- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06627192
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na ocenę stężenia endokanu i TNF-α w GCF
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z oceną poziomu endokanu i TNF-a w płynie dziąsłowym (badanie kliniczno-kontrolne)
Istnieje silny związek krzyżowy pomiędzy zapaleniem przyzębia i nadciśnieniem tętniczym. Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą chorobą układu krążenia, a częstość jego występowania zwiększa się w przypadku zapalenia przyzębia. Utrata przyczepu przyzębnego jest częstsza u pacjentów z nadciśnieniem w porównaniu do osób zdrowych. Obie choroby są przykładami chorób niezakaźnych (NCD), zwanych także przewlekłymi chorobami zapalnymi. Mają one zwykle długotrwały charakter i są wynikiem połączenia czynników genetycznych, fizjologicznych i środowiskowych. Brak odpowiedniej równowagi pomiędzy tymi czynnikami skutkuje zmianami komórkowymi i poziomem cytokin, a co za tym idzie zmianami w obrazie klinicznym chorób przyzębia. Zarówno zapalenie przyzębia, jak i nadciśnienie są związane ze stanem zapalnym i wzrostem poziomu specyficznych cytokin prozapalnych.
Cel pracy: Badanie korelacji pomiędzy parametrami klinicznymi a stężeniem Endocanu i TNF-α w płynie dziąsłowym (GCF) przed i po niechirurgicznym leczeniu przyzębia (NSPT) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w II stopniu zaawansowania i nadciśnieniem tętniczym pacjentów bez nadciśnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczna ocena określonych parametrów klinicznych: wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, kliniczny poziom przywiązania (CAL) jako główny wynik. Biochemiczna ocena poziomów Endokanu i TNF-α w GCF za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a także pomiar ciśnienia krwi na początku badania i po 3 miesiącach jako punkt końcowy.
Procedury badawcze:
Szczegóły interwencji, testów i działań następczych:
Przypadek grupowy (I):
W grupie tej znajdzie się 20 pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia w II stopniu zaawansowania i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Po leczeniu zostaną poddani NSPT, a po leczeniu zostaną poinstruowani, jak zachować higienę jamy ustnej.
Kontrola grupowa (II):
W grupie tej znajdzie się 20 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w II stopniu zaawansowania i bez nadciśnienia tętniczego. Po leczeniu zostaną poddani NSPT, a po leczeniu zostaną poinstruowani, jak zachować higienę jamy ustnej.
Protokół badania i etapy zabiegu:
Przed zapisem zostanie spisana szczegółowa historia przypadku. Skalibrowany standardowy sfigmomanometr aneroidowy. Średnia z 3 wartości ciśnienia krwi (skurczowego ciśnienia krwi SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi DBP) zostanie pobrana w odstępie 1 minuty i zostanie wykorzystana w analizach danych.
U wszystkich pacjentów odpowiednich do badania zostaną zmierzone następujące parametry oceny klinicznej:
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) Wskaźnik dziąseł (GI) Głębokość sondowania (PD) Krwawienie podczas sondowania (BOP) Kliniczny poziom przyczepu (CAL) Standaryzowany radiogram okołowierzchołkowy.
Uwaga: zostanie przeprowadzona ocena całego jamy ustnej, a następnie najgłębsze miejsce zostanie ocenione pod kątem próbki GCF.
Wyjściowe próbki GCF zostaną pobrane następnego dnia po ocenie klinicznej pacjentów, aby zapobiec zanieczyszczeniu krwią w wyniku sondowania obszarów objętych stanem zapalnym.
Obszary próbek zostaną zaizolowane wacikami, aby zapobiec zanieczyszczeniu śliną, a cała płytka naddziąsłowa zostanie wyeliminowana. Paski papieru zostaną umieszczone w kieszonce przyzębnej i pozostawione na 30 sekund.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani NSPT w jamie ustnej, przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej obejmujący szczotkowanie zębów zmodyfikowaną techniką basową. Wszyscy pacjenci otrzymają szczoteczkę do zębów (miękką), pastę do zębów (sygnał) oraz czyszczenie przestrzeni międzyzębowych za pomocą nici dentystycznej lub szczoteczki międzyzębowej.
Kontrola po dwóch tygodniach w celu sprawdzenia, czy przestrzegane są odpowiednie instrukcje higieny jamy ustnej. Ocenianym parametrem klinicznym będą PI i BOP, pacjenci z PI 2 i BOP > 10% zostaną wyeliminowani z badania.
Następnie po 3 miesiącach od NSPT w obu grupach zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, pobranie próbek oraz pomiar SBP i DBP.
Ocena wyników:
Ocena kliniczna. Ocena biochemiczna. Pomiar ciśnienia krwi.
Do oceny klinicznej następujące parametry kliniczne, w tym PI, GI, PD, BOP i CAL, będą rejestrowane dla każdego pacjenta w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Parametry kliniczne PI i BOP zostaną ocenione po 2, 4 i 6 tygodniach obserwacji w celu zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT. Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane przed i po 3 miesiącach NSPT.
Ocena kliniczna Następujące parametry kliniczne zostaną zmierzone przy użyciu sondy UNC15 na początku badania i 3 miesiące po operacji.
Indeks tabliczki:
- brak tabliczki.
- płytkę nazębną można rozpoznać jedynie poprzez przesunięcie sondą po powierzchni zęba.
- tablica widoczna gołym okiem.
- obfitość miękkiej materii.
Indeks dziąsłowy:
- Normalne dziąsło
- Łagodny stan zapalny - lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania
- Umiarkowane zapalenie - zaczerwienienie, obrzęk i glazurowanie. Krwawienie podczas sondowania.
- Ciężki stan zapalny - wyraźne zaczerwienienie i obrzęk. Owrzodzenie. Skłonność do samoistnego krwawienia
Głębokość sondowania:
Będzie mierzony od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki w czterech punktach (mezjalno-twarzowej, środkowej części twarzy, dystalnej części twarzowej i środkowo-językowej) z dokładnością do milimetra za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15. Średnia z trzech punktów twarzowych zostanie zarejestrowany jako głębokość sondowania twarzy (FPD), natomiast punkt środkowy językowy zostanie zarejestrowany jako głębokość sondowania językowego.
Kliniczny poziom przyczepu (CAL): Będzie mierzony od CEJ do głębokości kieszonki przyzębnej.
b) Ocena biochemiczna:
Ocena biochemiczna zostanie przeprowadzona w najgłębszej kieszonce na początku leczenia i 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu przyzębia. Poziomy Endocanu i TNF-α zostaną określone przy użyciu komercyjnych zestawów ludzkich Endocan (ESM-1) i TNF-α ELISA. Pomiary zostaną wykonane zgodnie z instrukcją producenta.
c) Pomiar ciśnienia krwi: Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego zostanie wykonany zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego z 2020 r.
IX. Analiza statystyczna Uzyskane wyniki zostaną zebrane, zestawione i poddane odpowiedniej analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu II i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (samodzielna historia rozpoznania przez lekarza nadciśnienia tętniczego i ciśnienia krwi (SBP < 140 i DBP < 90).
Obie płcie w wieku 30-70 lat. Minimum 20 naturalnych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych. Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po terapii początkowej. Dostępność programu monitorowania i konserwacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu II i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (samodzielna historia rozpoznania przez lekarza nadciśnienia tętniczego i ciśnienia krwi (SBP < 140 i DBP < 90).
- Obie płcie w wieku 30-70 lat.
- Minimum 20 naturalnych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po terapii początkowej.
- Dostępność programu monitorowania i konserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Palacze.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwór.
(Według kwestionariusza Cornell Medical Index-Health Kwestionariusz).
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwzapalne i immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli jakiekolwiek leczenie periodontologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1. Przypadek
Przypadek grupowy (I): W grupie tej znajdzie się 20 pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia w II stopniu zaawansowania i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Po leczeniu zostaną poddani NSPT, a po leczeniu zostaną poinstruowani, jak zachować higienę jamy ustnej. |
Ocena biochemiczna przy użyciu zestawu ELISA dla próbki Endcan i TNF alfa GCF
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2 Kontrola
W grupie tej znajdzie się 20 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w II stopniu zaawansowania i bez nadciśnienia tętniczego.
Po leczeniu zostaną poddani NSPT, a po leczeniu zostaną poinstruowani, jak zachować higienę jamy ustnej.
|
Ocena biochemiczna przy użyciu zestawu ELISA dla próbki Endcan i TNF alfa GCF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena wskaźnika płytki nazębnej PI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny klinicznej dla każdego pacjenta będzie rejestrowany następujący parametr kliniczny wskaźnik płytki PI w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Parametry kliniczne PI będą oceniane po 2, 4 i 6 tygodniach obserwacji w celu zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT. Mierzony będzie wskaźnik płytki w najgłębszej kieszeni. |
3 miesiące
|
|
Kliniczna ocena krwawienia z BOP podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do celów oceny klinicznej dla każdego pacjenta będzie rejestrowany następujący parametr kliniczny BOP w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Parametry kliniczne BOP zostaną ocenione po 2, 4 i 6 tygodniach obserwacji w celu zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT. krwawienie zostanie zmierzone po sondowaniu w najgłębszej kieszeni |
3 miesiące
|
|
Ocena kliniczna utraty przywiązania klinicznego CAL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny klinicznej rejestrowany będzie następujący parametr kliniczny CAL u każdego pacjenta w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT. rejestrowana będzie kliniczna utrata przywiązania w najgłębszej kieszeni. |
3 miesiące
|
|
Kliniczna ocena głębokości sondowania PD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na potrzeby oceny klinicznej dla każdego pacjenta będzie rejestrowany następujący parametr kliniczny PD w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji.
Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT.
Rejestrowane będzie PD w najgłębszej kieszeni.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biochemiczna Endocanu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie próbek GCF i ocena Endocan za pomocą zestawu ELISA
|
3 miesiące
|
|
Biochemiczna ocena TNF-α
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Używanie próbek GCF i ocena TNF-α za pomocą zestawu ELISA
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i podczas obserwacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .