Het gebruik van ARA290 voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (ARA290DMO)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust
Een fase II klinische studie naar het gebruik van ARA 290 voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem
ARA 290-DMO is een prospectief, open-label, interventioneel, single-center, door onderzoekers geleid fase II-onderzoek om het effect van ARA 290 op diabetisch macula-oedeem te onderzoeken bij patiënten met type 1 of 2 diabetes.
Het doel of primaire doel van het onderzoek was om te bepalen of ARA 290, toegediend in een dagelijkse dosis van 4 mg subcutaan gedurende 12 weken aan patiënten met diabetes mellitus (DM) en DMO, een gunstig effect zou hebben op de gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA). ) vanaf uitgangswaarden tot week 12.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie is een veel voorkomende oorzaak van gezichtsverlies bij mensen in de werkende leeftijd. Gezichtsverlies treedt op bij diabetes als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DMO) en/of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), beide zijn complicaties van diabetes in het oog.
Bij DMO hoopt vocht zich op in de macula, het gebied dat verantwoordelijk is voor ons centrale zicht. Naarmate de vloeistof zich ophoopt, neemt het zicht af. De huidige behandelingen voor DMO omvatten laser- en anti-VEGF-medicijnen en steroïden. Anti-VEGF-medicijnen zijn zeer nuttig geweest bij de behandeling van DMO. Anti-VEGF-medicijnen moeten echter worden toegediend via een injectie in het oog. Een oogarts (oogspecialist) of een gespecialiseerde verpleegkundige (een verpleegkundige die voor dit doel is opgeleid) zal deze behandeling moeten geven aan patiënten met DMO in het ziekenhuis.
Bovendien hebben patiënten tijdens de eerste maanden van de behandeling elke vier weken injecties nodig en is langdurige behandeling vereist. Bovendien reageren niet alle patiënten op anti-VEGF's: bij 40% van de patiënten verbetert het zicht ondanks deze injecties mogelijk niet. Omdat veel patiënten met DMO DMO in beide ogen hebben, moeten bij veel patiënten injecties in beide ogen worden gegeven.
Gezien bovenstaande feiten bleek er een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor mensen met DMO. ARA 290 is een medicijn dat ontstekingsremmende eigenschappen heeft en een effect heeft op het voorkomen van celdood. Omdat bekend is dat ontstekingen een rol spelen bij het optreden van DMO, werd gedacht dat ARA 290 mogelijk nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met deze aandoening. In het licht hiervan voerden de onderzoekers dit onderzoek uit om erachter te komen of ARA 290 effectief was bij het drogen van de vloeistof in DMO. Als deze behandeling succesvol was, zouden de voordelen onder meer kunnen bestaan uit een vermindering van de eisen aan de gezondheidszorg en de voordelen voor de patiënt van: zelftoediening van het medicijn thuis door de patiënten; een vermindering van het aantal ziekenhuisbezoeken; behandeling van beide ogen tegelijk, verminderde risico's verbonden aan injecties; een aangenamere behandeling (subcutane injectie versus een injectie in het oog).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DR en centrum waarbij DMO betrokken is, met een centrale subvelddikte van > 400 micron, zoals bepaald met behulp van SD-OCT;
- >= 18 jaar oud
- Duidelijke media en naïef ten opzichte van eerdere behandelingen voor DMO.
Uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem gerelateerd aan andere netvliesaandoeningen
- Wazige media die adequate beeldvorming van het netvlies verhinderen
- Allergie voor fluoresceïne
- Eerdere behandelingen voor DMO
- DMO met een centrale subvelddikte van < 400 micron
- Patiënten die systemische of plaatselijke steroïden gebruiken
- Gebruik van erytropoësestimulerende middelen binnen de twee maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de proef
- Binnen 60 dagen behandeld met een ander onderzoeksmedicijn of apparaat
- Zwangere vrouwen, vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt (geen menstruatie gedurende 12 maanden of langer zonder een alternatieve medische oorzaak) die positief testen op zwangerschap of die niet bereid zijn een zwangerschapstest te doen voordat ze aan de proef beginnen of die niet bereid zijn adequate voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de duur van de proef te voorkomen.
- Mannen die een vrouwelijke partner hebben en die niet bereid zijn adequate voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van de proef.
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) die behandeling vereist.
- Patiënten met andere oogziekten naast DR
- Patiënten die zich niet aan het studieschema van de gebeurtenissen kunnen of willen houden
- Ernstige ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien
Elke patiënt die een klinisch significante verbetering vertoont tussen de initiële screening en de presentatie voor het eerste screening/basisbezoek, komt mogelijk niet langer in aanmerking voor het onderzoek en wordt geregistreerd als een screeningsfout en wordt niet aan het onderzoek toegevoegd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Subcutane dagelijkse injectie van ARA 290 in een dosis van 4 mg gedurende 12 weken.
|
4 mg subcutane injecties van ARA290 gedurende een periode van 84 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst - Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zal in beide ogen worden verkregen door een getrainde optometrist met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken bij aanvang en in week 12.
De EDTRS-totaalscore wordt geregistreerd en gebruikt voor de analyse.
|
Vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat - Dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen).
|
De centrale subveld-retinale dikte (CST), zoals verkregen in het centrale gebied van 1 mm, zal worden bepaald door optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) en gebruikt voor de analyse.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen).
|
|
Secundaire uitkomst - Centrale gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
De gevoeligheid van het netvlies zal worden bepaald door maculaire microperimetrie in beide ogen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Secundaire uitkomst - Retinale perfusie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
De retinale perfusie zal worden beoordeeld met behulp van groothoekfundusfluoresceïne-angiografie (FFA).
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Secundaire uitkomst - Traanproductie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Om de traanproductie te meten wordt de Schirmertest uitgevoerd.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Secundaire uitkomst - Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van EQ-5D 5L-vragenlijsten die aan patiënten zullen worden afgenomen bij aanvang en in week 12 (en in week 16, indien van toepassing).
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Secundair resultaat - Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Er zal een bloedmonster worden gebruikt om te testen op ARA 290-antilichamen en om een verkennende analyse uit te voeren om de niveaus van ontstekingsmarkers en gecarbamyleerd en geglycosyleerd albumine te bepalen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Secundaire uitkomst - Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Bijwerkingen
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Secundaire uitkomst -% van de deelnemers met ≥ 15 ETDRS-letterwinst
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
met behulp van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
basislijn tot week 12
|
|
Secundaire uitkomst -% van de deelnemers met ≥ 10 ETDRS-letterwinst
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
met behulp van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
basislijn tot week 12
|
|
Secundaire uitkomst - Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van NEI VFQ-25-vragenlijsten die aan patiënten zullen worden afgenomen bij aanvang en in week 12 (en in week 16, indien van toepassing).
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Secundaire uitkomst - Verandering in geglycosyleerde albumine
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Er zal een bloedmonster worden gebruikt om te testen op ARA 290-antilichamen en om een verkennende analyse uit te voeren om de niveaus van ontstekingsmarkers en gecarbamyleerd en geglycosyleerd albumine te bepalen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Secundaire uitkomst - Verandering in gecarbamyleerd albumine
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Er zal een bloedmonster worden gebruikt om te testen op ARA 290-antilichamen en om een verkennende analyse uit te voeren om de niveaus van ontstekingsmarkers en gecarbamyleerd en geglycosyleerd albumine te bepalen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend resultaat - Verandering in adenosinedeaminase (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Verandering in Artemin (ARTN)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Axin-1 (AXIN1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Bèta-zenuwgroeifactor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Caspase 8 (CASP-8)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - C-C-motief chemokine 4 (CCL4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - C-C-motief chemokine 19 (CCL19)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - C-C-motief chemokine 20 (CCL20)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - C-C-motief chemokine 25 (CCL25)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - C-C-motief chemokine 28 (CCL28)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - CD40L-receptor (CD40)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - CUB-domeinbevattend eiwit 1 (CDCP1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - C-X-C-motief chemokine 1 (CXCL1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - C-X-C-motief chemokine 5 (CXCL5)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -C-X-C-motief chemokine 6 (CXCL6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -C-X-C-motief chemokine 9 (CXCL9)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -C-X-C-motief chemokine 10 (CXCL10)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -C-X-C-motief chemokine 11 (CXCL11)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennende uitkomst - Cystatine D (CST5)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Delta- en Notch-achtige epidermale groeifactorgerelateerde recep (DNER)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Eotaxine-1 (CCL11)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - karyotische translatie-initiatiefactor 4E-bindend eiwit 1 (4E-BP1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Fibroblastgroeifactor 5 (FGF-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Fibroblastgroeifactor 19 (FGF-19)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Fibroblastgroeifactor 21 (FGF-21)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Fms-gerelateerde tyrosinekinase 3-ligand (Flt3L)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Fractalkine (CX3CL1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Gliale cellijn-afgeleide neurotrofe factor (hGDNF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Hepatocytengroeifactor (HGF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interferon-gamma (IFN-gamma)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-1 alfa (IL-1 alfa)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-2 (IL-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Interleukine-2-receptorsubeenheid bèta (IL-2RB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Interleukine-4 (IL-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-5 (IL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Interleukine-7 (IL-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-10-receptorsubeenheid alfa (IL-10RA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Interleukine-10-receptorsubeenheid bèta (IL-10RB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Interleukine-12-subeenheid bèta (IL-12B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-13 (IL-13)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -interleukine-15-receptorsubeenheid alfa (IL-15RA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-17A (IL-17A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-17C (IL-17C)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-20 (IL-20)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-20-receptorsubeenheid alfa (IL-20RA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Interleukine-23 (IL-24)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-22-receptorsubeenheid alfa-1 (IL-22 RA1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Interleukine-33 (IL-33)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Latentie-geassocieerde peptide-transformerende groeifactor bèta 1 (LAP TGF-bèta-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Leukemie-remmende factorreceptor (LIF-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Macrofaagkoloniestimulerende factor 1 (CSF-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Macrofaag-inflammatoir eiwit 1-alfa (MIP1-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Matrix metalloproteïnase-1 (MMP-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Matrix metalloproteïnase-10 (MMP-10)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Monocyt chemotactisch eiwit 2 (MCP-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Monocyt chemotactisch eiwit 3 (MCP-3)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Monocyt chemotactisch eiwit 4 (MCP-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Natuurlijke killercelreceptor 2B4 (CD244)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Neurotrofine-3 (NT-3)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -Neurturine (NRTN)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennende uitkomst -Oncostatin-M (OSM)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Osteoprotegerine (OPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-L1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Eiwit S100-A12 (EN-RAGE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Signalerend lymfocytair activeringsmolecuul (SLAMF1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -SIR2-achtig eiwit 2 (SIRT2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat -STAM-bindend eiwit (STAMPB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Stamcelfactor (SCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Sulfotransferase 1A1 (ST1A1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - T-celoppervlak glycoproteïne CD5 (CD5)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - T-celoppervlak glycoproteïne CD6 isovorm (CD6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Stromale lymfopoëtine van de thymus (TSLP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennende uitkomst -TNF-bèta (TNFB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - TNF-gerelateerd activeringsgeïnduceerd cytokine (TRANCE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennende uitkomst -TNF-gerelateerde apoptose-inducerende ligand (TRAIL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Transformerende groeifactor-alfa (TGF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Tumornecrosefactor (ligand) superfamilie, lid 12 (TWEAK)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Tumornecrosefactor (TNF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Tumornecrosefactor ligand superfamilie lid 14 (TNFSF14)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Tumornecrosefactorligand-superfamilielid 9 (TNFSF9)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Urokinase-type plasminogeenactivator (uPA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Ontstekingsmarkers zullen worden geëvalueerd om het potentiële ontstekingsremmende effect van deze behandeling te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Gecarbamyleerd albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Gecarbamyleerd albumine zal worden verkregen als aanvullende maatstaf voor de nierfunctie en de metabolische status.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
|
Verkennend resultaat - Geglycosyleerd albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Geglycosyleerde albumine zal worden verkregen als een bevestigende marker voor glucoseregulatie.
|
Basislijn tot week 12 (+/- 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14166NL-AS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .