Bruken av ARA290 for behandling av diabetisk makulært ødem (ARA290DMO)
2. oktober 2024 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust
En fase II klinisk studie på bruk av ARA 290 for behandling av diabetisk makulært ødem
ARA 290-DMO er en prospektiv, åpen, intervensjonell, enkeltsenter, etterforskerledet fase II-studie for å undersøke effekten av ARA 290 på diabetisk makulaødem hos pasienter med type 1 eller 2 diabetes.
Målet eller hovedmålet med studien var å bestemme om ARA 290 administrert i en daglig dose på 4 mg subkutant i 12 uker til pasienter med diabetes mellitus (DM) og DMO ville ha en gunstig effekt på gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA). ) fra baseline-verdier til uke 12.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati er en svært vanlig årsak til synstap hos personer i arbeidsfør alder. Synstap oppstår ved diabetes på grunn av diabetisk makulaødem (DMO) og/eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR), begge er komplikasjoner av diabetes i øyet.
I DMO akkumuleres væske i makulaen, området som er ansvarlig for vårt sentrale syn. Når væsken samler seg synker synet. De nåværende behandlingene for DMO inkluderer laser- og anti-VEGF-medisiner og steroider. Anti-VEGF-medisiner har vært svært nyttige i behandlingen av DMO. Imidlertid må anti-VEGF-medisiner gis ved en injeksjon i øyet, en øyelege (øyespesialist) eller en spesialsykepleier (en sykepleier som er utdannet for dette formålet) vil måtte gi denne behandlingen til pasienter med DMO på sykehuset.
Videre krever pasienter injeksjoner hver fjerde uke i løpet av de første månedene av behandlingen og langtidsbehandling er nødvendig. Dessuten reagerer ikke alle pasienter på anti-VEGF: Hos 40 % av pasientene kan det hende at synet ikke blir bedre til tross for disse injeksjonene. Fordi mange pasienter med DMO har DMO på begge øyne, må injeksjoner gis i begge øyne til mange pasienter.
Gitt de ovennevnte fakta, dukket det opp et klart behov for å utvikle nye behandlinger for personer med DMO. ARA 290 er et medikament som har markerte anti-inflammatoriske egenskaper og har en effekt for å forhindre celledød. Siden betennelse er kjent for å spille en rolle i forekomsten av DMO, ble det antatt at ARA 290 potensielt kunne være nyttig i behandling av pasienter med denne tilstanden. I lys av dette utførte etterforskerne denne studien for å finne ut om ARA 290 var effektiv til å tørke væsken i DMO. Hvis denne behandlingen var vellykket, kan fordelene ha inkludert en reduksjon av kravene til helsetjenester og pasientfordeler ved: selvadministrasjon av legemidlet hjemme av pasientene; redusert antall sykehusbesøk, behandling av begge øynene samtidig, redusert risiko forbundet med injeksjoner, en mer behagelig behandling (subkutan injeksjon versus en injeksjon i øyet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Storbritannia, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med DR og senter som involverer DMO med en sentral delfelttykkelse på > 400 mikron, bestemt ved bruk av SD-OCT;
- >= 18 år
- Tydelige medier og naiv til tidligere behandlinger for DMO.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem relatert til annen retinal sykdom
- Uklare medier som forhindrer tilstrekkelig netthinneavbildning
- Allergi mot fluorescein
- Tidligere behandlinger for DMO
- DMO med sentral delfelttykkelse på < 400 mikron
- Pasienter på systemiske eller topikale steroider
- Bruk av erytropoesestimulerende midler innen to måneder før screening eller under forsøket
- Behandlet med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager
- Gravide kvinner, kvinner som ennå ikke har nådd overgangsalderen (ingen menstruasjon på 12 måneder eller mer uten en alternativ medisinsk årsak) som tester positivt for graviditet eller som ikke er villige til å ta en graviditetstest før prøvestart eller ikke er villige til å ta tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet under forsøkets varighet.
- Menn som har en kvinnelig partner og som ikke er villige til å ta tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet i løpet av prøveperioden.
- Kvinnelige pasienter som ammer
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som krever behandling.
- Pasienter med andre øyesykdommer enn DR
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å forplikte seg til studieplanen for hendelser
- Alvorlig sykdom som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å fullføre studien
Enhver pasient som viser en klinisk signifikant forbedring mellom første screening og presentasjon for første screening/baseline-besøk kan ikke lenger være kvalifisert for studien og vil bli registrert som en skjermfeil og vil ikke bli med i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Subkutan daglig injeksjon av ARA 290 i en dose på 4 mg i 12 uker.
|
4 mg subkutane injeksjoner av ARA290 over en 84 dagers periode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall - Best korrigert avstandssynsstyrke.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Best korrigert avstandssynsstyrke vil bli oppnådd i begge øyne av en utdannet optiker ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammer ved baseline og ved uke 12.
EDTRS totalpoengsum vil bli registrert og brukt for analysen.
|
Fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall - Sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager).
|
Sentral subfield retinal tykkelse (CST), som oppnådd i det sentrale 1 mm området, vil bli bestemt ved spektral domene optisk koherens tomografi (SD-OCT) og brukt for analysen.
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager).
|
|
Sekundært utfall - Sentral retinal sensitivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Retinal sensitivitet vil bli bestemt ved makulær mikroperimetri i begge øyne.
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Sekundært utfall - Netthinneperfusjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Netthinneperfusjon vil bli vurdert ved vidvinkel fundus fluorescein angiografi (FFA).
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Sekundært utfall - Tåreproduksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Schirmer-testen vil bli utført for å måle tåreproduksjon.
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Sekundært utfall - Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D 5L spørreskjemaer som vil bli administrert til pasienter ved baseline og ved uke 12 (og ved uke 16 hvis aktuelt).
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Sekundært utfall - Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
En blodprøve vil bli brukt til å teste for ARA 290-antistoffer og for å fullføre en utforskende analyse for å bestemme nivåer av inflammatoriske markører og karbamylert og glykosylert albumin.
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Sekundært utfall - Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Uønskede hendelser
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Sekundært utfall - % av deltakerne med ≥ 15 ETDRS bokstavgevinst
Tidsramme: baseline til uke 12
|
ved å bruke Best korrigert avstandssynsstyrke
|
baseline til uke 12
|
|
Sekundært utfall - % av deltakerne med ≥ 10 ETDRS bokstavforsterkning
Tidsramme: baseline til uke 12
|
ved å bruke Best korrigert avstandssynsstyrke
|
baseline til uke 12
|
|
Sekundært utfall - Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av NEI VFQ-25 spørreskjemaer som vil bli administrert til pasienter ved baseline og ved uke 12 (og ved uke 16 hvis aktuelt).
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Sekundært utfall - Endring i glykosylert albumin
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
En blodprøve vil bli brukt til å teste for ARA 290-antistoffer og for å fullføre en utforskende analyse for å bestemme nivåer av inflammatoriske markører og karbamylert og glykosylert albumin.
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Sekundært utfall - Endring i karbamylert albumin
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
En blodprøve vil bli brukt til å teste for ARA 290-antistoffer og for å fullføre en utforskende analyse for å bestemme nivåer av inflammatoriske markører og karbamylert og glykosylert albumin.
|
Endringer fra baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultat – endring i adenosindeaminase (ADA)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat – endring i Artemin (ARTN)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat – Axin-1 (AXIN1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat – Beta-nervevekstfaktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat – Caspase 8 (CASP-8)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - C-C motiv chemokine 4 (CCL4)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - C-C motiv chemokine 19 (CCL19)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - C-C motiv chemokine 20 (CCL20)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - C-C motiv chemokine 25 (CCL25)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - C-C motiv chemokine 28 (CCL28)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - CD40L-reseptor (CD40)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - CUB-domeneholdig protein 1 (CDCP1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - C-X-C-motiv kjemokin 1 (CXCL1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - C-X-C motiv chemokine 5 (CXCL5)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -C-X-C motiv kjemokin 6 (CXCL6)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -C-X-C motiv chemokine 9 (CXCL9)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -C-X-C motiv chemokine 10 (CXCL10)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -C-X-C motiv chemokine 11 (CXCL11)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Cystatin D (CST5)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Delta og hakklignende epidermal vekstfaktorrelatert mottak (DNER)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat -Eotaxin-1 (CCL11)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - karyot translasjonsinitieringsfaktor 4Ebindende protein 1 (4E-BP1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Fibroblastvekstfaktor 5 (FGF-5)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Fibroblastvekstfaktor 19 (FGF-19)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -Fms-relatert tyrosinkinase 3-ligand (Flt3L)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Fractalkine (CX3CL1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (hGDNF)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Hepatocytt-vekstfaktor (HGF)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-1 alfa (IL-1 alfa)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-2 (IL-2)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Interleukin-2 reseptor underenhet beta (IL-2RB)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-5 (IL-5)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-7 (IL-7)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Interleukin-10 reseptor subenhet alfa (IL-10RA)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Interleukin-10 reseptor underenhet beta (IL-10RB)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-12 underenhet beta (IL-12B)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-13 (IL-13)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - interleukin-15 reseptor subenhet alfa (IL-15RA)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-17A (IL-17A)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-17C (IL-17C)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-20 (IL-20)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Interleukin-20 reseptor subenhet alfa (IL-20RA)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-23 (IL-24)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Interleukin-22 reseptor underenhet alfa-1 (IL-22 RA1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Interleukin-33 (IL-33)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - latensassosiert peptidtransformerende vekstfaktor beta 1 (LAP TGF-beta-1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Leukemi-hemmende faktorreseptor (LIF-R)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Makrofagkolonistimulerende faktor 1 (CSF-1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Makrofager inflammatorisk protein 1-alfa (MIP1 alfa)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Matrise metalloproteinase-1 (MMP-1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Matrise metalloproteinase-10 (MMP-10)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Monocytt kjemotaktisk protein 2 (MCP-2)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Monocytt kjemotaktisk protein 3 (MCP-3)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Monocytt kjemotaktisk protein 4 (MCP-4)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Naturlig drepende cellereseptor 2B4 (CD244)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat -Neurotrophin-3 (NT-3)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat -Neurturin (NRTN)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Onkostatin-M (OSM)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Programmert celledød 1 ligand 1 (PD-L1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Protein S100-A12 (EN-RAGE)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -Signerende lymfocytisk aktiveringsmolekyl (SLAMF1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -SIR2-lignende protein 2 (SIRT2)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -STAM-bindende protein (STAMPB)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Exploratory Outcome – Stamcellefaktor (SCF)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Sulfotransferase 1A1 (ST1A1)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -T-celleoverflateglykoprotein CD5 (CD5)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - T-celleoverflateglykoprotein CD6 isoform (CD6)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Thymisk stromal lymfopoietin (TSLP)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat -TNF-beta (TNFB)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -TNF-relatert aktiveringsindusert cytokin (TRANCE)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -TNF-relatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende resultat - Transformerende vekstfaktor alfa (TGF-alfa)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Tumornekrosefaktor (ligand) superfamilie, medlem 12 (TWEAK)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Tumornekrosefaktorligand-superfamiliemedlem 14 (TNFSF14)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Tumornekrosefaktor ligand superfamiliemedlem 9 (TNFSF9)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Urokinase-type plasminogenaktivator (uPA)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall -Vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Inflammatoriske markører vil bli evaluert for å undersøke den potensielle antiinflammatoriske effekten av denne behandlingen.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - karbamylert albumin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Karbamylert albumin vil bli oppnådd som et tilleggsmål på nyrefunksjon og metabolsk status.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
|
Utforskende utfall - Glykosylert albumin
Tidsramme: Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Glykosylert albumin vil bli oppnådd som en bekreftende markør for glukosekontroll.
|
Baseline til uke 12 (+/- 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14166NL-AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .