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Efecto de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes hipertensos con evaluación de los niveles de Endocan y TNF-α en el GCF

28 de enero de 2025 actualizado por: Lana Nabil, Ain Shams University

Efecto de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes hipertensos con evaluación de los niveles de Endocan y TNF-a en el líquido crevicular gingival (estudio de casos y controles)

Existe una fuerte relación cruzada entre periodontitis e hipertensión. La hipertensión es la enfermedad cardiovascular más prevalente y su prevalencia aumenta con la presencia de periodontitis. La pérdida de inserción periodontal es mayor en pacientes hipertensos en comparación con sujetos sanos. Ambas son ejemplos de enfermedades no transmisibles (ENT), también conocidas como enfermedades inflamatorias crónicas, suelen ser de larga duración y son el resultado de una combinación de factores genéticos, fisiológicos y ambientales. La falta de un equilibrio adecuado entre estos factores da como resultado cambios celulares así como los niveles de citoquinas con cambios posteriores en las manifestaciones clínicas de las enfermedades periodontales. Tanto la periodontitis como la hipertensión se asocian con inflamación y un aumento de citocinas proinflamatorias específicas.

Objetivo del estudio: investigar la correlación entre los parámetros clínicos y los niveles de Endocan y TNF-α en el líquido crevicular gingival (GCF) antes y después de la terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) en pacientes con periodontitis en estadio II con hipertensión en comparación con pacientes no hipertensos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Evaluación clínica de parámetros clínicos específicos: índice de placa, índice gingival, profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica (CAL) como resultado primario. Evaluación bioquímica de los niveles de Endocan y TNF-α en GCF mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), así como medición de la presión arterial al inicio y después de 3 meses como resultados secundarios.

Procedimientos de estudio:

Detalles de las intervenciones, pruebas y seguimiento:

Caso grupal (I):

Este grupo incluirá 20 pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio II e hipertensión controlada. Recibirán NSPT y se les indicarán medidas de higiene bucal después del tratamiento.

Control de grupo (II):

Este grupo incluirá 20 pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio II y sin hipertensión. Recibirán NSPT y se les indicarán medidas de higiene bucal después del tratamiento.

Protocolo de estudio y pasos quirúrgicos:

Antes de la inscripción, se registrará un historial detallado del caso. Un esfigmomanómetro aneroide estándar calibrado. El promedio de 3 valores de presión arterial (presión arterial sistólica, PAS y presión arterial diastólica, PAD) se tomará en un intervalo de 1 minuto, esto se utilizará en los análisis de datos.

Para todos los pacientes que sean aptos para el estudio, se medirán los siguientes parámetros de evaluación clínica:

Índice de placa (PI) Índice gingival (GI) Profundidad de sondaje (PD) Sangrado al sondaje (BOP) Nivel de inserción clínica (CAL) Radiografía periapical estandarizada.

Nota: Se realizará una evaluación de toda la boca y luego se evaluará el sitio más profundo para obtener la muestra de GCF.

Se tomarán muestras de referencia del GCF el día después de que los pacientes fueron evaluados clínicamente para evitar la contaminación con sangre relacionada con el sondeo de áreas inflamadas.

Las áreas de muestra se aislarán con rollos de algodón para evitar la contaminación con saliva y se eliminará toda la placa supragingival. Las tiras de papel se colocarán en la bolsa periodontal y luego se dejarán reposar durante 30 segundos.

Todos los pacientes se someterán a NSPT de boca completa, esto se realizará utilizando instrumentos manuales y ultrasónicos.

Los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal, incluido el cepillado de dientes, utilizando la técnica de bajo modificado. A todos los pacientes se les proporcionará cepillo de dientes (suave), pasta de dientes (señal) y limpieza interdental con hilo dental o cepillo interdental.

Seguimiento de dos semanas para garantizar que se sigan las instrucciones adecuadas de higiene bucal. El parámetro clínico a evaluar será PI y BOP, los pacientes con PI 2 y BOP > 10% serán eliminados del estudio.

Luego, la evaluación clínica, la recolección de muestras y la medición de la PAS y la PAD se realizarán 3 meses después de la NSPT en ambos grupos.

La evaluación de resultados:

Evaluación clínica. Evaluación bioquímica. Medición de la presión arterial.

Para la evaluación clínica, se registrarán los siguientes parámetros clínicos, incluidos PI, GI, PD, BOP y CAL, para cada individuo en 1 sitio al inicio y 3 meses después de la operación. Los parámetros clínicos de PI y BOP se evaluarán en los seguimientos de 2, 4 y 6 semanas para garantizar una higiene bucal adecuada. En cuanto al análisis bioquímico, se recolectarán muestras de GCF antes de la operación y 3 meses después de la NSPT. Las mediciones de la presión arterial se tomarán antes y después de 3 meses de NSPT.

Evaluación clínica Los siguientes parámetros clínicos se tomarán utilizando la sonda UNC15 al inicio del estudio y 3 meses después de la operación.

Índice de placa:

  • sin placa.
  • La placa se reconoce únicamente pasando una sonda por la superficie del diente.
  • placa visible a simple vista.
  • abundancia de materia blanda.

Índice gingival:

  • Encía normal
  • Inflamación leve - ligero edema. Sin sangrado al sondaje
  • Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado. Sangrado al sondeo.
  • Inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.

Profundidad de sondeo:

Se medirá desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa en cuatro puntos (mesiofacial, mediofacial, distofacial y mediolingual) al milímetro más cercano utilizando la sonda periodontal UNC-15. El promedio de los tres puntos faciales se registrará como la profundidad de sondaje facial (FPD), mientras que el punto medio lingual se registrará como la profundidad de sondaje lingual.

Nivel de inserción clínica (CAL): se medirá desde la UCE hasta la profundidad de la bolsa periodontal.

b) Evaluación Bioquímica:

La evaluación bioquímica se realizará en la bolsa más profunda al inicio del estudio y 3 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica. Los niveles de Endocan y TNF-α se determinarán utilizando kits ELISA comerciales de Endocan humano (ESM-1) y TNF-α. Las mediciones se realizarán según las instrucciones del fabricante.

c) Medición de la presión arterial: la medición de la presión arterial sistólica y diastólica se realizará de acuerdo con las Pautas de práctica de hipertensión global de la Sociedad Internacional de Hipertensión de 2020.

IX. Análisis estadístico Los resultados obtenidos serán recopilados, tabulados y sometidos a un análisis estadístico apropiado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con periodontitis en estadio II e hipertensión controlada (antecedentes autoinformados de diagnóstico de HTA por parte de un médico y presión arterial (PAS < 140 y PAD < 90).

Ambos sexos con edades comprendidas entre 30 y 70 años. Mínimo 20 dientes naturales excluyendo terceros molares. Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial. Disponibilidad para programa de seguimiento y mantenimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con periodontitis en estadio II e hipertensión controlada (antecedentes autoinformados de diagnóstico de HTA por parte de un médico y presión arterial (PAS < 140 y PAD < 90).
  • Ambos sexos con edades comprendidas entre 30 y 70 años.
  • Mínimo 20 dientes naturales excluyendo terceros molares.
  • Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial.
  • Disponibilidad para programa de seguimiento y mantenimiento.

Criterios de exclusión:

  • Fumadores.
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas, como diabetes mellitus, artritis reumatoide y cáncer.

(Según Cornell Medical Index-Health Questionnaire).

  • Pacientes que recibieron terapia antibiótica, antiinflamatoria e inmunosupresora durante los 3 meses anteriores al inicio del ensayo y durante el estudio.
  • Pacientes que hayan realizado algún tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso Grupo 1

Caso grupal (I):

Este grupo incluirá 20 pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio II e hipertensión controlada. Recibirán NSPT y se les indicarán medidas de higiene bucal después del tratamiento.

Evaluación bioquímica mediante kit ELISA para muestra Endcan y TNF alfa GCF
Otros nombres:
  • Kit ELISA para prueba de muestra GCF
Control del grupo 2
Este grupo incluirá 20 pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio II y sin hipertensión. Recibirán NSPT y se les indicarán medidas de higiene bucal después del tratamiento.
Evaluación bioquímica mediante kit ELISA para muestra Endcan y TNF alfa GCF
Otros nombres:
  • Kit ELISA para prueba de muestra GCF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del índice de placa PI.
Periodo de tiempo: 3 meses

Para la evaluación clínica, se registrará el siguiente parámetro clínico índice de placa PI para cada individuo en 1 sitio al inicio y 3 meses después de la operación. Los parámetros clínicos de PI se evaluarán en los seguimientos de 2, 4 y 6 semanas para garantizar una higiene bucal adecuada. En cuanto al análisis bioquímico, se recolectarán muestras de GCF antes de la operación y 3 meses después de la NSPT.

Se medirá el índice de placa en el bolsillo más profundo.

3 meses
Evaluación clínica del sangrado del BOP al sondaje.
Periodo de tiempo: 3 meses

Para la evaluación clínica, se registrará el siguiente parámetro clínico BOP para cada individuo en 1 sitio al inicio del estudio y 3 meses después de la operación. Los parámetros clínicos de BOP se evaluarán en los seguimientos de 2, 4 y 6 semanas para garantizar una higiene bucal adecuada. En cuanto al análisis bioquímico, se recolectarán muestras de GCF antes de la operación y 3 meses después de la NSPT.

Se medirá el sangrado al sondaje en la bolsa más profunda.

3 meses
Evaluación clínica de la pérdida de inserción clínica de CAL
Periodo de tiempo: 3 meses

Para la evaluación clínica se registrará el siguiente parámetro clínico CAL. cada individuo en 1 sitio al inicio y 3 meses después de la operación. En cuanto al análisis bioquímico, se recolectarán muestras de GCF antes de la operación y 3 meses después de la NSPT.

Se registrará la pérdida de inserción clínica en el bolsillo más profundo.

3 meses
Evaluación clínica de la profundidad de sondaje de la EP.
Periodo de tiempo: 3 meses
Para la evaluación clínica, se registrará el siguiente parámetro clínico PD para cada individuo en 1 sitio al inicio del estudio y 3 meses después de la operación. En cuanto al análisis bioquímico, se recolectarán muestras de GCF antes de la operación y 3 meses después de la NSPT. Se registrará la PD en el bolsillo más profundo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación bioquímica de Endocan.
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de muestras y análisis de GCF Endocan mediante el kit ELISA
3 meses
Evaluación bioquímica de TNF-α.
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de muestras de GCF y evaluación de TNF-α mediante kit ELISA
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir la presión arterial sistólica y diastólica al inicio y durante el seguimiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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