Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na ocenę stężenia endokanu i TNF-α w GCF

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lana Nabil, Ain Shams University

Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z oceną poziomu endokanu i TNF-a w płynie dziąsłowym (badanie kliniczno-kontrolne)

Istnieje silny związek krzyżowy pomiędzy zapaleniem przyzębia i nadciśnieniem tętniczym. Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą chorobą układu krążenia, a częstość jego występowania zwiększa się w przypadku zapalenia przyzębia. Utrata przyczepu przyzębnego jest częstsza u pacjentów z nadciśnieniem w porównaniu do osób zdrowych. Obie choroby są przykładami chorób niezakaźnych (NCD), zwanych także przewlekłymi chorobami zapalnymi. Mają one zwykle długotrwały charakter i są wynikiem połączenia czynników genetycznych, fizjologicznych i środowiskowych. Brak odpowiedniej równowagi pomiędzy tymi czynnikami skutkuje zmianami komórkowymi i poziomem cytokin, a co za tym idzie zmianami w obrazie klinicznym chorób przyzębia. Zarówno zapalenie przyzębia, jak i nadciśnienie są związane ze stanem zapalnym i wzrostem poziomu specyficznych cytokin prozapalnych.

Cel pracy: Badanie korelacji pomiędzy parametrami klinicznymi a stężeniem Endocanu i TNF-α w płynie dziąsłowym (GCF) przed i po niechirurgicznym leczeniu przyzębia (NSPT) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w II stopniu zaawansowania i nadciśnieniem tętniczym pacjentów bez nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Kliniczna ocena określonych parametrów klinicznych: wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, kliniczny poziom przywiązania (CAL) jako główny wynik. Biochemiczna ocena poziomów Endokanu i TNF-α w GCF za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a także pomiar ciśnienia krwi na początku badania i po 3 miesiącach jako punkt końcowy.

Procedury badawcze:

Szczegóły interwencji, testów i działań następczych:

Przypadek grupowy (I):

W grupie tej znajdzie się 20 pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia w II stopniu zaawansowania i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Po leczeniu zostaną poddani NSPT, a po leczeniu zostaną poinstruowani, jak zachować higienę jamy ustnej.

Kontrola grupowa (II):

W grupie tej znajdzie się 20 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w II stopniu zaawansowania i bez nadciśnienia tętniczego. Po leczeniu zostaną poddani NSPT, a po leczeniu zostaną poinstruowani, jak zachować higienę jamy ustnej.

Protokół badania i etapy zabiegu:

Przed zapisem zostanie spisana szczegółowa historia przypadku. Skalibrowany standardowy sfigmomanometr aneroidowy. Średnia z 3 wartości ciśnienia krwi (skurczowego ciśnienia krwi SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi DBP) zostanie pobrana w odstępie 1 minuty i zostanie wykorzystana w analizach danych.

U wszystkich pacjentów odpowiednich do badania zostaną zmierzone następujące parametry oceny klinicznej:

Wskaźnik płytki nazębnej (PI) Wskaźnik dziąseł (GI) Głębokość sondowania (PD) Krwawienie podczas sondowania (BOP) Kliniczny poziom przyczepu (CAL) Standaryzowany radiogram okołowierzchołkowy.

Uwaga: zostanie przeprowadzona ocena całego jamy ustnej, a następnie najgłębsze miejsce zostanie ocenione pod kątem próbki GCF.

Wyjściowe próbki GCF zostaną pobrane następnego dnia po ocenie klinicznej pacjentów, aby zapobiec zanieczyszczeniu krwią w wyniku sondowania obszarów objętych stanem zapalnym.

Obszary próbek zostaną zaizolowane wacikami, aby zapobiec zanieczyszczeniu śliną, a cała płytka naddziąsłowa zostanie wyeliminowana. Paski papieru zostaną umieszczone w kieszonce przyzębnej i pozostawione na 30 sekund.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani NSPT w jamie ustnej, przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.

Pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej obejmujący szczotkowanie zębów zmodyfikowaną techniką basową. Wszyscy pacjenci otrzymają szczoteczkę do zębów (miękką), pastę do zębów (sygnał) oraz czyszczenie przestrzeni międzyzębowych za pomocą nici dentystycznej lub szczoteczki międzyzębowej.

Kontrola po dwóch tygodniach w celu sprawdzenia, czy przestrzegane są odpowiednie instrukcje higieny jamy ustnej. Ocenianym parametrem klinicznym będą PI i BOP, pacjenci z PI 2 i BOP > 10% zostaną wyeliminowani z badania.

Następnie po 3 miesiącach od NSPT w obu grupach zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, pobranie próbek oraz pomiar SBP i DBP.

Ocena wyników:

Ocena kliniczna. Ocena biochemiczna. Pomiar ciśnienia krwi.

Do oceny klinicznej następujące parametry kliniczne, w tym PI, GI, PD, BOP i CAL, będą rejestrowane dla każdego pacjenta w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Parametry kliniczne PI i BOP zostaną ocenione po 2, 4 i 6 tygodniach obserwacji w celu zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT. Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane przed i po 3 miesiącach NSPT.

Ocena kliniczna Następujące parametry kliniczne zostaną zmierzone przy użyciu sondy UNC15 na początku badania i 3 miesiące po operacji.

Indeks tabliczki:

  • brak tabliczki.
  • płytkę nazębną można rozpoznać jedynie poprzez przesunięcie sondą po powierzchni zęba.
  • tablica widoczna gołym okiem.
  • obfitość miękkiej materii.

Indeks dziąsłowy:

  • Normalne dziąsło
  • Łagodny stan zapalny - lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania
  • Umiarkowane zapalenie - zaczerwienienie, obrzęk i glazurowanie. Krwawienie podczas sondowania.
  • Ciężki stan zapalny - wyraźne zaczerwienienie i obrzęk. Owrzodzenie. Skłonność do samoistnego krwawienia

Głębokość sondowania:

Będzie mierzony od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki w czterech punktach (mezjalno-twarzowej, środkowej części twarzy, dystalnej części twarzowej i środkowo-językowej) z dokładnością do milimetra za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15. Średnia z trzech punktów twarzowych zostanie zarejestrowany jako głębokość sondowania twarzy (FPD), natomiast punkt środkowy językowy zostanie zarejestrowany jako głębokość sondowania językowego.

Kliniczny poziom przyczepu (CAL): Będzie mierzony od CEJ do głębokości kieszonki przyzębnej.

b) Ocena biochemiczna:

Ocena biochemiczna zostanie przeprowadzona w najgłębszej kieszonce na początku leczenia i 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu przyzębia. Poziomy Endocanu i TNF-α zostaną określone przy użyciu komercyjnych zestawów ludzkich Endocan (ESM-1) i TNF-α ELISA. Pomiary zostaną wykonane zgodnie z instrukcją producenta.

c) Pomiar ciśnienia krwi: Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego zostanie wykonany zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego z 2020 r.

IX. Analiza statystyczna Uzyskane wyniki zostaną zebrane, zestawione i poddane odpowiedniej analizie statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu II i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (samodzielna historia rozpoznania przez lekarza nadciśnienia tętniczego i ciśnienia krwi (SBP < 140 i DBP < 90).

Obie płcie w wieku 30-70 lat. Minimum 20 naturalnych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych. Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po terapii początkowej. Dostępność programu monitorowania i konserwacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu II i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (samodzielna historia rozpoznania przez lekarza nadciśnienia tętniczego i ciśnienia krwi (SBP < 140 i DBP < 90).
  • Obie płcie w wieku 30-70 lat.
  • Minimum 20 naturalnych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
  • Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po terapii początkowej.
  • Dostępność programu monitorowania i konserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Palacze.
  • Samice w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwór.

(Według kwestionariusza Cornell Medical Index-Health Kwestionariusz).

  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwzapalne i immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli jakiekolwiek leczenie periodontologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1. Przypadek

Przypadek grupowy (I):

W grupie tej znajdzie się 20 pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia w II stopniu zaawansowania i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Po leczeniu zostaną poddani NSPT, a po leczeniu zostaną poinstruowani, jak zachować higienę jamy ustnej.

Ocena biochemiczna przy użyciu zestawu ELISA dla próbki Endcan i TNF alfa GCF
Inne nazwy:
  • Zestaw ELISA do testu próbki GCF
Grupa 2 Kontrola
W grupie tej znajdzie się 20 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w II stopniu zaawansowania i bez nadciśnienia tętniczego. Po leczeniu zostaną poddani NSPT, a po leczeniu zostaną poinstruowani, jak zachować higienę jamy ustnej.
Ocena biochemiczna przy użyciu zestawu ELISA dla próbki Endcan i TNF alfa GCF
Inne nazwy:
  • Zestaw ELISA do testu próbki GCF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena wskaźnika płytki nazębnej PI
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do oceny klinicznej dla każdego pacjenta będzie rejestrowany następujący parametr kliniczny wskaźnik płytki PI w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Parametry kliniczne PI będą oceniane po 2, 4 i 6 tygodniach obserwacji w celu zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT.

Mierzony będzie wskaźnik płytki w najgłębszej kieszeni.

3 miesiące
Kliniczna ocena krwawienia z BOP podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do celów oceny klinicznej dla każdego pacjenta będzie rejestrowany następujący parametr kliniczny BOP w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Parametry kliniczne BOP zostaną ocenione po 2, 4 i 6 tygodniach obserwacji w celu zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT.

krwawienie zostanie zmierzone po sondowaniu w najgłębszej kieszeni

3 miesiące
Ocena kliniczna utraty przywiązania klinicznego CAL
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do oceny klinicznej rejestrowany będzie następujący parametr kliniczny CAL u każdego pacjenta w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT.

rejestrowana będzie kliniczna utrata przywiązania w najgłębszej kieszeni.

3 miesiące
Kliniczna ocena głębokości sondowania PD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na potrzeby oceny klinicznej dla każdego pacjenta będzie rejestrowany następujący parametr kliniczny PD w 1 miejscu na początku badania i 3 miesiące po operacji. Jeśli chodzi o analizę biochemiczną, próbki GCF zostaną pobrane przed operacją i 3 miesiące po NSPT. Rejestrowane będzie PD w najgłębszej kieszeni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biochemiczna Endocanu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie próbek GCF i ocena Endocan za pomocą zestawu ELISA
3 miesiące
Biochemiczna ocena TNF-α
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używanie próbek GCF i ocena TNF-α za pomocą zestawu ELISA
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i podczas obserwacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj