Effet de la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients hypertendus avec évaluation des niveaux d'Endocan et de TNF-α dans le GCF
Effet du traitement parodontal non chirurgical chez les patients hypertendus avec évaluation des niveaux d'endocan et de TNF-a dans le liquide gingival creviculaire (étude cas-témoins)
Il existe une forte relation croisée entre la parodontite et l’hypertension. L'hypertension est la maladie cardiovasculaire la plus répandue et sa prévalence est augmentée par la présence de parodontite. La perte d’attache parodontale est plus élevée chez les patients hypertendus que chez les sujets sains. Ces deux exemples sont des maladies non transmissibles (MNT), également connues sous le nom de maladies inflammatoires chroniques. Elles ont tendance à durer longtemps et sont le résultat d'une combinaison de facteurs génétiques, physiologiques et environnementaux. Le manque d’équilibre approprié entre ces facteurs entraîne des changements cellulaires ainsi que les niveaux de cytokines avec des changements ultérieurs dans les manifestations cliniques des maladies parodontales. La parodontite et l’hypertension sont associées à une inflammation et à une augmentation des cytokines proinflammatoires spécifiques.
Objectif de l'étude : étudier la corrélation entre les paramètres cliniques et les niveaux d'Endocan et de TNF-α dans le liquide creviculaire gingival (GCF) avant et après un traitement parodontal non chirurgical (NSPT) chez les patients atteints de parodontite de stade II souffrant d'hypertension par rapport à patients non hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation clinique de paramètres cliniques spécifiques : indice de plaque, indice gingival, profondeur de sondage, niveau d'attachement clinique (CAL) comme résultat principal. Évaluation biochimique des niveaux d'Endocan et de TNF-α dans le GCF par test immuno-enzymatique (ELISA) ainsi que mesure de la pression artérielle au départ et après 3 mois comme résultats secondaires.
Modalités d'étude :
Détails des interventions, tests et suivi :
Cas collectif (I) :
Ce groupe comprendra 20 patients diagnostiqués avec une parodontite de stade II et une hypertension contrôlée. Ils recevront le NSPT et des mesures d'hygiène bucco-dentaire seront indiquées après le traitement.
Contrôle de groupe (II) :
Ce groupe comprendra 20 patients diagnostiqués avec une parodontite de stade II et sans hypertension. Ils recevront le NSPT et des mesures d'hygiène bucco-dentaire seront indiquées après le traitement.
Protocole d'étude et étapes chirurgicales :
Avant l'inscription, un historique de cas détaillé sera enregistré. Un tensiomètre anéroïde standard calibré. La moyenne de 3 valeurs de pression artérielle (pression artérielle systolique SBP et pression artérielle diastolique DBP) sera prise à 1 minute d'intervalle, elle sera utilisée dans les analyses de données.
Pour tous les patients éligibles à l'étude, les paramètres d'évaluation clinique suivants seront mesurés :
Indice de plaque (PI) Indice gingival (GI) Profondeur de sondage (PD) Saignement au sondage (BOP) Niveau d'attache clinique (CAL) Radiographie périapicale standardisée.
Remarque : Une évaluation complète de la bouche sera effectuée, puis le site le plus profond sera évalué pour l'échantillon GCF.
Des échantillons de base de GCF seront prélevés le lendemain de l'évaluation clinique des patients pour éviter toute contamination par le sang liée au sondage des zones enflammées.
Les zones d'échantillonnage seront isolées avec des rouleaux de coton pour éviter la contamination par la salive et toute plaque supragingivale sera éliminée. Les bandes de papier seront placées dans la poche parodontale puis laissées en place pendant 30 secondes.
Tous les patients subiront une NSPT pleine bouche, cela sera fait à l'aide d'instruments à ultrasons et manuels.
Les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire, y compris le brossage des dents en utilisant une technique de basse modifiée. Tous les patients recevront une brosse à dents (souple), du dentifrice (signal) et un nettoyage interdentaire avec du fil dentaire ou une brosse interdentaire.
Suivi de deux semaines pour garantir que les instructions d'hygiène bucco-dentaire appropriées sont respectées. Le paramètre clinique à évaluer sera PI et BOP, les patients avec PI 2 et BOP > 10 % seront éliminés de l'étude.
Ensuite, l'évaluation clinique, le prélèvement d'échantillons et la mesure du SBP et du DBP seront effectués 3 mois après le NSPT dans les deux groupes.
L’évaluation des résultats :
Évaluation clinique. Évaluation biochimique. Mesure de la pression artérielle.
Pour l'évaluation clinique, les paramètres cliniques suivants, notamment PI, GI, PD, BOP et CAL, seront enregistrés pour chaque individu sur 1 site au départ et 3 mois après l'opération. Les paramètres cliniques de l'IP et du BOP seront évalués lors de suivis de 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pour garantir une bonne hygiène bucco-dentaire. Concernant l'analyse biochimique, les échantillons GCF seront collectés en préopératoire et 3 mois après NSPT. Les mesures de la pression artérielle seront prises avant et après 3 mois de NSPT.
Évaluation clinique Les paramètres cliniques suivants seront mesurés à l'aide de la sonde UNC15 au départ et 3 mois après l'opération.
Indice de plaque :
- pas de plaque.
- plaque dentaire reconnue uniquement en passant une sonde sur la surface de la dent.
- plaque visible à l'œil nu.
- abondance de matière molle.
Indice gingival :
- Gencive normale
- Légère inflammation - léger œdème. Pas de saignement au sondage
- Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage.
- Inflammation sévère – rougeur et œdème marqués. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés
Profondeur de sondage :
Sera mesuré du bord gingival jusqu'à la profondeur de la poche en quatre points (mésio-facial, mi-facial, disto-facial et mi-lingual) au millimètre près à l'aide de la sonde parodontale UNC-15 La moyenne des trois points du visage sera enregistré comme la profondeur de sondage facial (FPD), tandis que le point médian de la langue sera enregistré comme la profondeur de sondage lingual.
Niveau d'attache clinique (CAL) : sera mesuré du CEJ jusqu'à la profondeur de la poche parodontale.
b) Évaluation biochimique :
L'évaluation biochimique sera effectuée au niveau de la poche la plus profonde au départ et 3 mois après un traitement parodontal non chirurgical. Les niveaux d'Endocan et de TNF-α seront déterminés à l'aide des kits ELISA commerciaux d'Endocan humain (ESM-1) et de TNF-α. Les mesures seront effectuées selon les instructions du fabricant.
c) Mesure de la pression artérielle : la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique sera effectuée conformément aux directives mondiales de pratique de l'hypertension 2020 de l'International Society of Hypertension.
IX. Analyse statistique Les résultats obtenus seront collectés, compilés et soumis à une analyse statistique appropriée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de parodontite de stade II et d'hypertension contrôlée (antécédents autodéclarés de diagnostic de HTN par un médecin et tension artérielle (TAS < 140 et DBP < 90).
Les deux sexes âgés de 30 à 70 ans. Minimum 20 dents naturelles hors troisièmes molaires. Bon respect des instructions de contrôle de la plaque dentaire après le traitement initial. Disponibilité pour programme de suivi et de maintenance.
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de parodontite de stade II et d'hypertension contrôlée (antécédents autodéclarés de diagnostic de HTN par un médecin et tension artérielle (TAS < 140 et DBP < 90).
- Les deux sexes âgés de 30 à 70 ans.
- Minimum 20 dents naturelles hors troisièmes molaires.
- Bon respect des instructions de contrôle de la plaque dentaire après le traitement initial.
- Disponibilité pour programme de suivi et de maintenance.
Critères d'exclusion :
- Les fumeurs.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients atteints d'autres maladies systémiques, telles que le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde et le cancer.
(Selon le questionnaire Cornell Medical Index-Health).
- Patients prenant un traitement antibiotique, anti-inflammatoire et immunosuppresseur au cours des 3 mois précédant le début de l'essai et pendant l'étude.
- Patients ayant suivi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas du groupe 1
Cas collectif (I) : Ce groupe comprendra 20 patients diagnostiqués avec une parodontite de stade II et une hypertension contrôlée. Ils recevront le NSPT et des mesures d'hygiène bucco-dentaire seront indiquées après le traitement. |
Évaluation biochimique à l'aide du kit ELISA pour les échantillons Endcan et TNF alpha GCF
Autres noms:
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Groupe 2 Contrôle
Ce groupe comprendra 20 patients diagnostiqués avec une parodontite de stade II et sans hypertension.
Ils recevront le NSPT et des mesures d'hygiène bucco-dentaire seront indiquées après le traitement.
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Évaluation biochimique à l'aide du kit ELISA pour les échantillons Endcan et TNF alpha GCF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique de l'indice de plaque PI
Délai: 3 mois
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Pour l'évaluation clinique, le paramètre clinique suivant, l'indice de plaque PI, sera enregistré pour chaque individu sur 1 site au départ et 3 mois après l'opération. Les paramètres cliniques de l'IP seront évalués à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines de suivi pour garantir une bonne hygiène bucco-dentaire. Concernant l'analyse biochimique, les échantillons GCF seront collectés en préopératoire et 3 mois après NSPT. L'indice de plaque au niveau de la poche la plus profonde sera mesuré. |
3 mois
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Évaluation clinique du saignement de la BOP au sondage
Délai: 3 mois
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Pour l'évaluation clinique, le paramètre clinique suivant BOP sera enregistré pour chaque individu sur 1 site au départ et 3 mois après l'opération. Les paramètres cliniques du BOP seront évalués à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines de suivi pour garantir une bonne hygiène bucco-dentaire. Concernant l'analyse biochimique, les échantillons GCF seront collectés en préopératoire et 3 mois après NSPT. le saignement au sondage au niveau de la poche la plus profonde sera mesuré |
3 mois
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Évaluation clinique de la perte d'attache clinique CAL
Délai: 3 mois
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Pour l'évaluation clinique, le paramètre clinique suivant CAL sera enregistré. chaque individu sur 1 site au départ et 3 mois après l'opération. Concernant l'analyse biochimique, les échantillons GCF seront collectés en préopératoire et 3 mois après NSPT. la perte d'attache clinique au niveau de la poche la plus profonde sera enregistrée. |
3 mois
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Évaluation clinique de la profondeur de sondage de la MP
Délai: 3 mois
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Pour l'évaluation clinique, le paramètre clinique suivant PD sera enregistré pour chaque individu sur 1 site au départ et 3 mois après l'opération.
Concernant l'analyse biochimique, les échantillons GCF seront collectés en préopératoire et 3 mois après NSPT.
La PD dans la poche la plus profonde sera enregistrée.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation biochimique d'Endocan
Délai: 3 mois
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Utilisation d'échantillons et d'évaluations GCF Endocan par kit ELISA
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3 mois
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Bilan biochimique du TNF-α
Délai: 3 mois
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Utilisation d'échantillons GCF et évaluation du TNF-α par le kit ELISA
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression artérielle
Délai: 3 mois
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Mesurer la pression artérielle systolique et diastolique au départ et au suivi
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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