Massabalans klinische proef met TEV-56286
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een fase 1 open-label klinische massabalansstudie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van een enkelvoudige orale toediening van [14C]-TEV-56286 te onderzoeken na meerdere orale toedieningen van niet-gelabelde TEV-56286 aan gezonde mannelijke deelnemers
Massabalans klinische proef met TEV-56286
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
- Om de massabalans en uitscheiding van TEV-56286 te onderzoeken na een enkele orale dosis [14C]-TEV-56286
- Om de farmacokinetiek na een enkele orale dosis [14C]-TEV-56286 te beoordelen
Secundaire doelstelling:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-56286 te evalueren na toediening van meerdere orale doses eenmaal daags
De totale duur van de klinische proef voor elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 59 dagen bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen groot trauma of operatie in de 2 maanden voorafgaand aan de screening of op enig moment tussen screening en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of operatie gepland tijdens de klinische proef, inclusief de follow-upperiode.
- Geen voorgeschiedenis van maligniteit of behandeling van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Geen persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van aritmie, plotselinge onverklaarbare dood op jonge leeftijd (vóór 40 jaar) bij een eerstegraads familielid, of lang QT-syndroom, of een persoonlijke voorgeschiedenis van syncope met onbepaalde reden of eerdere behandeling voor hoge bloeddruk.
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
- Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van de thorax en het benige skelet [exclusief wervelkolom]), tijdens het werk of tijdens deelname aan een klinische proef in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening.
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEV-56286
|
Orale capsule
Andere namen:
Orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit (TRA)
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
|
Cumulatief percentage TRA van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot 24 uur na dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot tijdstip t, waarbij t het laatste punt is met concentraties boven de onderste kwantificeringsgrens (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 59
|
Tot dag 59
|
|
Aantal deelnemers dat de proef niet heeft voltooid vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 59
|
Tot dag 59
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TV56286-MB-10193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau zullen worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten zullen worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Bezoek www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .