Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nechirurgické parodontální terapie u hypertenzních pacientů s hodnocením hladin endokanu a TNF-α v GCF

28. ledna 2025 aktualizováno: Lana Nabil, Ain Shams University

Účinek nechirurgické parodontální terapie u pacientů s hypertenzí s hodnocením hladin endokanu a TNF-a v gingivální crevikulární tekutině (případová kontrolní studie)

Mezi parodontitidou a hypertenzí existuje silný křížový vztah. Hypertenze je nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním a její prevalenci zvyšuje přítomnost parodontitidy. Ztráta parodontálního úponu je vyšší u pacientů s hypertenzí ve srovnání se zdravými subjekty. Oba jsou příklady nepřenosných onemocnění (NCD), také známých jako chronická zánětlivá onemocnění, mají tendenci trvat dlouho a jsou výsledkem kombinace genetických, fyziologických a environmentálních faktorů. Nedostatek vhodné rovnováhy mezi těmito faktory vede k buněčným změnám i hladinám cytokinů s následnými změnami v klinických projevech onemocnění parodontu. Paradentóza i hypertenze jsou spojeny se zánětem a zvýšením specifických prozánětlivých cytokinů.

Cíl studie: Zjistit korelaci mezi klinickými parametry a hladinami Endocanu a TNF-α v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) před a po nechirurgické parodontální terapii (NSPT) u pacientů s parodontitidou stadia II s hypertenzí ve srovnání s nehypertenzních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Klinické hodnocení specifických klinických parametrů: index plaku, gingivální index, hloubka sondování, úroveň klinického připojení (CAL) jako primární výsledek. Biochemické hodnocení hladin endocanu a TNF-α v GCF metodou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) a také měření krevního tlaku na začátku a po 3 měsících jako sekundární výsledky.

Studijní postupy:

Podrobnosti o zásazích, testování a následných opatřeních:

Skupinový případ (I):

Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou parodontitidy stadia II a kontrolovanou hypertenzí. Dostanou NSPT a po ošetření budou poučena o opatřeních ústní hygieny.

Kontrola skupiny (II):

Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou parodontitidy stadia II a bez hypertenze. Dostanou NSPT a po ošetření budou poučena o opatřeních ústní hygieny.

Protokol studie a chirurgické kroky:

Před zápisem bude zaznamenána podrobná historie případů. Kalibrovaný standardní aneroidní sfygmomanometr. Průměr 3 hodnot krevního tlaku (systolický krevní tlak STK a diastolický krevní tlak DBP) bude měřen v intervalu 1 minuty, bude použit při analýze dat.

U všech pacientů, kteří jsou vhodní pro studii, budou měřeny následující parametry klinického hodnocení:

Index plaku (PI) Gingivální index (GI) Hloubka sondy (PD) Krvácení při sondování (BOP) Úroveň klinického připojení (CAL) Standardizovaný periapikální rentgenový snímek.

Poznámka: Bude provedeno hodnocení plné úst a poté bude vyhodnoceno nejhlubší místo pro vzorek GCF.

Základní vzorky GCF budou odebrány den poté, co byli pacienti klinicky vyhodnoceni, aby se zabránilo kontaminaci krví související se sondováním zanícených oblastí.

Oblasti vzorků budou izolovány bavlněnými smotky, aby se zabránilo kontaminaci slinami a veškerý supragingivální plak bude odstraněn. Papírové proužky se umístí do periodontální kapsy a nechají se tam po dobu 30 sekund.

Všichni pacienti podstoupí celoústní NSPT, která bude provedena pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů.

Pacienti dostanou instrukce o ústní hygieně včetně čištění zubů modifikovanou basovou technikou. Všem pacientům bude poskytnut zubní kartáček (měkký), zubní pasta (signální) a čištění mezizubních prostor dentální nití nebo mezizubním kartáčkem.

Dva týdny sledování, aby bylo zajištěno dodržování příslušných pokynů pro ústní hygienu. Klinickým parametrem, který bude hodnocen, bude PI a BOP, pacienti s PI 2 a BOP > 10 % budou ze studie vyřazeni.

Poté bude provedeno klinické hodnocení, odběr vzorků a měření SBP a DBP 3 měsíce po NSPT u obou skupin.

Hodnocení výsledků:

Klinické hodnocení. Biochemické hodnocení. Měření krevního tlaku.

Pro klinické hodnocení budou u každého jedince zaznamenány následující klinické parametry včetně PI, GI, PD, BOP a CAL na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Klinické parametry PI a BOP budou hodnoceny po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech sledování, aby byla zajištěna správná ústní hygiena. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT. Měření krevního tlaku bude provedeno před a po 3 měsících NSPT.

Klinické hodnocení Následující klinické parametry se zjišťují pomocí sondy UNC15 na začátku a 3 měsíce po operaci.

Index plaku:

  • žádný plak.
  • plak rozpoznat pouze při přejetí sondou po povrchu zubu.
  • plak viditelný pouhým okem.
  • hojnost měkké hmoty.

Gingivální index:

  • Normální gingiva
  • Mírný zánět - mírný edém. Žádné krvácení při sondování
  • Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  • Těžký zánět - výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení

Hloubka sondování:

Bude měřeno od okraje dásně do hloubky kapsy ve čtyřech bodech (mezio-obličejový, střední obličejový, disto-obličejový a střední jazyk) s přesností na milimetr pomocí periodontální sondy UNC-15 Průměr tří obličejových bodů bude zaznamenána jako hloubka sondování obličeje (FPD), zatímco středový bod bude zaznamenán jako hloubka lingválního sondování.

Úroveň klinického přilnutí (CAL): Bude měřena od CEJ do hloubky periodontální kapsy.

b) Biochemické hodnocení:

Biochemické vyšetření bude provedeno v nejhlubší kapse na začátku a 3 měsíce po nechirurgické parodontální terapii. Hladiny endokanu a TNF-a budou stanoveny pomocí komerčních souprav ELISA pro lidský endocan (ESM-1) a TNF-a. Měření budou prováděna podle pokynů výrobce.

c) Měření krevního tlaku: Měření systolického a diastolického krevního tlaku bude provedeno v souladu s 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines.

IX. Statistická analýza Získané výsledky budou shromážděny, zpracovány do tabulek a podrobeny vhodné statistické analýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s parodontitidou stadia II a kontrolovanou hypertenzí (samostatně hlášená anamnéza diagnózy HTN lékařem a krevní tlak (STK < 140 a DBP < 90).

Obě pohlaví ve věku 30-70 let. Minimálně 20 přirozených zubů kromě třetích molárů. Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii. Dostupnost programu sledování a údržby.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s parodontitidou stadia II a kontrolovanou hypertenzí (samostatně hlášená anamnéza diagnózy HTN lékařem a krevní tlak (STK < 140 a DBP < 90).
  • Obě pohlaví ve věku 30-70 let.
  • Minimálně 20 přirozených zubů kromě třetích molárů.
  • Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
  • Dostupnost programu sledování a údržby.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti s jinými systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida a rakovina.

(Podle Cornell Medical Index-Health Questionnaire).

  • Pacienti užívající antibiotickou, protizánětlivou a imunosupresivní léčbu během předchozích 3 měsíců před zahájením studie a během studie.
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli parodontální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ skupiny 1

Skupinový případ (I):

Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou parodontitidy stadia II a kontrolovanou hypertenzí. Dostanou NSPT a po ošetření budou poučena o opatřeních ústní hygieny.

Biochemické hodnocení pomocí soupravy ELISA pro Endcan a vzorek TNF alfa GCF
Ostatní jména:
  • Souprava ELISA pro test vzorku GCF
Kontrola skupiny 2
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou parodontitidy stadia II a bez hypertenze. Dostanou NSPT a po ošetření budou poučena o opatřeních ústní hygieny.
Biochemické hodnocení pomocí soupravy ELISA pro Endcan a vzorek TNF alfa GCF
Ostatní jména:
  • Souprava ELISA pro test vzorku GCF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení PI plakového indexu
Časové okno: 3 měsíce

Pro klinické hodnocení bude pro každého jedince zaznamenán následující klinický parametr PI plakový index na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Klinické parametry PI budou hodnoceny po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech sledování, aby byla zajištěna správná ústní hygiena. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT.

Bude měřen index plaku v nejhlubší kapse.

3 měsíce
Klinické hodnocení BOP krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce

Pro klinické hodnocení bude následující klinický parametr BOP zaznamenán pro každého jedince na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Klinické parametry BOP budou hodnoceny po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech sledování, aby byla zajištěna správná ústní hygiena. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT.

bude měřeno krvácení při sondování v nejhlubší kapse

3 měsíce
Klinické hodnocení ztráty klinického připojení CAL
Časové okno: 3 měsíce

Pro klinické hodnocení bude zaznamenán následující klinický parametr CAL každý jedinec na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT.

bude zaznamenána klinická ztráta vazby v nejhlubší kapse.

3 měsíce
Klinické hodnocení hloubky sondování PD
Časové okno: 3 měsíce
Pro klinické hodnocení bude následující klinický parametr PD zaznamenán pro každého jedince na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT. PD v nejhlubší kapse bude zaznamenáno.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické hodnocení Endocanu
Časové okno: 3 měsíce
Použití vzorků GCF a stanovení Endocan pomocí soupravy ELISA
3 měsíce
Biochemické stanovení TNF-α
Časové okno: 3 měsíce
Použití vzorků GCF a stanovení TNF-a pomocí soupravy ELISA
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Změřte systolický a dyastolický krevní tlak na začátku a při sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit