corrigida
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linha de base até a semana 12
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Resultado Secundário -% de participantes com ganho ≥ 10 letras ETDRS
Prazo: linha de base até a semana 12
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usando a melhor acuidade visual à distância corrigida
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linha de base até a semana 12
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Resultado Secundário - Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados por meio de questionários NEI VFQ-25 que serão administrados aos pacientes no início do estudo e na semana 12 (e na semana 16, se aplicável).
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Secundário - Alteração na albumina glicosilada
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Uma amostra de sangue será usada para testar anticorpos ARA 290 e para completar uma análise exploratória para determinar os níveis de marcadores inflamatórios e albumina carbamilada e glicosilada.
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Secundário - Alteração na albumina carbamilada
Prazo: Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Uma amostra de sangue será usada para testar anticorpos ARA 290 e para completar uma análise exploratória para determinar os níveis de marcadores inflamatórios e albumina carbamilada e glicosilada.
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Mudanças desde o início até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório - Alteração na Adenosina Desaminase (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Mudança em Artemin (ARTN)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Axin-1 (AXIN1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento do nervo beta (BDNF)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Caspase 8 (CASP-8)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Quimiocina 4 com motivo CC (CCL4)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Quimiocina 19 com motivo CC (CCL19)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Quimiocina 20 com motivo CC (CCL20)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Quimiocina 25 com motivo CC (CCL25)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Quimiocina 28 com motivo CC (CCL28)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Receptor CD40L (CD40)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Proteína 1 contendo domínio CUB (CDCP1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Quimiocina 1 com motivo C-X-C (CXCL1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Quimiocina 5 com motivo C-X-C (CXCL5)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Quimiocina 6 com motivo C-X-C (CXCL6)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Quimiocina 9 com motivo C-X-C (CXCL9)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Quimiocina 10 com motivo C-X-C (CXCL10)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Quimiocina 11 com motivo C-X-C (CXCL11)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Cistatina D (CST5)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Recepção relacionada ao fator de crescimento epidérmico tipo Delta e Notch (DNER)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Eotaxina-1 (CCL11)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -fator de iniciação da tradução cariótica 4Eproteína de ligação 1 (4E-BP1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento de fibroblastos 5 (FGF-5)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF-19)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Ligante de tirosina quinase 3 relacionado a Fms (Flt3L)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Fractalkine (CX3CL1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator neurotrófico derivado da linha celular glial (hGDNF)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento de hepatócitos (HGF)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interferon gama (IFN-gama)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-1 alfa (IL-1 alfa)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-2 (IL-2)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Subunidade beta do receptor de interleucina-2 (IL-2RB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-4 (IL-4)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-5 (IL-5)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-7 (IL-7)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Subunidade alfa do receptor de interleucina-10 (IL-10RA)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Subunidade beta do receptor de interleucina-10 (IL-10RB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Subunidade beta da interleucina-12 (IL-12B)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-13 (IL-13)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - subunidade alfa do receptor de interleucina-15 (IL-15RA)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-17A (IL-17A)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-17C (IL-17C)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-20 (IL-20)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Subunidade alfa do receptor de interleucina-20 (IL-20RA)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-23 (IL-24)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Subunidade alfa-1 do receptor de interleucina-22 (IL-22 RA1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Interleucina-33 (IL-33)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento transformador beta 1 do peptídeo associado à latência (LAP TGF-beta-1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Receptor do fator inibitório da leucemia (LIF-R)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator 1 estimulador de colônias de macrófagos (CSF-1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Proteína inflamatória de macrófagos 1-alfa (MIP1 alfa)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Metaloproteinase de matriz-1 (MMP-1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Metaloproteinase de matriz-10 (MMP-10)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Proteína quimiotática de monócitos 2 (MCP-2)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Proteína quimiotática de monócitos 3 (MCP-3)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Proteína quimiotática de monócitos 4 (MCP-4)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Receptor de células assassinas naturais 2B4 (CD244)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Neurotrofina-3 (NT-3)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Neurturin (NRTN)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Oncostatina-M (OSM)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Osteoprotegerina (OPG)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Ligante 1 de morte celular programada 1 (PD-L1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Proteína S100-A12 (EN-RAGE)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Molécula de sinalização de ativação linfocítica (SLAMF1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Proteína 2 semelhante a SIR2 (SIRT2)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Proteína de ligação ao STAM (STAMPB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de células-tronco (SCF)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Sulfotransferase 1A1 (ST1A1)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Glicoproteína de superfície de células T CD5 (CD5)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Isoforma CD6 da glicoproteína de superfície de células T (CD6)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -Linfopoietina estromal tímica (TSLP)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -TNF-beta (TNFB)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado exploratório - citocina induzida por ativação relacionada ao TNF (TRANCE)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório -ligante indutor de apoptose relacionado ao TNF (TRAIL)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento transformador alfa (TGF-alfa)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Superfamília do fator de necrose tumoral (ligante), membro 12 (TWEAK)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Membro da Superfamília do Ligante do Fator de Necrose Tumoral 14 (TNFSF14)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Membro da Superfamília do Ligante do Fator de Necrose Tumoral 9 (TNFSF9)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Ativador de plasminogênio tipo uroquinase (uPA)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Marcadores inflamatórios serão avaliados para investigar o potencial efeito antiinflamatório deste tratamento.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Albumina Carbamilada
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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A albumina carbamilada será obtida como uma medida adicional da função renal e do estado metabólico.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Resultado Exploratório - Albumina Glicosilada
Prazo: Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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A albumina glicosilada será obtida como marcador confirmatório do controle da glicose.
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Linha de base até a semana 12 (+/- 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14166NL-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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