Efeito da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes hipertensos com avaliação dos níveis de Endocan e TNF-α no GCF
Efeito da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes hipertensos com avaliação dos níveis de Endocan e TNF-a no fluido crevicular gengival (estudo de caso-controle)
Existe uma forte relação cruzada entre periodontite e hipertensão. A hipertensão é a mais prevalente das doenças cardiovasculares e sua prevalência é aumentada pela presença de periodontite. A perda de inserção periodontal é maior em pacientes hipertensos quando comparados a indivíduos saudáveis. Ambas são exemplos de doenças não transmissíveis (DCNT), também conhecidas como doenças inflamatórias crônicas, tendem a ser de longa duração e são resultado de uma combinação de fatores genéticos, fisiológicos e ambientais. A falta de um equilíbrio adequado entre esses fatores resulta em alterações celulares, bem como nos níveis de citocinas com subsequentes alterações nas manifestações clínicas das doenças periodontais. Tanto a periodontite quanto a hipertensão estão associadas à inflamação e ao aumento de citocinas pró-inflamatórias específicas.
Objetivo do estudo: investigar a correlação entre os parâmetros clínicos e os níveis de Endocan e TNF-α no fluido crevicular gengival (GCF) antes e depois da terapia periodontal não cirúrgica (NSPT) em pacientes com periodontite estágio II com hipertensão em comparação com pacientes não hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica de parâmetros clínicos específicos: índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica (CAL) como desfecho primário. Avaliação bioquímica dos níveis de Endocan e TNF-α no GCF por Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), bem como medição da pressão arterial no início do estudo e após 3 meses como desfechos secundários.
Procedimentos de estudo:
Detalhes das intervenções, testes e acompanhamento:
Caso de grupo (I):
Este grupo incluirá 20 pacientes com diagnóstico de periodontite estágio II e hipertensão controlada. Eles receberão NSPT e as medidas de higiene oral serão instruídas após o tratamento.
Controle de Grupo (II):
Este grupo incluirá 20 pacientes com diagnóstico de periodontite estágio II e sem hipertensão. Eles receberão NSPT e as medidas de higiene oral serão instruídas após o tratamento.
Protocolo do estudo e etapas cirúrgicas:
Antes da inscrição, um histórico detalhado do caso será registrado. Um esfigmomanômetro aneróide padrão calibrado. A média de 3 valores de pressão arterial (pressão arterial sistólica PAS e pressão arterial diastólica PAD), será feita em intervalo de 1 minuto, esta será utilizada na análise dos dados.
Para todos os pacientes adequados para o estudo, os seguintes parâmetros de avaliação clínica serão medidos:
Índice de placa (PI) Índice gengival (GI) Profundidade de sondagem (PD) Sangramento à sondagem (BOP) Nível de inserção clínica (CAL) Radiografia periapical padronizada.
Nota: Será feita uma avaliação completa da boca e, em seguida, o local mais profundo será avaliado para a amostra GCF.
Amostras de linha de base do GCF serão coletadas no dia seguinte à avaliação clínica dos pacientes para evitar contaminação com sangue relacionada à sondagem de áreas inflamadas.
As áreas amostrais serão isoladas com rolos de algodão para evitar contaminação com saliva e toda placa supragengival será eliminada. As tiras de papel serão colocadas na bolsa periodontal e deixadas permanecer por 30 segundos.
Todos os pacientes serão submetidos a NSPT de boca completa, isso será feito com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Os pacientes receberão instruções de higiene bucal, incluindo escovação dentária usando técnica de baixo modificada. Todos os pacientes receberão escova de dente (macia), creme dental (sinal) e limpeza interdental com fio dental ou escova interdental.
Acompanhamento de duas semanas para garantir que as instruções apropriadas de higiene oral sejam seguidas. O parâmetro clínico a ser avaliado será IP e BOP, pacientes com PI 2 e BOP > 10% serão eliminados do estudo.
Em seguida, avaliação clínica, coleta de amostras e medição de PAS e PAD serão realizadas 3 meses após NSPT em ambos os grupos.
A avaliação dos resultados:
Avaliação clínica. Avaliação bioquímica. Medição da pressão arterial.
Para avaliação clínica, os seguintes parâmetros clínicos, incluindo PI, GI, PD, BOP e CAL, serão registrados para cada indivíduo em 1 local no início do estudo e 3 meses de pós-operatório. Os parâmetros clínicos de PI e BOP serão avaliados em acompanhamentos de 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas para garantir higiene oral adequada. Em relação à análise bioquímica, as amostras do GCF serão coletadas no pré-operatório e 3 meses após o NSPT. As medições da pressão arterial serão feitas antes e depois de 3 meses de NSPT.
Avaliação clínica Os seguintes parâmetros clínicos serão obtidos usando a sonda UNC15 no início do estudo e 3 meses de pós-operatório.
Índice de placa:
- sem placa.
- placa reconhecida apenas pela passagem de uma sonda pela superfície do dente.
- placa visível a olho nu.
- abundância de matéria mole.
Índice gengival:
- Gengiva normal
- Inflamação leve - leve edema. Sem sangramento à sondagem
- Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem. Sangramento à sondagem.
- Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados. Ulceração. Tendência para sangramento espontâneo
Profundidade de sondagem:
Será medido da margem gengival até a profundidade da bolsa em quatro pontos (mésio-facial, médio-facial, disto-facial e médio-lingual) até o milímetro mais próximo usando sonda periodontal UNC-15 A média dos três pontos faciais será registrado como a profundidade de sondagem facial (FPD), enquanto o ponto médio-lingual será registrado como a profundidade de sondagem lingual.
Nível de inserção clínica (CAL): será medido desde a JAC até a profundidade da bolsa periodontal.
b) Avaliação Bioquímica:
A avaliação bioquímica será feita na bolsa mais profunda no início do estudo e 3 meses após a terapia periodontal não cirúrgica. Os níveis de Endocan e TNF-α serão determinados usando kits comerciais de Endocan humano (ESM-1) e TNF-α ELISA. As medições serão realizadas de acordo com as instruções do fabricante.
c) Medição da pressão arterial: A medição da pressão arterial sistólica e diastólica será feita de acordo com as Diretrizes de Prática Global de Hipertensão da Sociedade Internacional de Hipertensão de 2020.
IX. Análise Estatística Os resultados obtidos serão coletados, tabulados e submetidos à análise estatística apropriada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com periodontite estágio II e hipertensão controlada (história autorreferida de diagnóstico de hipertensão por médico e pressão arterial (PAS < 140 e PAD < 90).
Ambos os sexos com idades entre 30 e 70 anos. Mínimo de 20 dentes naturais, excluindo terceiros molares. Boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia inicial. Disponibilidade para acompanhamento e programa de manutenção.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com periodontite estágio II e hipertensão controlada (história autorreferida de diagnóstico de hipertensão por médico e pressão arterial (PAS < 140 e PAD < 90).
- Ambos os sexos com idades entre 30 e 70 anos.
- Mínimo de 20 dentes naturais, excluindo terceiros molares.
- Boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia inicial.
- Disponibilidade para acompanhamento e programa de manutenção.
Critérios de exclusão:
- Fumantes.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com outras doenças sistêmicas, como diabetes mellitus, artrite reumatóide e câncer.
(De acordo com o Questionário Cornell Medical Index-Health).
- Pacientes em uso de terapia antibiótica, antiinflamatória e imunossupressora durante os 3 meses anteriores ao início do estudo e durante o estudo.
- Pacientes que foram submetidos a qualquer terapia periodontal nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso Grupo 1
Caso de grupo (I): Este grupo incluirá 20 pacientes com diagnóstico de periodontite estágio II e hipertensão controlada. Eles receberão NSPT e as medidas de higiene oral serão instruídas após o tratamento. |
Avaliação bioquímica usando kit ELISA para amostra Endcan e TNF alfa GCF
Outros nomes:
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Controle do Grupo 2
Este grupo incluirá 20 pacientes com diagnóstico de periodontite estágio II e sem hipertensão.
Eles receberão NSPT e as medidas de higiene oral serão instruídas após o tratamento.
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Avaliação bioquímica usando kit ELISA para amostra Endcan e TNF alfa GCF
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica do índice de placa PI
Prazo: 3 meses
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Para avaliação clínica, o seguinte parâmetro clínico índice de placa PI será registrado para cada indivíduo em 1 local no início do estudo e 3 meses de pós-operatório. Os parâmetros clínicos de IP serão avaliados em acompanhamentos de 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas para garantir higiene oral adequada. Em relação à análise bioquímica, as amostras do GCF serão coletadas no pré-operatório e 3 meses após o NSPT. O índice de placa na bolsa mais profunda será medido. |
3 meses
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Avaliação clínica do sangramento do BOP à sondagem
Prazo: 3 meses
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Para avaliação clínica, o seguinte parâmetro clínico BOP será registrado para cada indivíduo em 1 local no início do estudo e 3 meses de pós-operatório. Os parâmetros clínicos do BOP serão avaliados em acompanhamentos de 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas para garantir higiene oral adequada. Em relação à análise bioquímica, as amostras do GCF serão coletadas no pré-operatório e 3 meses após o NSPT. sangramento à sondagem na bolsa mais profunda será medido |
3 meses
|
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Avaliação clínica da perda de inserção clínica de CAL
Prazo: 3 meses
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Para avaliação clínica, o seguinte parâmetro clínico CAL será registrado. cada indivíduo em 1 local no início do estudo e 3 meses de pós-operatório. Em relação à análise bioquímica, as amostras do GCF serão coletadas no pré-operatório e 3 meses após o NSPT. a perda clínica de inserção na bolsa mais profunda será registrada. |
3 meses
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Avaliação clínica da profundidade de sondagem PD
Prazo: 3 meses
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Para avaliação clínica, o seguinte parâmetro clínico PD será registrado para cada indivíduo em 1 local no início do estudo e 3 meses de pós-operatório.
Em relação à análise bioquímica, as amostras do GCF serão coletadas no pré-operatório e 3 meses após o NSPT.
PD no bolsão mais profundo será registrado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação bioquímica do Endocan
Prazo: 3 meses
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Usando amostras GCF e avaliando o kit Endocan by ELISA
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3 meses
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Avaliação bioquímica do TNF-α
Prazo: 3 meses
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Usando amostras GCF e avaliando TNF-α por kit ELISA
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Medir a pressão arterial sistólica e diastólica no início e no acompanhamento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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