L'utilisation de l'ARA290 pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (ARA290DMO)
2 octobre 2024 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust
Un essai clinique de phase II sur l'utilisation de l'ARA 290 pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique
ARA 290-DMO est un essai de phase II prospectif, ouvert, interventionnel, monocentrique, dirigé par un enquêteur, visant à examiner l'effet de l'ARA 290 sur l'œdème maculaire diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 ou 2.
Le but ou l'objectif principal de l'étude était de déterminer si l'ARA 290 administré à une dose quotidienne de 4 mg par voie sous-cutanée pendant 12 semaines à des patients atteints de diabète sucré (DM) et d'OMD aurait un effet bénéfique sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA). ) des valeurs de base à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique est une cause très fréquente de perte de vision chez les personnes en âge de travailler. La perte de la vue survient dans le diabète en raison d'un œdème maculaire diabétique (OMD) et/ou d'une rétinopathie diabétique proliférante (RDP), deux complications du diabète oculaire.
Le liquide DMO s'accumule dans la macula, la zone responsable de notre vue centrale. Au fur et à mesure que le liquide s’accumule, la vue diminue. Les traitements actuels contre l’OMD comprennent des médicaments et des stéroïdes au laser et anti-VEGF. Les médicaments anti-VEGF ont été très utiles dans le traitement de l’OMD. Cependant, les médicaments anti-VEGF doivent être administrés par injection dans l'œil, un ophtalmologiste (ophtalmologiste) ou une infirmière spécialisée (infirmière formée à cet effet) devra délivrer ce traitement aux patients atteints d'OMD à l'hôpital.
De plus, les patients ont besoin d'injections toutes les quatre semaines pendant les premiers mois de traitement et un traitement à long terme est nécessaire. De plus, tous les patients ne répondent pas aux anti VEGF : chez 40 % des patients, la vue peut ne pas s'améliorer malgré ces injections. Étant donné que de nombreux patients atteints de DMO ont une DMO dans les deux yeux, de nombreux patients doivent recevoir des injections dans les deux yeux.
Compte tenu des faits ci-dessus, il est apparu clairement nécessaire de développer de nouveaux traitements pour les personnes atteintes d'OMD. ARA 290 est un médicament qui possède des propriétés anti-inflammatoires marquées et a pour effet de prévenir la mort des cellules. Comme l’inflammation est connue pour jouer un rôle dans l’apparition de l’OMD, on a pensé que l’ARA 290 pourrait potentiellement être utile dans le traitement des patients atteints de cette maladie. À la lumière de cela, les enquêteurs ont mené cette étude pour savoir si l'ARA 290 était efficace pour sécher le fluide dans le DMO. Si ce traitement avait réussi, les avantages auraient pu inclure une réduction des exigences en matière de services de soins de santé et des avantages pour les patients : auto-administration du médicament à domicile par les patients ; une réduction des visites à l'hôpital ; un traitement des deux yeux en même temps, une réduction des risques liés aux injections ; un traitement plus agréable (injection sous-cutanée versus injection dans l'œil).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de RD et de centre impliquant un DMO avec une épaisseur de sous-champ central > 400 microns, telle que déterminée par SD-OCT ;
- >= 18 ans
- Médias clairs et naïfs des traitements antérieurs pour l’OMD.
Critères d'exclusion :
- Œdème maculaire lié à une autre maladie de la rétine
- Médias flous qui empêchent une imagerie rétinienne adéquate
- Allergie à la fluorescéine
- Traitements antérieurs pour l’OMD
- DMO avec une épaisseur de sous-champ central < 400 microns
- Patients sous stéroïdes systémiques ou topiques
- Utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse dans les deux mois précédant le dépistage ou pendant l'essai
- Traité avec tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours
- Femmes enceintes, femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause (pas de règles depuis 12 mois ou plus sans autre cause médicale) dont le test de grossesse est positif ou qui ne veulent pas faire un test de grossesse avant de commencer l'essai ou qui ne veulent pas prendre les précautions adéquates. pour éviter une grossesse pendant la durée de l'essai.
- Les hommes qui ont une partenaire féminine et qui ne sont pas disposés à prendre les précautions adéquates pour éviter une grossesse pendant la durée de l'essai.
- Patientes qui allaitent
- Rétinopathie diabétique proliférative active (PDR) nécessitant un traitement.
- Patients atteints d'autres maladies oculaires que la RD
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas s'engager à respecter le calendrier des événements de l'étude
- Maladie grave susceptible d'affecter la capacité du patient à terminer l'étude
Tout patient présentant une amélioration cliniquement significative entre le dépistage initial et la présentation pour la première visite de dépistage/de référence peut ne plus être éligible à l'étude et sera enregistré comme un échec de dépistage et ne sera pas inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention
Injection sous-cutanée quotidienne d'ARA 290 à la dose de 4 mg pendant 12 semaines.
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4 mg d'injections sous-cutanées d'ARA290 sur une période de 84 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat principal - Meilleure acuité visuelle de loin corrigée.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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La meilleure acuité visuelle de distance corrigée sera obtenue dans les deux yeux par un optométriste qualifié à l'aide des graphiques de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) au départ et à la semaine 12.
Le score total EDTRS sera enregistré et utilisé pour l'analyse.
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De la ligne de base à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire - Épaisseur du sous-champ central
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours).
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L'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST), telle qu'obtenue dans la zone centrale de 1 mm, sera déterminée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et utilisée pour l'analyse.
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours).
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Résultat secondaire - Sensibilité rétinienne centrale
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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La sensibilité rétinienne sera déterminée par micropérimétrie maculaire dans les deux yeux.
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat secondaire - Perfusion rétinienne
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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La perfusion rétinienne sera évaluée par angiographie grand angle du fond d'œil à la fluorescéine (FFA).
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat secondaire - Production de larmes
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Le test de Schirmer sera effectué pour mesurer la production de larmes.
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat secondaire - Résultat rapporté par le patient
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués au moyen de questionnaires EQ-5D 5L qui seront administrés aux patients au départ et à la semaine 12 (et à la semaine 16 le cas échéant).
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat secondaire - Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Un échantillon de sang sera utilisé pour tester les anticorps ARA 290 et pour effectuer une analyse exploratoire pour déterminer les niveaux de marqueurs inflammatoires et d'albumine carbamylée et glycosylée.
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat secondaire - Nombre d'événements indésirables
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Événements indésirables
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat secondaire -% de participants avec ≥ 15 gains de lettres ETDRS
Délai: de référence à la semaine 12
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en utilisant la meilleure acuité visuelle de loin corrigée
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de référence à la semaine 12
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Résultat secondaire -% de participants avec ≥ 10 gains de lettres ETDRS
Délai: de référence à la semaine 12
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en utilisant la meilleure acuité visuelle de loin corrigée
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de référence à la semaine 12
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Résultat secondaire - Résultats rapportés par les patients
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués au moyen de questionnaires NEI VFQ-25 qui seront administrés aux patients au départ et à la semaine 12 (et à la semaine 16 le cas échéant).
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat secondaire - Modification de l'albumine glycosylée
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Un échantillon de sang sera utilisé pour tester les anticorps ARA 290 et pour effectuer une analyse exploratoire pour déterminer les niveaux de marqueurs inflammatoires et d'albumine carbamylée et glycosylée.
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat secondaire - Modification de l'albumine carbamylée
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Un échantillon de sang sera utilisé pour tester les anticorps ARA 290 et pour effectuer une analyse exploratoire pour déterminer les niveaux de marqueurs inflammatoires et d'albumine carbamylée et glycosylée.
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat exploratoire - Modification de l'adénosine désaminase (ADA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Changement dans l'Artemin (ARTN)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Axin-1 (AXIN1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance du nerf bêta (BDNF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Caspase 8 (CASP-8)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire – chimiokine 4 à motif C-C (CCL4)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire – chimiokine à motif C-C 19 (CCL19)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire – chimiokine 20 à motif C-C (CCL20)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire – chimiokine 25 à motif C-C (CCL25)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire – chimiokine 28 à motif C-C (CCL28)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Récepteur CD40L (CD40)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine 1 contenant le domaine CUB (CDCP1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire – chimiokine 1 à motif C-X-C (CXCL1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire – chimiokine 5 à motif C-X-C (CXCL5)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire : chimiokine 6 à motif CX-C (CXCL6)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire : chimiokine 9 à motif CX-C (CXCL9)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire : chimiokine 10 à motif CX-C (CXCL10)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire – chimiokine à motif CX-C 11 (CXCL11)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Cystatine D (CST5)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Réception liée au facteur de croissance épidermique de type Delta et Notch (DNER)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Éotaxine-1 (CCL11)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - facteur d'initiation de la traduction caryote 4Ebinding protéine 1 (4E-BP1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance des fibroblastes 5 (FGF-5)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF-19)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Ligand de la tyrosine kinase 3 lié au Fms (Flt3L)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Fractalkine (CX3CL1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur neurotrophique dérivé de la lignée de cellules gliales (hGDNF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interféron gamma (IFN-gamma)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-1 alpha (IL-1 alpha)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Interleukine-2 (IL-2)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Sous-unité bêta du récepteur de l'interleukine-2 (IL-2RB)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-4 (IL-4)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Interleukine-5 (IL-5)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Interleukine-7 (IL-7)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Interleukine-8 (IL-8)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-10 (IL-10)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine-10 (IL-10RA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Sous-unité bêta du récepteur de l'interleukine-10 (IL-10RB)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Sous-unité bêta de l'interleukine-12 (IL-12B)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-13 (IL-13)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine-15 (IL-15RA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-17A (IL-17A)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-17C (IL-17C)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-20 (IL-20)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine-20 (IL-20RA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Interleukine-23 (IL-24)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Sous-unité alpha-1 du récepteur de l'interleukine-22 (IL-22 RA1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Interleukine-33 (IL-33)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance transformant peptidique bêta 1 associé à la latence (LAP TGF-beta-1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Récepteur du facteur inhibiteur de la leucémie (LIF-R)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur 1 de stimulation des colonies de macrophages (CSF-1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine inflammatoire 1-alpha des macrophages (MIP1 alpha)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Métalloprotéinase-1 matricielle (MMP-1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Métalloprotéinase matricielle-10 (MMP-10)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine chimiotactique monocytaire 1 (MCP-1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine chimiotactique monocytaire 2 (MCP-2)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine chimiotactique monocytaire 3 (MCP-3)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine chimiotactique monocytaire 4 (MCP-4)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Récepteur de cellules tueuses naturelles 2B4 (CD244)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Neurotrophine-3 (NT-3)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Neurturin (NRTN)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Oncostatine-M (OSM)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Ostéoprotégérine (OPG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -Mort cellulaire programmée 1 ligand 1 (PD-L1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine S100-A12 (EN-RAGE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Molécule d'activation lymphocytaire de signalisation (SLAMF1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine 2 de type SIR2 (SIRT2)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Protéine de liaison STAM (STAMPB)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de cellules souches (SCF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Sulfotransférase 1A1 (ST1A1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Glycoprotéine de surface des lymphocytes T CD5 (CD5)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Isoforme de la glycoprotéine CD6 de surface des lymphocytes T (CD6)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Lymphopoïétine stromale thymique (TSLP)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire -TNF-bêta (TNFB)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Cytokine induite par l'activation liée au TNF (TRANCE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Ligand induisant l'apoptose lié au TNF (TRAIL)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance transformant alpha (TGF-alpha)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Superfamille du facteur de nécrose tumorale (ligand), membre 12 (TWEAK)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Membre de la superfamille 14 du ligand du facteur de nécrose tumorale (TNFSF14)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Membre 9 de la superfamille du ligand du facteur de nécrose tumorale (TNFSF9)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Activateur du plasminogène de type urokinase (uPA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Les marqueurs inflammatoires seront évalués pour étudier l'effet anti-inflammatoire potentiel de ce traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Albumine carbamylée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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L'albumine carbamylée sera obtenue comme mesure supplémentaire de la fonction rénale et de l'état métabolique.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Résultat exploratoire - Albumine glycosylée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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L'albumine glycosylée sera obtenue comme marqueur de confirmation du contrôle de la glycémie.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12 (+/- 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Noemi Lois, Belfast Health & Social Care Trust and Queen's University Belfast
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
4 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14166NL-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .