TEV-56286을 이용한 질량 균형 임상 시험
2026년 8월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
건강한 남성 참가자에게 비표지 TEV-56286을 여러 번 경구 투여한 후 [14C]-TEV-56286 단일 경구 투여의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 질량 균형 임상 시험
TEV-56286을 이용한 물질수지 임상시험
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- [14C]-TEV-56286의 단일 경구 투여 후 TEV-56286의 물질 균형과 배설을 조사하기 위해
- [14C]-TEV-56286의 단일 경구 투여 후 약동학을 평가합니다.
보조 목표:
- 1일 1회 다중 경구 투여 후 TEV-56286의 안전성과 내약성을 평가합니다.
각 참가자의 총 임상시험 기간은 약 59일로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 2개월 동안 또는 스크리닝과 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 모든 시점에 중대한 외상이나 수술이 없었거나, 추적 기간을 포함하여 임상시험 동안 예정된 수술이 없었습니다.
- 지난 5년간 악성종양의 병력이나 악성종양 치료의 병력이 없습니다.
- 부정맥의 개인 또는 가족력, 1촌 친척의 설명할 수 없는 어린 나이(40세 이전)의 갑작스러운 사망, 긴 QT 증후군, 원인 불명의 실신의 개인 병력 또는 이전에 고혈압 치료를 받은 병력이 없습니다.
참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력.
- 스크리닝 전 1년 동안 진단상의 이유로(치과 X선, 흉부 및 뼈 골격(척추 제외) 단순 X선 제외), 업무 중 또는 임상시험 참여 중에 방사선에 노출된 자.
참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEV-56286
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경구 캡슐
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 방사능 누적량(TRA)
기간: 22일까지
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22일까지
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투여된 총 방사성 선량에서 TRA의 누적 백분율
기간: 22일까지
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22일까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일까지
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22일까지
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 22일까지
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22일까지
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투여 후 최대 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 22일까지
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22일까지
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시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 정량 하한(AUC0-t)보다 높은 농도를 갖는 마지막 지점입니다.
기간: 22일까지
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22일까지
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시간 0부터 무한대까지(AUC0-무한대) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일까지
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22일까지
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최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 22일까지
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22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응이 최소 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 59일까지
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59일까지
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이상사례로 인해 시험을 완료하지 못한 참가자 수
기간: 59일까지
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59일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TV56286-MB-10193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 장점, 제품 승인 상태 및 이해 상충을 고려하여 검토됩니다.
임상시험 참가자의 개인정보를 보호하고 상업적 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 식별되지 않으며 연구 문서는 수정됩니다.
요청하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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