Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi hos hypertensive patienter med vurdering af endocan- og TNF-α-niveauer i GCF

28. januar 2025 opdateret af: Lana Nabil, Ain Shams University

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi hos hypertensive patienter med vurdering af endocan- og TNF-a-niveauer i tandkødscrevikulær væske (casekontrolstudie)

Der er et stærkt krydsforhold mellem paradentose og hypertension. Hypertension er den mest udbredte af hjerte-kar-sygdomme, og dens udbredelse øges ved tilstedeværelsen af ​​paradentose. Parodontal tilknytningstab er højere hos patienter med hypertension sammenlignet med raske forsøgspersoner. Begge er eksempler på ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), også kendt som kroniske inflammatoriske sygdomme, de har tendens til at være af lang varighed og er resultatet af en kombination af genetiske, fysiologiske og miljømæssige faktorer. Manglen på en passende balance mellem disse faktorer resulterer i cellulære ændringer såvel som niveauerne af cytokiner med efterfølgende ændringer i kliniske manifestationer af periodontale sygdomme. Både parodontitis og hypertension er forbundet med inflammation og en stigning i specifikke proinflammatoriske cytokiner.

Undersøgelsens formål: At undersøge sammenhængen mellem de kliniske parametre og niveauerne af Endocan og TNF-α i tandkødscrevikulær væske (GCF) før og efter ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) hos stadium II parodontitis patienter med hypertension i forhold til ikke-hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Klinisk vurdering af specifikke kliniske parametre: plakindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau (CAL) som primært resultat. Biokemisk vurdering af Endocan og TNF-α niveauer i GCF ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) samt måling af blodtryk ved baseline og efter 3 måneder som sekundære resultater.

Studieprocedurer:

Detaljer om interventioner, test og opfølgning:

Gruppesag (I):

Denne gruppe vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med fase II paradentose og kontrolleret hypertension. De vil modtage NSPT, og mundhygiejneforanstaltninger vil blive instrueret efter behandlingen.

Gruppekontrol (II):

Denne gruppe vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med fase II paradentose og ingen hypertension. De vil modtage NSPT, og mundhygiejneforanstaltninger vil blive instrueret efter behandlingen.

Undersøgelsesprotokol og kirurgiske trin:

Inden tilmeldingen vil der blive registreret en detaljeret sagshistorie. Et kalibreret standard aneroid sfygmomanometer. Gennemsnittet af 3 blodtryksværdier (systolisk blodtryk SBP og diastolisk blodtryk DBP), vil blive taget med 1 minuts interval, dette vil blive brugt i dataanalyser.

For alle patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil følgende kliniske evalueringsparametre blive målt:

Plakindeks (PI) Gingivalindeks (GI) Undersøgelsesdybde (PD) Blødning ved sondering (BOP) Klinisk tilknytningsniveau (CAL) Standardiseret periapikalt røntgenbillede.

Bemærk: Fuld mund vurdering vil blive udført, og derefter vil det dybeste sted blive evalueret for GCF prøven.

Baseline GCF-prøver vil blive taget dagen efter, at patienterne er blevet klinisk evalueret for at forhindre kontaminering med blod relateret til sondering af betændte områder.

Prøveområderne vil blive isoleret med bomuldsruller for at forhindre spytkontamination, og al supragingival plak vil blive elimineret. Papirstrimlerne placeres i parodontallommen og får derefter lov til at blive i 30 sekunder.

Alle patienter vil gennemgå fuld mund NSPT, dette vil ske ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter.

Patienterne vil modtage mundhygiejneinstruktioner, herunder tandbørstning med modificeret basteknik. Alle patienter vil blive forsynet med tandbørste (blød), tandpasta (signal) og interdental rengøring med tandtråd eller interdental børste.

To ugers opfølgning for at sikre, at passende mundhygiejneinstruktioner følges. Den kliniske parameter, der skal vurderes, vil være PI og BOP, patienter med PI 2 og BOP > 10% vil blive elimineret fra undersøgelsen.

Derefter vil klinisk evaluering, indsamling af prøver og måling af SBP og DBP blive udført 3 måneder efter NSPT i begge grupper.

Resultatvurderingen:

Klinisk vurdering. Biokemisk vurdering. Blodtryksmåling.

Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parametre, herunder PI, GI, PD, BOP og CAL, blive registreret for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametre for PI og BOP vil blive vurderet efter 2 uger, 4 uger og 6 ugers opfølgninger for at sikre korrekt mundhygiejne. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT. Blodtryksmålinger vil blive taget før og efter 3 måneders NSPT.

Klinisk vurdering Følgende kliniske parametre vil blive taget ved brug af UNC15 Probe ved baseline og 3 måneder postoperativt.

Plaque indeks:

  • ingen plak.
  • plak genkendes kun ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  • plak synlig for det blotte øje.
  • overflod af blødt stof.

Gingival indeks:

  • Normal tandkød
  • Mild betændelse - let ødem. Ingen blødning ved sondering
  • Moderat betændelse -rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  • Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning

Sonderende dybde:

Vil blive målt fra tandkødsranden til dybden af ​​lommen ved fire punkter (mesio-ansigts-, midt-ansigts-, disto-ansigts- og mellem-lingual) til nærmeste millimeter ved hjælp af UNC-15 parodontalsonde Gennemsnittet af de tre ansigtspunkter vil blive registreret som den linguale sonderingsdybde (FPD), mens det mellemsprogede punkt vil blive registreret som den linguale sonderingsdybde.

Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Vil blive målt fra CEJ til dybden af ​​parodontallommen.

b) Biokemisk vurdering:

Biokemisk vurdering vil blive udført i den dybeste lomme ved baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling. Endocan- og TNF-α-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielle humane Endocan (ESM-1) og TNF-α ELISA-kits. Målinger vil blive udført i henhold til producentens anvisninger.

c) Blodtryksmåling: Systolisk og diastolisk blodtryksmåling vil blive udført i henhold til 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines.

IX. Statistisk analyse De opnåede resultater vil blive indsamlet, opstillet i tabelform og underkastet passende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med trin II parodontitis og kontrolleret hypertension (selvrapporteret historie om en diagnose af HTN af en læge og blodtryk (SBP < 140 og DBP < 90).

Begge køn i alderen 30-70. Minimum 20 naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder. God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling. Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trin II parodontitis og kontrolleret hypertension (selvrapporteret historie om en diagnose af HTN af en læge og blodtryk (SBP < 140 og DBP < 90).
  • Begge køn i alderen 30-70.
  • Minimum 20 naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder.
  • God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling.
  • Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med andre systemiske sygdomme, såsom diabetes mellitus, reumatoid arthritis og cancer.

(Ifølge Cornell Medical Index-Health Questionnaire).

  • Patienter, der tager antibiotika, antiinflammatorisk og immunsuppressiv behandling i løbet af de foregående 3 måneder før starten af ​​forsøget og under undersøgelsen.
  • Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 Sag

Gruppesag (I):

Denne gruppe vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med fase II paradentose og kontrolleret hypertension. De vil modtage NSPT, og mundhygiejneforanstaltninger vil blive instrueret efter behandlingen.

Biokemisk vurdering ved hjælp af ELISA kit til Endcan og TNF alfa GCF prøve
Andre navne:
  • ELISA kit til GCF prøvetest
Gruppe 2 kontrol
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med fase II paradentose og ingen hypertension. De vil modtage NSPT, og mundhygiejneforanstaltninger vil blive instrueret efter behandlingen.
Biokemisk vurdering ved hjælp af ELISA kit til Endcan og TNF alfa GCF prøve
Andre navne:
  • ELISA kit til GCF prøvetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af PI plak indeks
Tidsramme: 3 måneder

Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter PI plaque-indeks blive registreret for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametre for PI vil blive vurderet efter 2 uger, 4 uger og 6 ugers opfølgninger for at sikre korrekt mundhygiejne. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT.

Plaqueindeks ved den dybeste lomme vil blive målt.

3 måneder
Klinisk vurdering af BOP-blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder

Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter BOP blive registreret for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametre for BOP vil blive vurderet ved 2 ugers, 4 ugers og 6 ugers opfølgninger for at sikre korrekt mundhygiejne. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT.

blødning ved sondering i den dybeste lomme vil blive målt

3 måneder
Klinisk vurdering af CAL klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 3 måneder

Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter CAL blive registreret.for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT.

klinisk tilknytningstab ved den dybeste lomme vil blive registreret.

3 måneder
Klinisk vurdering af PD sonderingsdybde
Tidsramme: 3 måneder
Til klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter PD blive registreret for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Hvad angår biokemisk analyse, vil GCF-prøver blive indsamlet præoperativt og 3 måneder efter NSPT. PD ved den dybeste lomme vil blive registreret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk vurdering af Endocan
Tidsramme: 3 måneder
Brug af GCF prøver og asses Endocan by ELISA kit
3 måneder
Biokemisk vurdering af TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
Brug af GCF-prøver og analyser af TNF-α ved ELISA-kit
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmåling
Tidsramme: 3 måneder
Mål systolisk og dyastolisk blodtryk ved baseline og ved opfølgning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner