GCF におけるエンドカンおよび TNF-α レベルの評価を伴う高血圧患者における非外科的歯周治療の効果
歯肉溝液中のエンドカンおよびTNF-αレベルの評価による高血圧患者における非外科的歯周治療の効果（症例対照研究）
歯周炎と高血圧の間には強い交差関係があります。 高血圧は心血管疾患の中で最も罹患率が高く、歯周炎の存在により罹患率が高まります。 歯周付着損失は、健康な被験者と比較した場合、高血圧患者でより高くなります。 どちらも慢性炎症性疾患としても知られる非伝染性疾患 (NCD) の例であり、長期にわたる傾向があり、遺伝的、生理的、環境的要因の組み合わせの結果です。 これらの要因間の適切なバランスが崩れると、細胞の変化やサイトカインのレベルが変化し、その後歯周病の臨床症状が変化します。 歯周炎と高血圧はどちらも炎症と特定の炎症誘発性サイトカインの増加に関連しています。
研究の目的: 高血圧を有するステージ II 歯周炎患者の非外科的歯周治療 (NSPT) 前後の臨床パラメータと歯肉溝液 (GCF) 中のエンドカンおよび TNF-α レベルとの相関関係を、高血圧患者と比較して調査すること。高血圧でない患者。
調査の概要
詳細な説明
特定の臨床パラメーターの臨床評価: プラーク指数、歯肉指数、検査深さ、主要結果としての臨床付着レベル (CAL)。 酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）による GCF のエンドカンおよび TNF-α レベルの生化学的評価、ならびに副次的結果としてのベースラインおよび 3 か月後の血圧の測定。
研究手順:
介入、検査、フォローアップの詳細:
グループケース (I):
このグループには、ステージ II の歯周炎と診断され、高血圧が管理されている 20 人の患者が含まれます。 彼らはNSPTを受け、治療後に口腔衛生対策について指導されます。
グループ制御 (II):
このグループには、ステージ II の歯周炎と診断され、高血圧のない 20 人の患者が含まれます。 彼らはNSPTを受け、治療後に口腔衛生対策について指導されます。
研究プロトコルと手術手順:
登録前に、詳細な症例履歴が記録されます。 校正済みの標準アネロイド血圧計です。 3 つの血圧値 (最高血圧 SBP と最低血圧 DBP) の平均が 1 分間隔で取得され、データ分析に使用されます。
研究に適したすべての患者について、以下の臨床評価パラメーターが測定されます。
プラーク指数 (PI) 歯肉指数 (GI) プロービング深度 (PD) プロービング時出血 (BOP) 臨床付着レベル (CAL) 標準化された根尖周囲 X 線写真。
注: 口全体の評価が行われ、次に最も深い部位の GCF サンプルが評価されます。
ベースライン GCF サンプルは、炎症領域の検査に関連する血液の汚染を防ぐために、患者が臨床的に評価された翌日に採取されます。
サンプル領域は、唾液の汚染を防ぐために綿のロールで断熱され、歯肉縁上のプラークはすべて除去されます。 紙片を歯周ポケットに置き、30 秒間放置します。
すべての患者は全口NSPTを受けます。これは超音波と手動器具を使用して行われます。
患者は修正ベース技術を使用した歯磨きなどの口腔衛生指導を受けます。 すべての患者様に歯ブラシ（ソフト）、歯磨き粉（シグナル）、デンタルフロスまたは歯間ブラシを使用した歯間清掃が提供されます。
適切な口腔衛生指示が遵守されていることを確認するための 2 週間のフォローアップ。 評価される臨床パラメーターはPIおよびBOPであり、PI 2およびBOP > 10%の患者は研究から除外されます。
その後、臨床評価、サンプルの収集、SBP と DBP の測定が両グループの NSPT 後 3 か月後に行われます。
結果の評価:
臨床評価。 生化学的評価。 血圧測定。
臨床評価のために、PI、GI、PD、BOP、および CAL を含む以下の臨床パラメータが、ベースライン時および術後 3 か月後に各個体の 1 部位で記録されます。 適切な口腔衛生を確保するために、PI と BOP の臨床パラメーターは 2 週間、4 週間、および 6 週間の追跡調査で評価されます。 生化学分析に関しては、術前および NSPT の 3 か月後に GCF サンプルが収集されます。 血圧測定は、NSPT の 3 か月前と後に行われます。
臨床評価 以下の臨床パラメータは、ベースラインおよび術後 3 か月時に UNC15 プローブを使用して測定されます。
プラークインデックス:
- プラークはありません。
- 歯垢は、歯の表面にプローブを走らせることによってのみ認識されます。
- 肉眼で見えるプラーク。
- ソフトマターが豊富。
歯肉指数:
- 正常な歯肉
- 軽度の炎症 - 軽度の浮腫。 プロービング時に出血はありません
- 中程度の炎症 - 発赤、浮腫、光沢。 探ると出血。
- 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫。 潰瘍形成。 自然出血の傾向
プロービング深さ:
UNC-15 歯周プローブを使用して、歯肉縁からポケットの深さまで 4 つのポイント (近心顔面、顔面中央、遠心顔面、舌側中央) で最も近いミリメートルまで測定されます。 顔面の 3 つのポイントの平均です。は顔面探査深さ (FPD) として記録され、舌中央点は舌探査深さとして記録されます。
クリニカルアタッチメントレベル（CAL）：CEJから歯周ポケットの深さまで測定されます。
b) 生化学的評価:
生化学的評価は、ベースライン時と非外科的歯周治療の 3 か月後に最も深いポケットで行われます。 エンドカンおよび TNF-α レベルは、市販のヒト エンドカン (ESM-1) および TNF-α ELISA キットを使用して測定されます。 測定はメーカーの指示に従って行われます。
c) 血圧測定: 収縮期血圧および拡張期血圧測定は、2020 年国際高血圧学会世界高血圧実践ガイドラインに従って行われます。
IX.統計分析 得られた結果は収集、集計され、適切な統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ステージ II の歯周炎および高血圧が管理されている患者 (医師による HTN の診断歴および血圧 (SBP < 140 および DBP < 90) の自己申告歴)。
男女ともに30代～70代まで。 第三大臼歯を除く天然歯が最低20本。 初期治療後のプラークコントロールの指示への遵守が良好であること。 フォローアップおよびメンテナンス プログラムをご利用いただけます。
説明
包含基準:
- ステージ II の歯周炎および高血圧が管理されている患者 (医師による HTN の診断歴および血圧 (SBP < 140 および DBP < 90) の自己申告歴)。
- 男女ともに30代～70代まで。
- 第三大臼歯を除く天然歯が最低20本。
- 初期治療後のプラークコントロールの指示への遵守が良好であること。
- フォローアップおよびメンテナンス プログラムをご利用いただけます。
除外基準:
- 喫煙者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 糖尿病、関節リウマチ、がんなどの他の全身疾患を患っている患者。
(Cornell Medical Index-Health Questionnaire による)。
- -治験開始前の3ヶ月間および治験中に抗生物質、抗炎症薬、免疫抑制薬による治療を受けている患者。
- 過去6か月以内に歯周病治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1 のケース
グループケース (I): このグループには、ステージ II の歯周炎と診断され、高血圧が管理されている 20 人の患者が含まれます。 彼らはNSPTを受け、治療後に口腔衛生対策について指導されます。 |
Endcan および TNF α GCF サンプル用の ELISA キットを使用した生化学的評価
他の名前：
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グループ2制御
このグループには、ステージ II の歯周炎と診断され、高血圧のない 20 人の患者が含まれます。
彼らはNSPTを受け、治療後に口腔衛生対策について指導されます。
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Endcan および TNF α GCF サンプル用の ELISA キットを使用した生化学的評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PI プラークインデックスの臨床評価
時間枠：3ヶ月
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臨床評価のために、以下の臨床パラメーター PI プラーク指数がベースライン時および術後 3 か月後に各個人の 1 部位で記録されます。 適切な口腔衛生を確保するために、PI の臨床パラメーターは 2 週間、4 週間、および 6 週間の追跡調査で評価されます。 生化学分析に関しては、術前および NSPT の 3 か月後に GCF サンプルが収集されます。 最も深いポケットのプラーク指数が測定されます。 |
3ヶ月
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プロービング時の BOP 出血の臨床評価
時間枠：3ヶ月
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臨床評価のために、以下の臨床パラメータ BOP がベースライン時および術後 3 か月時に各個人の 1 部位で記録されます。 BOP の臨床パラメーターは、適切な口腔衛生を確保するために 2 週間、4 週間、および 6 週間の追跡調査で評価されます。 生化学的分析に関しては、術前および NSPT の 3 か月後に GCF サンプルが収集されます。 最も深いポケットでのプローブ時の出血が測定されます |
3ヶ月
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CAL 臨床的愛着喪失の臨床評価
時間枠：3ヶ月
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臨床評価のために、次の臨床パラメータ CAL が記録されます。 ベースライン時および術後 3 か月後の各個体の 1 部位。 生化学分析に関しては、術前および NSPT の 3 か月後に GCF サンプルが収集されます。 最も深いポケットでの臨床的愛着喪失が記録されます。 |
3ヶ月
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PD プロービング深さの臨床評価
時間枠：3ヶ月
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臨床評価のために、以下の臨床パラメータ PD がベースライン時および術後 3 か月後に各個体の 1 部位で記録されます。
生化学分析に関しては、術前および NSPT の 3 か月後に GCF サンプルが収集されます。
最も深いポケットの PD が記録されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドカンの生化学的評価
時間枠：3ヶ月
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GCF サンプルを使用し、ELISA キットで Endocan を評価する
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3ヶ月
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TNF-αの生化学的評価
時間枠：3ヶ月
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GCF サンプルを使用し、ELISA キットにより TNF-α を評価します
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧測定
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に収縮期血圧と拡張期血圧を測定します
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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