Wirkung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Bluthochdruckpatienten mit Beurteilung der Endocan- und TNF-α-Spiegel im GCF
Wirkung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Bluthochdruckpatienten mit Beurteilung der Endocan- und TNF-a-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (Fallkontrollstudie)
Es besteht ein starker Kreuzzusammenhang zwischen Parodontitis und Bluthochdruck. Bluthochdruck ist die häufigste Herz-Kreislauf-Erkrankung und ihre Prävalenz wird durch das Vorliegen einer Parodontitis erhöht. Der parodontale Attachmentverlust ist bei Bluthochdruckpatienten im Vergleich zu gesunden Probanden höher. Beide sind Beispiele für nicht übertragbare Krankheiten (NCDs), auch bekannt als chronisch entzündliche Erkrankungen. Sie dauern meist lange und sind das Ergebnis einer Kombination aus genetischen, physiologischen und umweltbedingten Faktoren. Das Fehlen eines angemessenen Gleichgewichts zwischen diesen Faktoren führt zu zellulären Veränderungen sowie zu den Zytokinspiegeln und in der Folge zu Veränderungen in den klinischen Manifestationen parodontaler Erkrankungen. Sowohl Parodontitis als auch Bluthochdruck sind mit Entzündungen und einem Anstieg spezifischer proinflammatorischer Zytokine verbunden.
Ziel der Studie: Untersuchung der Korrelation zwischen den klinischen Parametern und den Endocan- und TNF-α-Spiegeln in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) vor und nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT) bei Parodontitispatienten im Stadium II mit Bluthochdruck im Vergleich zu Patienten ohne Bluthochdruck.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Bewertung spezifischer klinischer Parameter: Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau (CAL) als primäres Ergebnis. Biochemische Bewertung der Endocan- und TNF-α-Spiegel im GCF durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) sowie Messung des Blutdrucks zu Studienbeginn und nach 3 Monaten als sekundäre Ergebnisse.
Studienablauf:
Einzelheiten zu den Eingriffen, Tests und Nachuntersuchungen:
Gruppenfall (I):
Zu dieser Gruppe gehören 20 Patienten, bei denen Parodontitis im Stadium II und kontrollierter Bluthochdruck diagnostiziert wurden. Sie erhalten NSPT und Mundhygienemaßnahmen werden nach der Behandlung angewiesen.
Gruppenkontrolle (II):
Zu dieser Gruppe gehören 20 Patienten mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium II und ohne Bluthochdruck. Sie erhalten NSPT und Mundhygienemaßnahmen werden nach der Behandlung angewiesen.
Studienprotokoll und chirurgische Schritte:
Vor der Einschreibung wird eine detaillierte Anamnese erhoben. Ein kalibriertes Standard-Aneroid-Blutdruckmessgerät. Der Durchschnitt von 3 Blutdruckwerten (systolischer Blutdruck SBP und diastolischer Blutdruck DBP) wird im Abstand von 1 Minute erfasst und in Datenanalysen verwendet.
Für alle Patienten, die für die Studie geeignet sind, werden folgende klinische Bewertungsparameter gemessen:
Plaque-Index (PI) Gingiva-Index (GI) Sondierungstiefe (PD) Blutung bei Sondierung (BOP) Klinischer Bindungsgrad (CAL) Standardisierte periapikale Röntgenaufnahme.
Hinweis: Es wird eine vollständige Mundbewertung durchgeführt und dann wird die tiefste Stelle für die GCF-Probe ausgewertet.
GCF-Basisproben werden am Tag nach der klinischen Untersuchung der Patienten entnommen, um eine Kontamination mit Blut im Zusammenhang mit der Untersuchung entzündeter Bereiche zu verhindern.
Die Probenbereiche werden mit Watterollen isoliert, um eine Speichelkontamination zu verhindern und sämtliche supragingivale Plaque zu entfernen. Die Papierstreifen werden in die Parodontaltasche gelegt und dort 30 Sekunden lang belassen.
Alle Patienten werden einer Ganzmund-NSPT unterzogen, die mit Ultraschall und Handinstrumenten durchgeführt wird.
Die Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene, einschließlich Zähneputzen mit modifizierter Basstechnik. Alle Patienten erhalten eine Zahnbürste (weich), Zahnpasta (Signal) und eine Interdentalreinigung mit Zahnseide oder Interdentalbürste.
Zweiwöchige Nachuntersuchung, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Anweisungen zur Mundhygiene befolgt werden. Der zu bewertende klinische Parameter ist PI und BOP. Patienten mit PI 2 und BOP > 10 % werden aus der Studie ausgeschlossen.
Anschließend werden 3 Monate nach NSPT in beiden Gruppen klinische Bewertungen, Probenentnahmen und Messungen von SBP und DBP durchgeführt.
Die Ergebnisbewertung:
Klinische Beurteilung. Biochemische Beurteilung. Blutdruckmessung.
Zur klinischen Beurteilung werden die folgenden klinischen Parameter einschließlich PI, GI, PD, BOP und CAL für jede Person an einer Stelle zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet. Klinische Parameter von PI und BOP werden nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen Nachuntersuchungen beurteilt, um eine ordnungsgemäße Mundhygiene sicherzustellen. In Bezug auf die biochemische Analyse werden GCF-Proben präoperativ und 3 Monate nach der NSPT entnommen. Vor und nach 3 Monaten NSPT werden Blutdruckmessungen durchgeführt.
Klinische Bewertung Die folgenden klinischen Parameter werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation mit der UNC15-Sonde erfasst.
Plaque-Index:
- keine Plakette.
- Plaque kann nur erkannt werden, indem eine Sonde über die Zahnoberfläche geführt wird.
- Plakette mit bloßem Auge sichtbar.
- Fülle an weicher Materie.
Zahnfleischindex:
- Normales Zahnfleisch
- Leichte Entzündung – leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren
- Mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
- Schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen
Sondierungstiefe:
Wird vom Zahnfleischrand bis zur Tiefe der Tasche an vier Punkten (mesio-facial, mid-facial, disto-facial und mid-lingual) auf den nächsten Millimeter mit der parodontalen Sonde UNC-15 gemessen. Der Durchschnitt der drei Gesichtspunkte wird als Gesichtssondierungstiefe (FPD) aufgezeichnet, während der mittlere linguale Punkt als linguale Sondierungstiefe aufgezeichnet wird.
Klinisches Bindungsniveau (CAL): Wird vom CEJ bis zur Tiefe der Parodontaltasche gemessen.
b) Biochemische Bewertung:
Die biochemische Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn an der tiefsten Tasche und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie. Die Endocan- und TNF-α-Spiegel werden mit kommerziellen humanen Endocan- (ESM-1) und TNF-α-ELISA-Kits bestimmt. Die Messungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
c) Blutdruckmessung: Die Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks erfolgt gemäß den Global Hypertension Practice Guidelines der International Society of Hypertension 2020.
IX. Statistische Analyse Die erhaltenen Ergebnisse werden gesammelt, tabellarisch aufgeführt und einer geeigneten statistischen Analyse unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Parodontitis im Stadium II und kontrollierter Hypertonie (selbstberichtete Vorgeschichte einer HTN-Diagnose durch einen Arzt und Blutdruck (SBP < 140 und DBP < 90).
Beide Geschlechter im Alter von 30–70 Jahren. Mindestens 20 natürliche Zähne, ausgenommen dritte Molaren. Gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie. Verfügbarkeit für Folge- und Wartungsprogramme.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis im Stadium II und kontrollierter Hypertonie (selbstberichtete Vorgeschichte einer HTN-Diagnose durch einen Arzt und Blutdruck (SBP < 140 und DBP < 90).
- Beide Geschlechter im Alter von 30–70 Jahren.
- Mindestens 20 natürliche Zähne, ausgenommen dritte Molaren.
- Gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.
- Verfügbarkeit für Folge- und Wartungsprogramme.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis und Krebs.
(Laut Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie und während der Studie eine antibiotische, entzündungshemmende und immunsuppressive Therapie erhalten.
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer parodontalen Therapie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fall der Gruppe 1
Gruppenfall (I): Zu dieser Gruppe gehören 20 Patienten, bei denen Parodontitis im Stadium II und kontrollierter Bluthochdruck diagnostiziert wurden. Sie erhalten NSPT und Mundhygienemaßnahmen werden nach der Behandlung angewiesen. |
Biochemische Bewertung mit ELISA-Kit für Endcan- und TNF-Alpha-GCF-Proben
Andere Namen:
|
|
Gruppe 2-Steuerung
Zu dieser Gruppe gehören 20 Patienten mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium II und ohne Bluthochdruck.
Sie erhalten NSPT und Mundhygienemaßnahmen werden nach der Behandlung angewiesen.
|
Biochemische Bewertung mit ELISA-Kit für Endcan- und TNF-Alpha-GCF-Proben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung des PI-Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur klinischen Beurteilung wird der folgende klinische Parameter PI-Plaque-Index für jede Person an einer Stelle zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet. Klinische Parameter von PI werden nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen Nachuntersuchungen beurteilt, um eine ordnungsgemäße Mundhygiene sicherzustellen. In Bezug auf die biochemische Analyse werden GCF-Proben präoperativ und 3 Monate nach der NSPT entnommen. Der Plaque-Index an der tiefsten Tasche wird gemessen. |
3 Monate
|
|
Klinische Beurteilung der BOP-Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur klinischen Beurteilung wird der folgende klinische Parameter BOP für jede Person an einer Stelle zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet. Klinische Parameter von BOP werden nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen Nachuntersuchungen beurteilt, um eine ordnungsgemäße Mundhygiene sicherzustellen. In Bezug auf die biochemische Analyse werden GCF-Proben präoperativ und 3 Monate nach der NSPT entnommen. Blutungen bei der Sondierung der tiefsten Tasche werden gemessen |
3 Monate
|
|
Klinische Beurteilung des klinischen Bindungsverlusts von CAL
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur klinischen Beurteilung wird der folgende klinische Parameter CAL aufgezeichnet jede Person an einer Stelle zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ. In Bezug auf die biochemische Analyse werden GCF-Proben präoperativ und 3 Monate nach der NSPT entnommen. Der klinische Bindungsverlust an der tiefsten Tasche wird aufgezeichnet. |
3 Monate
|
|
Klinische Beurteilung der PD-Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur klinischen Beurteilung wird der folgende klinische Parameter PD für jede Person an einer Stelle zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet.
In Bezug auf die biochemische Analyse werden GCF-Proben präoperativ und 3 Monate nach der NSPT entnommen.
PD an der tiefsten Tasche wird aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Bewertung von Endocan
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Verwendung von GCF-Proben und -Bewertungen Endocan durch ELISA-Kit
|
3 Monate
|
|
Biochemische Bestimmung von TNF-α
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Verwendung von GCF-Proben und Bestimmung von TNF-α mittels ELISA-Kit
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie den systolischen und dyastolischen Blutdruck zu Beginn und bei der Nachuntersuchung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .