Brugen af ARA290 til behandling af diabetisk makulært ødem (ARA290DMO)
2. oktober 2024 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust
Et fase II klinisk forsøg på brugen af ARA 290 til behandling af diabetisk makulært ødem
ARA 290-DMO er et prospektivt, åbent, interventionelt, enkeltcenter, investigator-ledet fase II-forsøg til at undersøge effekten af ARA 290 på diabetisk makulaødem hos patienter med type 1- eller 2-diabetes.
Formålet med eller det primære formål med undersøgelsen var at bestemme, om ARA 290 administreret i en daglig dosis på 4 mg subkutant i 12 uger til patienter med diabetes mellitus (DM) og DMO ville have en gavnlig effekt på den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA). ) fra basislinjeværdier til uge 12.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati er en meget almindelig årsag til synstab hos personer i den arbejdsdygtige alder. Synstab forekommer ved diabetes på grund af diabetisk makulaødem (DMO) og/eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR), begge er komplikationer til diabetes i øjet.
I DMO ophobes væske i makula, det område, der er ansvarligt for vores centrale syn. Efterhånden som væsken samler sig, falder synet. De nuværende behandlinger for DMO omfatter laser- og anti-VEGF-lægemidler og steroider. Anti-VEGF-lægemidler har været meget nyttige i behandlingen af DMO. Anti-VEGF-lægemidler skal dog gives ved en indsprøjtning i øjet, en øjenlæge (øjenspecialist) eller en specialsygeplejerske (en sygeplejerske uddannet til dette formål) skal levere denne behandling til patienter med DMO på hospitalet.
Endvidere skal patienterne have injektioner hver fjerde uge i løbet af de første måneder af behandlingen, og langtidsbehandling er påkrævet. Desuden reagerer ikke alle patienter på anti-VEGF'er: Hos 40 % af patienterne forbedres synet muligvis ikke på trods af disse injektioner. Fordi mange patienter med DMO har DMO i begge øjne, skal der gives injektioner i begge øjne til mange patienter.
På baggrund af ovenstående fakta viste der sig et klart behov for at udvikle nye behandlinger til mennesker med DMO. ARA 290 er et lægemiddel, der har markante anti-inflammatoriske egenskaber og har en effekt til at forhindre celledød. Da betændelse vides at spille en rolle i forekomsten af DMO, mente man, at ARA 290 potentielt kunne være nyttig til behandling af patienter med denne tilstand. I lyset af dette udførte efterforskerne denne undersøgelse for at finde ud af, om ARA 290 var effektiv til at tørre væsken i DMO. Hvis denne behandling var vellykket, kan fordelene have omfattet en reduktion af kravene til sundhedsydelser og patientfordele ved: selvadministration af lægemidlet derhjemme af patienterne; et fald i hospitalsbesøg, behandling af begge øjne på én gang, reducerede risici forbundet med injektioner, en mere behagelig behandling (subkutan injektion versus en injektion i øjet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med DR og center, der involverer DMO med en central delfelttykkelse på > 400 mikron, bestemt ved brug af SD-OCT;
- >= 18 år
- Klare medier og naiv over for tidligere behandlinger for DMO.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem relateret til anden nethindesygdom
- Uklare medier, der forhindrer tilstrækkelig retinal billeddannelse
- Allergi over for fluorescein
- Tidligere behandlinger for DMO
- DMO med central delfelttykkelse på < 400 mikron
- Patienter på systemiske eller topiske steroider
- Brug af erytropoiesestimulerende midler inden for de to måneder før screening eller under forsøget
- Behandlet med enhver anden undersøgelsesmedicin eller enhed inden for 60 dage
- Gravide kvinder, kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder eller mere uden en alternativ medicinsk årsag), som tester positiv for graviditet, eller som ikke er villige til at tage en graviditetstest før indtræden i forsøget eller er uvillige til at tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet under forsøgets varighed.
- Mænd, der har en kvindelig partner, og som ikke er villige til at tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet under forsøgets varighed.
- Kvindelige patienter, der ammer
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR), der kræver behandling.
- Patienter med andre øjensygdomme udover DR
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at forpligte sig til undersøgelsesplanen for hændelser
- Alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
Enhver patient, der viser en klinisk signifikant forbedring mellem den indledende screening og fremvisning til den første screening/baselinebesøg, er muligvis ikke længere berettiget til undersøgelsen og vil blive registreret som en screeningsfejl og vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Subkutan daglig injektion af ARA 290 i en dosis på 4 mg i 12 uger.
|
4 mg subkutane injektioner af ARA290 over en 84 dages periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Bedste korrigerede afstandssynsstyrke.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Den bedste korrigerede afstandssynsstyrke vil blive opnået i begge øjne af en uddannet optometrist ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved baseline og i uge 12.
Den samlede EDTRS-score vil blive registreret og brugt til analysen.
|
Fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat - Central delfelttykkelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage).
|
Central subfield retinal tykkelse (CST), som opnået i det centrale 1 mm område, vil blive bestemt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) og brugt til analysen.
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage).
|
|
Sekundært resultat - Central retinal følsomhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Nethindens følsomhed vil blive bestemt ved makulær mikroperimetri i begge øjne.
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Sekundært resultat - nethindeperfusion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Retinal perfusion vil blive vurderet ved vidvinkel fundus fluorescein angiografi (FFA).
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Sekundært resultat - Tåreproduktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Schirmer-testen vil blive udført for at måle tåreproduktion.
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Sekundært resultat - Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D 5L spørgeskemaer, som vil blive administreret til patienter ved baseline og i uge 12 (og i uge 16, hvis relevant).
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Sekundært resultat - Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
En blodprøve vil blive brugt til at teste for ARA 290-antistoffer og til at fuldføre en eksplorativ analyse for at bestemme niveauer af inflammatoriske markører og carbamyleret og glykosyleret albumin.
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Sekundært resultat - Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Uønskede hændelser
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Sekundært resultat - % af deltagere med ≥ 15 ETDRS brevforøgelse
Tidsramme: baseline til uge 12
|
ved hjælp af Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
|
baseline til uge 12
|
|
Sekundært resultat - % af deltagere med ≥ 10 ETDRS brevforøgelse
Tidsramme: baseline til uge 12
|
ved hjælp af Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
|
baseline til uge 12
|
|
Sekundært resultat - Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af NEI VFQ-25 spørgeskemaer, som vil blive administreret til patienter ved baseline og i uge 12 (og i uge 16, hvis relevant).
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Sekundært resultat - Ændring i glycosyleret albumin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
En blodprøve vil blive brugt til at teste for ARA 290-antistoffer og til at fuldføre en eksplorativ analyse for at bestemme niveauer af inflammatoriske markører og carbamyleret og glykosyleret albumin.
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Sekundært resultat - Ændring i carbamyleret albumin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
En blodprøve vil blive brugt til at teste for ARA 290-antistoffer og til at fuldføre en eksplorativ analyse for at bestemme niveauer af inflammatoriske markører og carbamyleret og glykosyleret albumin.
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Outcome - Ændring i adenosindeaminase (ADA)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Change in Artemin (ARTN)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Axin-1 (AXIN1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Beta-nerve vækstfaktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Caspase 8 (CASP-8)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - C-C motiv chemokine 4 (CCL4)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - C-C motiv chemokine 19 (CCL19)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - C-C motiv chemokine 20 (CCL20)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - C-C motiv chemokine 25 (CCL25)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - C-C motiv chemokine 28 (CCL28)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - CD40L-receptor (CD40)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - CUB domæne-indeholdende protein 1 (CDCP1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - C-X-C-motiv kemokin 1 (CXCL1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - C-X-C-motiv kemokin 5 (CXCL5)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -C-X-C motiv chemokine 6 (CXCL6)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -C-X-C motiv chemokine 9 (CXCL9)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -C-X-C motiv chemokine 10 (CXCL10)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -C-X-C motiv chemokine 11 (CXCL11)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Cystatin D (CST5)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Delta og Notch-lignende epidermal vækstfaktor-relateret recept (DNER)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Eotaxin-1 (CCL11)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - karyot translation initieringsfaktor 4Ebinding protein 1 (4E-BP1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Fibroblast vækstfaktor 5 (FGF-5)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Fms-relateret tyrosinkinase 3 ligand (Flt3L)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Fractalkine (CX3CL1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Glial cellelinje-afledt neurotrofisk faktor (hGDNF)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Hepatocyt vækstfaktor (HGF)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-1 alfa (IL-1 alpha)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-2 (IL-2)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Interleukin-2 receptor subunit beta (IL-2RB)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-5 (IL-5)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-7 (IL-7)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Interleukin-10 receptor subunit alpha (IL-10RA)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Interleukin-10 receptor subunit beta (IL-10RB)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Interleukin-12 subunit beta (IL-12B)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-13 (IL-13)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -interleukin-15 receptor subunit alpha (IL-15RA)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-17A (IL-17A)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-17C (IL-17C)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-20 (IL-20)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Interleukin-20 receptor subunit alpha (IL-20RA)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-23 (IL-24)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Interleukin-22 receptor subunit alpha-1 (IL-22 RA1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Interleukin-33 (IL-33)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Latency-associeret peptid transformerende vækstfaktor beta 1 (LAP TGF-beta-1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Leukæmi hæmmende faktor receptor (LIF-R)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Makrofagkolonistimulerende faktor 1 (CSF-1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Makrofager inflammatorisk protein 1-alfa (MIP1 alpha)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Matrix metalloproteinase-1 (MMP-1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Matrix metalloproteinase-10 (MMP-10)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Monocyt kemotaktisk protein 2 (MCP-2)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Monocyt kemotaktisk protein 3 (MCP-3)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Monocyt kemotaktisk protein 4 (MCP-4)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Naturlig dræbercellereceptor 2B4 (CD244)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Neurotrophin-3 (NT-3)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Neurturin (NRTN)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Oncostatin-M (OSM)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Protein S100-A12 (EN-RAGE)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -Signerende lymfocytisk aktiveringsmolekyle (SLAMF1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -SIR2-lignende protein 2 (SIRT2)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -STAM-bindende protein (STAMPB)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Stamcellefaktor (SCF)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Udforskende resultat - Sulfotransferase 1A1 (ST1A1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -T-celle overflade glycoprotein CD5 (CD5)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -T-celleoverflade glycoprotein CD6 isoform (CD6)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Thymisk stromal lymfopoietin (TSLP)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -TNF-beta (TNFB)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -TNF-relateret aktiveringsinduceret cytokin (TRANCE)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome -TNF-relateret apoptose-inducerende ligand (TRAIL)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Transformerende vækstfaktor alfa (TGF-alpha)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Tumornekrosefaktor (ligand) superfamilie, medlem 12 (TWEAK)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Tumornekrosefaktor ligand superfamiliemedlem 14 (TNFSF14)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Tumor nekrose faktor ligand superfamiliemedlem 9 (TNFSF9)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Urokinase-type plasminogenaktivator (uPA)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Inflammatoriske markører vil blive evalueret for at undersøge den potentielle anti-inflammatoriske effekt af denne behandling.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Exploratory Outcome - Carbamyleret albumin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Carbamyleret albumin vil blive opnået som et yderligere mål for nyrefunktion og metabolisk status.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
|
Eksplorativt resultat - Glykosyleret albumin
Tidsramme: Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Glykosyleret albumin vil blive opnået som en bekræftende markør for glukosekontrol.
|
Baseline til uge 12 (+/- 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14166NL-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .