- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06627192
Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi hos hypertensive patienter med vurdering af endocan- og TNF-α-niveauer i GCF
Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi hos hypertensive patienter med vurdering af endocan- og TNF-a-niveauer i tandkødscrevikulær væske (casekontrolstudie)
Der er et stærkt krydsforhold mellem paradentose og hypertension. Hypertension er den mest udbredte af hjerte-kar-sygdomme, og dens udbredelse øges ved tilstedeværelsen af paradentose. Parodontal tilknytningstab er højere hos patienter med hypertension sammenlignet med raske forsøgspersoner. Begge er eksempler på ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), også kendt som kroniske inflammatoriske sygdomme, de har tendens til at være af lang varighed og er resultatet af en kombination af genetiske, fysiologiske og miljømæssige faktorer. Manglen på en passende balance mellem disse faktorer resulterer i cellulære ændringer såvel som niveauerne af cytokiner med efterfølgende ændringer i kliniske manifestationer af periodontale sygdomme. Både parodontitis og hypertension er forbundet med inflammation og en stigning i specifikke proinflammatoriske cytokiner.
Undersøgelsens formål: At undersøge sammenhængen mellem de kliniske parametre og niveauerne af Endocan og TNF-α i tandkødscrevikulær væske (GCF) før og efter ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) hos stadium II parodontitis patienter med hypertension i forhold til ikke-hypertensive patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk vurdering af specifikke kliniske parametre: plakindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau (CAL) som primært resultat. Biokemisk vurdering af Endocan og TNF-α niveauer i GCF ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) samt måling af blodtryk ved baseline og efter 3 måneder som sekundære resultater.
Studieprocedurer:
Detaljer om interventioner, test og opfølgning:
Gruppesag (I):
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med fase II paradentose og kontrolleret hypertension. De vil modtage NSPT, og mundhygiejneforanstaltninger vil blive instrueret efter behandlingen.
Gruppekontrol (II):
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med fase II paradentose og ingen hypertension. De vil modtage NSPT, og mundhygiejneforanstaltninger vil blive instrueret efter behandlingen.
Undersøgelsesprotokol og kirurgiske trin:
Inden tilmeldingen vil der blive registreret en detaljeret sagshistorie. Et kalibreret standard aneroid sfygmomanometer. Gennemsnittet af 3 blodtryksværdier (systolisk blodtryk SBP og diastolisk blodtryk DBP), vil blive taget med 1 minuts interval, dette vil blive brugt i dataanalyser.
For alle patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil følgende kliniske evalueringsparametre blive målt:
Plakindeks (PI) Gingivalindeks (GI) Undersøgelsesdybde (PD) Blødning ved sondering (BOP) Klinisk tilknytningsniveau (CAL) Standardiseret periapikalt røntgenbillede.
Bemærk: Fuld mund vurdering vil blive udført, og derefter vil det dybeste sted blive evalueret for GCF prøven.
Baseline GCF-prøver vil blive taget dagen efter, at patienterne er blevet klinisk evalueret for at forhindre kontaminering med blod relateret til sondering af betændte områder.
Prøveområderne vil blive isoleret med bomuldsruller for at forhindre spytkontamination, og al supragingival plak vil blive elimineret. Papirstrimlerne placeres i parodontallommen og får derefter lov til at blive i 30 sekunder.
Alle patienter vil gennemgå fuld mund NSPT, dette vil ske ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter.
Patienterne vil modtage mundhygiejneinstruktioner, herunder tandbørstning med modificeret basteknik. Alle patienter vil blive forsynet med tandbørste (blød), tandpasta (signal) og interdental rengøring med tandtråd eller interdental børste.
To ugers opfølgning for at sikre, at passende mundhygiejneinstruktioner følges. Den kliniske parameter, der skal vurderes, vil være PI og BOP, patienter med PI 2 og BOP > 10% vil blive elimineret fra undersøgelsen.
Derefter vil klinisk evaluering, indsamling af prøver og måling af SBP og DBP blive udført 3 måneder efter NSPT i begge grupper.
Resultatvurderingen:
Klinisk vurdering. Biokemisk vurdering. Blodtryksmåling.
Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parametre, herunder PI, GI, PD, BOP og CAL, blive registreret for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametre for PI og BOP vil blive vurderet efter 2 uger, 4 uger og 6 ugers opfølgninger for at sikre korrekt mundhygiejne. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT. Blodtryksmålinger vil blive taget før og efter 3 måneders NSPT.
Klinisk vurdering Følgende kliniske parametre vil blive taget ved brug af UNC15 Probe ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Plaque indeks:
- ingen plak.
- plak genkendes kun ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
- plak synlig for det blotte øje.
- overflod af blødt stof.
Gingival indeks:
- Normal tandkød
- Mild betændelse - let ødem. Ingen blødning ved sondering
- Moderat betændelse -rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
- Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning
Sonderende dybde:
Vil blive målt fra tandkødsranden til dybden af lommen ved fire punkter (mesio-ansigts-, midt-ansigts-, disto-ansigts- og mellem-lingual) til nærmeste millimeter ved hjælp af UNC-15 parodontalsonde Gennemsnittet af de tre ansigtspunkter vil blive registreret som den linguale sonderingsdybde (FPD), mens det mellemsprogede punkt vil blive registreret som den linguale sonderingsdybde.
Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Vil blive målt fra CEJ til dybden af parodontallommen.
b) Biokemisk vurdering:
Biokemisk vurdering vil blive udført i den dybeste lomme ved baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling. Endocan- og TNF-α-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielle humane Endocan (ESM-1) og TNF-α ELISA-kits. Målinger vil blive udført i henhold til producentens anvisninger.
c) Blodtryksmåling: Systolisk og diastolisk blodtryksmåling vil blive udført i henhold til 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines.
IX. Statistisk analyse De opnåede resultater vil blive indsamlet, opstillet i tabelform og underkastet passende statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med trin II parodontitis og kontrolleret hypertension (selvrapporteret historie om en diagnose af HTN af en læge og blodtryk (SBP < 140 og DBP < 90).
Begge køn i alderen 30-70. Minimum 20 naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder. God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling. Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med trin II parodontitis og kontrolleret hypertension (selvrapporteret historie om en diagnose af HTN af en læge og blodtryk (SBP < 140 og DBP < 90).
- Begge køn i alderen 30-70.
- Minimum 20 naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder.
- God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling.
- Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter med andre systemiske sygdomme, såsom diabetes mellitus, reumatoid arthritis og cancer.
(Ifølge Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Patienter, der tager antibiotika, antiinflammatorisk og immunsuppressiv behandling i løbet af de foregående 3 måneder før starten af forsøget og under undersøgelsen.
- Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 Sag
Gruppesag (I): Denne gruppe vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med fase II paradentose og kontrolleret hypertension. De vil modtage NSPT, og mundhygiejneforanstaltninger vil blive instrueret efter behandlingen. |
Biokemisk vurdering ved hjælp af ELISA kit til Endcan og TNF alfa GCF prøve
Andre navne:
|
|
Gruppe 2 kontrol
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med fase II paradentose og ingen hypertension.
De vil modtage NSPT, og mundhygiejneforanstaltninger vil blive instrueret efter behandlingen.
|
Biokemisk vurdering ved hjælp af ELISA kit til Endcan og TNF alfa GCF prøve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering af PI plak indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter PI plaque-indeks blive registreret for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametre for PI vil blive vurderet efter 2 uger, 4 uger og 6 ugers opfølgninger for at sikre korrekt mundhygiejne. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT. Plaqueindeks ved den dybeste lomme vil blive målt. |
3 måneder
|
|
Klinisk vurdering af BOP-blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter BOP blive registreret for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametre for BOP vil blive vurderet ved 2 ugers, 4 ugers og 6 ugers opfølgninger for at sikre korrekt mundhygiejne. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT. blødning ved sondering i den dybeste lomme vil blive målt |
3 måneder
|
|
Klinisk vurdering af CAL klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 3 måneder
|
Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter CAL blive registreret.for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT. klinisk tilknytningstab ved den dybeste lomme vil blive registreret. |
3 måneder
|
|
Klinisk vurdering af PD sonderingsdybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter PD blive registreret for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT.
PD ved den dybeste lomme vil blive registreret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk vurdering af Endocan
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af GCF prøver og asses Endocan by ELISA kit
|
3 måneder
|
|
Biokemisk vurdering af TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af GCF-prøver og analyser af TNF-α ved ELISA-kit
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål systolisk og dyastolisk blodtryk ved baseline og ved opfølgning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .