Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ARA290 pro léčbu diabetického makulárního edému (ARA290DMO)

2. října 2024 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Fáze II klinické studie o použití ARA 290 pro léčbu diabetického makulárního edému

ARA 290-DMO je prospektivní, otevřená, intervenční studie fáze II vedená z jediného centra, vedená výzkumným pracovníkem, která zkoumá účinek ARA 290 na diabetický makulární edém u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu.

Cílem nebo primárním cílem studie bylo zjistit, zda ARA 290 podávaný v denní dávce 4 mg subkutánně po dobu 12 týdnů pacientům s diabetes mellitus (DM) a DMO bude mít příznivý vliv na průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA ) od výchozích hodnot do týdne 12.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je nejčastější příčinou ztráty zraku u lidí v produktivním věku. Ke ztrátě zraku dochází u diabetu v důsledku diabetického makulárního edému (DMO) a/nebo proliferativní diabetické retinopatie (PDR), obojí jsou komplikace diabetu v oku.

V DMO se tekutina hromadí v makule, oblasti zodpovědné za náš centrální zrak. Jak se tekutina hromadí, zrak klesá. Současná léčba DMO zahrnuje laser a léky proti VEGF a steroidy. Anti VEGF léky byly velmi nápomocné při léčbě DMO. Anti VEGF léky však musí být podávány injekcí do oka, oční lékař (oční specialista) nebo specializovaná sestra (sestra vyškolená pro tento účel) bude muset poskytnout tuto léčbu pacientům s DMO v nemocnici.

Kromě toho pacienti vyžadují injekce každé čtyři týdny během prvních měsíců léčby a je nutná dlouhodobá léčba. Navíc ne všichni pacienti reagují na anti VEGF: U 40 % pacientů se zrak nemusí zlepšit i přes tyto injekce. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů s DMO má DMO v obou očích, je třeba mnoha pacientům aplikovat injekce do obou očí.

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se objevila jasná potřeba vyvinout nové způsoby léčby pro lidi s DMO. ARA 290 je lék, který má výrazné protizánětlivé vlastnosti a působí jako prevence odumírání buněk. Protože je známo, že zánět hraje roli ve výskytu DMO, předpokládalo se, že ARA 290 by mohl být potenciálně užitečný při léčbě pacientů s tímto stavem. Ve světle toho vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby zjistili, zda je ARA 290 účinný při sušení tekutiny v DMO. Pokud byla tato léčba úspěšná, přínosy mohly zahrnovat snížení nároků na zdravotní služby a přínosy pro pacienty: vlastní aplikace léku doma pacienty; snížení návštěv v nemocnici, ošetření obou očí najednou, snížení rizik spojených s injekcemi, příjemnější léčba (subkutánní injekce versus injekce do oka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s DR a centrem zahrnujícím DMO s tloušťkou centrálního dílčího pole > 400 mikronů, jak bylo stanoveno pomocí SD-OCT;
  2. >= 18 let
  3. Čistá média a naivní vůči předchozí léčbě DMO.

Kritéria vyloučení:

  1. Makulární edém související s jiným onemocněním sítnice
  2. Zamlžené médium, které brání adekvátnímu zobrazení sítnice
  3. Alergie na fluorescein
  4. Předchozí léčby DMO
  5. DMO s tloušťkou centrálního dílčího pole < 400 mikronů
  6. Pacienti užívající systémové nebo topické steroidy
  7. Použití činidel stimulujících erytropoézu během dvou měsíců před screeningem nebo během studie
  8. Léčeno jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem nebo zařízením do 60 dnů
  9. Těhotné ženy, ženy, které ještě nedosáhly menopauzy (žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle bez alternativní lékařské příčiny), které mají pozitivní těhotenský test nebo které nejsou ochotny provést těhotenský test před vstupem do studie nebo nejsou ochotny přijmout přiměřená opatření aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání zkoušky.
  10. Muži, kteří mají partnerku a kteří nejsou ochotni přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.
  11. Pacientky, které kojí
  12. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) vyžadující léčbu.
  13. Pacienti s jinými očními chorobami kromě DR
  14. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni se zavázat ke studijnímu plánu událostí
  15. Závažné onemocnění, které pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta dokončit studii

Jakýkoli pacient vykazující klinicky významné zlepšení mezi počátečním screeningem a předložením k prvnímu screeningu/základní návštěvě již nemusí být způsobilý pro studii a bude zaznamenán jako neúspěšný screening a nebude zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Subkutánní denní injekce ARA 290 v dávce 4 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: ARA290
4 mg subkutánní injekce ARA290 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
  • L-Pyroglutamyl-L-glutamyl-L-glutaminyl-L-leucyl-L-glutamyl-L-arginyl-L-alanyl-L-leucyl-L-asparaginyl-L-seryl-L-serin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku získá na obou očích vyškolený optometrista pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na začátku a ve 12. týdnu. Celkové skóre EDTRS bude zaznamenáno a použito pro analýzu.
Od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek - Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní).
Tloušťka sítnice centrálního podpole (CST) získaná v centrální oblasti 1 mm bude určena spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) a použita pro analýzu.
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní).
Sekundární výsledek – centrální retinální citlivost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Citlivost sítnice bude stanovena makulární mikroperimetrií na obou očích.
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Sekundární výsledek – perfuze sítnice
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Perfuze sítnice bude hodnocena širokoúhlou fluoresceinovou angiografií fundu (FFA).
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Sekundární výsledek - Produkce slz
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Pro měření produkce slz bude proveden Schirmerův test.
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Sekundární výsledek – výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníků EQ-5D 5L, které budou pacientům podávány na začátku a ve 12. týdnu (a případně v 16. týdnu).
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Sekundární výsledek - Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Vzorek krve bude použit k testování na protilátky ARA 290 a k dokončení průzkumné analýzy ke stanovení hladin zánětlivých markerů a karbamylovaného a glykosylovaného albuminu.
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Sekundární výsledek – počet nežádoucích příhod
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Nežádoucí události
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Sekundární výsledek – % účastníků se ziskem ≥ 15 písmen ETDRS
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
pomocí nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek – % účastníků se ziskem ≥ 10 písmen ETDRS
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
pomocí nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek – pacientem hlášené výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníků NEI VFQ-25, které budou pacientům podávány na začátku studie a ve 12. týdnu (a případně v 16. týdnu).
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Sekundární výsledek – změna glykosylovaného albuminu
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Vzorek krve bude použit k testování na protilátky ARA 290 a k dokončení průzkumné analýzy ke stanovení hladin zánětlivých markerů a karbamylovaného a glykosylovaného albuminu.
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Sekundární výsledek – změna karbamylovaného albuminu
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)
Vzorek krve bude použit k testování na protilátky ARA 290 a k dokončení průzkumné analýzy ke stanovení hladin zánětlivých markerů a karbamylovaného a glykosylovaného albuminu.
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (+/- 7 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek – změna adenosindeaminázy (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Change in Artemin (ARTN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Axin-1 (AXIN1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Výsledky průzkumu – růstový faktor beta-nervů (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – kaspáza 8 (CASP-8)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – chemokin 4 motiv C-C (CCL4)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – C-C motiv chemokin 19 (CCL19)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – chemokin 20 motiv C-C (CCL20)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – chemokin 25 motiv C-C (CCL25)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – chemokin 28 motiv C-C (CCL28)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – CD40L receptor (CD40)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – protein 1 obsahující doménu CUB (CDCP1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – chemokin 1 motiv C-X-C (CXCL1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – chemokin 5 motiv C-X-C (CXCL5)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – chemokin 6 motiv C-X-C (CXCL6)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – chemokin 9 motiv C-X-C (CXCL9)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – C-X-C motiv chemokin 10 (CXCL10)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – C-X-C motiv chemokin 11 (CXCL11)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – Cystatin D (CST5)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Delta a Notch-like receptor související s epidermálním růstovým faktorem (DNER)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Eotaxin-1 (CCL11)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – karyotický translační iniciační faktor 4Ebinding protein 1 (4E-BP1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Fibroblastový růstový faktor 5 (FGF-5)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – fibroblastový růstový faktor 19 (FGF-19)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – ligand tyrosinkinázy 3 související s Fms (Flt3L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – fraktalkin (CX3CL1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – neurotrofický faktor odvozený z gliové buněčné linie (hGDNF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Hepatocyte growth factor (HGF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Výsledek průzkumu – Interferon gama (IFN-gama)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – Interleukin-1 alfa (IL-1 alfa)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-2 (IL-2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – beta podjednotka receptoru interleukinu-2 (IL-2RB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-4 (IL-4)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-5 (IL-5)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-7 (IL-7)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – podjednotka alfa receptoru interleukinu-10 (IL-10RA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – beta podjednotka receptoru interleukinu-10 (IL-10RB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-12 podjednotka beta (IL-12B)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-13 (IL-13)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – podjednotka alfa receptoru interleukinu-15 (IL-15RA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-17A (IL-17A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – Interleukin-17C (IL-17C)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-20 (IL-20)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – podjednotka alfa receptoru interleukinu-20 (IL-20RA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-23 (IL-24)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – podjednotka receptoru interleukinu-22 alfa-1 (IL-22 RA1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Interleukin-33 (IL-33)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – peptidový transformující růstový faktor beta 1 spojený s latencí (LAP TGF-beta-1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Receptor inhibičního faktoru leukémie (LIF-R)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – faktor 1 stimulující kolonie makrofágů (CSF-1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Makrofágový zánětlivý protein 1-alfa (MIP1 alfa)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Matrix metaloproteinase-1 (MMP-1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Matrix metaloproteinase-10 (MMP-10)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Monocytový chemotaktický protein 1 (MCP-1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – monocytový chemotaktický protein 2 (MCP-2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – monocytový chemotaktický protein 3 (MCP-3)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – monocytový chemotaktický protein 4 (MCP-4)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Receptor přirozených zabíječských buněk 2B4 (CD244)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – neurotrofin-3 (NT-3)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – Neurturin (NRTN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – Oncostatin-M (OSM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – osteoprotegerin (OPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Programovaná buněčná smrt 1 ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Protein S100-A12 (EN-RAGE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Signalizační lymfocytární aktivační molekula (SLAMF1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – SIR2-like protein 2 (SIRT2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – STAM-binding protein (STAMPB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – faktor kmenových buněk (SCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – sulfotransferáza 1A1 (ST1A1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – povrchový glykoprotein T-buněk CD5 (CD5)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – izoforma CD6 povrchového glykoproteinu T buněk (CD6)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Thymický stromální lymfopoetin (TSLP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – TNF-beta (TNFB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – cytokin indukovaný aktivací související s TNF (TRANCE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Ligand indukující apoptózu související s TNF (TRAIL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Transformační růstový faktor alfa (TGF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – superrodina faktoru nekrózy nádorů (ligand), člen 12 (TWEAK)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Tumor necrosis factor (TNF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – člen superrodiny ligandu tumor nekrotizujícího faktoru 14 (TNFSF14)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – člen superrodiny ligandu faktoru nekrózy nádorů 9 (TNFSF9)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Průzkumný výsledek – aktivátor plazminogenu urokinázového typu (uPA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Exploratory Outcome – Vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Budou vyhodnoceny zánětlivé markery, aby se prozkoumal potenciální protizánětlivý účinek této léčby.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Výsledky průzkumu - Karbamylovaný albumin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Karbamylovaný albumin bude získán jako další měření renálních funkcí a metabolického stavu.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Výsledky průzkumu – Glykosylovaný albumin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)
Glykosylovaný albumin bude získán jako potvrzující marker kontroly glukózy.
Výchozí stav do týdne 12 (+/- 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Araim Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14166NL-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit