Mass Balancen kliininen tutkimus TEV-56286:lla
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Vaiheen 1 avoin massatasapainon kliininen tutkimus [14C]-TEV-56286:n kerta-annostelun, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi sen jälkeen, kun leimaamatonta TEV-56286:ta on annettu useita suun kautta terveille miehille.
Massatasapainon kliininen tutkimus TEV-56286:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Tutkia TEV-56286:n massatasapainoa ja erittymistä yhden [14C]-TEV-56286:n oraalisen annoksen jälkeen
- Farmakokinetiikka [14C]-TEV-56286:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta
Toissijainen tavoite:
- Arvioida TEV-56286:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa suun kautta otetun usean annoksen jälkeen
Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston kunkin osallistujan osalta odotetaan olevan noin 59 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei suurta traumaa tai leikkausta seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai seulonnan ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välisenä aikana, tai kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso, suunniteltu leikkaus.
- Ei pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisten kasvainten hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt rytmihäiriöitä, äkillinen selittämätön kuolema nuorena (ennen 40-vuotiaana) ensimmäisen asteen sukulaisella tai pitkä QT-oireyhtymä, tai henkilökohtainen historia tuntemattomasta syystä tai aiempaa korkean verenpaineen hoitoon liittyvää pyörtymistä.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia.
- Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luurangon tavalliset röntgenkuvat [lukuun ottamatta selkärankaa]), työn aikana tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana seulontaa edeltävän vuoden aikana.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEV-56286
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (TRA)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
TRA:n kumulatiivinen prosentti annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanhetkeen t asti, missä t on viimeinen piste, jossa pitoisuudet ylittävät määrityksen alarajan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
|
Päivään 59 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet kokeilua loppuun haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 59 asti
|
Päivään 59 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV56286-MB-10193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .