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Die Verwendung von ARA290 zur Behandlung von diabetischem Makulaödem (ARA290DMO)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Eine klinische Phase-II-Studie zur Verwendung von ARA 290 zur Behandlung von diabetischem Makulaödem

ARA 290-DMO ist eine prospektive, offene, interventionelle, monozentrische, von Forschern geleitete Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung von ARA 290 auf das diabetische Makulaödem bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

Das Ziel oder Hauptziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob ARA 290, das 12 Wochen lang in einer täglichen Dosis von 4 mg subkutan an Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und DMO verabreicht wird, einen positiven Effekt auf die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) haben würde ) von den Ausgangswerten bis Woche 12.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Menschen im erwerbsfähigen Alter. Bei Diabetes kommt es zu Sehverlust aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMO) und/oder einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), beides Komplikationen von Diabetes am Auge.

Bei DMO sammelt sich Flüssigkeit in der Makula, dem Bereich, der für unser zentrales Sehen verantwortlich ist. Wenn sich die Flüssigkeit ansammelt, sinkt die Sehkraft. Die aktuellen Behandlungen für DMO umfassen Laser- und Anti-VEGF-Medikamente sowie Steroide. Anti-VEGF-Medikamente haben sich bei der Behandlung von DMO als sehr hilfreich erwiesen. Anti-VEGF-Medikamente müssen jedoch durch eine Injektion in das Auge verabreicht werden. Ein Augenarzt (Augenarzt) oder eine spezialisierte Krankenschwester (eine für diesen Zweck ausgebildete Krankenschwester) muss diese Behandlung bei Patienten mit DMO im Krankenhaus durchführen.

Darüber hinaus benötigen die Patienten in den ersten Behandlungsmonaten alle vier Wochen Injektionen und eine Langzeitbehandlung ist erforderlich. Darüber hinaus sprechen nicht alle Patienten auf Anti-VEGFs an: Bei 40 % der Patienten verbessert sich das Sehvermögen trotz dieser Injektionen möglicherweise nicht. Da viele Patienten mit DMO an beiden Augen DMO haben, müssen vielen Patienten Injektionen in beide Augen verabreicht werden.

Angesichts der oben genannten Fakten schien es einen klaren Bedarf zu geben, neue Behandlungen für Menschen mit DMÖ zu entwickeln. ARA 290 ist ein Medikament mit ausgeprägten entzündungshemmenden Eigenschaften, das den Zelltod verhindert. Da Entzündungen bekanntermaßen eine Rolle bei der Entstehung von DMO spielen, wurde angenommen, dass ARA 290 möglicherweise bei der Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung hilfreich sein könnte. Vor diesem Hintergrund führten die Forscher diese Studie durch, um herauszufinden, ob ARA 290 die Flüssigkeit bei DMO wirksam trocknet. Wenn diese Behandlung erfolgreich war, könnten die Vorteile eine Reduzierung der Anforderungen an die Gesundheitsversorgung und Vorteile für den Patienten gewesen sein: Selbstverabreichung des Medikaments zu Hause durch den Patienten; eine Reduzierung der Krankenhausbesuche; gleichzeitige Behandlung beider Augen, geringere Risiken im Zusammenhang mit Injektionen; eine angenehmere Behandlung (subkutane Injektion im Vergleich zu einer Injektion ins Auge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit DR und Zentrum mit DMO mit einer zentralen Teilfelddicke von > 400 Mikrometern, bestimmt mittels SD-OCT;
  2. >= 18 Jahre alt
  3. Klare Medien und naiv gegenüber früheren Behandlungen für DMO.

Ausschlusskriterien:

  1. Makulaödem im Zusammenhang mit anderen Netzhauterkrankungen
  2. Trübes Medium, das eine angemessene Netzhautbildgebung verhindert
  3. Allergie gegen Fluorescein
  4. Frühere Behandlungen für DMO
  5. DMO mit einer zentralen Teilfelddicke von < 400 Mikrometern
  6. Patienten, die systemische oder topische Steroide einnehmen
  7. Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln innerhalb der zwei Monate vor dem Screening oder während der Studie
  8. Innerhalb von 60 Tagen mit einem anderen Prüfmedikament oder -gerät behandelt
  9. Schwangere Frauen, Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben (keine Menstruation seit 12 Monaten oder länger ohne alternative medizinische Ursache), die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder nicht bereit sind, vor Studienbeginn einen Schwangerschaftstest durchzuführen oder angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern.
  10. Männer, die eine Partnerin haben und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie angemessene Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  11. Stillende Patientinnen
  12. Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR), die einer Behandlung bedarf.
  13. Patienten mit anderen Augenerkrankungen außer DR
  14. Patienten, die sich nicht auf den Studienplan einlassen können oder wollen
  15. Schwere Krankheit, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Studie abzuschließen

Jeder Patient, der zwischen dem ersten Screening und der Vorstellung zum ersten Screening/Baseline-Besuch eine klinisch signifikante Verbesserung zeigt, ist möglicherweise nicht mehr für die Studie geeignet und wird als Screening-Fehler erfasst und nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Subkutane tägliche Injektion von ARA 290 in einer Dosis von 4 mg über 12 Wochen.
4 mg subkutane Injektionen von ARA290 über einen Zeitraum von 84 Tagen
Andere Namen:
  • L-Pyroglutamyl-L-glutamyl-L-glutaminyl-L-leucyl-L-glutamyl-L-arginyl-L-alanyl-L-leucyl-L-asparaginyl-L-seryl-L-serin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis – Beste korrigierte Sehschärfe in der Ferne.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Die bestmögliche korrigierte Sehschärfe in der Ferne wird in beiden Augen von einem ausgebildeten Optiker anhand der ETDRS-Diagramme (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zu Studienbeginn und in Woche 12 ermittelt. Der EDTRS-Gesamtscore wird aufgezeichnet und für die Analyse verwendet.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis – Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage).
Die im zentralen 1-mm-Bereich erhaltene Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bestimmt und für die Analyse verwendet.
Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage).
Sekundäres Ergebnis – Zentrale Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Die Netzhautempfindlichkeit wird durch Makula-Mikroperimetrie in beiden Augen bestimmt.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sekundäres Ergebnis – Netzhautperfusion
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Die Netzhautperfusion wird durch Weitwinkel-Fundus-Fluoreszenzangiographie (FFA) beurteilt.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sekundäres Ergebnis – Tränenproduktion
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Zur Messung der Tränenproduktion wird der Schirmer-Test durchgeführt.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sekundäres Ergebnis – Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand von EQ-5D-5L-Fragebögen ausgewertet, die den Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 (und ggf. in Woche 16) ausgehändigt werden.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sekundäres Ergebnis – Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Eine Blutprobe wird verwendet, um auf ARA 290-Antikörper zu testen und eine explorative Analyse durchzuführen, um die Konzentration von Entzündungsmarkern und carbamyliertem und glykosyliertem Albumin zu bestimmen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sekundäres Ergebnis – Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Unerwünschte Ereignisse
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sekundäres Ergebnis – % der Teilnehmer mit ≥ 15 ETDRS-Buchstabenzuwächsen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
unter Verwendung der besten korrigierten Fernvisusschärfe
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis – % der Teilnehmer mit einem Zuwachs von ≥ 10 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
unter Verwendung der besten korrigierten Fernvisusschärfe
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis – Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand von NEI VFQ-25-Fragebögen ausgewertet, die den Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 (und ggf. in Woche 16) ausgehändigt werden.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sekundäres Ergebnis – Veränderung des glykosylierten Albumins
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Eine Blutprobe wird verwendet, um auf ARA 290-Antikörper zu testen und eine explorative Analyse durchzuführen, um die Konzentration von Entzündungsmarkern und carbamyliertem und glykosyliertem Albumin zu bestimmen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sekundäres Ergebnis – Veränderung des carbamylierten Albumins
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Eine Blutprobe wird verwendet, um auf ARA 290-Antikörper zu testen und eine explorative Analyse durchzuführen, um die Konzentration von Entzündungsmarkern und carbamyliertem und glykosyliertem Albumin zu bestimmen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis – Veränderung der Adenosin-Deaminase (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sondierungsergebnis – Veränderung bei Artemin (ARTN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Axin-1 (AXIN1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Beta-Nerven-Wachstumsfaktor (BDNF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Caspase 8 (CASP-8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-C-Motiv-Chemokin 4 (CCL4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-C-Motiv-Chemokin 19 (CCL19)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-C-Motiv-Chemokin 20 (CCL20)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-C-Motiv-Chemokin 25 (CCL25)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-C-Motiv-Chemokin 28 (CCL28)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – CD40L-Rezeptor (CD40)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – CUB-domänenhaltiges Protein 1 (CDCP1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-X-C-Motiv-Chemokin 1 (CXCL1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-X-C-Motiv-Chemokin 5 (CXCL5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-X-C-Motiv Chemokin 6 (CXCL6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-X-C-Motiv Chemokin 9 (CXCL9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-X-C-Motiv Chemokin 10 (CXCL10)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – C-X-C-Motiv Chemokin 11 (CXCL11)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Cystatin D (CST5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Delta- und Notch-ähnlicher epidermaler Wachstumsfaktor-bezogener Empfang (DNER)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Eotaxin-1 (CCL11)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – karyotischer Translationsinitiationsfaktor 4E-bindendes Protein 1 (4E-BP1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Fibroblasten-Wachstumsfaktor 5 (FGF-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF-21)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Fms-verwandter Tyrosinkinase-3-Ligand (Flt3L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Fractalkine (CX3CL1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Von Gliazellen abgeleiteter neurotropher Faktor (hGDNF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interferon Gamma (IFN-Gamma)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-1 alpha (IL-1 alpha)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-2 (IL-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-2-Rezeptor-Untereinheit Beta (IL-2RB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-4 (IL-4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-5 (IL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-7 (IL-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-10-Rezeptor-Untereinheit Alpha (IL-10RA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-10-Rezeptor-Untereinheit Beta (IL-10RB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-12-Untereinheit Beta (IL-12B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-13 (IL-13)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-15-Rezeptor-Untereinheit Alpha (IL-15RA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-17A (IL-17A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-17C (IL-17C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-20 (IL-20)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-20-Rezeptor-Untereinheit Alpha (IL-20RA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-23 (IL-24)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-22-Rezeptor-Untereinheit Alpha-1 (IL-22 RA1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Interleukin-33 (IL-33)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Latenz-assoziierter peptidtransformierender Wachstumsfaktor Beta 1 (LAP TGF-beta-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Leukämie-Hemmfaktor-Rezeptor (LIF-R)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Makrophagenkolonie-stimulierender Faktor 1 (CSF-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Makrophagen-Entzündungsprotein 1-alpha (MIP1 alpha)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Matrix Metalloproteinase-1 (MMP-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Matrix Metalloproteinase-10 (MMP-10)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Monozyten-chemotaktisches Protein 2 (MCP-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Monozyten-chemotaktisches Protein 3 (MCP-3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Monozyten-chemotaktisches Protein 4 (MCP-4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Natürlicher Killerzellrezeptor 2B4 (CD244)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Neurotrophin-3 (NT-3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Neurturin (NRTN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Oncostatin-M (OSM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Osteoprotegerin (OPG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Programmierter Zelltod 1 Ligand 1 (PD-L1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Protein S100-A12 (EN-RAGE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Signalgebendes lymphozytäres Aktivierungsmolekül (SLAMF1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – SIR2-ähnliches Protein 2 (SIRT2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – STAM-bindendes Protein (STAMPB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Stammzellfaktor (SCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Sulfotransferase 1A1 (ST1A1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – T-Zell-Oberflächenglykoprotein CD5 (CD5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – T-Zelloberflächen-Glykoprotein CD6-Isoform (CD6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Thymus-stromales Lymphopoietin (TSLP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – TNF-beta (TNFB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – TNF-bezogenes aktivierungsinduziertes Zytokin (TRANCE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – TNF-bezogener Apoptose-induzierender Ligand (TRAIL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Transformierender Wachstumsfaktor Alpha (TGF-Alpha)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Superfamilie der Tumornekrosefaktoren (Ligand), Mitglied 12 (TWEAK)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Tumornekrosefaktor (TNF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Tumor-Nekrose-Faktor-Ligand-Superfamilie, Mitglied 14 (TNFSF14)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Tumor-Nekrose-Faktor-Ligand-Superfamilie, Mitglied 9 (TNFSF9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Plasminogenaktivator vom Urokinase-Typ (uPA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Entzündungsmarker werden ausgewertet, um die mögliche entzündungshemmende Wirkung dieser Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Sondierungsergebnis – Carbamyliertes Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Carbamyliertes Albumin wird als zusätzliches Maß für die Nierenfunktion und den Stoffwechselstatus ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Exploratives Ergebnis – Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)
Glykosyliertes Albumin wird als Bestätigungsmarker für die Glukosekontrolle erhalten.
Ausgangswert bis Woche 12 (+/- 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14166NL-AS

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NEIN

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