- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06627192
Эффект нехирургического пародонтологического лечения у больных артериальной гипертонией при оценке уровня эндокана и TNF-α в ЗКФ
Эффект нехирургической пародонтальной терапии у пациентов с артериальной гипертензией при оценке уровней эндокана и TNF-a в жидкости десневой щели (исследование «случай-контроль»)
Существует сильная перекрестная связь между пародонтитом и гипертонией. Гипертония является наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием, и ее распространенность увеличивается при наличии пародонтита. Потеря пародонтального прикрепления выше у пациентов с гипертонией по сравнению со здоровыми людьми. Оба являются примерами неинфекционных заболеваний (НИЗ), также известных как хронические воспалительные заболевания. Они, как правило, имеют длительную продолжительность и являются результатом сочетания генетических, физиологических и экологических факторов. Отсутствие надлежащего баланса между этими факторами приводит к клеточным изменениям, а также уровням цитокинов с последующими изменениями клинических проявлений заболеваний пародонта. И пародонтит, и гипертония связаны с воспалением и увеличением количества специфических провоспалительных цитокинов.
Цель исследования: изучить корреляцию между клиническими параметрами и уровнями эндокана и TNF-α в жидкости десневой борозды (GCF) до и после нехирургического пародонтологического лечения (NSPT) у пациентов с пародонтитом II стадии с гипертонией по сравнению с группой пациентов с пародонтитом II стадии. пациенты без гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая оценка конкретных клинических параметров: индекс зубного налета, десневой индекс, глубина зондирования, уровень клинического прикрепления (CAL) как основной результат. Биохимическая оценка уровней эндокана и TNF-α в ЗКФ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), а также измерение артериального давления исходно и через 3 месяца в качестве вторичных результатов.
Процедуры исследования:
Подробная информация о вмешательствах, тестировании и последующем наблюдении:
Групповой случай (I):
В эту группу войдут 20 пациентов с диагнозом пародонтит II стадии и контролируемой артериальной гипертензией. После лечения им будет назначен НСПТ, а после лечения им будут даны инструкции по соблюдению мер гигиены полости рта.
Групповой контроль (II):
В эту группу войдут 20 пациентов с диагнозом пародонтит II стадии без артериальной гипертензии. После лечения им будет назначен НСПТ, а после лечения им будут даны инструкции по соблюдению мер гигиены полости рта.
Протокол исследования и хирургические этапы:
Перед регистрацией будет записана подробная история болезни. Калиброванный стандартный анероидный сфигмоманометр. Среднее значение трех значений артериального давления (систолическое артериальное давление САД и диастолическое артериальное давление ДАД) будет измеряться с интервалом в 1 минуту и будет использоваться при анализе данных.
Для всех пациентов, подходящих для исследования, будут измерены следующие параметры клинической оценки:
Индекс зубного налета (PI) Десневой индекс (GI) Глубина зондирования (PD) Кровотечение при зондировании (BOP) Уровень клинического прикрепления (CAL) Стандартизированная периапикальная рентгенограмма.
Примечание. Будет проведена оценка всего устья, а затем будет оценен самый глубокий участок для образца ЗКФ.
Исходные образцы GCF будут взяты на следующий день после клинического обследования пациентов, чтобы предотвратить загрязнение кровью, связанное с зондированием воспаленных участков.
Области отбора проб будут изолированы ватными тампонами, чтобы предотвратить загрязнение слюной и удалить весь наддесневой налет. Бумажные полоски помещают в пародонтальный карман и оставляют там на 30 секунд.
Всем пациентам будет проведена полная ротовая НСПТ с использованием ультразвуковых и ручных инструментов.
Пациенты получат инструкции по гигиене полости рта, включая чистку зубов с использованием модифицированной техники баса. Всем пациентам будут предоставлены зубная щетка (мягкая), зубная паста (сигнал) и чистка межзубных промежутков зубной нитью или межзубной щеткой.
Последующий контроль в течение двух недель для обеспечения соблюдения соответствующих инструкций по гигиене полости рта. Клиническим параметром, подлежащим оценке, будут PI и BOP, пациенты с PI 2 и BOP > 10% будут исключены из исследования.
Затем через 3 месяца после НСПТ в обеих группах будет проведена клиническая оценка, сбор образцов и измерение САД и ДАД.
Оценка результатов:
Клиническая оценка. Биохимическая оценка. Измерение артериального давления.
Для клинической оценки следующие клинические параметры, включая PI, GI, PD, BOP и CAL, будут записываться для каждого человека в 1 учреждении исходно и через 3 месяца после операции. Клинические параметры PI и BOP будут оцениваться через 2, 4 и 6 недель последующего наблюдения для обеспечения надлежащей гигиены полости рта. Что касается биохимического анализа, образцы GCF будут собраны до операции и через 3 месяца после NSPT. Измерения артериального давления будут проводиться до и через 3 месяца НСПТ.
Клиническая оценка Следующие клинические параметры будут измеряться с помощью зонда UNC15 исходно и через 3 месяца после операции.
Индекс зубного налета:
- нет налета.
- Зубной налет распознается только путем проведения зонда по поверхности зуба.
- налет виден невооруженным глазом.
- обилие мягкой материи.
Десневой индекс:
- Нормальная десна
- Легкое воспаление – небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет.
- Умеренное воспаление – покраснение, отек и покраснение. Кровотечение при зондировании.
- Сильное воспаление – выраженное покраснение и отек. Изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям.
Глубина зондирования:
Измеряется от края десны до глубины кармана в четырех точках (мезиально-лицевой, средней-лицевой, дисто-лицевой и средней язычной) с точностью до миллиметра с использованием пародонтального зонда UNC-15. Среднее значение трех лицевых точек. будет записана как глубина зондирования лица (FPD), а среднеязычная точка будет записана как глубина зондирования лингвально.
Уровень клинического прикрепления (CAL): измеряется от CEJ до глубины пародонтального кармана.
б) Биохимическая оценка:
Биохимическая оценка будет проводиться в самом глубоком кармане исходно и через 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения. Уровни эндокана и TNF-α будут определять с использованием коммерческих наборов ELISA Endocan человека (ESM-1) и TNF-α. Измерения будут выполняться в соответствии с инструкциями производителя.
в) Измерение артериального давления: систолическое и диастолическое артериальное давление будет проводиться в соответствии с Глобальными практическими рекомендациями Международного общества по гипертонии 2020 года.
IX. Статистический анализ. Полученные результаты будут собраны, сведены в таблицы и подвергнуты соответствующему статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с пародонтитом II стадии и контролируемой артериальной гипертензией (по сообщению врача о диагнозе гипертензии и артериальном давлении (САД < 140 и ДАД < 90).
Оба пола в возрасте от 30 до 70 лет. Минимум 20 естественных зубов, исключая третьи моляры. Хорошее соблюдение инструкций по контролю зубного налета после начальной терапии. Доступность для последующего наблюдения и программы технического обслуживания.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пародонтитом II стадии и контролируемой артериальной гипертензией (по сообщению врача о диагнозе гипертензии и артериальном давлении (САД < 140 и ДАД < 90).
- Оба пола в возрасте от 30 до 70 лет.
- Минимум 20 естественных зубов, исключая третьи моляры.
- Хорошее соблюдение инструкций по контролю зубного налета после начальной терапии.
- Доступность для последующего наблюдения и программы технического обслуживания.
Критерии исключения:
- Курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с другими системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, ревматоидный артрит и рак.
(Согласно Корнелльскому медицинскому индексному опроснику здоровья).
- Пациенты, принимавшие антибактериальную, противовоспалительную и иммуносупрессивную терапию в течение предшествующих 3 месяцев до начала исследования и во время исследования.
- Пациенты, прошедшие какое-либо пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай группы 1
Групповой случай (I): В эту группу войдут 20 пациентов с диагнозом пародонтит II стадии и контролируемой артериальной гипертензией. После лечения им будет назначен НСПТ, а после лечения им будут даны инструкции по соблюдению мер гигиены полости рта. |
Биохимическая оценка с использованием набора ELISA для образца Endcan и TNF альфа GCF.
Другие имена:
|
|
Группа 2 Контроль
В эту группу войдут 20 пациентов с диагнозом пародонтит II стадии без артериальной гипертензии.
После лечения им будет назначен НСПТ, а после лечения им будут даны инструкции по соблюдению мер гигиены полости рта.
|
Биохимическая оценка с использованием набора ELISA для образца Endcan и TNF альфа GCF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка индекса PI-бляшек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для клинической оценки следующий клинический параметр — индекс бляшек PI — будет записываться для каждого человека в одном месте исходно и через 3 месяца после операции. Клинические параметры ПИ будут оцениваться через 2, 4 и 6 недель последующего наблюдения для обеспечения надлежащей гигиены полости рта. Что касается биохимического анализа, образцы GCF будут собраны до операции и через 3 месяца после NSPT. Будет измерен индекс налета в самом глубоком кармане. |
3 месяца
|
|
Клиническая оценка кровотечения из ПБ при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для клинической оценки следующий клинический параметр ПБ будет записан для каждого человека в 1 учреждении исходно и через 3 месяца после операции. Клинические параметры ПБ будут оцениваться через 2, 4 и 6 недель последующего наблюдения для обеспечения надлежащей гигиены полости рта. Что касается биохимического анализа, образцы GCF будут собраны до операции и через 3 месяца после NSPT. кровотечение при зондировании самого глубокого кармана будет измерено |
3 месяца
|
|
Клиническая оценка потери клинического прикрепления CAL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для клинической оценки будет записан следующий клинический параметр CAL. каждый человек в 1 месте исходно и через 3 месяца после операции. Что касается биохимического анализа, образцы GCF будут собраны до операции и через 3 месяца после NSPT. Будет зафиксирована клиническая потеря прикрепления в самом глубоком кармане. |
3 месяца
|
|
Клиническая оценка глубины зондирования ЧР
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для клинической оценки следующие клинические параметры PD будут записываться для каждого человека в одном месте исходно и через 3 месяца после операции.
Что касается биохимического анализа, образцы GCF будут собраны до операции и через 3 месяца после NSPT.
ЧП в самом глубоком кармане будет записано.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая оценка Эндокана
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование образцов ЗКФ и оценка Endocan с помощью набора ELISA
|
3 месяца
|
|
Биохимическая оценка TNF-α
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование образцов GCF и оценка TNF-α с помощью набора ELISA
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте систолическое и диастолическое артериальное давление исходно и при последующем наблюдении.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .