Effekt av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos hypertensive pasienter med vurdering av endokan- og TNF-α-nivåer i GCF
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos hypertensive pasienter med vurdering av endokan- og TNF-a-nivåer i gingival crevicular fluid (casekontrollstudie)
Det er en sterk sammenheng mellom periodontitt og hypertensjon. Hypertensjon er den mest utbredte av hjerte- og karsykdommer, og forekomsten øker ved tilstedeværelse av periodontitt. Periodontalt tilknytningstap er høyere hos hypertensjonspasienter sammenlignet med friske personer. Begge er eksempler på ikke-smittsomme sykdommer (NCD), også kjent som kroniske inflammatoriske sykdommer, de har en tendens til å være langvarige og er et resultat av en kombinasjon av genetiske, fysiologiske og miljømessige faktorer. Mangelen på en passende balanse mellom disse faktorene resulterer i cellulære endringer så vel som nivåene av cytokiner med påfølgende endringer i kliniske manifestasjoner av periodontale sykdommer. Både periodontitt og hypertensjon er assosiert med betennelse og en økning i spesifikke proinflammatoriske cytokiner.
Mål med studien: Å undersøke sammenhengen mellom de kliniske parametrene og nivåene av Endocan og TNF-α i gingival crevicular fluid (GCF) før og etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) hos stadium II periodontittpasienter med hypertensjon sammenlignet med ikke-hypertensive pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk vurdering av spesifikke kliniske parametere: plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsnivå (CAL) som primært resultat. Biokjemisk vurdering av Endocan og TNF-α nivåer i GCF ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) samt måling av blodtrykk ved baseline og etter 3 måneder som sekundære utfall.
Studieprosedyrer:
Detaljer om intervensjonene, testing og oppfølging:
Gruppetilfelle (I):
Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter diagnostisert med stadium II periodontitt og kontrollert hypertensjon. De vil motta NSPT og munnhygienetiltak vil bli instruert etter behandling.
Gruppekontroll (II):
Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter diagnostisert med stadium II periodontitt og ingen hypertensjon. De vil motta NSPT og munnhygienetiltak vil bli instruert etter behandling.
Studieprotokoll og kirurgiske trinn:
Før påmelding vil en detaljert sakshistorie bli registrert. Et kalibrert standard aneroid sfygmomanometer. Gjennomsnittet av 3 blodtrykksverdier (systolisk blodtrykk SBP og diastolisk blodtrykk DBP), vil bli tatt med 1 minutts intervall, dette vil bli brukt i dataanalyser.
For alle pasienter som er egnet for studien vil følgende kliniske evalueringsparametre bli målt:
Plakkindeks (PI) Gingivalindeks (GI) Undersøkende dybde (PD) Blødning ved sondering (BOP) Klinisk tilknytningsnivå (CAL) Standardisert periapikalt røntgenbilde.
Merk: Full munnvurdering vil bli gjort, og deretter vil det dypeste stedet bli evaluert for GCF-prøven.
Baseline GCF-prøver vil bli tatt dagen etter at pasientene ble klinisk evaluert for å forhindre kontaminering med blod relatert til sondering av betente områder.
Prøveområdene vil bli isolert med bomullsruller for å forhindre spyttkontaminering og all supragingival plakk vil bli eliminert. Papirstrimlene legges inn i periodontallommen og får deretter ligge i 30 sekunder.
Alle pasienter vil gjennomgå full munn NSPT, dette vil bli gjort ved hjelp av ultralyd og håndinstrumenter.
Pasientene vil motta munnhygieneinstruksjoner inkludert tannpuss med modifisert bassteknikk. Alle pasienter vil bli utstyrt med tannbørste (myk), tannkrem (signal) og interdental rengjøring med tanntråd eller interdental børste.
To ukers oppfølging for å sikre at passende munnhygieneinstruksjoner følges. Den kliniske parameteren som skal vurderes vil være PI og BOP, pasienter med PI 2 og BOP > 10 % vil bli eliminert fra studien.
Deretter vil klinisk evaluering, innsamling av prøver og måling av SBP og DBP bli utført 3 måneder etter NSPT i begge grupper.
Resultatvurderingen:
Klinisk vurdering. Biokjemisk vurdering. Blodtrykksmåling.
For klinisk vurdering vil følgende kliniske parametere inkludert PI, GI, PD, BOP og CAL bli registrert for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametere for PI og BOP vil bli vurdert ved 2 uker, 4 uker og 6 ukers oppfølginger for å sikre riktig munnhygiene. Når det gjelder biokjemisk analyse, vil GCF-prøver tas preoperativt og 3 måneder etter NSPT. Blodtrykksmålinger vil bli tatt før og etter 3 måneder med NSPT.
Klinisk vurdering Følgende kliniske parametere vil bli tatt ved bruk av UNC15 Probe ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Plakkindeks:
- ingen plakett.
- plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over tannoverflaten.
- plakk synlig for det blotte øye.
- overflod av myk materie.
Gingival indeks:
- Normal gingiva
- Mild betennelse - lett ødem. Ingen blødning ved sondering
- Moderat betennelse -rødhet, ødem og glass. Blødning ved sondering.
- Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning
Undersøkende dybde:
Vil bli målt fra tannkjøttmarginen til dybden av lommen ved fire punkter (mesio-ansikts-, midt-ansikts-, disto-ansikts- og mellomlingual) til nærmeste millimeter ved bruk av UNC-15 periodontal probe Gjennomsnittet av de tre ansiktspunktene vil bli registrert som ansiktsonderingsdybden (FPD), mens det midtspråklige punktet vil bli registrert som den linguale sonderingsdybden.
Klinisk tilknytningsnivå (CAL): Vil bli målt fra CEJ til dybden av periodontallommen.
b) Biokjemisk vurdering:
Biokjemisk vurdering vil bli gjort i den dypeste lommen ved baseline, og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Endocan- og TNF-α-nivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielle humane Endocan (ESM-1) og TNF-α ELISA-sett. Målinger vil bli utført i henhold til produsentens anvisninger.
c) Blodtrykksmåling: Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling vil bli utført i henhold til 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines.
IX. Statistisk analyse De oppnådde resultatene vil bli samlet inn, tabellert og underkastet passende statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium II periodontitt og kontrollert hypertensjon (selvrapportert historie med en diagnose av HTN av en lege og blodtrykk (SBP < 140 og DBP < 90).
Begge kjønn i alderen 30-70. Minimum 20 naturlige tenner unntatt tredje jeksler. God overholdelse av plakkkontrollinstruksjonene etter innledende behandling. Tilgjengelighet for oppfølging og vedlikeholdsprogram.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med stadium II periodontitt og kontrollert hypertensjon (selvrapportert historie med en diagnose av HTN av en lege og blodtrykk (SBP < 140 og DBP < 90).
- Begge kjønn i alderen 30-70.
- Minimum 20 naturlige tenner unntatt tredje jeksler.
- God overholdelse av plakkkontrollinstruksjonene etter innledende behandling.
- Tilgjengelighet for oppfølging og vedlikeholdsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med andre systemiske sykdommer, som diabetes mellitus, revmatoid artritt og kreft.
(Ifølge Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Pasienter som tar antibiotika, antiinflammatorisk og immunsuppressiv behandling i løpet av de foregående 3 månedene før studiestart og under studien.
- Pasienter som har gjennomgått noen periodontal terapi de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 sak
Gruppetilfelle (I): Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter diagnostisert med stadium II periodontitt og kontrollert hypertensjon. De vil motta NSPT og munnhygienetiltak vil bli instruert etter behandling. |
Biokjemisk vurdering ved bruk av ELISA-sett for Endcan og TNF alfa GCF prøve
Andre navn:
|
|
Gruppe 2 Kontroll
Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter diagnostisert med stadium II periodontitt og ingen hypertensjon.
De vil motta NSPT og munnhygienetiltak vil bli instruert etter behandling.
|
Biokjemisk vurdering ved bruk av ELISA-sett for Endcan og TNF alfa GCF prøve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av PI plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
For klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter PI plakkindeks bli registrert for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametere for PI vil bli vurdert etter 2 uker, 4 uker og 6 ukers oppfølging for å sikre riktig munnhygiene. Når det gjelder biokjemisk analyse, vil GCF-prøver tas preoperativt og 3 måneder etter NSPT. Plakkindeks ved dypeste lomme vil bli målt. |
3 måneder
|
|
Klinisk vurdering av BOP-blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
For klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter BOP bli registrert for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Kliniske parametere for BOP vil bli vurdert etter 2 uker, 4 uker og 6 ukers oppfølging for å sikre riktig munnhygiene. Når det gjelder biokjemisk analyse, vil GCF-prøver tas preoperativt og 3 måneder etter NSPT. blødning ved sondering i dypeste lomme vil bli målt |
3 måneder
|
|
Klinisk vurdering av CAL klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 3 måneder
|
For klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter CAL bli registrert.for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt. Når det gjelder biokjemisk analyse, vil GCF-prøver tas preoperativt og 3 måneder etter NSPT. klinisk tilknytningstap ved dypeste lomme vil bli registrert. |
3 måneder
|
|
Klinisk vurdering av PD-sonderingsdybde
Tidsramme: 3 måneder
|
For klinisk vurdering vil følgende kliniske parameter PD bli registrert for hvert individ på 1 sted ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Når det gjelder biokjemisk analyse, vil GCF-prøver tas preoperativt og 3 måneder etter NSPT.
PD ved dypeste lomme vil bli registrert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk vurdering av Endocan
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av GCF-prøver og asses Endocan by ELISA-sett
|
3 måneder
|
|
Biokjemisk vurdering av TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruker GCF-prøver og analyserer TNF-α ved ELISA-sett
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål systolisk og dyastolisk blodtrykk ved baseline og ved oppfølging
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECD 1293 1123 1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .