- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06627192
Effetto della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti ipertesi con valutazione dei livelli di endocan e TNF-α nel GCF
Effetto della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti ipertesi con valutazione dei livelli di endocan e TNF-a nel fluido crevicolare gengivale (studio caso-controllo)
Esiste una forte relazione trasversale tra parodontite e ipertensione. L’ipertensione è la più diffusa delle malattie cardiovascolari e la sua prevalenza è aumentata dalla presenza della parodontite. La perdita di attacco parodontale è maggiore nei pazienti ipertesi rispetto ai soggetti sani. Entrambi sono esempi di malattie non trasmissibili (NCD), note anche come malattie infiammatorie croniche, tendono ad essere di lunga durata e sono il risultato di una combinazione di fattori genetici, fisiologici e ambientali. La mancanza di un adeguato equilibrio tra questi fattori determina cambiamenti cellulari così come i livelli di citochine con conseguenti cambiamenti nelle manifestazioni cliniche delle malattie parodontali. Sia la parodontite che l’ipertensione sono associate ad infiammazione e ad un aumento di specifiche citochine proinfiammatorie.
Scopo dello studio: indagare la correlazione tra i parametri clinici e i livelli di Endocan e TNF-α nel fluido crevicolare gengivale (GCF) prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica (NSPT) in pazienti con parodontite allo stadio II con ipertensione rispetto a pazienti non ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica di parametri clinici specifici: indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico (CAL) come risultato primario. Valutazione biochimica dei livelli di Endocan e TNF-α nel GCF mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) nonché misurazione della pressione arteriosa al basale e dopo 3 mesi come risultati secondari.
Procedure di studio:
Dettagli degli interventi, test e follow up:
Caso del gruppo (I):
Questo gruppo includerà 20 pazienti con diagnosi di parodontite di stadio II e ipertensione controllata. Riceveranno NSPT e le misure di igiene orale verranno istruite dopo il trattamento.
Controllo del gruppo (II):
Questo gruppo includerà 20 pazienti con diagnosi di parodontite di stadio II e senza ipertensione. Riceveranno NSPT e le misure di igiene orale verranno istruite dopo il trattamento.
Protocollo di studio e fasi chirurgiche:
Prima dell'iscrizione verrà registrata una dettagliata anamnesi. Uno sfigmomanometro aneroide standard calibrato. La media di 3 valori di pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica PAS e pressione arteriosa diastolica PAD) verrà rilevata ad intervalli di 1 minuto e verrà utilizzata nell'analisi dei dati.
Per tutti i pazienti idonei allo studio verranno misurati i seguenti parametri di valutazione clinica:
Indice di placca (PI) Indice gengivale (GI) Profondità di sondaggio (PD) Sanguinamento al sondaggio (BOP) Livello di attacco clinico (CAL) Radiografia periapicale standardizzata.
Nota: verrà effettuata una valutazione dell'intera bocca e quindi verrà valutato il sito più profondo per il campione GCF.
I campioni GCF basali verranno prelevati il giorno successivo alla valutazione clinica dei pazienti per prevenire la contaminazione con sangue correlata al sondaggio delle aree infiammate.
Le aree campione verranno isolate con rulli di cotone per prevenire la contaminazione della saliva e tutta la placca sopragengivale verrà eliminata. Le strisce di carta verranno posizionate nella tasca parodontale e poi lasciatevi rimanere per 30 secondi.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a NSPT a bocca intera, questo sarà fatto utilizzando strumenti ad ultrasuoni e manuali.
I pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale incluso lo spazzolamento dei denti utilizzando la tecnica dei bassi modificati. A tutti i pazienti verrà fornito lo spazzolino (morbido), il dentifricio (signal) e la pulizia interdentale con filo interdentale o scovolino interdentale.
Due settimane di follow-up per garantire che siano seguite le istruzioni appropriate di igiene orale. I parametri clinici da valutare saranno PI e BOP, i pazienti con PI 2 e BOP > 10% verranno eliminati dallo studio.
Quindi la valutazione clinica, la raccolta dei campioni e la misurazione della PAS e della PAD verranno eseguite 3 mesi dopo l'NSPT in entrambi i gruppi.
La valutazione dei risultati:
Valutazione clinica. Valutazione biochimica. Misurazione della pressione sanguigna.
Per la valutazione clinica verranno registrati i seguenti parametri clinici tra cui PI, GI, PD, BOP e CAL per ciascun individuo in 1 sito al basale e 3 mesi dopo l'intervento. I parametri clinici di PI e BOP saranno valutati con follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane per garantire una corretta igiene orale. Per quanto riguarda l'analisi biochimica, i campioni GCF verranno raccolti prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'NSPT. Verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa prima e dopo 3 mesi di NSPT.
Valutazione clinica I seguenti parametri clinici verranno rilevati utilizzando la sonda UNC15 al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Indice della placca:
- nessuna targa.
- placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
- placca visibile ad occhio nudo.
- abbondanza di materia molle.
Indice gengivale:
- Gengiva normale
- Lieve infiammazione - leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
- Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio.
- Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo
Profondità di sondaggio:
Verrà misurato dal margine gengivale alla profondità della tasca in quattro punti (mesio-facciale, medio-facciale, disto-facciale e medio-linguale) al millimetro più vicino utilizzando la sonda parodontale UNC-15 La media dei tre punti facciali verrà registrato come profondità di sondaggio facciale (FPD), mentre il punto medio-linguale verrà registrato come profondità di sondaggio linguale.
Livello di attacco clinico (CAL): verrà misurato dalla giunzione amelo-cementizia fino alla profondità della tasca parodontale.
b) Valutazione biochimica:
La valutazione biochimica verrà effettuata nella tasca più profonda al basale e 3 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica. I livelli di Endocan e TNF-α saranno determinati utilizzando i kit commerciali ELISA Endocan umano (ESM-1) e TNF-α. Le misurazioni verranno eseguite secondo le istruzioni del produttore.
c) Misurazione della pressione arteriosa: la misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà effettuata secondo le linee guida globali sulla pratica dell'ipertensione dell'International Society of Hypertension del 2020.
IX. Analisi statistica I risultati ottenuti verranno raccolti, tabulati e sottoposti ad opportuna analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con parodontite di stadio II e ipertensione controllata (storia auto-riferita di diagnosi di HTN da parte di un medico e pressione arteriosa (PAS < 140 e PAD < 90).
Entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 70 anni. Minimo 20 denti naturali esclusi i terzi molari. Buona aderenza alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale. Disponibilità per il programma di follow-up e di manutenzione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con parodontite di stadio II e ipertensione controllata (storia auto-riferita di diagnosi di HTN da parte di un medico e pressione arteriosa (PAS < 140 e PAD < 90).
- Entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 70 anni.
- Minimo 20 denti naturali esclusi i terzi molari.
- Buona aderenza alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.
- Disponibilità per il programma di follow-up e di manutenzione.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con altre malattie sistemiche, come diabete mellito, artrite reumatoide e cancro.
(Secondo il Cornell Medical Index-Questionario sulla salute).
- Pazienti che assumevano terapia antibiotica, antinfiammatoria e immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio e durante lo studio.
- Pazienti che hanno subito qualsiasi terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caso del gruppo 1
Caso del gruppo (I): Questo gruppo includerà 20 pazienti con diagnosi di parodontite di stadio II e ipertensione controllata. Riceveranno NSPT e le misure di igiene orale verranno istruite dopo il trattamento. |
Valutazione biochimica utilizzando il kit ELISA per campioni Endcan e TNF alfa GCF
Altri nomi:
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Gruppo 2 Controllo
Questo gruppo includerà 20 pazienti con diagnosi di parodontite di stadio II e senza ipertensione.
Riceveranno NSPT e le misure di igiene orale verranno istruite dopo il trattamento.
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Valutazione biochimica utilizzando il kit ELISA per campioni Endcan e TNF alfa GCF
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dell'indice di placca PI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per la valutazione clinica verrà registrato il seguente parametro clinico indice di placca PI per ciascun individuo in 1 sito al basale e 3 mesi dopo l'intervento. I parametri clinici del PI saranno valutati con follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane per garantire una corretta igiene orale. Per quanto riguarda l'analisi biochimica, i campioni GCF verranno raccolti prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'NSPT. Verrà misurato l'indice della placca nella tasca più profonda. |
3 mesi
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Valutazione clinica del sanguinamento BOP al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per la valutazione clinica verrà registrato il seguente parametro clinico BOP per ciascun individuo in 1 sito al basale e 3 mesi dopo l'intervento. I parametri clinici del BOP saranno valutati con follow-up a 2, 4 e 6 settimane per garantire una corretta igiene orale. Per quanto riguarda l'analisi biochimica, i campioni GCF verranno raccolti prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'NSPT. verrà misurato il sanguinamento al sondaggio nella tasca più profonda |
3 mesi
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Valutazione clinica della perdita di attacco clinico CAL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per la valutazione clinica verrà registrato il seguente parametro clinico CAL.per ciascun individuo in 1 sito al basale e 3 mesi dopo l'intervento. Per quanto riguarda l'analisi biochimica, i campioni GCF verranno raccolti prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'NSPT. verrà registrata la perdita di attacco clinico nella tasca più profonda. |
3 mesi
|
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Valutazione clinica della profondità di sondaggio della PD
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per la valutazione clinica verrà registrato il seguente parametro clinico PD per ciascun individuo in 1 sito al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Per quanto riguarda l'analisi biochimica, i campioni GCF verranno raccolti prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'NSPT.
Verrà registrata la PD nella tasca più profonda.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione biochimica di Endocan
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo di campioni GCF e analisi Endocan tramite kit ELISA
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3 mesi
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Valutazione biochimica del TNF-α
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando campioni GCF e valutando il TNF-α mediante il kit ELISA
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare la pressione sanguigna sistolica e diastolica al basale e al follow-up
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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