- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06627192
Účinek nechirurgické parodontální terapie u hypertenzních pacientů s hodnocením hladin endokanu a TNF-α v GCF
Účinek nechirurgické parodontální terapie u pacientů s hypertenzí s hodnocením hladin endokanu a TNF-a v gingivální crevikulární tekutině (případová kontrolní studie)
Mezi parodontitidou a hypertenzí existuje silný křížový vztah. Hypertenze je nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním a její prevalenci zvyšuje přítomnost parodontitidy. Ztráta parodontálního úponu je vyšší u pacientů s hypertenzí ve srovnání se zdravými subjekty. Oba jsou příklady nepřenosných onemocnění (NCD), také známých jako chronická zánětlivá onemocnění, mají tendenci trvat dlouho a jsou výsledkem kombinace genetických, fyziologických a environmentálních faktorů. Nedostatek vhodné rovnováhy mezi těmito faktory vede k buněčným změnám i hladinám cytokinů s následnými změnami v klinických projevech onemocnění parodontu. Paradentóza i hypertenze jsou spojeny se zánětem a zvýšením specifických prozánětlivých cytokinů.
Cíl studie: Zjistit korelaci mezi klinickými parametry a hladinami Endocanu a TNF-α v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) před a po nechirurgické parodontální terapii (NSPT) u pacientů s parodontitidou stadia II s hypertenzí ve srovnání s nehypertenzních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické hodnocení specifických klinických parametrů: index plaku, gingivální index, hloubka sondování, úroveň klinického připojení (CAL) jako primární výsledek. Biochemické hodnocení hladin endocanu a TNF-α v GCF metodou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) a také měření krevního tlaku na začátku a po 3 měsících jako sekundární výsledky.
Studijní postupy:
Podrobnosti o zásazích, testování a následných opatřeních:
Skupinový případ (I):
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou parodontitidy stadia II a kontrolovanou hypertenzí. Dostanou NSPT a po ošetření budou poučena o opatřeních ústní hygieny.
Kontrola skupiny (II):
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou parodontitidy stadia II a bez hypertenze. Dostanou NSPT a po ošetření budou poučena o opatřeních ústní hygieny.
Protokol studie a chirurgické kroky:
Před zápisem bude zaznamenána podrobná historie případů. Kalibrovaný standardní aneroidní sfygmomanometr. Průměr 3 hodnot krevního tlaku (systolický krevní tlak STK a diastolický krevní tlak DBP) bude měřen v intervalu 1 minuty, bude použit při analýze dat.
U všech pacientů, kteří jsou vhodní pro studii, budou měřeny následující parametry klinického hodnocení:
Index plaku (PI) Gingivální index (GI) Hloubka sondy (PD) Krvácení při sondování (BOP) Úroveň klinického připojení (CAL) Standardizovaný periapikální rentgenový snímek.
Poznámka: Bude provedeno hodnocení plné úst a poté bude vyhodnoceno nejhlubší místo pro vzorek GCF.
Základní vzorky GCF budou odebrány den poté, co byli pacienti klinicky vyhodnoceni, aby se zabránilo kontaminaci krví související se sondováním zanícených oblastí.
Oblasti vzorků budou izolovány bavlněnými smotky, aby se zabránilo kontaminaci slinami a veškerý supragingivální plak bude odstraněn. Papírové proužky se umístí do periodontální kapsy a nechají se tam po dobu 30 sekund.
Všichni pacienti podstoupí celoústní NSPT, která bude provedena pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů.
Pacienti dostanou instrukce o ústní hygieně včetně čištění zubů modifikovanou basovou technikou. Všem pacientům bude poskytnut zubní kartáček (měkký), zubní pasta (signální) a čištění mezizubních prostor dentální nití nebo mezizubním kartáčkem.
Dva týdny sledování, aby bylo zajištěno dodržování příslušných pokynů pro ústní hygienu. Klinickým parametrem, který bude hodnocen, bude PI a BOP, pacienti s PI 2 a BOP > 10 % budou ze studie vyřazeni.
Poté bude provedeno klinické hodnocení, odběr vzorků a měření SBP a DBP 3 měsíce po NSPT u obou skupin.
Hodnocení výsledků:
Klinické hodnocení. Biochemické hodnocení. Měření krevního tlaku.
Pro klinické hodnocení budou u každého jedince zaznamenány následující klinické parametry včetně PI, GI, PD, BOP a CAL na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Klinické parametry PI a BOP budou hodnoceny po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech sledování, aby byla zajištěna správná ústní hygiena. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT. Měření krevního tlaku bude provedeno před a po 3 měsících NSPT.
Klinické hodnocení Následující klinické parametry se zjišťují pomocí sondy UNC15 na začátku a 3 měsíce po operaci.
Index plaku:
- žádný plak.
- plak rozpoznat pouze při přejetí sondou po povrchu zubu.
- plak viditelný pouhým okem.
- hojnost měkké hmoty.
Gingivální index:
- Normální gingiva
- Mírný zánět - mírný edém. Žádné krvácení při sondování
- Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
- Těžký zánět - výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení
Hloubka sondování:
Bude měřeno od okraje dásně do hloubky kapsy ve čtyřech bodech (mezio-obličejový, střední obličejový, disto-obličejový a střední jazyk) s přesností na milimetr pomocí periodontální sondy UNC-15 Průměr tří obličejových bodů bude zaznamenána jako hloubka sondování obličeje (FPD), zatímco středový bod bude zaznamenán jako hloubka lingválního sondování.
Úroveň klinického přilnutí (CAL): Bude měřena od CEJ do hloubky periodontální kapsy.
b) Biochemické hodnocení:
Biochemické vyšetření bude provedeno v nejhlubší kapse na začátku a 3 měsíce po nechirurgické parodontální terapii. Hladiny endokanu a TNF-a budou stanoveny pomocí komerčních souprav ELISA pro lidský endocan (ESM-1) a TNF-a. Měření budou prováděna podle pokynů výrobce.
c) Měření krevního tlaku: Měření systolického a diastolického krevního tlaku bude provedeno v souladu s 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines.
IX. Statistická analýza Získané výsledky budou shromážděny, zpracovány do tabulek a podrobeny vhodné statistické analýze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s parodontitidou stadia II a kontrolovanou hypertenzí (samostatně hlášená anamnéza diagnózy HTN lékařem a krevní tlak (STK < 140 a DBP < 90).
Obě pohlaví ve věku 30-70 let. Minimálně 20 přirozených zubů kromě třetích molárů. Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii. Dostupnost programu sledování a údržby.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s parodontitidou stadia II a kontrolovanou hypertenzí (samostatně hlášená anamnéza diagnózy HTN lékařem a krevní tlak (STK < 140 a DBP < 90).
- Obě pohlaví ve věku 30-70 let.
- Minimálně 20 přirozených zubů kromě třetích molárů.
- Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
- Dostupnost programu sledování a údržby.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti s jinými systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida a rakovina.
(Podle Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Pacienti užívající antibiotickou, protizánětlivou a imunosupresivní léčbu během předchozích 3 měsíců před zahájením studie a během studie.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli parodontální terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ skupiny 1
Skupinový případ (I): Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou parodontitidy stadia II a kontrolovanou hypertenzí. Dostanou NSPT a po ošetření budou poučena o opatřeních ústní hygieny. |
Biochemické hodnocení pomocí soupravy ELISA pro Endcan a vzorek TNF alfa GCF
Ostatní jména:
|
|
Kontrola skupiny 2
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou parodontitidy stadia II a bez hypertenze.
Dostanou NSPT a po ošetření budou poučena o opatřeních ústní hygieny.
|
Biochemické hodnocení pomocí soupravy ELISA pro Endcan a vzorek TNF alfa GCF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení PI plakového indexu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro klinické hodnocení bude pro každého jedince zaznamenán následující klinický parametr PI plakový index na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Klinické parametry PI budou hodnoceny po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech sledování, aby byla zajištěna správná ústní hygiena. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT. Bude měřen index plaku v nejhlubší kapse. |
3 měsíce
|
|
Klinické hodnocení BOP krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro klinické hodnocení bude následující klinický parametr BOP zaznamenán pro každého jedince na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Klinické parametry BOP budou hodnoceny po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech sledování, aby byla zajištěna správná ústní hygiena. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT. bude měřeno krvácení při sondování v nejhlubší kapse |
3 měsíce
|
|
Klinické hodnocení ztráty klinického připojení CAL
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro klinické hodnocení bude zaznamenán následující klinický parametr CAL každý jedinec na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci. Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT. bude zaznamenána klinická ztráta vazby v nejhlubší kapse. |
3 měsíce
|
|
Klinické hodnocení hloubky sondování PD
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro klinické hodnocení bude následující klinický parametr PD zaznamenán pro každého jedince na 1 místě na začátku a 3 měsíce po operaci.
Pokud jde o biochemickou analýzu, vzorky GCF budou odebrány před operací a 3 měsíce po NSPT.
PD v nejhlubší kapse bude zaznamenáno.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické hodnocení Endocanu
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití vzorků GCF a stanovení Endocan pomocí soupravy ELISA
|
3 měsíce
|
|
Biochemické stanovení TNF-α
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití vzorků GCF a stanovení TNF-a pomocí soupravy ELISA
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte systolický a dyastolický krevní tlak na začátku a při sledování
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .