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L'uso di ARA290 per il trattamento dell'edema maculare diabetico (ARA290DMO)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Uno studio clinico di fase II sull'uso di ARA 290 per il trattamento dell'edema maculare diabetico

ARA 290-DMO è uno studio di fase II prospettico, in aperto, interventistico, condotto da un singolo centro, condotto da uno sperimentatore, volto a esaminare l'effetto di ARA 290 sull'edema maculare diabetico in pazienti con diabete di tipo 1 o 2.

Lo scopo o l'obiettivo primario dello studio era determinare se ARA 290 somministrato alla dose giornaliera di 4 mg per via sottocutanea per 12 settimane a pazienti con diabete mellito (DM) e DMO avrebbe avuto un effetto benefico sulla variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) ) dai valori basali alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è una delle cause più comuni di perdita della vista nelle persone in età lavorativa. La perdita della vista si verifica nel diabete a causa dell'edema maculare diabetico (DMO) e/o della retinopatia diabetica proliferativa (PDR), entrambe sono complicanze del diabete oculare.

Nella DMO il fluido si accumula nella macula, l'area responsabile della nostra vista centrale. Man mano che il fluido si accumula, la vista diminuisce. Gli attuali trattamenti per il DMO includono laser, farmaci anti-VEGF e steroidi. I farmaci anti VEGF si sono rivelati molto utili nel trattamento della DMO. Tuttavia, i farmaci anti-VEGF devono essere somministrati mediante un'iniezione nell'occhio; un oftalmologo (specialista oculista) o un'infermiera specializzata (un'infermiera addestrata a questo scopo) dovranno somministrare questo trattamento ai pazienti affetti da DMO in ospedale.

Inoltre, i pazienti necessitano di iniezioni ogni quattro settimane durante i primi mesi di trattamento ed è necessario un trattamento a lungo termine. Inoltre, non tutti i pazienti rispondono agli anti VEGF: nel 40% dei pazienti la vista potrebbe non migliorare nonostante queste iniezioni. Poiché molti pazienti affetti da DMO presentano la DMO in entrambi gli occhi, a molti pazienti le iniezioni devono essere somministrate in entrambi gli occhi.

Alla luce di quanto sopra, è emersa la chiara necessità di sviluppare nuovi trattamenti per le persone affette da DMO. ARA 290 è un farmaco che ha spiccate proprietà antinfiammatorie e ha un effetto nel prevenire la morte delle cellule. Poiché è noto che l'infiammazione svolge un ruolo nella comparsa della DMO, si è ritenuto che ARA 290 potesse essere potenzialmente utile nel trattamento dei pazienti affetti da questa condizione. Alla luce di ciò, gli investigatori hanno effettuato questo studio per scoprire se ARA 290 fosse efficace nell'essiccare il fluido nel DMO. Se questo trattamento avesse avuto successo, i benefici avrebbero potuto includere una riduzione della domanda di servizi sanitari e vantaggi per i pazienti quali: autosomministrazione del farmaco a casa da parte dei pazienti; una riduzione delle visite ospedaliere; il trattamento di entrambi gli occhi contemporaneamente, una riduzione dei rischi associati alle iniezioni; un trattamento più piacevole (iniezione sottocutanea rispetto a un'iniezione nell'occhio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con DR e centro che coinvolge DMO con uno spessore del sottocampo centrale > 400 micron, determinato utilizzando SD-OCT;
  2. >= 18 anni di età
  3. Media chiari e ingenui ai precedenti trattamenti per DMO.

Criteri di esclusione:

  1. Edema maculare correlato ad altre malattie della retina
  2. Mezzi nebbiosi che impediscono un'adeguata imaging della retina
  3. Allergia alla fluoresceina
  4. Trattamenti precedenti per DMO
  5. DMO con spessore del sottocampo centrale < 400 micron
  6. Pazienti che assumono steroidi sistemici o topici
  7. Uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi nei due mesi precedenti lo screening o durante lo studio
  8. Trattato con qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni
  9. Donne incinte, donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi o più senza una causa medica alternativa) che risultano positive al test di gravidanza o che non sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio o non sono disposte ad adottare precauzioni adeguate per prevenire la gravidanza per tutta la durata dello studio.
  10. Uomini che hanno una partner femminile e che non sono disposti ad adottare precauzioni adeguate per prevenire la gravidanza per la durata dello studio.
  11. Pazienti di sesso femminile che allattano
  12. Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) che richiede trattamento.
  13. Pazienti con altre malattie dell'occhio oltre alla DR
  14. Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a impegnarsi nel programma degli eventi dello studio
  15. Malattia grave che potrebbe compromettere la capacità del paziente di completare lo studio

Qualsiasi paziente che mostri un miglioramento clinicamente significativo tra lo screening iniziale e la presentazione alla prima visita di screening/basale potrebbe non essere più idoneo per lo studio e verrà registrato come fallimento dello screening e non verrà inserito nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Iniezione sottocutanea giornaliera di ARA 290 alla dose di 4 mg per 12 settimane.
Iniezioni sottocutanee da 4 mg di ARA290 in un periodo di 84 giorni
Altri nomi:
  • L-piroglutamil-L-glutamil-L-glutamminil-L-leucil-L-glutamil-L-arginil-L-alanil-L-leucil-L-asparaginil-L-seril-L-serina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: migliore acuità visiva a distanza corretta.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
La migliore acuità visiva corretta a distanza sarà ottenuta in entrambi gli occhi da un optometrista esperto utilizzando le tabelle dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al basale e alla settimana 12. Il punteggio totale EDTRS verrà registrato e utilizzato per l'analisi.
Dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario: spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni).
Lo spessore retinico del sottocampo centrale (CST), ottenuto nell'area centrale di 1 mm, sarà determinato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e utilizzato per l'analisi.
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni).
Risultato secondario: sensibilità retinica centrale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
La sensibilità retinica sarà determinata mediante microperimetria maculare in entrambi gli occhi.
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito secondario: perfusione retinica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
La perfusione retinica sarà valutata mediante angiografia con fluoresceina del fondo grandangolare (FFA).
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato secondario: produzione di lacrime
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verrà eseguito il test di Schirmer per misurare la produzione lacrimale.
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito secondario: esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
I risultati riportati dai pazienti verranno valutati mediante questionari EQ-5D 5L che verranno somministrati ai pazienti al basale e alla settimana 12 (e alla settimana 16, se applicabile).
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato secondario - Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verrà utilizzato un campione di sangue per testare gli anticorpi ARA 290 e per completare un'analisi esplorativa per determinare i livelli di marcatori infiammatori e di albumina carbamilata e glicosilata.
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato secondario: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Eventi avversi
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato secondario -% di partecipanti con guadagno di lettere ≥ 15 ETDRS
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 12
utilizzando la migliore acuità visiva a distanza corretta
riferimento alla settimana 12
Risultato secondario -% di partecipanti con guadagno di lettere ≥ 10 ETDRS
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 12
utilizzando la migliore acuità visiva a distanza corretta
riferimento alla settimana 12
Risultato secondario: risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
I risultati riportati dai pazienti verranno valutati mediante questionari NEI VFQ-25 che verranno somministrati ai pazienti al basale e alla settimana 12 (e alla settimana 16, se applicabile).
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato secondario: variazione dell'albumina glicosilata
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verrà utilizzato un campione di sangue per testare gli anticorpi ARA 290 e per completare un'analisi esplorativa per determinare i livelli di marcatori infiammatori e di albumina carbamilata e glicosilata.
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato secondario: variazione dell'albumina carbamilata
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verrà utilizzato un campione di sangue per testare gli anticorpi ARA 290 e per completare un'analisi esplorativa per determinare i livelli di marcatori infiammatori e di albumina carbamilata e glicosilata.
Variazioni dal basale alla settimana 12 (+/- 7 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo - Variazione dell'adenosina deaminasi (ADA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Cambiamento in Artemin (ARTN)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Axin-1 (AXIN1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato esplorativo - Fattore di crescita del nervo beta (BDNF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Caspase 8 (CASP-8)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Chemochina 4 con motivo C-C (CCL4)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Chemochina 19 con motivo C-C (CCL19)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Chemochina 20 con motivo C-C (CCL20)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Chemochina 25 con motivo C-C (CCL25)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Chemochina 28 con motivo C-C (CCL28)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Recettore CD40L (CD40)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Proteina 1 contenente il dominio CUB (CDCP1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Chemochina 1 con motivo CXC (CXCL1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Chemochina 5 con motivo CXC (CXCL5)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Chemochina 6 con motivo C-X-C (CXCL6)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Chemochina 9 con motivo C-X-C (CXCL9)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Chemochina 10 con motivo C-X-C (CXCL10)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Chemochina 11 con motivo C-X-C (CXCL11)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Cistatina D (CST5)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Ricetta correlata al fattore di crescita epidermico Delta e Notch (DNER)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Eotaxin-1 (CCL11)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -fattore di inizio traduzione cariotico 4Eproteina legante 1 (4E-BP1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Fattore di crescita dei fibroblasti 5 (FGF-5)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Ligando della tirosin chinasi 3 correlato a Fms (Flt3L)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Fractalkine (CX3CL1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (hGDNF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo – Fattore di crescita degli epatociti (HGF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interferone gamma (IFN-gamma)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-1 alfa (IL-1 alfa)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-2 (IL-2)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Subunità beta del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2RB)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-4 (IL-4)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-5 (IL-5)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-7 (IL-7)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Subunità alfa del recettore dell'interleuchina-10 (IL-10RA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Subunità beta del recettore dell'interleuchina-10 (IL-10RB)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Subunità beta dell'interleuchina-12 (IL-12B)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-13 (IL-13)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo: subunità alfa del recettore dell'interleuchina-15 (IL-15RA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-17A (IL-17A)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-17C (IL-17C)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-20 (IL-20)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Subunità alfa del recettore dell'interleuchina-20 (IL-20RA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-23 (IL-24)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Subunità alfa-1 del recettore dell'interleuchina-22 (IL-22 RA1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Interleuchina-33 (IL-33)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Fattore di crescita trasformante beta 1 del peptide associato alla latenza (LAP TGF-beta-1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo – Recettore del fattore inibitorio della leucemia (LIF-R)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo – Fattore stimolante le colonie di macrofagi 1 (CSF-1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Proteina infiammatoria dei macrofagi 1-alfa (MIP1 alfa)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Matrice metalloproteinasi-1 (MMP-1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Matrice metalloproteinasi-10 (MMP-10)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Proteina chemiotattica monocitaria 1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Proteina chemiotattica monocitaria 2 (MCP-2)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Proteina chemiotattica monocitaria 3 (MCP-3)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Proteina chemiotattica monocitaria 4 (MCP-4)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultati esplorativi - Recettore 2B4 delle cellule natural killer (CD244)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Neurotrofina-3 (NT-3)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato esplorativo -Neurturin (NRTN)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato esplorativo -Oncostatina-M (OSM)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato esplorativo – Osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Proteina S100-A12 (EN-RAGE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Segnalazione della molecola di attivazione linfocitaria (SLAMF1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Proteina 2 simile a SIR2 (SIRT2)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Proteina legante STAM (STAMPB)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo – Fattore delle cellule staminali (SCF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Sulfotransferasi 1A1 (ST1A1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Glicoproteina di superficie delle cellule T CD5 (CD5)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Isoforma CD6 della glicoproteina di superficie delle cellule T (CD6)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Linfopoietina stromale timica (TSLP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato esplorativo -TNF-beta (TNFB)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Citochina indotta dall'attivazione correlata al TNF (TRANCE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo -Ligando che induce l'apoptosi correlato al TNF (TRAIL)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo – Trasformare il fattore di crescita alfa (TGF-alfa)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Superfamiglia del fattore di necrosi tumorale (ligando), membro 12 (TWEAK)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo – Fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Membro della superfamiglia ligando del fattore di necrosi tumorale 14 (TNFSF14)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Membro della superfamiglia ligando del fattore di necrosi tumorale 9 (TNFSF9)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (uPA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Esito esplorativo - Fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Verranno valutati i marcatori infiammatori per studiare il potenziale effetto antinfiammatorio di questo trattamento.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato esplorativo - Albumina carbamilata
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
L'albumina carbamilata sarà ottenuta come ulteriore misura della funzionalità renale e dello stato metabolico.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
Risultato esplorativo: albumina glicosilata
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)
L'albumina glicosilata sarà ottenuta come marcatore di conferma del controllo del glucosio.
Riferimento alla settimana 12 (+/- 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14166NL-AS

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NO

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