Massebalanse klinisk forsøk med TEV-56286
5. august 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fase 1 åpen massebalanse-klinisk studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av enkelt oral administrering av [14C]-TEV-56286 etter flere orale administreringer av ikke-merket TEV-56286 til friske mannlige deltakere
Massebalanse klinisk studie med TEV-56286
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å undersøke massebalansen og utskillelsen av TEV-56286 etter en enkelt oral dose av [14C]-TEV-56286
- For å vurdere farmakokinetikken etter en enkelt oral dose av [14C]-TEV-56286
Sekundært mål:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til TEV-56286 etter administrering av flere orale doser én gang daglig
Den totale varigheten av den kliniske studien for hver deltaker forventes å være omtrent 59 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen større traumer eller kirurgi i løpet av de 2 månedene før screening eller på noe tidspunkt mellom screening og første dose av studiemedikamentet, eller kirurgi planlagt under den kliniske utprøvingen inkludert oppfølgingsperioden.
- Ingen historie med malignitet eller behandling av malignitet de siste 5 årene.
- Ingen personlig eller familiehistorie med arytmi, plutselig uforklarlig død i ung alder (før 40 år) hos en førstegrads slektning, eller lang QT-syndrom, eller en personlig historie med synkope av ubestemt årsak eller tidligere behandling for høyt blodtrykk.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
- Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller under deltakelse i en klinisk studie i perioden på 1 år før screening.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEV-56286
|
Oral kapsel
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulert mengde total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Kumulativ prosent av TRA fra den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opptil 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til tid t, hvor t er det siste punktet med konsentrasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (AUC0-t)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Frem til dag 59
|
Frem til dag 59
|
|
Antall deltakere som ikke fullførte prøven på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til dag 59
|
Frem til dag 59
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TV56286-MB-10193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .