Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus hypertensiivisillä potilailla endokaani- ja TNF-α-tasojen arvioinnissa GCF:ssä
Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon vaikutus hypertensiivisillä potilailla endokaani- ja TNF-a-tasojen arvioinnissa ienreumanesteessä (tapauskontrollitutkimus)
Parodontiitin ja verenpainetaudin välillä on vahva ristikkäinen suhde. Verenpainetauti on yleisin sydän- ja verisuonisairauksista, ja sen esiintyvyyttä lisää parodontiitti. Parodontaalisen kiinnittymisen menetys on korkeampi verenpainepotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Molemmat ovat esimerkkejä ei-tarttuvista sairauksista (NCD), jotka tunnetaan myös kroonisina tulehdussairauksina. Ne ovat yleensä pitkäkestoisia ja ovat seurausta geneettisten, fysiologisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä. Asianmukaisen tasapainon puute näiden tekijöiden välillä johtaa solumuutoksiin sekä sytokiinien tasoihin ja sitä seuraaviin muutoksiin parodontaalisairauksien kliinisissä ilmenemismuodoissa. Sekä parodontiitti että hypertensio liittyvät tulehdukseen ja spesifisten proinflammatoristen sytokiinien lisääntymiseen.
Tutkimuksen tarkoitus: Selvittää kliinisten parametrien sekä endokaanin ja TNF-α:n pitoisuuksien välistä korrelaatiota ienpohjinnesteessä (GCF) ennen ja jälkeen ei-kirurgista parodontaalihoitoa (NSPT) vaiheen II parodontiittipotilailla, joilla on hypertensio. ei-hypertensiiviset potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiettyjen kliinisten parametrien kliininen arviointi: plakkiindeksi, ienindeksi, mittaussyvyys, kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ensisijaisena tuloksena. Endokaani- ja TNF-α-tasojen biokemiallinen arviointi GCF:ssä Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testillä sekä verenpaineen mittaus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua toissijaisina tuloksin.
Opiskelumenettelyt:
Yksityiskohdat interventioista, testauksesta ja seurannasta:
Ryhmätapaus (I):
Tähän ryhmään kuuluu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu vaiheen II parodontiitti ja hallittu verenpaine. He saavat NSPT:tä ja suun hygieniatoimenpiteitä opastetaan hoidon jälkeen.
Ryhmäkontrolli (II):
Tähän ryhmään kuuluu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu vaiheen II parodontiitti eikä verenpainetauti. He saavat NSPT:tä ja suun hygieniatoimenpiteitä opastetaan hoidon jälkeen.
Tutkimusprotokolla ja kirurgiset vaiheet:
Ennen ilmoittautumista kirjataan yksityiskohtainen tapaushistoria. Kalibroitu standardi aneroidinen verenpainemittari. Kolmen verenpainearvon (systolinen verenpaine SBP ja diastolinen verenpaine DBP) keskiarvo otetaan 1 minuutin välein, tätä käytetään data-analyyseissä.
Kaikille potilaille, jotka soveltuvat tutkimukseen, mitataan seuraavat kliinisen arviointiparametrit:
Plakkiindeksi (PI) Ienindeksi (GI) Koetussyvyys (PD) Verenvuoto mittauksen yhteydessä (BOP) Kliininen kiinnitystaso (CAL) Standardoitu periapikaalinen röntgenkuva.
Huomautus: Suun koko arviointi suoritetaan ja sen jälkeen GCF-näytteen syvin kohta arvioidaan.
Perustason GCF-näytteet otetaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun potilaat on kliinisesti arvioitu, jotta estetään tulehtuneiden alueiden tutkimiseen liittyvä veren kontaminaatio.
Näytealueet eristetään puuvillarullilla sylkikontaminaation estämiseksi ja kaikki supragingivaaliset plakit poistetaan. Paperinauhat asetetaan parodontaalitaskuun ja annetaan sitten olla siellä 30 sekuntia.
Kaikille potilaille tehdään koko suun NSPT, joka tehdään ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Potilaat saavat suun hygieniaohjeet mukaan lukien hampaiden harjauksen modifioidulla bassotekniikalla. Kaikille potilaille tarjotaan hammasharja (pehmeä), hammastahna (signaali) ja välipuhdistus hammaslangalla tai hammasväliharjalla.
Kahden viikon seuranta sen varmistamiseksi, että asianmukaisia suuhygieniaohjeita noudatetaan. Arvioitava kliininen parametri on PI ja BOP, potilaat, joiden PI 2 ja BOP on > 10 %, eliminoidaan tutkimuksesta.
Sitten kliininen arviointi, näytteiden kerääminen ja SBP:n ja DBP:n mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua NSPT:stä molemmissa ryhmissä.
Tulosarvio:
Kliininen arviointi. Biokemiallinen arviointi. Verenpaineen mittaus.
Kliinistä arviointia varten seuraavat kliiniset parametrit, mukaan lukien PI, GI, PD, BOP ja CAL, kirjataan kullekin yksilölle yhdessä paikassa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. PI:n ja BOP:n kliiniset parametrit arvioidaan 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon seurannassa oikean suuhygienian varmistamiseksi. Mitä tulee biokemialliseen analyysiin, GCF-näytteet kerätään ennen leikkausta ja 3 kuukautta NSPT:n jälkeen. Verenpainemittaukset otetaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden NSPT:n.
Kliininen arviointi Seuraavat kliiniset parametrit mitataan käyttämällä UNC15-koetinta lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Plakkiindeksi:
- ei plakkia.
- plakin tunnistaa vain viemällä koetinta hampaan pinnan poikki.
- plakki näkyy paljaalla silmällä.
- runsaasti pehmeää ainetta.
Ienindeksi:
- Normaali ien
- Lievä tulehdus - lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa
- Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
- Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon
Koetussyvyys:
Mitataan ienreunasta taskun syvyyteen neljästä pisteestä (mesio-kasvo-, mid-facial, disto-facial ja midlingual) lähimpään millimetriin käyttäen UNC-15 parodontaalianturia Kolmen kasvopisteen keskiarvo tallennetaan kasvojen mittaussyvyydeksi (FPD), kun taas kielen keskipiste tallennetaan kielen mittaussyvyydeksi.
Kliininen kiinnitystaso (CAL): mitataan CEJ:stä periodontaalisen taskun syvyyteen.
b) Biokemiallinen arviointi:
Biokemiallinen arviointi tehdään syvimmässä taskussa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Endokaani- ja TNF-a-tasot määritetään käyttämällä kaupallisia ihmisen endokaani- (ESM-1)- ja TNF-a-ELISA-pakkauksia. Mittaukset suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
c) Verenpaineen mittaus: Systolinen ja diastolinen verenpaineen mittaus tehdään 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines -ohjeiden mukaisesti.
IX. Tilastollinen analyysi Saadut tulokset kerätään, taulukoidaan ja niille suoritetaan asianmukainen tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen II parodontiitti ja hallittu verenpainetauti (lääkärin itse ilmoittama HTN-diagnoosi ja verenpaine (SBP < 140 ja DBP < 90).
Molemmat sukupuolet 30-70 vuotiaita. Vähintään 20 luonnollista hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa. Hyvin noudatetaan plakintorjuntaohjeita alkuhoidon jälkeen. Saatavuus seuranta- ja huolto-ohjelmaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen II parodontiitti ja hallittu verenpainetauti (lääkärin itse ilmoittama HTN-diagnoosi ja verenpaine (SBP < 140 ja DBP < 90).
- Molemmat sukupuolet 30-70 vuotiaita.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Hyvin noudatetaan plakintorjuntaohjeita alkuhoidon jälkeen.
- Saatavuus seuranta- ja huolto-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, nivelreuma ja syöpä.
(Cornell Medical Index-Health Questionnairen mukaan).
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootti-, anti-inflammatorista ja immunosuppressiivista hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän 1 tapaus
Ryhmätapaus (I): Tähän ryhmään kuuluu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu vaiheen II parodontiitti ja hallittu verenpaine. He saavat NSPT:tä ja suun hygieniatoimenpiteitä opastetaan hoidon jälkeen. |
Biokemiallinen arviointi käyttämällä ELISA-sarjaa Endcan- ja TNF-alfa-GCF-näytteelle
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2 ohjaus
Tähän ryhmään kuuluu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu vaiheen II parodontiitti eikä verenpainetauti.
He saavat NSPT:tä ja suun hygieniatoimenpiteitä opastetaan hoidon jälkeen.
|
Biokemiallinen arviointi käyttämällä ELISA-sarjaa Endcan- ja TNF-alfa-GCF-näytteelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI-plakkiindeksin kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinistä arviointia varten seuraava kliininen parametri PI-plakkiindeksi kirjataan jokaiselle yksilölle yhdestä kohdasta lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. PI:n kliiniset parametrit arvioidaan 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon seurannassa oikean suuhygienian varmistamiseksi. Mitä tulee biokemialliseen analyysiin, GCF-näytteet kerätään ennen leikkausta ja 3 kuukautta NSPT:n jälkeen. Plakkiindeksi mitataan syvimmästä taskusta. |
3 kuukautta
|
|
BOP-verenvuodon kliininen arviointi luotauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinistä arviointia varten seuraava kliininen parametri BOP kirjataan jokaiselle yksilölle 1 kohdassa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. BOP:n kliiniset parametrit arvioidaan 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon seurannassa oikean suuhygienian varmistamiseksi. Mitä tulee biokemialliseen analyysiin, GCF-näytteet kerätään ennen leikkausta ja 3 kuukautta NSPT:n jälkeen. verenvuoto mitataan syvimmässä taskussa |
3 kuukautta
|
|
Kliininen arvio CAL-kiintymyksen menetyksestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinistä arviointia varten kirjataan seuraava kliininen parametri CAL.for jokainen yksilö yhdessä paikassa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mitä tulee biokemialliseen analyysiin, GCF-näytteet kerätään ennen leikkausta ja 3 kuukautta NSPT:n jälkeen. kliinisen kiinnittymisen menetys syvimmässä taskussa kirjataan. |
3 kuukautta
|
|
PD-mittaussyvyyden kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinistä arviointia varten seuraava kliininen parametri PD kirjataan kullekin yksilölle 1 kohdassa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mitä tulee biokemialliseen analyysiin, GCF-näytteet kerätään ennen leikkausta ja 3 kuukautta NSPT:n jälkeen.
PD syvimmässä taskussa tallennetaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endocanin biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GCF-näytteiden ja Endocan by ELISA -testien käyttö
|
3 kuukautta
|
|
TNF-α:n biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GCF-näytteiden ja TNF-a:n määrittäminen ELISA-sarjan avulla
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa systolinen ja dyastolinen verenpaine lähtötilanteessa ja seurannassa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .