TEV-56286 によるマスバランス臨床試験
2026年8月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
健康な男性参加者に対する非標識TEV-56286の複数回経口投与後の[14C]-TEV-56286の単回経口投与の吸収、代謝、および排泄を調査する第1相非盲検マスバランス臨床試験
TEV-56286を用いたマスバランス臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- [14C]-TEV-56286 を単回経口投与した後の TEV-56286 の物質バランスと排泄を調査するため
- [14C]-TEV-56286 の単回経口投与後の薬物動態を評価するには
二次的な目的:
- 1日1回複数回経口投与後のTEV-56286の安全性と忍容性を評価するため
各参加者の臨床試験の合計期間は約 59 日間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング前の2か月以内、またはスクリーニングと治験薬の初回投与の間のいずれかの時点で、大きな外傷や手術を受けていないこと、またはフォローアップ期間を含む臨床試験中に予定されている手術がないこと。
- 過去5年間に悪性腫瘍の病歴や悪性腫瘍の治療歴はない。
- 不整脈の個人歴や家族歴、一親等親戚の若年時（40歳未満）の原因不明の突然死、QT延長症候群、または原因不明の失神の個人歴や高血圧の過去の治療歴がない。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については研究者にお問い合わせください。
除外基準:
- 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
- スクリーニング前の1年間の診断上の理由（歯科用X線および胸部および骨骨格の単純X線（脊柱を除く）を除く）、仕事中、または臨床試験への参加中の放射線被曝。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については研究者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEV-56286
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積総放射能量（TRA）
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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投与された総放射線量に対する TRA の累積パーセント
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-24)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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時間 t までの血漿濃度時間曲線の下の面積。t は定量下限 (AUC0-t) を超える濃度の最後の点です。
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象が少なくとも 1 つ発生した参加者の数
時間枠：59日目まで
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59日目まで
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有害事象により治験を完了しなかった参加者の数
時間枠：59日目まで
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59日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV56286-MB-10193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究計画書や統計解析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
リクエストは、科学的メリット、製品承認ステータス、利益相反について審査されます。
治験参加者のプライバシーと商業上の機密情報を保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。